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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月30日
令和6年11月21日
抗マラリア療法に不応及び／又は不耐の慢性及び／又は亜急性皮膚エリテマトーデスを有する成人を対象に、アニフロルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第 III相試験
慢性及び／又は亜急性皮膚エリテマトーデスを有する成人を対象に、アニフロルマブの有効性及び安全性を検討する2ステージ第III相試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会
Treatment
3
慢性及び／又は亜急性皮膚エリテマトーデス
募集中
アニフロルマブ
なし
大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月21日
jRCT番号 jRCT2051240101

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

抗マラリア療法に不応及び／又は不耐の慢性及び／又は亜急性皮膚エリテマトーデスを有する成人を対象に、アニフロルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第 III相試験 This study aims to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous (SC) anifrolumab versus placebo in adult participants with cutaneous lupus erythematosus (CLE). (LAVENDER)
慢性及び／又は亜急性皮膚エリテマトーデスを有する成人を対象に、アニフロルマブの有効性及び安全性を検討する2ステージ第III相試験 A 2-stage, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Anifrolumab in Adults With Chronic and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (LAVENDER)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年6月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

　

　
/

　

/

学校法人　聖路加国際大学　聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

JCHO Chukyo Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

北播磨総合医療センター

Kita-harima medical center

　

　
/

　

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　下志津病院

National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年10月29日
2024年06月15日
2027年11月29日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
韓国/中国/台湾/フィリピン/米国/オーストリア/ブルガリア/ドイツ/デンマーク/スペイン/フランス/英国/ギリシャ/イタリア/オランダ/ポーランド/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/オーストラリア/南アフリカ/ベルギー/セルビア South Korea/China/Taiwan/Philippines/United States/Austria/Bulgaria/Germany/Denmark/Spain/France/United Kingdom/Greece/Italy/Netherlands/Poland/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Australia/South Africa/Belgium/Serbia
1. 全身症状の有無に関わらず、慢性CLE（円板状CLE及びその他のサブタイプを含む）及び／又は亜急性CLEと確定診断されている者。以下によって診断を臨床的かつ組織学的に 確認しなければならない：

- スクリーニング時にCLASI-Aの総スコアが10以上であり、ランダム化の時点で確認されている。

- スクリーニング時にCLA-IGA-Rの紅斑スコアが3以上かつCLA IGA RのOMCスコアが1以上であり、ランダム化の時点で確認されている。

- 抗マラリア療法に対し反応が不十分又は不耐である。

2. 活動性結核の既往歴がなく徴候又は症状が認められず、胸部X線検査又は胸部CT検査の結果でも同様でなければならない。

3. 男性被験者及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。

4. スクリーニング時の各国の方針に従ったコロナウイルス疾患2019（COVID-19）のPCR検査または抗原検査の結果が陰性でなければならない。		 1. Participants must have a confirmed diagnosis of CLE. Diagnosis must be clinically and histologically confirmed with the following:

- CLASI-A total score >_ 10 points at Screening and confirmed at randomization.

- CLA-IGA-R erythema score of >_ 3 and CLA-IGA-R-OMC score of >_ 1 at Screening and confirmed at randomization.

- Inadequate response or intolerant to antimalarial therapy.

2. Participants should have no medical history or signs or symptoms of active or prior tuberculosis infection (TB) and the same should reflect in chest radiograph or a chest CT scan result.

3. Contraceptive use by males and females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

4. Participants should have a coronavirus disease 2019 (COVID-19) negative PCR or antigen test result as per local policies at Screening.
1. 自殺行動の既往歴又はエビデンスがある者。

2. 重度又は生命を脅かすSLEがある者。

3. 活動性SLE又はシェーグレン症候群がある者。

4. 治験の妨げとなり得るCLE以外の活動性皮膚疾患がある者。

5. 入院及び抗生物質のIV投与を要する感染症再発の既往歴がある者。

6. COVID-19感染がある者。

7. ヒトタンパク質又はモノクローナル抗体に対するアナフィラキシー反応の既往歴がある者。

8. スクリーニング時の臨床検査結果で除外基準に該当する者。例：総ビリルビン、血清クレアチニン等		 1. History or evidence of suicidal ideation.

2. Severe or life-threatening Systemic lupus erythematosus (SLE).

3. Active SLE or Sjogren's Syndrome.

4. Any active skin conditions other than CLE that may interfere with the study.

5.History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics.

6. COVID-19 infection

7. Any history of an anaphylactic reaction to human proteins, or monoclonal antibodies.

8. At screening, if participants do not meet the eligibility criteria assessed based on laboratory test results e.g tests for total bilirubin, serum creatinine etc.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
慢性及び／又は亜急性皮膚エリテマトーデス Chronic and/or subacute cutaneous lupus erythematosus
あり
ステージ1：
適格な被験者をWeek 0 / Day 1 にランダム化し、Week 23までアニフロルマブ又はプラセボを週1回皮下投与する。 Week 24以降、全ての被験者にアニフロルマブをWeek 51まで 週1回皮下投与する。
ステージ2：
適格な被験者をWeek 0 / Day 1 にランダム化し、Week 23までアニフロルマブ又はプラセボを週1回皮下投与する。 Week 24以降、全ての被験者にアニフロルマブをWeek 51まで 週1回皮下投与する。		 Stage 1:
Eligible participants will be randomized on Week 0 / Day 1 to receive either anifrolumab or placebo as a SC injection once weekly (QW) to Week 23. From Week 24, all participants will receive anifrolumab as a SC injection QW up to and including Week 51.
Stage 2:
Eligible participants will be randomized on Week 0 / Day 1 to receive either anifrolumab or placebo as a SC injection once weekly (QW) to Week 23. From Week 24, all participants will receive anifrolumab as a SC injection QW up to and including Week 51.
ステージ1及びステージ2（米国）
Week 24時点で、CLA-IGA-R（Cutaneous Lupus Activity of Investigator's Global Assessment-Revised）の紅斑スコアが0又は1であり、ベースラインから2ポイント以上低下した被験者数。
CLA-IGA-Rは、CLEの3つの主要な疾患要素（紅斑、その他の形態学的特徴[OMC]及び濾胞性活性）を別々にスコア化する評価ツールである。CLA-IGA-Rの紅斑は、0～4（0 = なし、1 = ほとんどなし、2 = 軽度のCLE、3 = 中等度のCLE、4 = 重度のCLE）の5ポイントの尺度でスコア化されるグローバルな臨床評価である。すべてのIGA尺度において、スコアの低下は徴候及び症状の改善と関連する。CLA-IGA-R紅斑レスポンダーは、CLA-IGA-R紅斑スコアが0または1になり、ベースラインから少なくとも2ポイント低下した被験者と定義する。それ以外の被験者はノンレスポンダーとみなす。

ステージ1及びステージ2（欧州連合及びその他の地域）
Week 24時点で、Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity (CLASI-A) スコアがベースラインに対して70％減少した被験者数。
CLASIはSLEの皮膚病変の評価に用いられるバリデートされた指標である。CLASIは、各Visit時に個々の皮膚症状のスコアを記録するために使用される。CLASI-70レスポンダー（Yes/No）は、CLASI-Aスコアがベースラインから70％減少した被験者と定義する。それ以外の被験者はノンレスポンダーとみなす。
 Stage 1 and Stage 2 (United States [US]): Number of participants with Cutaneous Lupus Activity of Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) erythema score of 0 or 1 and at least a 2- point reduction relative to baseline [ Time Frame: At Week 24 ]
The CLA-IGA-R is an assessment tool that scores the three key disease components (erythema; other morphological characteristics [OMC] and follicular activity) of CLE independently. The CLA-IGA-R erythema is scored on a five-point binary scale that provides a global clinical assessment ranging from 0 to 4 (0 indicates clear, 1 is almost clear, 2 is mild, 3 is moderate, and 4 indicates severe CLE). On all IGA scales, a decrease in score relates to an improvement in signs and symptoms. CLA-IGA-R erythema responder is defined as a participant who achieves a CLA-IGA-R erythema score of 0 or 1 and at least a 2-point reduction relative to baseline. Otherwise, the participant is considered a non-responder.

Stage 1 and Stage 2 (European Union [EU]/Rest of the World [ROW]: Number of participants with a 70% reduction relative to baseline in the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity (CLASI-A) score [ Time Frame: At Week 24 ]
CLASI is a validated index used for assessing the cutaneous lesions of SLE. The CLASI instrument will be used at each study visit to capture individual skin manifestation scores. CLASI-70 responder (Yes/No) is defined as a participant who achieves a 70% reduction relative to baseline in CLASI-A score. Otherwise, the participant is considered a non-responder.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
アニフロルマブ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City, Osaka
06-6645-2121
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06015737
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

6.IRBメールアドレス無し
D346BC00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年7月30日 詳細
変更履歴一覧