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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月26日
令和7年7月7日
健康治験参加者を対象に、orforglipron（LY3502970）の1カプセル投与及び複数カプセル投与の薬物動態の同等性を検討する第 I 相非盲検反復投与試験
健康治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の単一カプセルと複数カプセルの比較試験
若山　尚彦
日本イーライリリー株式会社
健康治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の単一カプセルと複数カプセルの比較試験
1
健康治験参加者
研究終了
LY3502970
なし
医療法人　平心会　大阪治験病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月7日
jRCT番号 jRCT2051240196

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康治験参加者を対象に、orforglipron（LY3502970）の1カプセル投与及び複数カプセル投与の薬物動態の同等性を検討する第 I 相非盲検反復投与試験 A Phase 1, Open-Label, Multiple-Dose Study to Investigate the Comparability of the Pharmacokinetics of Orforglipron (LY3502970) Single Capsule and Multiple Capsules in Healthy Participants (J2A-JE-GZPM)
健康治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の単一カプセルと複数カプセルの比較試験 A Study of Orforglipron (LY3502970) to Compare a Single Capsule and Multiple Capsules in Healthy Participants (J2A-JE-GZPM)

（２）治験責任医師等に関する事項

若山　尚彦 Wakayama Naohiko
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和6年11月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人平心会大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人相生会博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人相生会墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の単一カプセルと複数カプセルの比較試験
1
2024年12月13日
2024年11月29日
2025年12月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
・ 体重が安定している。すなわち無作為割付前1ヵ月間の体重の変化が5%未満であり、ボディマス指数(BMI)が23.0〜35.0キログラム/平方メートル(kg/m²)の範囲内である
・安全性に関する臨床検査結果が、当該集団もしくは実施医療機関の基準範囲内である、又は治験責任医師もしくは治験分担医師が臨床的に重要ではないと判断した許容範囲内である
・採血を行うのに十分な静脈アクセスがある
・ 信頼でき、治験期間を通して来院し治験手順に従う意思がある		 - Have a stable body weight, that is, less than a 5% body weight change, for 1 month prior to randomization and body mass index (BMI) within the range 23.0 to 35.0 kilogram per square meter (kg/m2), inclusive
- Have safety laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
・糸球体濾過量が1.73平方メートルあたり毎分30ミリリットル未満(mL/min/1.73m²) であると判断された
・ スクリーニング前2年以内に重大な活動性または不安定な大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害、例えば、統合失調症、双極性障害、またはその他の深刻な気分障害または不安障害の既往がある
・積極的な自殺願望があり、自殺の重大なリスクがあると考えられる
・臨床的に問題となる胃内容排出異常が認められる
・ヘモグロビンA1c(HbA1c)値が6.5%以上である
・急性または慢性膵炎の既往または合併がある、または血清リパーゼまたはアミラーゼレベルの上昇が正常上限(ULN)の3倍を超える
・血圧(BP)、脈拍数、またはその両方に異常が認められる
・カプセルを飲み込むのが難しい		 - Have a hemoglobin A1c (HbA1c) test level greater than or equal to 6.5%
- Have an estimated glomerular filtration rate less than 30 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m2)
- Have a history of significant active or unstable major depressive disorder or other severe psychiatric disorder, for example, schizophrenia, bipolar disorder, or other serious mood or anxiety disorder within the 2 years prior to screening
- Actively suicidal and therefore deemed to be at significant risk for suicide
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
- Have history or presence of acute or chronic pancreatitis or an elevation in serum lipase or amylase levels greater than 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Have an abnormal blood pressure (BP), pulse rate, or both
- Have difficulty swallowing capsules
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
健康治験参加者 Healthy
あり
薬剤:orforglipron(別名:LY3502970)
経口投与

投与群:orforglipron
参加者は、空腹または食後条件下で、異なる投与順序でorforglipronの単一のカプセルまたは複数のカプセルでorforglipron投与を受ける
介入薬剤：orforglipron		 DRUG: Orforglipron(Other Name: LY3502970)
Administered orally

[Study Arms]
Experimental: Orforglipron
Participants will receive different sequences of Orforglipron doses administered as either single capsule or multiple capsules at different dose levels under either fasted or fed condition.
Interventions:
Drug: Orforglipron
薬物動態 (PK): 定常状態におけるorforglipron (空腹時) の血中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
[ 時間枠: 3 週目から 16 週目 ]
PK: 定常状態におけるorforglipron (空腹時) のAUC		 Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Orforglipron (Fasted State)
[ Time Frame: Week 3 Through Week 16 ]
PK: Steady-state AUC of Orforglipron (Fasted State)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3502970
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人　平心会　大阪治験病院　治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府〒532-0003　大阪府大阪市淀川区宮原4‐1‐29 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06692348
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月26日 詳細
変更履歴一覧