臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| 血清リポタンパク（a）高値を呈する日本人被験者を対象としたzerlasiranの薬物動態、薬力学、安全性、及び忍容性を評価する試験 | ||
| 血清リポタンパク（a）高値を呈する日本人被験者を対象としたzerlasiranの薬物動態、薬力学、安全性、及び忍容性を評価する試験 | ||
| Fok Henry | ||
| Silence Therapeutics plc | ||
| リポタンパク質（a）が上昇した日本人被験者におけるSLN360（zerlasiran）の薬物動態（PK）、安全性、忍容性、および薬力学（PD）反応を評価すること | ||
| 1 | ||
| リポタンパク質（a）高値の日本人 | ||
| 研究終了 | ||
| zerlasiran | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240068 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血清リポタンパク（a）高値を呈する日本人被験者を対象としたzerlasiranの薬物動態、薬力学、安全性、及び忍容性を評価する試験 | A Trial to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety and Tolerability of Zerlasiran in Japanese Subjects With Elevated Serum Lipoprotein(a) | ||
| 血清リポタンパク（a）高値を呈する日本人被験者を対象としたzerlasiranの薬物動態、薬力学、安全性、及び忍容性を評価する試験 | A Trial to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety and Tolerability of Zerlasiran in Japanese Subjects With Elevated Serum Lipoprotein(a) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Fok Henry | Fok Henry | ||
| / | Silence Therapeutics plc | Silence Therapeutics plc | |
| / | 72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom | 72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom | |
| 44-77-5970-8753 | |||
| h.fok@silence-therapeutics.com | |||
| 狩土名 律子 | Cardona Ritsuko | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan K.K. | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-4563-7000 | |||
| RSJapan1@medpace.com | |||
| 令和6年4月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|---|---|---|
| / | Fok Henry |
Fok Henry |
|
|---|---|---|---|
| / | Silence Therapeutics plc |
Silence Therapeutics plc |
|
72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom |
|||
44-77-5970-8753 |
|||
h.fok@silence-therapeutics.com |
|||
| 令和6年4月19日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| リポタンパク質（a）が上昇した日本人被験者におけるSLN360（zerlasiran）の薬物動態（PK）、安全性、忍容性、および薬力学（PD）反応を評価すること | |||
| 1 | |||
| 2024年04月26日 | |||
| 2024年05月16日 | |||
| 2024年04月19日 | |||
| 2025年04月24日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・20～70歳の男性または妊娠も授乳もしていない女性の方 ・体格指数（BMI）が18 kg/m2以上、32 kg/m2以下の方 ・血液中のLp(a)が上昇している方 ・有効な避妊法を使うことに同意していただける方 |
- Males or nonpregnant, nonlactating females who are 20 to 70 years of age. - Body mass index at least 18 kg/m2 but no more than 32 kg/m2 - Elevated Lp(a) in the blood - Agrees to use effective contraception, if applicable |
||
| ・心血管疾患と診断されたことがある方 ・がんになったことがある方 ・中等度または重度な肝臓病をお持ちの方 ・重篤な精神疾患または精神障害をお持ちの方 ・B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のいずれかが陽性の方 ・スクリーニング前の6ヵ月間にアルコール乱用や違法薬物使用があったことが臨床的に確認されている方 ・複数の薬物アレルギーがある方 ・皮下注射に対する不耐性の既往（過敏症など）、または皮下注射が必要となる可能性のある皮膚領域に傷跡がある方 ・1型糖尿病又はコントロール不良（糖化ヘモグロビンが10%以上又は86 mmol/mol以上）の2型糖尿病 |
- Patients have a history of established cardiovascular disease. - Patients with a history of cancer - Patients with moderate or serious liver conditions - Patients with serious mental illness or psychiatric disorder - Positive for hepatitis B, hepatitis C and/or human immunodeficiency virus (HIV) - History or clinical evidence of alcohol misuse and/or illegal drug use within the 6 months before Screening - History of multiple drug allergies - History of intolerance to subcutaneous injections (hypersensitivity etc.) or scarring in skin areas where subcutaneous doses may need to be administered. - Type 1 diabetes mellitus or poorly controlled (glycated haemoglobin 10% and over or 86 mmol/mol and over) type 2 diabetes mellitus |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| リポタンパク質（a）高値の日本人 | Japanese subjects with elevated Lp(a) | ||
| あり | |||
| 最大 4 つのコホートにおける最大 4 つの異なる用量の単回投与 | A single dose of up to 4 different doses across up to 4 cohorts | ||
| 最大 4 つの異なる用量を単回皮下投与したときの血清zerlasiranのPKパラメータ | The PK parameters of zerlasiran following single subcutaneous administration of up to 4 different doses | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| zerlasiran | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Silence Therapeutics plc | |
| Silence Therapeutics plc |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪府大阪市淀川区宮原4丁目１-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）