jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年9月27日
令和7年9月18日
令和6年10月29日
SSJG-009の単回/反復投与試験（第I相）
SSJG-009の単回/反復投与試験（第I相）
藤澤　考一
サンスター株式会社
日本人健康成人男性を対象として、SSJG-009の安全性及び薬物動態を評価する。
1
日本人健康成人男性
研究終了
SSJG-009
なし
医療法人平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年09月18日

２　結果の要約

2024年10月29日
9
/ 全ての被験者は日本人の健康成人男性であった。SSJG-009群及びプラセボ群の平均年齢は28.5及び29.7歳、平均BMIは21.80及び21.80 kg/m2であった。 All the participants were healthy Japanese adult males. The mean ages in the SSJG-009 and placebo groups were 28.5 and 29.7 years, respectively, and the mean BMI in both groups was 21.80 kg/m2.
/ 適格と判断された９例を同時期に登録し、６例にSSJG-009、３例にプラセボを投与するよう無作為に割り付けた。投与された全例に対して計画書に従って、退院までフォローアップ及び解析を実施した。 9 eligible participants were enrolled at the same time and randomly assigned: 6 received SSJG-009 and 3 received a placebo. All participants were followed up and analyzed according to the study protocol until discharge.
/ - 本試験では死亡、重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。
- PT別の有害事象は、SSJG-009群で3例、プラセボ群で1例で報告されたが、全て軽度であり、処置なしで回復した。		 - In this study, no deaths, serious adverse events, or adverse events leading to discontinuation of the investigational drug were observed.
- AEs by PT occurred in 3 cases in the SSJG-009 group and 1 case in the placebo group; all were mild and resolved without treatment.
/ 薬物動態：
SSJG-009群の単回投与期におけるCmaxは30.55 ng/mL、tmaxは2.500 h、AUC0-tは107.93 ng･h/mLであった。また、反復投与期のパラメーターは単回投与期と同程度であり、蓄積性は認められなかった。
安全性：
- 本試験では死亡、重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。
- PT別の有害事象は、SSJG-009群で3例、プラセボ群で1例で報告されたが、全て軽度であり、処置なしで回復した。		 Pharmacokinetics:
During the single-dose phase in the SSJG-009 group, Cmax was 30.55 ng/mL, tmax was 2.500 h, and AUC0-t was 107.93 ng*h/mL.
Additionally, the parameters during the repeated-dose phase were similar to those in the single-dose phase, and no accumulation was noted.
Safety:
- In this study, no deaths, serious adverse events, or adverse events leading to discontinuation of the investigational drug were observed.
- AEs by PT occurred in 3 cases in the SSJG-009 group and 1 case in the placebo group; all were mild and resolved without treatment.
/ 本治験の投与量及び投与方法でのSSJG-009の安全性について臨床的に問題ないことが確認された。 It was confirmed that there were no clinical safety concerns with SSJG-009 at the dosage and administration method used in this trial.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月18日
jRCT番号 jRCT2051240138

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

SSJG-009の単回/反復投与試験（第I相） A Single/Multiple Dose Study of SSJG-009 (Phase I)
SSJG-009の単回/反復投与試験（第I相） A Single/Multiple Dose Study of SSJG-009 (Phase I)

（２）治験責任医師等に関する事項

藤澤　考一 Fujisawa Kouichi
/ サンスター株式会社 Sunstar Inc.
658-0032
/ 兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8階 Asia One Center 8F, 1-17 Koyochonaka, Kobe Higashinada-ku, Hyogo, Japan
080-9937-4055
ssjg009@jp.sunstar.com
藤澤　考一 Fujisawa Kouichi
サンスター株式会社 Sunstar Inc.
658-0032
兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8階 Asia One Center 8F, 1-17 Koyochonaka, Kobe Higashinada-ku, Hyogo, Japan
080-9937-4055
ssjg009@jp.sunstar.com
令和6年9月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
令和6年9月20日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性を対象として、SSJG-009の安全性及び薬物動態を評価する。
1
2024年10月01日
2024年10月01日
2024年10月01日
2024年12月31日
9
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
なし
あり
なし none
1. 同意取得日の年齢が20歳以上40歳未満の日本人健康成人男性であり、治験責任医師又は治験分担医師［以降、治験責任（分担）医師］が、身体的健康状態が良好で、病歴や血圧、脈拍数の測定を含む全身検査によって臨床的に異常がないと考える者
2. BMI（body mass index、体格指数）が18.5以上25.0未満の者
BMI（kg / m2）＝体重（kg）/［身長（m）］2
3. 本人が被験薬及び本治験の目的・内容について十分な説明を受け、自発的に志願し、治験参加に文書で同意した者		 1. Healthy Japanese adult males aged 20 to 40 years on the day of consent, who the investigator or subinvestigator considers to be in good physical health and be clinically normal based on a full-body examination, including medical history, blood pressure, and pulse rate.
2. Subjects with a BMI (body mass index) of 18.5 or more and less than 25.0
BMI (kg/m2) = weight (kg)/[height (m)]2
3. Subjects have been fully informed about the investigational drug and the outline of the clinical trial, volunteered, and given written consent to participate in the clinical trial.
(1)治験使用薬の吸収、分布、代謝及び排泄に影響する可能性のある健康状態の者、又はその既往歴（肝臓、腎臓、胆嚢及び消化管の切除歴等）を有する者　(2)重篤な心機能、血管系、腎臓、肝臓、消化器系、内分泌系、神経系、皮膚、代謝系又は免疫系の疾患を有する者、もしくはその既往歴を有する者　(3)血液に異常（再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少等）を有する者、又はその既往歴を有する者　(4)出血傾向を有する者　(5)高血圧症を有する者　(6)消化性潰瘍を有する者、又はその既往歴を有する者　(7)アスピリン喘息を有する者、又はその既往歴を有する者　(8)薬剤過敏症、喘息、蕁麻疹の病歴を有する者又はその他重大なアレルギー素因を有する者　(9)本剤の成分（添加剤を含む）に過敏症の既往歴を有する者　(10)インフルエンザ脳症・脳炎を有する者、又はその既往歴を有する者　(11)トリアムテレンを投与中又は投与する可能性のある者　(12)安静時12誘導心電図検査により臨床的異常が認められた者、QT/QTc 間隔の著明な延長がある者　(13)B型肝炎、C型肝炎、HIV又は梅毒検査の結果が陽性であった者　(14)スクリーニング検査において、治験責任（分担）医師により本治験への参加が不適格と判定された者　(15)その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格と判断した者 (1) Subjects with a health condition that may affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion of the investigational drug, or a history of such a condition (e.g., history of resection of the liver, kidneys, gallbladder, or digestive tract).
(2) Subjects with a serious cardiac, vascular, renal, liver, digestive, endocrine, nervous, skin, metabolic, or immune disease, or a history of such a disease.
(3) Subjects with blood abnormalities (aplastic anemia, hemolytic anemia, agranulocytosis, thrombocytopenia, etc.), or a history of such an abnormality.
(4) Subjects with a tendency to bleed.
(5) Subjects with hypertension.
(6) Subjects with a peptic ulcer, or a history of such an abnormality.
(7) Subjects with aspirin-induced asthma, or a history of such an abnormality.
(8) Subjects with a history of drug hypersensitivity, asthma, urticaria, or other significant allergic predisposition.
(9)Subjects with a history of hypersensitivity to any ingredient (including additives) of this product.
(10) Subjects with or a history of hypersensitivity to influenza-related encephalopathy or encephalitis.
(11) Subjects currently receiving or who may be receiving triamterene.
(12) Subjects with clinical abnormalities in 12-lead resting electrocardiograms or significant prolongation of the QT/QTc interval.
(13) Subjects with positive results for hepatitis B, hepatitis C, HIV, or syphilis.
(14) Subjects who are determined by the principal investigator (subinvestigator) to be ineligible to participate in this clinical trial in a screening test.
(15) Subjects who are otherwise determined by the principal investigator (subinvestigator) to be ineligible to participate in this clinical trial.
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
日本人健康成人男性 Healthy Japanese adult males
あり
投与群：SSJG-009投与　プラセボ群：プラセボ投与 Treatment group:SSJG-009 Placebo group:Placebo
安全性、薬物動態 Safety, Pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SSJG-009
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サンスター株式会社
Sunstar Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-city, Osaka, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【SSJG-009-101】PRT_3.0.0（公開用）.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年9月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月27日 詳細
変更履歴一覧