臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月19日 | ||
| 令和7年4月25日 | ||
| Distal sensory polyneuropathyに関連する慢性神経障害性疼痛を対象にLY3848575を評価する、第II相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 | ||
| 痛みを伴うdistal sensory polyneuropathyを有する治験参加者でのプラセボと比較したLY3848575の効果 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 痛みを伴うdistal sensory polyneuropathyを有する治験参加者でのプラセボと比較したLY3848575の効果 | ||
| 2 | ||
| 神経障害性疼痛 Distal Sensory Polyneuropathy | ||
| 募集中 | ||
| LY3848575 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団カトレア会マノメディカルクリニック | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240131 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Distal sensory polyneuropathyに関連する慢性神経障害性疼痛を対象にLY3848575を評価する、第II相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Finding Study Evaluating LY3848575 in Chronic Neuropathic Pain Associated With Distal Sensory Polyneuropathy (J4F-MC-CYAB) | ||
| 痛みを伴うdistal sensory polyneuropathyを有する治験参加者でのプラセボと比較したLY3848575の効果 | Effects of LY3848575 Versus Placebo in Participants With Painful Distal Sensory Polyneuropathy (J4F-MC-CYAB) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120023812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人菊池内科クリニック |
Kikuchi Naika Clinic |
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群馬県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団壮州会サトウ内科クリニック |
Medical Corporation Sato Medical clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団英麗会にわファミリークリニック |
Niwa Family Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐久市立国保浅間総合病院 |
Asama General Hospital |
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長野県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人景岳会南大阪病院 |
Minamiosaka Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 西宮市立中央病院 |
Nishinomiya Municipal Central Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
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佐賀県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤垣クリニック |
Fujigaki Clinic |
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大分県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会大同病院 |
Kojunkai Daido Hospital |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | かめざわクリニック |
Kamezawa Clinic |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
Aizawa Hospital |
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長野県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 痛みを伴うdistal sensory polyneuropathyを有する治験参加者でのプラセボと比較したLY3848575の効果 | |||
| 2 | |||
| 2024年10月15日 | |||
| 2024年10月15日 | |||
| 2024年08月19日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/チェコ/ドイツ/韓国/メキシコ/ポーランド | United States/Canada/Czechia/Germany/Korea/Mexico/Poland | ||
| ・スクリーニング時にのビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアが40以上95未満である。 ・痛みを伴うdistal sensory polyneuropathy（DSP）で、運動神経又は自律神経の目立った症状がなく、発症が緩徐又は潜行性で、発症期間が6ヵ月以上であり、神経損傷は既知の原因がある（代謝、毒性曝露、栄養、免疫、感染、遺伝性、多因子性）又は既知の原因がなく（特発性）、対称性で下肢に影響を及ぼすものであること（手の病変の有無は問わない）。 ・実施中の薬物療法以外の疼痛緩和療法又は栄養サプリメント、もしくはその両方の安定したレジメンを継続する意思があり、治験参加中に新たな薬物療法以外の疼痛緩和療法又は栄養サプリメント、もしくはその両方を開始しない。 ・併用可能な鎮痛薬以外の、慢性疼痛に対する治療薬をすべて中止する意思がある。 ・妊娠の可能性がない者が参加できます。治験参加者による避妊具の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制に合致していなければならない。 |
- Have a Visual Analog Scale (VAS) pain value >=40 and <95 at screening. - Presence of painful distal sensory polyneuropathy (DSP) without prominent motor or autonomic features with gradual or insidious onset with a minimum duration of 6 months and a known cause of nerve injury, such as metabolic, toxic exposure, nutritional, immunologic, infectious, hereditary, multifactorial, or no known cause identified (idiopathic), of symmetrical nature and in lower extremities (with or without involvement of the hands). - Are willing to maintain a consistent regimen of any ongoing nonpharmacologic pain- relieving therapies and/or nutritional supplements and will not start any new nonpharmacologic pain-relieving therapies and/or nutritional supplements during study participation. - Are willing to discontinue all medications taken for chronic pain conditions, except the allowed pain medications. - Individuals NOT of childbearing potential may participate in the trial. Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
||
| ・DSP に起因しない痛みを有するかもしれないその他の病因の可能性、又は DSP の痛みの評価を混乱させる可能性があるその他の病因（以下を含むがこれらに限定されない）を有する。 ・6ヵ月以内に、標的部位の永続的な感覚消失を引き起こすことを目的とした手術を受けた。 ・糖尿病を管理する医療従事者がおり、スクリーニングの90日以上にわたって安定した糖尿病治療が行われていても、血統のコントロールができていない、スクリーニング時に HbA1c が 11%を上回っている。 ・ベースライン前 2 年以内のがんを有する。ただし、以下を除く。 -切除により消失した皮膚基底細胞癌又は扁平上皮癌 - distal sensory polyneuropathyの原因となった化学療法を含むがん治療を受けた ・自殺傾向があり、そのため自殺リスクが極めて高いと治験責任医師又は治験分担医師により判断される。 ・何らかの理由で治験期間中に手術を予定している。 ・スクリーニング前2年以内に慢性的なアルコール、違法薬物、又は麻薬の使用障害の既往がある。 |
-Other etiologies of pain that may not be due to DSP or confound the assessment due to painful DSP. -Have had a procedure within the past 6 months intended to produce permanent sensory loss in the target area of interest. -Have not achieved glycemic control on a stable diabetes treatment regimen for at least 90 days prior to screening, have a healthcare provider who manages the participants' diabetes, and have a hemoglobin A1c (HbA1c) >11% at screening. -Cancer within 2 years of baseline, except for: cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma resolved by excision, or cancer treatment which led to chemotherapy that caused distal sensory polyneuropathy. -Are, in the judgment of the investigator, actively suicidal and therefore deemed to be at significant risk for suicide. -Have a surgery planned during the study for any reason. -History of chronic alcohol, illicit drug, or narcotic use disorder within 2 years prior to screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 神経障害性疼痛 Distal Sensory Polyneuropathy | Neuropathic Pain Distal Sensory Polyneuropathy | ||
| あり | |||
| 薬剤:LY3848575 皮下投与 薬剤:プラセボ 皮下投与 試験群：LY3848575 用量 1 LY3848575 低用量は皮下投与されます(SC)。 治験薬： 薬剤:LY3848575 試験群:LY3848575用量 2 LY3848575 中用量を 皮下投与されます。 治験薬： 薬剤:LY3848575 試験群:LY3848575用量 3 LY3848575 高用量を 皮下投与されます。 治験薬： 薬剤:LY3848575 プラセボ対照群:プラセボ プラセボを皮下投与されます。 治験薬： 薬剤:プラセボ |
DRUG: LY3848575 Administered SC DRUG: Placebo Administered SC [Study Arms] Experimental: LY3848575 Dose 1 LY3848575 low dose administered subcutaneously (SC). Interventions: Drug: LY3848575 Experimental: LY3848575 Dose 2 LY3848575 mid dose administered SC. Interventions: Drug: LY3848575 Experimental: LY3848575 Dose 3 LY3848575 high dose administered SC. Interventions: Drug: LY3848575 Placebo Comparator: Placebo Placebo administered SC. Interventions: Drug: Placebo |
||
| 平均の痛みの数値評価スケール(API-NRS) のベースラインからの平均変化 [評価時期: ベースライン、12 週目] | Mean Change from Baseline in Average Pain Intensity Numeric Rating Scale (API-NRS) [ Time Frame: Baseline, Week 12 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3848575 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団カトレア会マノメディカルクリニック | Medical Corporation Cattleyakai Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都東京都渋谷区恵比寿 1-8-1 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06568042 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |