臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| 令和7年10月14日 | ||
| 令和7年4月4日 | ||
| 特発性肺線維症の治療におけるPLN-74809（bexotegrast）の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照試験（BEACON‑IPF） | ||
| 特発性肺線維症の治療におけるPLN-74809（bexotegrast）の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照試験（BEACON‑IPF） | ||
| コスグローブ グレゴリー | ||
| プライアントセラピューティック株式会社 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）参加者における、Week 52時点での、努力性肺活量（FVC）の変化に対するbexotegrastの効果をプラセボと比較して評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 研究終了 | ||
| bexotegrast | ||
| なし | ||
| 神戸市立医療センター西市民病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年10月14日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年04月04日 | |||
| 320 | |||
| / | スクリーニング時の平均年齢（SD）は、bexotegrastを投与された参加者（72.1［7.13］歳）とプラセボを投与された参加者（70.9［8.01］歳）で同程度であり、65歳以上の参加者は併合bexotegrast群（86.4%）の方がプラセボ群（78.3%）よりも多かった。参加者の大半は男性（併合bexotegrast群: 157例［73.4%］;プラセボ群: 80例［75.5%］）の白人（併合bexotegrast群: 183例［85.5%］;プラセボ群: 90例［84.9%］）及び非ヒスパニック系又は非ラテン系（併合bexotegrast群: 187例［87.4%］;プラセボ群: 94例［88.7%］）であった。すべての女性参加者は閉経後または不妊であった。 IPFと診断されてからの平均期間（SD）は、併合bexotegrast群（2.9［1.89］年）とプラセボ群（2.8［1.82］年）で同程度であった。基礎治療（ニンテダニブ又はピルフェニドン）を受けていた参加者の割合は、併合bexotegrast群（139例［65.0%］）とプラセボ群（68例［64.2%］）で同程度であり、両群の基礎治療の平均期間は2.3年であった。 ベースライン時の肺機能は、実際のFVC平均値（SD） （併合bexotegrast群 2877.4［808.67］ mL;プラセボ群 2867.8［798.87］ mL）及びFVCpp（併合bexotegrast群 81.42%［18.414］;プラセボ群 79.11%［17.812］）を含み、併合bexotegrast群及びプラセボ群間で概ね均衡していた。 ベースライン時のDLCOパラメータは、概ね均衡しており、一酸化炭素肺拡散能予測値に対するパーセントは併合bexotegrast群 54.52%［14.856］;プラセボ群 54.76%［15.152］であった。 |
The mean age (SD) at Screening was similar for participants receiving bexotegrast (72.1 [7.13] years) and those receiving placebo (70.9 [8.01] years), with a higher proportion of participants >= 65 years of age in the pooled bexotegrast group (86.4%) versus placebo (78.3%). The majority of participants were male (pooled bexotegrast: 157 [73.4%]; placebo: 80 [75.5%]), White (pooled bexotegrast: 183 [85.5%]; placebo: 90 [84.9%]), and not Hispanic or Latino (pooled bexotegrast: 187 [87.4%]; placebo: 94 [88.7%]). All female participants were postmenopausal or sterile. The mean (SD) time since IPF diagnosis was similar between pooled bexotegrast (2.9 [1.89] years) and placebo (2.8 [1.82] years) groups. The percentage of participants who were taking background therapy (nintedanib or pirfenidone) was similar between pooled bexotegrast (139 [65.0%]) and placebo (68 [64.2%]) groups, with a mean duration of 2.3 years of background therapy for both groups. Pulmonary function at Baseline was generally balanced between groups, including mean (SD) actual FVC (pooled bexotegrast, 2877.4 [808.67] mL; placebo, 2867.8 [798.87] mL) and FVCpp (pooled bexotegrast, 81.42% [18.414]; placebo, 79.11% [17.812]). DLCO parameters at Baseline were generally balanced, DLCO adjusted (%) predicted (pooled bexotegrast, 54.52% [14.856]; placebo, 54.76% [15.152]). |
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| / | 本治験への参加のためにICFへ署名した合計764例にスクリーニング検査を実施した。320例の参加者が1:1:1の割合でbexotegrast 160 mg（N = 106）、bexotegrast 320 mg（N = 108）及びプラセボ（N = 106）へ無作為割付けされた。 治験依頼者の判断による治験の早期中止のため、試験治療を受けた大多数の参加者は治験を完了できなかった（268［86.7%］）。有害事象のために治験を完了できなかった参加者数はbexotegrast群で12例（5.8%）、プラセボ群で4例（3.9%）であり、死亡により治験を完了できなかった参加者数はbexotegrast群で10例（4.9%）、プラセボ群で0例であった。その他の理由により治験を完了できなかった参加者数はbexotegrast群で10例（4.7%）、プラセボ群で5例（4.9%）であった。試験治療を完遂した4例（1.3%）の参加者のうち、bexotegrastを投与されたのは3例、プラセボを投与されたのは1例であった。治験を完了した11例（3.4%）の参加者のうち、bexotegrastを投与されたのは8例、プラセボを投与されたのは3例であった。 治験薬への平均（SD）曝露期間は併合bexotegrast群とプラセボ群で同程度であり、約18週間（それぞれ123.0 ［97.46］日及び126.0 ［94.52］日）であった。予定された最終来院であるWeek 52（通常365日間の曝露）へ到達した参加者は4例のみであり、各群の曝露期間は以下の通り。320 mg（368及び365日間）、160 mg（364日間）及びプラセボ（362日間）。 |
A total of 764 participants who signed the ICF to participate in the study were screened; 320 participants were randomized in a ratio of 1:1:1 to the following groups: bexotegrast 160 mg (N = 106), bexotegrast 320 mg (N = 108), and placebo (N = 106). Because of the early termination of the study by the Sponsor, the vast majority of participants receiving study drug did not complete the study (268 [86.7%]). The number of participants not completing the study due to an adverse event was 12 (5.8%) and 4 (3.9%), for bexotegrast and placebo, respectively, and the number of participants not completing the study due to death was 10 (4.9%) and 0, for bexotegrsast and placebo, respectively. The number of participants not completing the study due to other reasons was 10 (4.7%) and 5 (4.9%) for bexotegrast and placebo, respectively. Of the 4 (1.3%) participants who completed study treatment, 3 received bexotegrast and 1 received placebo. Of the 11 (3.4%) participants who completed the study, 8 received bexotegrast and 3 received placebo. The mean (SD) duration of exposure was similar in the pooled bexotegrast and placebo groups, approximately 18 weeks, (123.0 [97.46] and 126.0 [94.52] days, respectively). Only 4 participants reached the planned last study visit, Week 52 (nominally 365 days of exposure), 320 mg (368 and 365 days), 160 mg (364 days) and placebo (362 days). |
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| / | 全体として、bexotegrast投与量に依存してTEAE発生率の増加が認められ、プラセボ群と比較して併合bexotegrast群では著しい増加が認められた。 - 併合bexotegrast群148 例（69.5%）においてあらゆるTEAEが報告された（bexotegrast 160 mg: 69例［65.7%］; bexotegrast 320 mg: 79例［73.1%］）一方、プラセボ群では63例（59.4%）で報告された。 - 最も多く発現したTEAE（基本語）は下痢（併合bexotegrast群で38例［17.8%］、プラセボ群で11例［10.4%］）、特発性肺線維症（併合bexotegrast群で23例［10.8%］、プラセボ群で3例［2.8%］）、上気道感染（併合bexotegrast群で12例［5.6%］、プラセボ群で6例［5.7%］）、疲労（併合bexotegrast群で9例［4.2%］、プラセボ群で7例［6.6%］）、呼吸困難（併合bexotegrast群で12例［5.6%］、プラセボ群で3例［2.8%］）であった。 - SAEは併合bexotegrast群38例（17.8%）において報告された（bexotegrast 160 mg: 17例［16.2%］; bexotegrast 320 mg: 21例［19.4%］）一方、プラセボ群では6例（5.7%）で報告された。そのうち、試験治療下で発現した治験薬と因果関係が認められるSAEは併合bexotegrast群1例（0.5%）（肺血管炎; bexotegrast 320 mg群）、プラセボ群1例（0.9%）で報告された。 - 最も多く発現したSAE（基本語）は特発性肺線維症（併合bexotegrast群で14例［6.6%］、プラセボ群で1例［0.9%］）、急性呼吸不全（併合bexotegrast群で4例［1.9%］、プラセボ群で0例）、肺炎（併合bexotegrast群で4例［1.9%］、プラセボ群で0例）であった。 - 死亡に至るTEAEは併合bexotegrast群10例（4.7%）において報告された（bexotegrast 160 mg: 6例［5.7%］; bexotegrast 320 mg: 4例［3.7%］）。プラセボ群では死亡に至るTEAEは報告されなかった。 - 最も多く発現した死亡に至るTEAE（基本語）は特発性肺線維症（併合bexotegrast群で4例［1.9%］、プラセボ群で0例）であった。その他の死亡に至るTEAE（基本語）は、呼吸不全、急性心筋梗塞、肺高血圧、うっ血性心不全、クレブシエラ肺炎および敗血症性ショックであり、それぞれ1例で発現した。 |
Overall, a bexotegrast dose-dependent increase in the percentage of participants experiencing TEAEs was observed, with a substantial increase for participants in the pooled bexotegrast group relative to placebo. - Any TEAEs were reported in 148 (69.5%) participants in the pooled bexotegrast group (bexotegrast 160 mg: 69 [65.7%] participants; bexotegrast 320 mg: 79 [73.1%] participants) compared with 63 (59.4%) participants in the placebo group. - Most common TEAEs by PT were diarrhea (pooled bexotegrast, 38 [17.8%]; placebo, 11 [10.4%]), Idiopathic pulmonary fibrosis (pooled bexotegrast, 23 [10.8%]; placebo, 3 [2.8%]), upper respiratory tract infection (pooled bexotegrast, 12 [5.6%]; placebo, 6 [5.7%]), fatigue (pooled bexotegrast, 9 [4.2%]; placebo, 7 [6.6%]), and dyspnea (pooled bexotegrast, 12 [5.6%]; placebo, 3 [2.8%]). - SAEs were reported in 38 (17.8%) participants in the pooled bexotegrast group (bexotegrast 160 mg: 17 [16.2%] participants; bexotegrast 320 mg: 21 [19.4%] participants) compared with 6 (5.7%) participants in the placebo group. Of these, treatment-emergent SAEs related to study drug were reported in 1 (0.5%) participant in the pooled bexotegrast group (pulmonary vasculitis; bexotegrast 320 mg group) and 1 (0.9%) participant in the placebo group. - Most common SAEs by PT were Idiopathic pulmonary fibrosis (pooled bexotegrast, 14 [6.6%]; placebo, 1 [0.9%]), Acute respiratory failure (pooled bexotegrast, 4 [1.9%]; placebo, 0), Pneumonia (pooled bexotegrast, 4 [1.9%]; placebo, 0). - TEAEs leading to death were reported in 10 (4.7%) participants in the pooled bexotegrast group (bexotegrast 160 mg: 6 [5.7%] participants; bexotegrast 320 mg: 4 [3.7%] participants). No TEAEs leading to death were reported in the placebo group. - Most common TEAEs leading to death by PT were Idiopathic pulmonary fibrosis (pooled bexotegrast, 4 [1.9%]; placebo, 0). All other TEAEs leading to death occurred in 1 participant with PT terms of respiratory failure, acute myocardial infarction, pulmonary hypertension, cardiac failure congestive, Pneumonia klebsiella and septic shock |
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| / | 有効性: 主要評価項目 主要評価項目であるFVCのベースラインからの変化について、n=4例の参加者がWeek 52の評価を完了した。bexotegrast投与群ではプラセボ群と比較してベースラインからのより大きな改善が数値的傾向をもって認められ、平均値（SD）はbexotegrast 160mg群、bexotegrast 320mg群、プラセボ群でそれぞれ176（NA）mL［n=1］、161（125.87）mL［n=2］、38（NA）mL［n=1］であった。症例数が少ないことを鑑み、基礎治療によるFVCのベースラインからの変化については示さない。 副次評価項目 プラセボと比較してbexotegrast両用量群において、疾患進行リスクに統計学的に有意な増加（p<0.05）が認められた。複合イベントにおける初回臨床イベントまでの時間への影響を評価したところ、bexotegrast（160 mg又は320 mg）において、FVCppの10%以上絶対的減少、判定された急性特発性肺線維症増悪、判定された呼吸器関連入院、又は死亡によって評価した疾患進行までのリスクが有意に上昇した（ハザード比は、それぞれ3.3及び5.4）。 Week 52を完了した評価可能なデータを有する3例の参加者において、患者報告アウトカム（L-PF及びKBILD）に顕著な差異は認められなかった。 少数の参加者（n=3）がWeek 52のHRCTスキャンを完了し、bexotegrast 320mg治療群とプラセボ群で観察されたQLF（%）の変化は同程度であった。bexotegrast 320mg群の平均値（標準偏差）はbexotegrast 320mg群: 1.8（0.30）［n=2］、プラセボ群: 1.8（NA）［n=1］であった。bexotegrast 160mg群では、Week 52のHRCTスキャンを完了した参加者はいなかった。 薬物動態: 総bexotegrastおよび非結合型bexotegrastの血漿中濃度はいずれも用量依存性を示し、総bexotegrastでは160mgから320mgへの投与量増加に伴い用量比を下回って増加し、非結合型bexotegrastでは用量比をわずかに上回って増加した。いずれの投与量においても、総bexotegrast及び非結合型bexotegrast平均血漿中濃度は投与後速やかに上昇し、Week 36まで概ね安定を維持した。 |
Efficacy: Primary Endpoint A total of n=4 participants completed Week 52 assessments for the primary endpoint, change from baseline in FVC, with a numerical trend for greater improvement relative to baseline observed in the bexotegrast treatment groups compared to placebo, mean (SD), 176 (NA) mL [n=1], 161 (125.87) mL [n=2], 38 (NA) mL [n=1] for bexotegrast 160 mg, bexotegrast 320 mg and placebo, respectively. Given the small sample size, change from baseline in FVC by background therapy is not provided. Secondary endpoints: A statistically significant (p<0.05) increased risk of disease progression was observed for both bexotegrast dose groups compared to placebo. When evaluated for the effect on time to first clinical event for composite events, bexotegrast (160 mg or 320 mg) significantly increased the risk to disease progression as assessed by FVCpp absolute decline >= 10%, adjudicated acute IPF exacerbation, adjudicated respiratory-related hospitalization, or death (hazard ratio = 3.3 and 5.4, respectively). There were no notable differences in patient reported outcomes (L-PF and KBILD) in the 3 participants who completed Week 52 with evaluable data. A small number of participants (n=3) completed the Week 52 HRCT scan with similar change in QLF (%) observed in the bexotegrast 320 mg treatment group compared to placebo, mean (SD), 1.8 (0.30) [n=2] and 1.8 (NA) [n=1], for bexotegrast 320 mg and placebo, respectively. No participants in the bexotegrast 160 mg completed a Week 52 HRCT scan. Pharmacokinetics: Both total and unbound bexotegrast plasma concentration showed dose dependency, with a less than dose-proportional increase from 160 mg to 320 mg for total bexotegrast and a slightly higher than dose-proportional increase for unbound bexotegrast. For both doses, mean total and unbound bexotegrast plasma concentration rapidly increased following dosing and remained generally stable through Week 36. |
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| / | 用量160mg以上のbexotegrastにおいて許容できないベネフィット-リスクプロファイルが認められたため、本治験は早期終了となった。終了は、投与期間中の疾患進行又は死亡のリスク増加を含むbexotegrast群とプラセボ群間における有害事象の不均衡によるためである。 | Bexotegrast at doses >=160 mg has an unacceptable benefit-risk profile, leading to premature study termination. This termination was due to an imbalance in AEs between bexotegrast and placebo groups, including an increased risk of progressive disease or death on treatment. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症の治療におけるPLN-74809（bexotegrast）の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照試験（BEACON‑IPF） | A randomized, double-blind, dose-ranging, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of PLN-74809 (bexotegrast) for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (BEACON-IPF) | ||
| 特発性肺線維症の治療におけるPLN-74809（bexotegrast）の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照試験（BEACON‑IPF） | A randomized, double-blind, dose-ranging, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of PLN-74809 (bexotegrast) for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (BEACON-IPF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| コスグローブ グレゴリー | Cosgrove P. Gregory | ||
| / | プライアントセラピューティック株式会社 | Pliant Therapeutics Inc | |
| 94080 | |||
| / | その他 | 331 Oyster Point Boulevard, South San Francisco, CA, USA | |
| 303-919-7536 | |||
| gcosgrove@pliantrx.com | |||
| 冠 和宏 | Kanmuri Kazuhiro | ||
| PharmaLex Japan株式会社 | PharmaLex Japan, Inc. | ||
| 150-0043 | |||
| 東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階 | Shibuya SOLASTA 3F, 1-21-1, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-4590-9005 | |||
| kazuhiro.kanmuri@pharmalex.com | |||
| 令和6年8月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Saitama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 茨城東病院 |
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立循環器・呼吸器病センター |
Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 沖縄病院 |
National Hospital Organization Okinawa National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島県立病院機構 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital Organization Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 特発性肺線維症（IPF）参加者における、Week 52時点での、努力性肺活量（FVC）の変化に対するbexotegrastの効果をプラセボと比較して評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2024年09月13日 | |||
| 2024年11月29日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 1113 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/ベルギー/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/スペイン/英国/オーストラリア/台湾/ニュージーランド/大韓民国 | United States/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Belgium/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Spain/United Kingdom/Australia/Taiwan/New Zealand/South Korea | ||
| 1. スクリーニング前に40歳以上である参加者 2. スクリーニング前7年以内にアメリカ胸部医学会／ヨーロッパ呼吸器学会／日本呼吸器学会／ラテンアメリカ胸部医学会2018年ガイドラインに基づいて特発性肺線維症と診断されており、中央判定によって診断が確認された参加者（Raghu 2018）。スクリーニング日の前2年以内に撮影されたHRCTスキャンを適格性確認に使用することができる。 3. FVCppが45%以上の参加者 4. DLCOpp（ヘモグロビン補正）が30%以上90%未満の参加者 5. 特発性肺線維症に対する基礎治療を用いた現行治療は、スクリーニング前12週間以上にわたって安定した用量で投与されている場合に許容される 6. 現在特発性肺線維症に対する治療を受けていない（治療を受けたことがない又は前治療を中止した場合）参加者は、スクリーニング前8週間以内に基礎治療を受けていてはならない 7. 推定糸球体濾過量がクレアチニンクリアランスのCockcroft‑Gault式に従って30 mL/min以上である参加者 8. 妊娠可能でない女性参加者は、不妊手術を受けているか、閉経後でなければならない 9. 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング期間、投与期間中及び治験薬の最終投与後4週間にわたって失敗率が1年当たり1%未満の効果の高い避妊法を使用しなければならない 10. 妊娠可能な女性パートナーをもつ男性参加者は、スクリーニング期間、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも12週間にわたって失敗率が1年当たり1%未満の効果の高い避妊法及びコンドームを使用することに同意しなければならない 11. 治験薬の最終投与後それぞれ12週間又は4週間までの試験期間中、精子又は卵子の提供を控えることに同意する参加者 12. 試験手順を理解し、書面による同意取得の手順をもって試験への参加に同意する参加者 |
1. 40 years of age or above prior to screening 2. IPF diagnosis 7 years or less prior to screening based upon American Thoracic Society / European Respiratory Society / Japanese Respiratory Society / Latin American Thoracic Association 2018 guidelines and confirmed with central review (Raghu et al 2018). An HRCT scan performed within 2 years prior to screening may be used for eligibility. 3. FVCpp 45% or above 4. DLCOpp (hemoglobin-adjusted) 30% or above and < 90% 5. Current treatment for IPF with background therapy is allowed, if at a stable dose for 12 weeks or more prior to screening 6. If not currently receiving treatment for IPF (either treatment naive or discontinued prior treatment), participant must not have taken background therapy within 8 weeks prior to screening 7. Estimated glomerular filtration rate 30 mL/min or above, according to the Cockcroft-Gault equation for creatinine clearance 8. Female participant of nonchildbearing potential must be surgically sterile or postmenopausal 9. Female participant of childbearing potential must use a highly effective contraceptive method with a failure rate of <1% per year during Screening and the Treatment Period and for 4 weeks after the last dose of study drug(s) 10. Male participant with female partner of childbearing potential must agree to use a highly effective contraceptive method with a failure rate of <1% per year and to use a condom during Screening and the Treatment Period and for at least 12 weeks after the last dose of study drug(s) 11. Agree to abstain from sperm or egg donation for the duration of the study, through 12 weeks or 4 weeks, respectively, after administration of the last dose of study drug(s) 12. Understand the study procedures and agree to participate in the study by giving written informed consent |
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| 1. 肺高血圧症に対する薬物治療を受けている参加者 2. スクリーニング時の努力呼気量が1秒量（FEV1）/FVC比で0.7未満の参加者 3. スクリーニング中又は無作為割付け時のFVC測定に影響を及ぼす恐れのある活動性感染症（気管支炎、肺炎、副鼻腔炎を含むがこれらに限定されない）の臨床所見を有する参加者 4. ヒト免疫不全ウイルス、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、又はC型肝炎ウイルスによる活動性ウイルス感染症を有する参加者 5. 肺活量測定値の正確な評価を妨げる他のあらゆる状態（例えば、肋骨骨折又は十分な努力呼吸を妨げる他の原因による胸痛）を有する参加者 6. スクリーニング前6ヵ月間に急性特発性肺線維症の増悪が確認されているか、その疑いがあると治験担当医師が判断した参加者 7. 直近のHRCTスキャンで肺気腫の範囲が線維性変化の範囲よりも大きい参加者（中央読影者により判定）；スクリーニング日前2年以内に撮影されたHRCTスキャンを使用することができる 8. 自己申告によりスクリーニング前12週間以内に種類を問わず喫煙（たばこに限定されない）歴がある、又は試験期間を通して喫煙を避ける意思のない参加者 9. スクリーニング前4週間以内及び／又はスクリーニング期間中に、抗生物質を必要とする下気道感染症を有する参加者 10. 過去5年以内に悪性腫瘍歴を有する参加者、又は現在悪性腫瘍（基底細胞癌、切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、又は治療中の子宮頸部上皮内癌を除く）を有する参加者 11. 証明されている肝機能障害（Child-Pugh分類がA、B、又はCの肝機能障害として評価される）又は末期肝疾患を有する参加者 12. 腎機能障害（Cockcroft-Gault式による推定糸球体濾過量が30mL/分未満と定義される）又は透析が必要な末期腎疾患を有する参加者 13. スクリーニング前6ヵ月以内に、不安定な又は増悪を伴う心疾患又は特発性肺線維症以外の肺疾患歴を有する参加者 |
1. Receiving pharmacologic therapy for pulmonary hypertension 2. Forced expiratory volume in the first second (FEV1)/FVC ratio < 0.7 at screening 3. Clinical evidence of active infection, including, but not limited to bronchitis, pneumonia, or sinusitis that can affect FVC measurement during screening or at randomization 4. Active viral infection with human immunodeficiency virus, hepatitis A, hepatitis B, or hepatitis C 5. Any other condition that prevents the correct assessment of spirometry performance (for example a broken rib or chest pain of other origin that prevents adequate forced breathing) 6. Known acute IPF exacerbation or suspicion by the Investigator of such, 6 months prior to screening 7. Extent of emphysema that is greater than the extent of fibrotic changes on the most recent HRCT scan (as determined by central reader); an HRCT scan performed within 2 years prior to the screening date may be used 8. Self-reported smoking of any kind (not limited to tobacco) within 12 weeks prior to screening or unwilling to avoid smoking throughout the study 9. Lower respiratory tract infection requiring antibiotics within 4 weeks prior to screening and/or during the Screening Period 10. History of malignancy within the past 5 years or ongoing malignancy other than basal cell carcinoma, resected noninvasive cutaneous squamous cell carcinoma, or treated cervical carcinoma in situ 11. Documented hepatic impairment characterized as liver dysfunction with a Child-Pugh classification of A, B, or C, or end-stage liver disease. 12. Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min, according to the Cockcroft-Gault equation, or end-stage kidney disease requiring dialysis 13. History of unstable or deteriorating cardiac or pulmonary disease (other than IPF) within the 6 months prior to screening |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性肺線維症 | idiopathic pulmonary fibrosis | ||
| あり | |||
| Bexotegrast160mg、320mgまたは0mg(プラセボ)を、1日1回、約24時間間隔で経口投与する。 | Bexotegrast160mg 320mg, or 0mg (placebo) will be taken once daily at approximately 24-hour intervals. | ||
| 特発性肺線維症（IPF）参加者における、Week 52時点での、FVCの変化に対するbexotegrastの効果をプラセボと比較して評価する。 | To characterize the effect of bexotegrast versus placebo on the change in FVC in participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) at Week 52 | ||
| ・52週間の投与期間にわたり、疾患進行に対するbexotegrastの効果をプラセボと比較して評価する。 ・ベースライン時に基礎治療を受けている特発性肺線維症参加者と基礎治療を受けていない参加者における、Week 52時点での、FVCの変化に対するbexotegrastの効果をプラセボと比較して評価する。 ・52週間の投与後の、特発性肺線維症に関連する全体的な症状及び機能の改善に対するbexotegrastの効果をプラセボと比較して評価する。 ・Week 52時点での、高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）によって確認される肺の線維化の変化に対するbexotegrastの効果をプラセボと比較して評価する。 ・52週間の投与期間にわたり、特発性肺線維症参加者に対するbexotegrastの安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価する。 |
-To characterize the effect of bexotegrast versus placebo over 52 weeks of treatment on disease progression -To characterize the effect of bexotegrast versus placebo on the change in FVC in participants with and without background therapy at baseline with IPF at Week 52 -To characterize the effect of bexotegrast versus placebo after 52 weeks of treatment on overall symptom and functional improvement associated with IPF -To characterize the effect of bexotegrast versus placebo on change in lung fibrosis by high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 52 -To characterize the safety and tolerability of bexotegrast versus placebo in participants with IPF over 52 weeks of treatment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| bexotegrast | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| プライアントセラピューティック株式会社 | |
| Pliant Therapeutics Inc | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸市立医療センター西市民病院 治験審査委員会 | Kobe City Medical Center West Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市長田区一番町2丁目4番地 | 1-2-4 Nagata-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-576-5251 | ||
| 承認 | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷三丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | ||
| 承認 | ||
| さいたま赤十字病院治験審査委員会 | Saitama Red Cross Hospital Institutional Review Board | |
| 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地5 | 1-5 Shintoshin, Chuo-ku Saitama City, Saitama | |
| 048-852-1111 | ||
| 承認 | ||
| 東京科学大学病院治験等審査委員会 | Institute of Science Tokyo Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島一丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| 承認 | ||
| 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター治験審査委員会 | Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市金沢区富岡東六丁目16番1号 | 6-16-1, Tomiokahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa | |
| 045-701-9581 | ||
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構九州医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Kyushu Medical Center Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | 1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-852-0700 | ||
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター治験・受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center Institutional Review Board | |
| 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 | 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai City, Osaka | |
| 072-252-3021 | ||
| 承認 | ||
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | All Tohoku Clinical Trial Review and Audit Organization Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi | |
| 022-346-0325 | ||
| 承認 | ||
| 東邦大学医療センター大森病院治験審査委員会 | Toho University Omori Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都大田区大森西六丁目11番1号 | 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo | |
| 03-3762-4151 | ||
| 承認 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 | Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1番地1号 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-302-4321 | ||
| 承認 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | Hamamatsu University Hospital Institutional Review Board | |
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20-1 | 1-20-1 Handayama,Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka | |
| 053-435-2850 | ||
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構茨城東病院治験審査委員会 | National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県那珂郡東海村照沼825 | 825 Terunuma, Tokaimura, Naka-gun, Ibaraki | |
| 029-282-1151 | ||
| 承認 | ||
| 熊本大学病院治験審査委員会 | Kumamoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto | |
| 096-373-5842 | ||
| 承認 | ||
| 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立循環器・呼吸器病センター 治験審査委員会 | Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県熊谷市板井1696 | 1696 Itai Kumagaya City, Saitama | |
| 048-536-9900 | ||
| 承認 | ||
| 福岡大学病院治験審査委員会 | Fukuoka University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-801-1011 | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | ||
| 地方独立行政法人広島県立病院機構 県立広島病院治験審査委員会 | Hiroshima Prefectural Hospital Organization Hiroshima Prefectural Hospital Institutional Review Board | |
| 広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | 1-5-54 Ujina-kanda, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima | |
| 082-254-1818 | ||
| 承認 | ||
| 産業医科大学病院 治験審査委員会 | Hospital of University of Occupational and Environmental Health Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 | 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu City, Fukuoka | |
| 093-691-7503 | ||
| 承認 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| 承認 | ||
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| 承認 | ||
| 徳島大学病院治験審査委員会 | Tokushima University Hospital Institutional Review Board | |
| 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima | |
| 088-633-9294 | ||
| 承認 | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 | Shimane University Hospital Institutional Review Board | |
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1,Enya-cho, Izumo City, Shimane | |
| 0853-23-2111 | ||
| 承認 | ||
| 株式会社 麻生 飯塚病院 治験審査委員会 | Aso Iizuka Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県飯塚市芳雄町3-83 | 3-83 Yoshio-Machi, Iizuka City, Fukuoka | |
| 0948-22-3800 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06097260 | |
| ClinicalTrials.Gov | |
| ClinicalTrials.Gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていないため、「６. IRBの名称等」のメールアドレスは空欄である。 | |
| ２（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| PLN-74809-IPF-206_Protocol V2.2_JPN_28May2024.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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