臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| CD123陽性造血器腫瘍患者を対象にAZD9829を単剤療法又は併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍活性を評価するモジュール型第I/II相非盲検多施設共同試験 | ||
| CD123陽性造血器腫瘍を対象としたAZD9829の試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 1-2 | ||
| 造血器腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| AZD9829 | ||
| なし | ||
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230181 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CD123陽性造血器腫瘍患者を対象にAZD9829を単剤療法又は併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍活性を評価するモジュール型第I/II相非盲検多施設共同試験 | This is a modular, multicentre, open-label, Phase I/II, dose-setting study. AZD9829 will be administered intravenously as monotherapy or in combination in participants with CD123 positive hematological malignancies. | ||
| CD123陽性造血器腫瘍を対象としたAZD9829の試験 | A Modular Phase I/II, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of AZD9829 as Monotherapy or in Combination in Patients With CD123-Positive Hematological Malignancies (ADC123) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年1月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 1-2 | |||
| 2023年12月12日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/韓国/台湾/イタリア/ドイツ/スペイン/中国/フランス/イギリス | US/Australia/South Korea/Taiwan /Italy/Germany/Spain/China/France/UK | ||
| - 18 歳以上の者 - 実施医療機関の検査によるフローサイトメトリー又は免疫組織化学染色に基づき、CD123発現陽性の造血器腫瘍； - R/R AML - 組入れ時に骨髄芽球割合が5%以上のR/R HR-MDS - 現在の組織型に対して1 ライン以上の治療歴があり、利用可能な治療選択肢がない。 - ECOG performance status が2 以下の者。 上記は要約であり、他の選択基準の詳細が適用される場合があります。 |
- 18 years of age or more ; - CD123+hematologic malignancy based on flow cytometry or immunohistochemistry by local laboratory; - R/R AML; - R/R HR-MDS with 5% or more bone marrow blast at time of inclusion; - Had at least 1 prior line of therapy at currents histology, and have no available treatment options; - ECOG performance status of 2 or less. The above is a summary, other inclusion criteria details may apply. |
||
| - 中枢神経系に浸潤した活動性の白血病 - CD123 標的療法による治療歴 - 治療開始90日以内の同種造血幹細胞移植、または治療開始60日以内の細胞療法 - AZD9829の投与開始前4週以内の免疫抑制剤による治療を必要とする活動性GVHD - 別の原発性悪性腫瘍の既往歴(ただし、特定の例外あり) - 活動性かつコントロール不良の感染症 - 前治療によるグレード2以上の未回復のAE 上記は要約であり、他の除外基準の詳細が適用される場合があります。 |
- Active CNS leukemia; - Previous treatment with any CD123 targeting therapy; - Prior allogeneic HSCT, within 90 or cell therapy within 60 of start of therapy; - Active GVHD that requires immunosuppressive treatment within 4 weeks prior to start of AZD9829; - History of other malignancy(with certain exceptions); - Active and uncontrolled infections; - Unresolved AEs 2 Grade or more, from prior therapies. The above is a summary, other exclusion criteria details may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 造血器腫瘍 | Hematological Malignancies | ||
| あり | |||
| AZD9829を静脈投与にて投与する。 | AZD9829 will be administered by IV infusion | ||
| 1. 用量制限毒性(DLT)の発現割合。［評価期間：モジュール1 - 28日間］ DLTは治験実施計画書で定義されている用量制限毒性である。 2. AZD9829の安全性評価：CTCAE v4.0で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数。［評価期間：モジュール1 - 同意からAZD9829の最終投与後30日まで］ AEおよびSAEの頻度、重症度および治験薬との関連 |
1.Frequency of dose limiting toxicities (DLTs). [ Time Frame: Module 1 - 28 days. ] DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol. 2. Safety evaluation of AZD9829: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 [ Time Frame: Module 1 - From informed consent until 30 days after last dose of AZD9829. ] Frequency, severity and relationship to study drug of AEs and SAEs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD9829 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital Institutional Review Board | |
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Fukui | |
| 0776-61-8529 | ||
| chiken@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06179511 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9470C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |