臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 令和7年5月30日 | ||
| イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）変異を有するメチル化阻害薬（HMA）未治療の骨髄異形成症候群（MDS）成人患者を対象としたイボシデニブ（IVO）単剤療法及びアザシチジン（AZA）の単剤療法の第III相、多施設共同、非盲検、無作為化、非比較2群試験（PyramIDH試験） | ||
| S95031-178試験 | ||
| Patel Prapti | ||
| Head of IDH Hematology, Cancer Metabolism | ||
| イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1を有するメチル化阻害薬未治療の骨髄異形成症候群患者におけるイボシデニブ単剤療法の有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| IDH1変異を有するメチル化阻害薬（HMA）未治療の骨髄異形成症候群（MDS） | ||
| 募集中 | ||
| イボシデニブ | ||
| TIBSOVO (USA) | ||
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240209 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）変異を有するメチル化阻害薬（HMA）未治療の骨髄異形成症候群（MDS）成人患者を対象としたイボシデニブ（IVO）単剤療法及びアザシチジン（AZA）の単剤療法の第III相、多施設共同、非盲検、無作為化、非比較2群試験（PyramIDH試験） | A Phase 3, multicenter, open label, randomized, non-comparative two-arm study of ivosidenib (IVO) monotherapy and azacitidine (AZA) monotherapy in adult patients with hypomethylating agent (HMA) naive myelodysplastic syndromes (MDS) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) mutation (PyramIDH study) (Ivosidenib (IVO) monotherapy and azacitidine (AZA) monotherapy in patients with hypomethylating agent (HMA) naive myelodysplastic syndromes (MDS) with an IDH1 mutation ) | ||
| S95031-178試験 | A Phase 3, multicenter, open label, randomized, non-comparative two-arm study of ivosidenib monotherapy (IVO) and azacitidine monotherapy (AZA) in adult patients with hypomethylating agent (HMA) naive myelodysplastic syndromes (MDS) with an IDH1 mutation (PyramIDH study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Patel Prapti | Patel Prapti | ||
| / | Head of IDH Hematology, Cancer Metabolism | Head of IDH Hematology, Cancer Metabolism | |
| / | 200 Pier 4 Blvd., Boston, MA 02210 | 200 Pier 4 Blvd., Boston, MA 02210 | |
| 1-857-262-3703 | |||
| prapti.patel@servier.com | |||
| 開発本部 臨床開発部 | ICTR-Japan | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | Nihon Servier Company Limited | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル | Hongo MK building, 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan | ||
| 03-8844-6127 | |||
| 03-5842-7116 | |||
| clinicaltraials.jpn@servier.com | |||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
910-1193 |
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福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月２３号３番地 |
|||
|
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| 令和6年11月18日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 姫路赤十字病院 |
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血液・腫瘍内科 |
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670-8540 |
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兵庫県 姫路市下手野１丁目１２番 1 号 |
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|
|||
| 令和6年11月18日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
||
血液腫瘍内科 |
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259-1193 |
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神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３ |
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|
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| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
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血液内科 |
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180-0023 |
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東京都 東京都武蔵野市境南町一丁目26番1号 |
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| 令和6年11月20日 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
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血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 |
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|
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812-8582 |
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| 令和6年11月22日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1を有するメチル化阻害薬未治療の骨髄異形成症候群患者におけるイボシデニブ単剤療法の有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年12月03日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/フランス/スペイン/オランダ/ドイツ/イタリア/オーストラリア/イギリス | United States of America/France/Spain/Netherland/Germany/Italy/Australia/United Kingdom | ||
| -世界保健機関（WHO）基準（第5版）に基づくHMA未治療のIDH1 R132変異MDSと診断された患者： ●IPSS-Mスコアに基づくmoderate high、high及びvery highリスクMDSは、血球数にかかわらず、芽球数0%～19%であれば適 格とする。 ●以下に該当するIPSS-Mスコアに基づくlow及びmoderate lowリスクMDS： ・以下で定義されるMDS関連の血球減少症：血小板数100/µL未満、絶対好中球数（ANC）1000/mm3未満又はヘモグロビン10 g/dL未満 ・芽球数5%～19% ・HMA療法に適格である（very lowリスク患者は除外する） -治験実施医療機関又は中央検査機関で確認されたIDH1 R132 C/G/H/L/S変異 |
Diagnosis of HMA naive IDH1 R132 mutated MDS defined according to World Health Organization (WHO) criteria (5th edition) Moderate high, high and very high-risk MDS per IPSS-M score will be eligible regardless of blood counts and with blast counts 0-19%. Low and moderate low-risk MDS per IPSS-M score must |
||
| -無作為化時点で抗がん治療を要する活動性の悪性腫瘍を有する者。ただし、以下の既往歴／併存疾患又は類似の増殖が遅い（indolent）がんを有する被験者の治験参加は許容する。 a. 皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌 b. 子宮頸部上皮内癌 c. 乳房上皮内癌 d. 偶発的な前立腺癌の組織学的所見 -形態学的又は免疫組織化学検査によるスクリーニング時の骨髄穿刺中の芽球が20%以上の者 -治験薬投与開始前6ヵ月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類III度又はIV度のうっ血性心不全、心筋梗塞、不 安定狭心症、脳卒中などの重大な活動性の心疾患を有すると治験責任医師が判断した者 -治験薬投与開始前28日以内に行われた心エコー（ECHO）検査（又は治験実施医療機関の慣行に従った他の検査方法）において左室駆出率（LVEF）が40%未満の者 -Fridericia式（QTc=QT/RR1/3）を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTcF）が450 msec以上の者、若しくはQT延長又は不整脈イベントのリスクを高める他の要因（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴、突然死の家族歴、多形性心室性不整脈）を有する者。右脚ブロックとQTcF間隔延長が同時に認められる患者については、治験実施医療機関の心臓専門医の評価に基づき許容する場合がある。 -コントロールされていない高血圧（収縮期血圧［BP］>180 mmHg又は拡張期BP>100 mmHg）を有する者 -コントロールされていない活動性感染を有する者、無作為化前7日以内に38.5°Cを超える原因不明の発熱を認めた者、重度の感染症（重度の肺炎、髄膜炎、敗血症など）を有すると治験責任医師が判断した者 -免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎又はC型肝炎感染を有するもの。活動性の感染が認められないB又はC型肝炎抗体は許容する。治験実施医療機関のガイドラインに従って、十分コントロールされている慢性B型肝炎ウイルス（HBV）患者は許容する。 |
Have an active malignancy requiring anticancer treatment at the time of randomization. However, participants with the following history/concurrent conditions or similar indolent cancer are allowed to participate in the study: a. Basal or squamous cell carcinoma of the skin. b. Carcinoma in situ of the cervix. c. Carcinoma in situ of the breast. d. Incidental histologic finding of prostate cancer. 20% more blasts by morphology or immunohistochemistry on screening bone marrow aspirate. Have significant active cardiac disease within 6 months prior to the start of IMP in the judgment of the Investigator, including New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure, myocardial infarction; unstable angina,and/or stroke. Have left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 40% by echocardiogram (ECHO) scan (or by other methods according to institutional practice) obtained within 28 days prior to the start of IMP. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IDH1変異を有するメチル化阻害薬（HMA）未治療の骨髄異形成症候群（MDS） | hypomethylating agent (HMA) naive myelodysplastic syndromes (MDS) with an isocitrate dehydrogenase-1 | ||
| 骨髄異形成症候群 | Myelodysplastic syndromes | ||
| あり | |||
| イボシデニブ 500mg（250㎎錠を2錠）を1日回連日投与又はアザシチジン75 mg/m2/日を4週ごとに1週間、皮下又は静脈内投与する。 | Ivosidenib 500 mg (2 tablets of 250 mg) daily every day or azacitidine 75 mg/m2/day every 4 weeks for 1 week, subcutaneously or intravenously. | ||
| 経口投与、皮下又は静脈内投与 | Oral administration,Subcutaneous or intravenous administration | ||
| IWG 2006基準に基づく4ヵ月時点のCR+PR | CR+PR at 4 months as per IWG 2006 criteria | ||
| •IWG 2006基準に基づくCR+PR期間 •IWG 2006基準に基づくCR+PRまでの期間 •輸血非依存性率 •AML移行率 •移植に移行した被験者数 |
Time to CR + PR as per IWG 2006 criteria Transfusion independence rate AML transformation rate Number of participants going to transplant |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イボシデニブ | |||
| TIBSOVO (USA) | |||
| なし | |||
| 日本セルヴィエ株式会社 | |||
| 東京都 東京都 文京区本郷1-28-34 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償内容の説明書に記載 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あんすてぃてゅ どぅ るしぇるしゅ あんてるなしょなる せるう゛ぃえ | |
| Institut de Recherches Internationales Servier | |
| あり | |
| NIHON SERVIER CO., LTD. Institut de Recherches Internationales Servier | |
| あり | |
| あり | |
| ePRO assessment meterials | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital Institutional Review Board | |
| 福井県福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3 | 910-1193, Fukui | |
| 0776-61-8529 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |