臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| NST001投与による膝関節軟骨損傷患者の術後関節固定に伴う筋萎縮の抑制効果に関する単施設二重盲検プラセボ対照探索試験（HYAMUSE試験） |
||
| NST001の不動化性筋萎縮の抑制に関する探索試験 | ||
| 小川 渉 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| ニーブレース固定を伴う自家骨軟骨柱移植術患者または自家培養軟骨細胞移植術患者を対象に、腸内細菌脂質代謝物であるNST001（HYA；10-hydroxy-cis-12-octadecenoic acid）を投与したときの術後関節固定に伴う筋萎縮の抑制に関する有効性および安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 自家骨軟骨柱移植術または自家培養軟骨細胞移植術を予定している膝関節軟骨損傷または離断性骨軟骨炎 | ||
| 募集中 | ||
| NST001 | ||
| なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230197 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NST001投与による膝関節軟骨損傷患者の術後関節固定に伴う筋萎縮の抑制効果に関する単施設二重盲検プラセボ対照探索試験（HYAMUSE試験） |
The Effect of NST001 (HYA) on Preventing Muscle Atrophy Due to Postoperative Immobilization in Individuals with Articular Cartilage Injury of the Knee: A Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Exploratory Study (HYAMUSE Study) | ||
| NST001の不動化性筋萎縮の抑制に関する探索試験 | An Exploratory Study of NST001 for the Prevention of Immobilizing Muscle Atrophy (HYAMUSE Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 渉 | Ogawa Wataru | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki Cho, Chuo Ku, Kobe City, Hyogo Pref. | |
| 078-382-5861 | |||
| ogawa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 齋藤 修一郎 | Saito Shuichiro | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki Cho, Chuo Ku, Kobe City, Hyogo Pref. | ||
| 078-382-5861 | |||
| 078-382-2080 | |||
| saito@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 芝 円 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部門 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山﨑 純子 | ||
| 臨床研究推進センター 研究実施部門 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 村上 冴 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部門 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 大西 康史 | ||
| 臨床研究推進センター 研究管理部門 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ニーブレース固定を伴う自家骨軟骨柱移植術患者または自家培養軟骨細胞移植術患者を対象に、腸内細菌脂質代謝物であるNST001（HYA；10-hydroxy-cis-12-octadecenoic acid）を投与したときの術後関節固定に伴う筋萎縮の抑制に関する有効性および安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年05月13日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時に年齢が18歳以上の患者 2. 自家骨軟骨柱移植術または自家培養軟骨細胞移植術を予定している膝関節軟骨損傷または離断性骨軟骨炎を有する患者 3. 術後、約1週間のニーブレース固定が必要な患者 4. 約1か月間の入院が可能な患者 5. 本治験への参加について文書による同意が得られている患者 |
1. Individuals who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent 2. Individuals who are going to receive osteochondral autograft transfer or autologous chondrocyte implantation for osteochondritis dissecans or articular cartilage injury of the knee 3. Individuals who require postoperative immobilization of the knee using knee brace for a week 4. Individuals who can be hospitalized for a month 5. Individuals who have obtained written consent to participate in the study |
||
| 1. 重篤な肝機能障害のある患者（AST又はALTが基準値上限の4倍以上） 2. 重篤な腎機能障害のある患者（eGFRが30 mL/min/1.73m2未満） 3. 担癌患者 4. 同意取得時点でステロイドを内服又は点滴している患者 5. 同意取得前2か月以内にメトホルミン，αグルコシダーゼ阻害薬、H2ブロッカー、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、経口抗菌薬、整腸剤（ビフィズス菌製剤、乳酸菌製剤または酪酸菌製剤）、HYAを内服している患者 6. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、Crohn病等）を合併している患者又は消化管（胃、十二指腸、小腸、大腸等）切除術の既往がある患者 7. MRI禁忌の患者（MRI非対応の医療機器装着患者、閉所恐怖症患者等）* *：詳細は治験実施医療機関の院内規定参照 8. 妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 9. 同意取得前3か月以内に、他の治験、介入や侵襲のある臨床研究に参加した患者 10. その他、本治験の治験責任医師・分担医師が不適当と判断した患者 |
1. Individuals with severe hepatic impairment (AST or ALT more than 4 times the upper limit of the reference value) 2. Individuals with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2) 3. Cancer-bearing individuals 4. Individuals who are taking steroids orally or intravenously at the time of obtaining consent 5. Individuals who have taken metformin, alfa glucosidase inhibitors, H2 blockers, proton pump inhibitors (PPIs), oral antimicrobials, intestinal preparations (bifidobacterium preparations, lactic acid bacteria preparations or butyric acid bacteria preparations), and HYA within 2 months prior to obtaining consent. 6. Individuals with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.) or individuals with a history of gastrointestinal (stomach, duodenum, small intestine, large intestine, etc.) resection 7. Individuals with MRI contraindications (e.g., individuals with non-MRI medical devices, claustrophobic individuals)* *: For details, refer to the hospital regulations of the clinical trial site. 8. Pregnant women and individuals who may be pregnant, or who are breastfeeding 9. Individuals who have participated in other clinical trials, interventional or invasive clinical studies within 3 months prior to obtaining consent 10. Other individuals who are judged to be inappropriate by the investigator or co-investigator of this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者の中止基準 1．手術予定日が4日以上延期された場合（延期理由不問） 2．手術後に手術部位の感染が疑われ、周術期感染予防としての抗菌薬投与を超える処置（例：再手術、抗菌薬の長期経口投与等）が必要となった場合 3．被験者の妊娠が判明した場合 4．その他、治験責任医師または治験分担医師が、当該被験者への治験薬投与を中止すべきと判断した場合 治験の一部及び全体の中止基準 1．治験の継続に重大な影響を及ぼすと考えられる有効性または安全性の情報が明らかになった場合 2．治験の適正な実施に支障を及ぼすGCP上の違反または治験実施計画書の違反があった場合 3．治験責任医師または治験分担医師による重大または継続した不遵守が発見された場合 4．治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能になった場合 5．予定された目標症例数に到達すること不可能と判断された場合 6．実施医療機関が治験を適切に実施するための要件を満たさなくなった場合 7．IRBが治験の中止を決定した場合 8．規制当局から中止勧告があった場合 9．その他の理由により、治験責任医師が治験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 自家骨軟骨柱移植術または自家培養軟骨細胞移植術を予定している膝関節軟骨損傷または離断性骨軟骨炎 | Osteochondritis dissecans or articular cartilage injury of the knee | ||
| 自家骨軟骨柱移植術または自家培養軟骨細胞移植術 | Osteochondral autograft transfer or autologous chondrocyte implantation | ||
| あり | |||
| NST001（又はプラセボ）を1回1,200 mg、1日2回（朝食前、夕食前）、適量（100～200 mL程度）の水とともに、経口にて6週間服用する。 | NST001 should be taken orally at 1,200 mg twice a day (before breakfast and dinner) for 6 weeks with an appropriate amount of water (about 100~200 mL). | ||
| 術前と手術4週後の下腿三頭筋の筋肉量（面積）の変化率 | The ratio of the change in cross-sectional area of triceps between pre-surgery and 4 weeks after surgery | ||
| 1) 術前、手術1週後、手術4週後の下腿三頭筋の筋肉量（面積）のそれぞれの変化率 2) 手術1週後の下腿三頭筋の筋肉量 3) 手術4週後の下腿三頭筋の筋肉量 4) 術前、手術1週後、手術4週後の各時点間の下腿三頭筋の脂肪率の変化率 5) 手術1週後の下腿三頭筋の脂肪率 6) 手術4週後の下腿三頭筋の脂肪率 |
1) The ratio of the change in cross-sectional area of triceps among pre-surgery, 1week and 4 weeks after surgery 2) The cross-sectional area of triceps 1 week after surgery 3) The cross-sectional area of triceps 4 weeks after surgery 4) The ratio of the change in fat percentage of triceps among pre-surgery, 1week and 4 weeks after surgery 5) The fat percentage of triceps 1 week after surgery 6) The fat percentage of triceps 4 weeks after surgery |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NST001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Noster株式会社 | Noster Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board, Kobe University Hospital | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki Cho, Chuo Ku, Kobe City, Hyogo Pref., Hyogo | |
| 078-562-5652 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 230025A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |