臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 令和8年4月1日 | ||
| 中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としてrocatinlimab（AMG 451）の自己皮下投与を評価する、第III相多施設共同ランダム化非盲検試験(ROCKET-Outpost) | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎におけるrocatinlimab（AMG 451）の自己皮下投与を評価する第III相非盲検試験(ROCKET-Outpost) | ||
| Zhu Linda | ||
| アムジェン | ||
| 被験者又は介助者によるrocatinlimab の自己皮下投与を評価する | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| Rocatinlimab | ||
| なし | ||
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240013 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としてrocatinlimab（AMG 451）の自己皮下投与を評価する、第III相多施設共同ランダム化非盲検試験(ROCKET-Outpost) | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label, Performance Study With Self-administered Subcutaneous Rocatinlimab (AMG 451) in Adolescent and Adult Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-Outpost) | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎におけるrocatinlimab（AMG 451）の自己皮下投与を評価する第III相非盲検試験(ROCKET-Outpost) | A Phase 3, Open-label Study Assessing Self-administered Rocatinlimab (AMG 451) in Subjects With Moderate-to-severe AD (ROCKET-Outpost) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Zhu Linda | Zhu Linda | ||
| / | アムジェン | Amgen | |
| / | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320-1799, USA | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320-1799, USA | |
| 1-805-447-0636 | |||
| lzhu08@amgen.com | |||
| 臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| あり | |||
| 令和6年4月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人藤の木会 駅東ひふ科・アレルギー科クリニック |
Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 東京都 | ||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人 まつおクリニック |
Matsuo Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 東京都 | ||
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人 東遠堂 水前寺皮フ科医院 |
Suizenji Dermatology Clinic |
|---|---|---|
熊本県 |
||
| 東京都 | ||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 被験者又は介助者によるrocatinlimab の自己皮下投与を評価する | |||
| 3 | |||
| 2024年05月24日 | |||
| 2024年09月07日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/韓国/アメリカ | Canada/South Korea/United States | ||
| -Day 1時点で12歳以上の患者 -ADと診断（American Academy of Dermatology Consensus Criteria［Eichenfield et al, 2014］を診断基準として使用)され、ICF 署名時点で罹患期間が12 ヵ月以上の患者 -同意前、中程度以上の強さのTCSによる治療（必要な場合はTCI を併用）を受け効果不十分であった患者 - vIGA-ADスコア 3 以上の患者 - 初回スクリーニング時およびDay 1ランダム化前のEASIスコアが16以上の患者 - 初回スクリーニング時およびDay 1 ランダム化前のADのBSAが10%以上の患者 |
-Age >= 12 at Day 1. -Diagnosis of AD according to American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria (2014) that has been present for at least 12 months. -History of inadequate response to Topical Corticosteroids (TCS) of medium to higher potency (with or without topical calcineurin inhibitors [TCI]). -Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score >= 3. -Eczema Area and Severity Index (EASI) score >= 16 at initial at screening and pre-randomization. ->=10% body surface area (BSA) of AD involvement at screening and pre-randomization. |
||
| - Day 1 ランダム化前 12 週間又は半減期の 5 倍（いずれか長い方）以内に生物学的製剤の投与を受けた患者 - Day 1 ランダム化前 4 週間又は半減期の 5 倍（いずれか長い方）以内に以下のいずれかの治療薬投与／治療を受けた患者： 1, 副腎皮質ステロイド全身療法 2, 非生物学的製剤、非標的治療薬による全身性免疫抑制療法 3, JAK 阻害薬の経口又は外用療法 - Day 1 ランダム化前 1 週間以内に以下のいずれかの投与を受けた患者： 1, PDE4阻害薬 2, その他の外用免疫抑制剤（TCS/TCI 以外） 3, 上記成分のいずれかを含有する配合外用剤 |
-Treatment with a biological product within 12 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to day 1 pre-randomization. -Treatment with any of the following medications or therapies within 5 half-lives prior to day 1 pre-randomization: 1, Systemic corticosteroids 2, Non-biologic, non-targeted systemic immunosuppressants 3, Oral or Topical Janus kinase inhibitors -Treatment with any of the following medications or therapies within 1 week before day 1 pre-randomization: 1, Topical phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitors 2, Other topical immunosuppressive agents (not including TCS/TCI) 3, Combination topical agents containing any of the above components |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| D003876 | |||
| あり | |||
| Rocatinlimab Dose 1 プレフィルドシリンジ（PFS） RocatinlimabをPFSを使用して自己投与する。Rocatinlimabを52週間投与する。 Rocatinlimab Dose 2 PFS RocatinlimabをPFSを使用して自己投与する。Rocatinlimabを52週間投与する。 Rocatinlimab Dose 2 オートインジェクター（AI） RocatinlimabをAIを使用して自己投与する。Rocatinlimabを52週間投与する。 |
Rocatinlimab Dose 1 Prefilled Syringe (PFS) Rocatinlimab will be self-administered subcutaneously using a PFS. Participants will receive rocatinlimab for 52. Rocatinlimab Dose 2 PFS Rocatinlimab will be self-administered subcutaneously using a PFS. Participants will receive rocatinlimab for 52 weeks. Rocatinlimab Dose 2 Autoinjector (AI) Rocatinlimab will be self-administered subcutaneously using an AI. Participants will received rocatinlimab for 52 weeks. |
||
| Week 16までに実施されたすべての注射のうち、rocatinlimab自己投与で全量が投与された注射回数の割合 | Proportion of Full-dose Self-administered Rocatinlimab Injections Among Attempted Home-use Injections up to Week 16 | ||
| Week 16までに交付されたすべての投与用デバイスのうち、被験者、介助者又は治験責任医師／治験分担医師により機能に関連する製品苦情が報告されたデバイスの割合 | Proportion of Devices that Have Been Reported with Product Complaints Related to Function by Participants, Caregivers, or Investigators Among Total Dispensed Home-use Devices up to Week 16 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rocatinlimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン | |
| Amgen |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | Hayashi Diabetes Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical 2F | Abeasa Medical 2F, 3-2 Shineicho, Chigasaki City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| htonyou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06224192 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Amgen社のプロセスに従い、承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する。詳細はURL (http://www.amgen.com/datasharing)を参照。 | Following Amgen's process, de-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. Further details are available at the URL (http://www.amgen.com/datasharing). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施計画書番号：20230180 | |
| 国際共同試験であることから、2 (1) 項の実施予定被験者数はグローバルの情報であり、日本では異なる。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）