臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| 令和8年2月5日 | ||
| SMARCA4/BRG1変異を有する進行性の固形がん患者を対象としたLY4050784（選択的SMARCA2/BRM阻害薬）の非盲検、多施設共同試験 | ||
| 進行性または転移性固形がん患者を対象としたLY4050784の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 進行性または転移性固形がん患者を対象としたLY4050784の試験 | ||
| 1 | ||
| 転移性固形がん 進行性固形がん 非小細胞肺がん SMARCA4欠損がん | ||
| 募集中 | ||
| LY4050784、ペムブロリズマブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、パクリタキセル、パクリタキセル（アルブミン懸濁型） | ||
| なし、キイトルーダ点滴静注100mg、ランダ注10mg／20mL、ランダ注25mg／50mL、ランダ注50mg／100mL、他、パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、他、アリムタ注射用100mg、アリムタ注射用500mg、他、タキソール注射液30mg、タキソール注射液100mg、他、アブラキサン点滴静注用100mg | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240129 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SMARCA4/BRG1変異を有する進行性の固形がん患者を対象としたLY4050784（選択的SMARCA2/BRM阻害薬）の非盲検、多施設共同試験 | An Open-label, Multicenter Study of LY4050784, a Selective SMARCA2/BRM Inhibitor, in Advanced Solid Tumor Malignancies With SMARCA4/BRG1 Alterations (J5M-OX-JOXA) | ||
| 進行性または転移性固形がん患者を対象としたLY4050784の試験 | A Study of LY4050784 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors (J5M-OX-JOXA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
静岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性または転移性固形がん患者を対象としたLY4050784の試験 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月02日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | United States | ||
| •BRG1/SMARCA4変異を伴う以下の局所進行性または転移性固形がんのいずれかを有する: *第1a相の用量漸増:SMARCA4/BRG1変異 *第1b相の拡大パートA:局所進行で根治的な局所領域療法に適さないか、既知または可能性のあるSMARCA4/BRG1の機能喪失性変異もしくはタンパク質発現の喪失を伴う転移性の非小細胞肺がん(NSCLC) *第1b相の拡大パートB:SMARCA4/BRG1の機能喪失性変異またはタンパク質発現の喪失が既知または疑われる腫瘍(NSCLC以外) *第1b相の拡大パートC:局所進行で根治的な局所領域療法に適さないか、既知または可能性のあるSMARCA4/BRG1の機能喪失性変異もしくはタンパク質発現の喪失を伴う転移性の非小細胞肺がん(NSCLC) •全身療法の既往基準: *第1a相の用量漸増および第1b相(パートB):治療担当医師により適切な候補者であると判断されたすべての標準治療を受けた方、または残りの最も適切な標準治療を拒否している方、または疾患に対して利用可能な標準的治療がない。 *第1b相の拡大(パートA):参加者は、進行性または転移性疾患に対して少なくとも1つの治療ラインを受けている必要がある。 *第1b相拡大パートC:参加者は、進行性または転移性疾患に対して少なくとも1つの治療ラインを受けている必要がある。 •疾患の測定可能性 *第1a相用量漸増(埋め戻しを除く):固形がんの治療効果判定規準第1.1版(RECIST v1.1)で定義されている測定可能または測定不能病変 *第1a相 のbackfillと第1b相の拡大: RECIST v1.1 の定義に従って測定可能病変を有する •ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータススコアが0または1である |
- Have one of the following locally advanced or metastatic solid tumor malignancy with SMARCA4 (BRG1) alteration: * Phase 1a dose escalation: Presence of any alteration in SMARCA4 (BRG1) * Phase 1b expansion: Part A: Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) that is locally advanced and not suitable for definitive locoregional therapy, or metastatic with presence of a known or likely loss of function alteration in SMARCA4 (BRG1) or loss of protein expression. * Phase 1b expansion: Part B: Any tumor type (other than NSCLC) that has the presence of a known or likely loss of function alteration in SMARCA4 (BRG1) or loss of protein expression. * Phase 1b expansion: Part C: Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) that is locally advanced and not suitable for definitive locoregional therapy, or metastatic with presence of a known or likely loss of function alteration in SMARCA4 (BRG1) or loss of protein expression. - Prior Systemic Therapy Criteria: * Phase 1a dose escalation and Phase 1b (Part B): Participants who received all standard therapies for which the individual was deemed to be an appropriate candidate by the treating Investigator; or the individual is refusing the remaining most appropriate standard of care treatment; or there is no standard therapy available for the disease. * Phase 1b expansion (Part A): Participants must have received at least one line of therapy for advanced or metastatic disease. * Phase 1b expansion (Part C): Participants may be treatment naive or have received therapy for advanced or metastatic disease - Measurability of disease * Phase 1a dose escalation (excluding backfill): measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) * Phase 1a backfill and Phase 1b expansion: Measurable disease required as defined by RECIST v1.1 - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 |
||
| •SMARCA2/BRMの機能喪失性変異が既知、またはSMARCA2/BRM変異との関連が知られている悪性腫瘍のある方 •SMARCA2/BRM阻害剤および/または分解剤への投与歴がある方(用量漸増のために過去の投与が認められる場合があります) •未治療または制御不能な中枢神経系(CNS)病変の既往歴または疑いがある方 •QT延長または重大な不整脈のリスクが増大する既往歴のある方 •重大な心血管疾患のある方 •登録前2年以内に、活動性又は最近治療（2年以内）された二次発がん、および／または追加の悪性腫瘍の治療を受けた方 •妊娠中、授乳中、または授乳を計画している、または試験中または試験介入の最終投与後6か月以内に妊娠を予定している •活動性自己免疫疾患の既往歴、異種幹細胞・臓器移植の既往歴、または過去2年間以内に免疫系が低下したことのある方(パートCのみ) |
- Participants with known or likely loss of function alteration of SMARCA2 (BRM) or malignancy with known association with SMARCA2 (BRM) alterations - Prior exposure to SMARCA2 (BRM) inhibitor(s) and/or degrader(s) (prior exposure may be permitted for dose escalation) - Participants with known or suspected history of untreated or uncontrolled central nervous system (CNS) involvement - Participants with history of increased risk of prolonged QT or significant arrythmia - Significant cardiovascular disease - Participants with active and/or treated for an additional primary malignancy within 2 years prior to enrolment - Participants who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed or expecting to conceive or father children during study or within 6 months after the last dose of study intervention - Participants with history of active autoimmune diseases, history of allogenic stem cell/organ transplant or compromised immune system within past 2 years (Part C only) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性固形がん 進行性固形がん 非小細胞肺がん SMARCA4欠損がん | Metastatic Solid Tumor Advanced Solid Tumor Non-small Cell Lung Cancer SMARCA4-Deficient Tumor | ||
| あり | |||
| 投与群:LY4050784 (第1a相 - 用量漸増) 経口投与されるLY4050784の用量漸増 介入薬剤:LY4050784 投与群:LY4050784 (第1b相 - 用量最適化/パート A) 経口投与されたLY4050784の2つ以上の用量(用量漸増中に評価)の比較。 介入薬剤:LY4050784 投与群:LY4050784 (第1b相 - 用量拡大/パート B) LY4050784を経口投与する。 介入薬剤:LY4050784 投与群:LY4050784(第1b相 - 用量拡大/パートC)コホートC1 LY4050784経口投与と併用し、ペムブロリズマブの静脈内投与を21日周期で行う。参加者は中止基準に該当するまで治療を継続することができる。 介入薬剤:LY4050784 薬剤:ペムブロリズマブ 投与群:LY4050784(第1b相 - 用量拡大/パートC)コホートC2a LY4050784の経口投与と併用し、ペムブロリズマブ、ペメトレキド、プラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)の静脈内投与を21日周期で行う。参加者は中止基準に該当するまで治療を継続することができる。 介入薬剤:LY4050784 薬剤:ペムブロリズマブ 薬剤:シスプラチン 薬剤:カルボプラチン 薬剤:ペメトレキセド 投与群:LY4050784(第1b相 - 用量拡大/パートC)コホートC2b LY4050784の経口投与と併用し、ペムブロリズマブ、パクリタキセル/ナブ-パクリタキセル、カルボプラチンの静脈内投与21日周期で行う。参加者は中止基準に該当するまで治療を継続することができる。 介入薬剤:LY4050784 薬剤:ペムブロリズマブ 薬剤:カルボプラチン 薬剤:パクリタキセル 薬剤:ナブ・パクリタキセル |
Experimental: LY4050784 (Phase 1a - Dose Escalation) Escalating doses of LY4050784 administered orally. Interventions: Drug: LY4050784 Experimental: LY4050784 (Phase 1b - Dose Optimization/Part A) Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of LY4050784 administered orally. Interventions: Drug: LY4050784 Experimental: LY4050784 (Phase 1b - Dose Expansion/Part B) LY4050784 administered orally. Interventions: Drug: LY4050784 Experimental: LY4050784 (Phase 1b - Dose Expansion/Part C) Cohort C1 LY4050784 administered orally in combination in combination with pembrolizumab administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. Interventions: Drug: LY4050784 Drug: Pembrolizumab Experimental: LY4050784 (Phase 1b - Dose Expansion/Part C) Cohort C2a LY4050784 administered orally in combination in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and platinum (cisplatin or carboplatin) administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. Interventions: Drug: LY4050784 Drug: Pembrolizumab Drug: Cisplatin Drug: Carboplatin Drug: Pemetrexed Experimental: LY4050784 (Phase 1b - Dose Expansion/Part C) Cohort C2b LY4050784 administered orally in combination in combination with pembrolizumab, paclitaxel/nab-paclitaxel and carboplatin administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. Interventions: Drug: LY4050784 Drug: Pembrolizumab Drug: Carboplatin Drug: Paclitaxel Drug: Nab paclitaxel |
||
| 第1a相:1つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および有害事象 (AE) のある参加者の数[時間枠: 最大約48ヵ月または4年] 因果関係に関係なく有害事象モジュールで報告されたTEAE、SAE、AE の概要 第1a相:LY4050784の最大耐容用量(MTD)/推奨第2相用量(RP2D)の決定 [時間枠:最大約48か月または4年まで ] 用量制限毒性(DLT)が発現した参加者数 第1b相:LY4050784単剤療法の抗腫瘍活性の評価:客観的奏効率(ORR)[時間枠:約48か月または4年まで] 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST 1.1)に基づく客観的奏効率 (ORR) 第Ib相(用量最適化のみ):LY4050784の安全性と有効性に基づいてRP2D/最適用量の確認[時間枠:最大約48か月または4年まで] 因果関係に関係なく有害事象モジュール、ORR、および反応期間(DOR)で報告されたTEAE、SAE、AEの概要 第1b相(併用コホート/パートC):他の抗がん剤と併用した場合のLY4050784の安全性および忍容性を評価すること [時間枠:最大約48か月または4年まで] 因果関係に関係なく有害事象モジュールで報告されたTEAE、SAE、AE の概要 |
Phase Ia: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Event(s) (SAEs), and Adverse Event(s) (AEs) [ Time Frame: Up to Approximately 48 Months or 4 Years ] A summary of TEAEs, SAEs, and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module Phase 1a: To determine the maximum tolerated dose (MTD)/recommended phase 2 dose (RP2D) of LY4050784 [ Time Frame: Up to Approximately 48 Months or 4 years ] Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) Phase 1b: To assess the antitumor activity of LY4050784 Monotherapy: Overall response rate (ORR) [ Time Frame: Up to Approximately 48 Months or 4 Years] ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) Phase 1b (Dose optimization only): To confirm the RP2D/optimal dose based on safety and efficacy of LY4050784 [ Time Frame: Up to Approximately 48 Months or 4 Years ] A summary of TEAEs, SAEs, and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module, ORR and Duration of Response (DOR) per Investigator Phase 1b (Combination cohorts/Part C): To assess the safety and tolerability of LY4050784 when administered in combination with other anticancer agents [ Time Frame: Up to Approximately 48 Months or 4 Years] A summary of TEAEs, SAEs, and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY4050784 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg／20mL、ランダ注25mg／50mL、ランダ注50mg／100mL、他 | |||
| 22000AMX01851, 22000AMX01852, 22000AMX01853, 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、他 | |||
| 21800AMX10584, 21800AMX10583, 21800AMX10588, 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ注射用100mg、アリムタ注射用500mg、他 | |||
| 22100AMX00807, 21900AMX00002, 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液30mg、タキソール注射液100mg、他 | |||
| 21700AMX00177000, 21700AMX00178000, 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06561685 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |