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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和6年8月7日
令和7年4月10日
小児期発症のネフローゼ症候群早期再発例におけるIDEC-C2B8投与の有効性の検討 −多施設共同ランダム化並行群間比較試験（JSKDC12）−
小児期発症のネフローゼ症候群早期再発例におけるIDEC-C2B8投与の有効性の検討 −多施設共同ランダム化並行群間比較試験（JSKDC12）−
山村　智彦
神戸大学医学部附属病院
小児期発症のステロイド感受性ネフローゼ症候群の患者のうち、初回寛解後6ヶ月以内に再発した患者を対象として、IDEC-C2B8 375 mg/m2/回（最大投与量500 mg/回）を1週間間隔で2回投与した際の有効性を検証し、安全性を評価する。
3
小児期発症の特発性ネフローゼ症候群
募集中
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg
神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月8日
jRCT番号 jRCT2051240106

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児期発症のネフローゼ症候群早期再発例におけるIDEC-C2B8投与の有効性の検討 −多施設共同ランダム化並行群間比較試験（JSKDC12）− A clinical trial for the efficacy of IDEC-C2B8 treatment in cases of early recurrence of childhood-onset nephrotic syndrome - a multicentre, randomised, parallel-group comparative study. (JSKDC12)
小児期発症のネフローゼ症候群早期再発例におけるIDEC-C2B8投与の有効性の検討 −多施設共同ランダム化並行群間比較試験（JSKDC12）− The efficacy of IDEC-C2B8 treatment for early-stage pediatric nephrotic syndrome (JSKDC12)

（２）治験責任医師等に関する事項

山村　智彦 Yamamura Tomohiko
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
小児科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture, JAPAN
078-382-5111
tomohiko@med.kobe-u.ac.jp
柏木　直子 Kashiwagi Naoko
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
臨床研究推進センター　研究管理部門
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture, JAPAN
078-382-6729
078-382-5827
ctrcpj-jskdc12@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和6年6月12日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社エスアールディ
角田　雅昭
データサイエンス部
株式会社エスアールディ
小部　泰一郎
臨床開発部
シミック株式会社
下向　東紅
クオリティマネジメント本部　信頼性保証部
神戸大学医学部附属病院
大森　崇
臨床研究推進センター
神戸大学医学部附属病院
柏木　直子
臨床研究推進センター
野津　寛大 Nozu Kandai
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
教授
該当
中西　浩一 Nakanishi Koichi
琉球大学病院 University of the Ryukyus Hospital
教授
該当
佐古　まゆみ Sako Mayumi
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部門長
該当
堀之内　智子 Horinouchi Tomoko
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
講師
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

岡本　孝之

Okamoto Takayuki

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

okamon@med.hokudai.ac.jp

岡本　孝之

北海道大学病院

小児科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

okamon@med.hokudai.ac.jp
南須原　康行
あり
令和6年7月16日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

中西　浩一

Nakanishi Koichi

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

小児科

901-2725

沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地

098-894-1301

knakanis@med.u-ryukyu.ac.jp

中西　浩一

琉球大学病院

小児科

901-2725
沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地

098-894-1301

knakanis@med.u-ryukyu.ac.jp
大屋　祐輔
あり
令和6年8月2日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

澤井　俊宏

Sawai Toshihiro

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548--2111

sawai@belle.shiga-med.ac.jp

澤井　俊宏

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548--2111

sawai@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和6年8月29日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

貝藤　裕史

Kaito Hiroshi

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

腎臓内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6-7

078-945-7300

hskaitou_kch@hp.pref.hyogo.jp

貝藤　裕史

兵庫県立こども病院

腎臓内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6-7

078-945-7300

hskaitou_kch@hp.pref.hyogo.jp
飯島　一誠
あり
令和6年8月29日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

濱田　陸

Hamada Riku

/

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

腎臓・リウマチ膠原病科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

riku_hamada@tmhp.jp

濱田　陸

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター

腎臓・リウマチ膠原病科

183-8561
東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

riku_hamada@tmhp.jp
山岸　敬幸
あり
令和6年9月2日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

宮野　洋希

Miyano Hiroki

/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

小児科

177-8521

東京都 練馬区高野台3丁目1-10

03-5923-3111

h-miyano@juntendo.ac.jp

宮野　洋希

順天堂大学医学部附属練馬病院

小児科

177-8521
東京都 練馬区高野台3丁目1-10

03-5923-3111

h-miyano@juntendo.ac.jp
浦尾　正彦
あり
令和6年9月10日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

藤永　周一郎

Fujinaga Shuichiro

/

地方独立行政法人　埼玉県立病院機構　埼玉県立小児医療センター

Saitama prefectural Children's Medical Center

腎臓科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2

048-601-2200

f_shuich@d2.dion.ne.jp

藤永　周一郎

地方独立行政法人　埼玉県立病院機構　埼玉県立小児医療センター

腎臓科

330-8777
埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2

048-601-2200

f_shuich@d2.dion.ne.jp
岡　明
あり
令和6年9月19日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

石倉　健司

Ishikura Kenji

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

小児科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1丁目15-1

042-778-8111

kenzo@ii.e-mansion.com

石倉　健司

北里大学病院

小児科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1丁目15-1

042-778-8111

kenzo@ii.e-mansion.com
山岡　邦宏
あり
令和6年9月24日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

久野　正貴

Hisano Masataka

/

千葉県こども病院

Chiba Children's Hospital

腎臓科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

hisanotwmu@yahoo.co.jp

久野　正貴

千葉県こども病院

腎臓科

266-0007
千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

hisanotwmu@yahoo.co.jp
皆川　真規
あり
令和6年9月17日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　直也

Fujita Naoya

/

あいち小児保健医療総合センター

Aichi Children's Health and Medical Center

腎臓科

474-8710

愛知県 大府市森岡町七丁目426番地

0562-43-0500

fujita708@hkg.odn.ne.jp

藤田　直也

あいち小児保健医療総合センター

腎臓科

474-8710
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地

0562-43-0500

fujita708@hkg.odn.ne.jp
伊藤　浩明
あり
令和6年9月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

内村　暢

Uchimura Toru

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

小児総合医療センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

toru@yokohama-cu.ac.jp

内村　暢

横浜市立大学附属市民総合医療センター

小児総合医療センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

toru@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和6年10月15日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

加納　優治

Kano Yuji

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

yuji7@dokkyomed.ac.jp

加納　優治

獨協医科大学病院

小児科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

yuji7@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和6年10月16日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

田中　征治

Tanaka Seiji

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

小児科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

tanaka_seiji@kurume-u.ac.jp

田中　征治

久留米大学医学部附属病院

小児科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

tanaka_seiji@kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和6年11月21日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

永井　隆

Nagai Takashi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

小児・周産・女性科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

paidos.iatros@me.com

永井　隆

徳島大学病院

小児・周産・女性科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

paidos.iatros@me.com
西良　浩一
あり
令和6年12月19日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

亀井　宏一

Kamei Koichi

/

国立研究開発法人　国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

腎臓・リウマチ・膠原病科

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2丁目10-1

03-3416-0181

kamei-k@ncchd.go.jp

亀井　宏一

国立研究開発法人　国立成育医療研究センター

腎臓・リウマチ・膠原病科

157-8535
東京都 世田谷区大蔵2丁目10-1

03-3416-0181

kamei-k@ncchd.go.jp
五十嵐　隆
あり
令和7年1月30日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

内田　奈生

Uchida Nao

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

nao.uchida.d6@tohoku.ac.jp

内田　奈生

国立大学法人東北大学 東北大学病院

小児科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

nao.uchida.d6@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和7年3月25日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

池住　洋平

Ikezumi Yohei

/

学校法人藤田学園 藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

小児科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

ikezumi@fujita-hu.ac.jp

池住　洋平

学校法人藤田学園 藤田医科大学病院

小児科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

ikezumi@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和7年3月28日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

小児期発症のステロイド感受性ネフローゼ症候群の患者のうち、初回寛解後6ヶ月以内に再発した患者を対象として、IDEC-C2B8 375 mg/m2/回（最大投与量500 mg/回）を1週間間隔で2回投与した際の有効性を検証し、安全性を評価する。
3
2024年10月01日
2024年10月01日
2028年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1. 小児期発症の特発性のネフローゼ症候群である患者（初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班（ISKDC）の基準を参考にする）
2. 特発性ネフローゼ症候群の発症時（初発時）年齢が18歳未満である患者
3. 初発時に国際法に準じた治療が行われ、ステロイド感受性が確認された患者
4. 初発時の寛解後から6ヶ月以内に1回目の再発を認め、初回再発寛解後である患者（その診断根拠となる再発発生日が確認できること）
5. ネフローゼ症候群の初発以降、免疫抑制薬（シクロスポリン、シクロホスファミド、ミゾリビン等）による治療歴がない患者（但し、他疾患治療目的で外用薬を使用した場合は除く）
6. 登録直前の再発に対するプレドニゾロン治療で、60 mg/m2/日 連日投与開始3週間以内に寛解に至った患者
7. 末梢血中にCD20陽性細胞を5個/µL以上認める患者
8. 標準治療+被験薬（IDEC-C2B8）投与群に割り付けられた場合には、被験薬初回投与予定日に、投与日から投与翌日まで1泊2日の入院が可能で、観察期間を通じ、通院が可能な患者
9. 18歳以上の患者本人又は18歳未満の患者は代諾者（患者の法的保護者）が、本治験の実施について十分な説明を受け、本治験に参加することの同意が文書で得られた患者（但し、16歳以上18歳未満の患者の場合は、患者本人からも本治験に参加することの同意が文書で得られた患者）		 1. Fulfill the diagnostic criteria of idiopathic NS (the International Study of Kidney Disease in Children [ISKDC] idiopathic NS diagnostic criteria are used as a reference during the patient's initial diagnosis).
2. Younger than 18 years at the time of onset of idiopathic NS.
3. Steroid sensitive at the first onset.
4. The first relapse occurred within 6 months after the initial remission, and the patients with confirmed steroid sensitivity at the relapse.
5. No history of treatment with any immunosuppressant for NS.
6. Achieving remission within 3 weeks of the first relapse by standard steroid treatment.
7. CD20-positive cell count of at least 5/mcL in peripheral blood.
8. Ability to stay in the hospital overnight on all days of planned investigational drug administration.
9. Provision of consent by the patient (aged 18 years or older) or a legal representative (parents or legal guardians) using a document approved by the institutional review board after receiving an adequate explanation regarding the implementation of this clinical trial.
1. ステロイド抵抗性と診断されたことがある患者
2. 登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある患者
3. 以下の1）～6）の感染症のいずれかに該当する患者
1) 入院加療が必要となる重篤な感染症（肺炎、腎盂腎炎等）を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
2) 日和見感染症（サイトメガロウイルス感染症、全身性真菌感染症、ニューモシスチス感染症、非結核性抗酸菌感染症等）を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
3) 活動性結核を合併している患者
4) 結核感染の既往がある患者又はその疑いがある患者
5) 活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎を合併している患者、又はB型肝炎ウイルスキャリアであることが確認されている患者 ただし、除外基準13.の6) ①又は②に該当する場合は登録可能とする。
6) HIV感染症が確認されている患者
4. 狭心症、心不全、心筋梗塞、あるいは高度の不整脈（有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0-JCOG）のGrade4に示された所見）に罹患している、又は既往歴がある患者
5. 登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者
6. 登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧*を有する患者 *小児の性別年齢別血圧基準値表における99パーセンタイル以上
7. 登録時に腎機能低下（推定糸球体濾過率が60 mL/min/1.73m2未満）を有する患者
8. 自己免疫疾患（橋本病［慢性甲状腺炎］、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症等）に罹患している、又はこれらの既往歴がある患者
9. IgA血管炎に罹患している患者
10. 悪性腫瘍を合併している患者（確定診断がなされていない「疑い」も除外とする）、又は悪性腫瘍の既往歴がある患者
11. 臓器移植を受けたことがある患者（但し、角膜、毛移植等を除く）
12. メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある患者
13. 登録時に、以下の臨床検査項目のうち、いずれか1つでも当てはまる患者 なお、1）～5）は、同意取得後かつ登録前14日以内に測定されたもの、6)~7)は同意取得後かつ登録前35日以内に測定されたものとする。
1) 白血球：＜3,000/µL
2) 好中球：＜1,500/µL
3) 血小板：＜50,000/µL
4) AST：小児の年齢別肝臓逸脱酵素（AST）基準値表の基準値上限の2.5倍以上
5) ALT：小児の年齢別肝臓逸脱酵素（ALT）基準値表の基準値上限の2.5倍以上
6) HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体：いずれかが陽性 但し、以下の①、②に該当する場合は登録可能とする。
① HBs抗体のみ陽性患者のうち、HBワクチン接種歴があり、かつ登録時HBV-DNA定量が陰性（検出感度未満）である場合
② HCV抗体陽性の患者のうち、登録時HCV-RNA定量が陰性（検出感度未満）である場合
7) HIV抗体：陽性
14. 過去にリツキシマブ（遺伝子組換え）を含むモノクローナル抗体（マウス、ラット、キメラ、ヒトの各型を問わない）を使用した患者
15. 登録前6ヶ月以内に他の被験薬の投与を受けたことがある、又は治験参加期間中に他の治験に参加する予定がある患者
16. 観察期間に避妊することに同意が得られない患者
17. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、又は授乳中である女性患者（スクリーニング時に血清HCG検査又は尿中HCG検査による確認を必須とする）
18. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者		 1. Diagnosis of SRNS.
2. Diagnosis of nephritic or secondary NS.
3. History of severe infections such as pulmonary tuberculosis, deep mycosis, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), or hepatitis B virus (HBV) or other active viral infections.
4. History of angina pectoris, cardiac failure, myocardial infarction, or serious arrhythmia.
5. Receipt of a live vaccine within 4 weeks prior to assignment.
6. Poorly controlled hypertension.
7. Impaired renal function.
8. Diagnosis of autoimmune diseases, or systemic lupus nephritis.
9. Active IgA vasculitis.
10. History of malignant tumors.
11. History of organ transplantation (excluding corneal and hair transplants).
12. Allergy to methylprednisolone, acetaminophen, or D-chlorpheniramine maleate.
13. Any of the following abnormal clinical laboratory values at the time of registration.
1) Leukocytes, < 3000/mcL
2) Neutrophils, < 1500/mcL
3) Platelets, < 50,000/mcL
4) Aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x ULN
5) Alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 x ULN
6) Positive for hepatitis B surface (HBs) antigen, HBs antibody, hepatitis B core antibody, or HCV antibody
7) Positive for HIV antibody positivity.
14. Prior receipt of monoclonal antibodies of any type (mouse, rat, chimeric or human).
15. Prior receipt of other investigational drugs within 6 month before assignment or participation in other studies at the time of assignment.
16. Patients who do not agree to use contraception during the observation period.
17. Female patients who are pregnant, breastfeeding, or capable of becoming pregnant (confirmation by serum human chorionic gonadotropin test is required during screening).
18. Assessed to be unfit for participation by the investigators.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の被験者の中止基準＞
1. 被験者（18歳以上）又は代諾者が治験中止を希望、又は治験参加に対する同意を撤回した場合
2. 被験者側の理由（多忙、転居、転院、重篤な有害事象、死亡等）により、来院できなくなった場合
3. 本治験自体が中止された場合
4. その他、治験責任医師等が治験の継続を困難と判断した場合

＜治験の一部又は全体の中止基準＞
1. 重篤な副作用の発現など、安全性に関する問題が発生した場合
2. 当該被験薬を開発する科学的妥当性が失われた場合
3. 規制当局からの中止勧告があった場合
4. 治験責任医師等による重大又は継続した不遵守が発見された場合
5. 治験審査委員会が治験の中止又は中断を決定した場合
6. その他、治験の一部又は全体の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
小児期発症の特発性ネフローゼ症候群 Childhood-onset idiopathic nephrotic syndrome
あり
＜標準治療群＞
登録直前の再発に対するプレドニゾロン投与を継続、終了する。プレドニゾロン投与終了後、観察期間中（Day533まで）は再発を認めるまで無治療で経過観察する。観察期間中に再発を認めた場合は、プレドニゾロン投与を行う。
＜標準治療+被験薬（IDEC-C2B8）投与群＞
登録直前の再発に対するプレドニゾロン投与を継続、終了する。被験薬は、登録割付日から14日以内に1回目の投与を行い（Day1）、1週間間隔で計2回投与する。被験薬及びプレドニゾロン投与終了後、観察期間中（Day533まで）は再発を認めるまで無治療で経過観察する。観察期間中に再発を認めた場合は、プレドニゾロン投与を行う。		 <Standard treatment group>
Prednisolone for relapse immediately prior to enrollment will be continued and completed. After completion of prednisolone administration, patients will be followed without treatment during the observation period (until Day 533) until a relapse is observed. If relapse is observed during the observation period, prednisolone should be administered.
<Investigational Drug Group>
Prednisolone for relapse immediately prior to enrollment will be continued and completed. The first dose of study drug will be administered within 14 days of enrollment (Day 1), followed by a second dose 1 week later. After completion of the study drug and prednisolone administration, patients will be followed without treatment during the observation period (up to Day 533) until a relapse is observed. If relapse is observed during the observation period, prednisolone should be administered.
無再発期間 Relapse-free period
＜副次評価項目＞
1. 頻回再発発生までの期間
2. ステロイド依存性発生までの期間
3. ステロイド抵抗性移行までの期間
4. 頻回再発又はステロイド依存性発生までの期間
5. ステロイド総投与量

＜その他の評価項目＞
1. 末梢血中B細胞枯渇期間
2. HACA産生割合の有無
3. IDEC-C2B8血中濃度
4. 末梢血中B細胞の枯渇の有無と初回再発との関連性
5. HACA産生の有無と初回再発の関連性
6. 抗ネフリン抗体産生の有無と初回再発との関連性
7. NPHS1遺伝子多型と抗ネフリン抗体産生との関連性

＜安全性評価項目＞
1. 有害事象及び副作用の発現
2. 臨床検査値及びバイタルサイン		 <Secondary Endpoint>
1. Time to development to frequently-relapsing nephrotic syndrome
2. Time to development to steroid-dependent nephrotic syndrome
3. Time to development to steroid resistant nephrotic syndrome
4. Time to development to frequently-relapsing nephrotic syndrome or steroid dependent nephrotic syndrome
5. Total steroid dosage

<Other Endpoint>
1. Peripheral blood B-cell depletion period
2. HACA production ratio
3. IDEC-C2B8 blood concentration
4. Association between depletion of B cells in peripheral blood and first recurrence
5. Association between HACA production and first recurrence
6. Association of anti-nephrin antibody with first relapse
7. Association between NPHS1 polymorphism and anti-nephrin antibody

<Safety endpoint>
1. Adverse event, Adverse drug reaction
2. Clinical laboratory values, Vital signs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg
23000AMX00185/23000AMX00186
全薬工業株式会社
東京都 文京区大塚5-6-15

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 Kobe University Hospital Institutional Review Board
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN, Hyogo
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
240005A
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
個人の匿名化された患者データ（データディクショナリを含む）は利用できますか？：はい。ただし、それらは日本語で作成されております。 特にどのデータが共有されますか？：解析データのサマリー。個人データは希少疾患であり、個人が特定される可能性から必要に応じて対応します。 関連する追加資料も利用可能になりますか？：はい。 研究プロトコルおよび統計分析計画など利用可能です。ただし、それらは日本語で作成されております。 データはいつ、どのくらいの期間利用可能になりますか？：結果の公開および薬事承認後3か月から5年までで終了します。 データはどのような方法で共有されますか：臨床試験事務局（nozu@med.kobe-u.ac.jp）にご連絡ください。データ要求者がデータアクセス契約に署名する必要があります。 Will individual deidentified participant data (including data dictionaries) be available?: Yes. But mostly written in Japanese. Which data in particular will be shared?: Summary statistics. Because of the disease rarity, individual data will be disclosed carefully. Will additional, related documents be available: Yes. Study Protocol and Statistical Analysis Plan. Those are written in Japanese. When will the data become available and for how long?: Beginning 3 months and ending 5 years following article publication and obtaining approval by PMDA. By what access criteria will the data be shared: Proposals should be directed to the clinical trial secretariat (nozu@med.kobe-u.ac.jp). To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年8月7日 詳細
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