臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| 令和7年1月28日 | ||
| AZD6234 の有効性、安全性、及び忍容性を評価する後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。32週間、皮下注射として週1回投与し、年齢18歳以上の成人及び女性で、肥満又は1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う過体重の成人（(body mass index [BMI] 30 kg/m2以上, or BMI 27 kg/m2以上)を対象にする。 | ||
| 肥満又は合併症を伴う過体重の被験者を対象にAZD6234 の有効性、安全性、及び忍容性を評価する 後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 |
||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集終了 | ||
| AZD6234 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240175 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AZD6234 の有効性、安全性、及び忍容性を評価する後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。32週間、皮下注射として週1回投与し、年齢18歳以上の成人及び女性で、肥満又は1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う過体重の成人（(body mass index [BMI] 30 kg/m2以上, or BMI 27 kg/m2以上)を対象にする。 | A Phase IIb Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of AZD6234 compared with placebo, given once a week as subcutaneous injection for 32 weeks, in male and female participants of at least 18 years of age who are living with obesity (body mass index [BMI] 30 kg/m2 or more, or BMI 27 kg/m2 or more) or overweight and at least one weight-related comorbidity (APRICUS) | ||
| 肥満又は合併症を伴う過体重の被験者を対象にAZD6234 の有効性、安全性、及び忍容性を評価する 後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 |
A Phase IIb Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of AZD6234 in Participants Living With Obesity or Overweight With Comorbidity | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年10月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2024年11月22日 | |||
| 2024年10月17日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/オーストラリア/イギリス/ポーランド | US/Canada/Australia/United Kingdom/Poland | ||
| - 年齢が18歳以上の者。 - BMIが30kg/m2以上、もしくは27 kg/m2 以上で、1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う（治療中、又は未治療）者。 - スクリーニング前3 カ月間にわたり体重が安定している者（体重変化が±5%）。 |
- Adults 18 years of age or more - BMI of (a) 30 kg/m2 or more, or (b) 27kg/m2 or more and have a current diagnosis of at least 1 weight-related comorbidities (treated or untreated) - A stable body weight for 3 months prior to Screening (+-5% body weight change) |
||
| - クッシング症候群又はプラダーウィリー症候群等の他の内分泌障害により誘発された肥満の者。 - スクリーニング前3 カ月以内に体重減少を目的とした処方薬又は非処方薬の投与を受けた者。 - 減量手術歴又は減量器具（例：胃バルーン又は十二指腸バリア）の留置歴がある又は（治験期間内に）これらの予定がある者。 - 1 型糖尿病又は2 型糖尿病の既往がある者。 |
- Have obesity induced by other endocrine disorders, such as Cushing's syndrome or Prader-Willi syndrome - Has received prescription or non-prescription medication for weight loss within the last 3 months prior to Screening - Previous or planned (within study period) bariatric surgery or fitting of a weight loss device (eg, gastric balloon or duodenal barrier) - History of type 1 diabetes mellitus or T2DM |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Obesity | ||
| あり | |||
| 治験使用薬名：AZD6234 治験使用薬名：プラセボ |
Drug : AZD6234 Drug : Placebo |
||
| - Week 26 における体重のベースラインからの変化率 - Week 26 におけるベースラインから5%以上の体重減少 |
- Percent change in body weight from baseline to week 26 - Weight loss 5% or more from baseline weight to week 26 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD6234 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原 4 丁目 1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06595238 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のうち一施設のみ掲載した | |
| D8750C00004 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |