臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 令和7年3月13日 | ||
| 敗血症又は敗血症性ショックと診断された患者を対象としたトシリズマブの単施設非盲検第Ⅱa相臨床試験 | ||
| 敗血症又は敗血症性ショックと診断された患者を対象としたトシリズマブの単施設非盲検第Ⅱa相臨床試験 | ||
| 織田 順 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 敗血症又は敗血症性ショック患者を対象として、トシリズマブ投与時の薬力学及び安全性を評価する。また、薬物動態、探索的な薬力学及び有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 敗血症又は敗血症性ショック | ||
| 募集中 | ||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| アクテムラ点滴静注用200mg | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230173 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 敗血症又は敗血症性ショックと診断された患者を対象としたトシリズマブの単施設非盲検第Ⅱa相臨床試験 | Single center, open-label Phase-IIa trial of tocilizumab in patients with sepsis or septic shock | ||
| 敗血症又は敗血症性ショックと診断された患者を対象としたトシリズマブの単施設非盲検第Ⅱa相臨床試験 | Single center, open-label Phase-IIa trial of tocilizumab in patients with sepsis or septic shock | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 織田 順 | Jun Oda | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 高度救命救急センター | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘 2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita,Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| oda@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 松本 寿健 | Hisatake Matsumoto | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 高度救命救急センター | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘 2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita,Osaka | ||
| 06-6879-5111 | |||
| 06-6879-5720 | |||
| h-matsumoto@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月14日 | |||
| 自施設に治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 株式会社CTD | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 敗血症又は敗血症性ショック患者を対象として、トシリズマブ投与時の薬力学及び安全性を評価する。また、薬物動態、探索的な薬力学及び有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2024年08月13日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 本人若しくは代諾者から同意説明文書による治験参加の同意が得られている患者 2) 同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満の日本人 3) Sepsis-3に基づき敗血症又は敗血症性ショックと診断された患者 4) 臨床的に肺、腹部、尿路等に感染症又は感染症疑いのある患者 5) ICU入室から48時間以内の急性の臓器不全患者 6) スクリーニング時の血中IL-6濃度が100 pg/mL以上の患者 |
1) Patients who have obtained consent for participation in the clinical trial from the patient or the patient's surrogate through the consent document 2) Japanese patients who are at least 18 years old and less than 85 years old at the time of consent 3) Patients diagnosed with sepsis or septic shock based on Sepsis-3 4) Patients with infection or suspected infection in the lungs, abdomen, urinary tract, etc. 5) Patients with acute organ failure within 48 hours of ICU admission 6) Patients with blood IL-6 level of higher than or equal to 100 pg/mL at screening |
||
| 1) 治験責任（分担）医師が、治療の有無にかかわらず48時間以内に死亡に至る可能性があると判断した患者 2) 脳の器質的障害を有する患者 3) ICU入室までに心肺停止が認められた患者 4) 慢性的に透析を受けている患者 5) 輸血を要するコントロール不良の凝固障害を有する患者、活動性の出血がある患者 6) 敗血症以外の理由によるショック患者 7) 手術によるドレナージが必要な患者。ただし、カテーテルによるドレナージは許容する。 8) 延命措置・蘇生措置の意思のない患者 9) ICU入室前36時間以内に重大な外傷もしくは火傷を受けた患者 10) 治験期間中に開腹手術を要する患者、又はICU入室前24時間以内に開腹・開頭・開胸手術を受けた患者 11) 手術、放射線治療、抗がん剤治療などの積極的治療が必要な活動性担癌患者 12) トシリズマブ又は他のモノクローナル抗体に対する重度アレルギー反応の既往がある患者 13) 登録時に活動性の結核感染がある患者 14) 登録時にB型又はC型慢性肝炎がある患者 15) 登録前3カ月間に拒絶反応に対する薬物治療（経口薬、免疫調節薬）を受けた患者 16) 登録前3カ月間に抗IL-6療法（トシリズマブ含む）を受けた患者 17) スクリーニング時のALT又はASTが基準値上限の10倍を超える患者 18) 肝性脳症の患者 19) スクリーニング時の以下の検査値が基準に合致する患者 血小板数 5×10^4 /μL未満 白血球数 3500/μL未満 好中球数 1000/μL未満 20) COVID-19感染のある患者 21) 過去に本治験に組み入れられ、治験薬の投与を受けた事のある患者 22) 妊娠又は授乳中、又は妊娠可能な女性においてスクリーニング検査で妊娠検査陽性の患者 23) スクリーニング前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 24) 登録前30日以内、又は他の治験薬の半減期の5倍の期間のいずれか長い期間内に、他の治験薬の投与を受けた患者 25) 治験実施計画書の遵守能力がないと治験責任（分担）医師により判断された患者 26) 一定期間の禁欲又は避妊を守れないと治験責任（分担）医師により判断された患者。なお、男性においては、同期間中は精子提供を控えることが守れないと治験責任（分担）医師により判断された患者 27) 治験への参加に適していないと治験責任医師、治験分担医師が判断した何らかの理由が存在する患者 |
1) Patients who are judged by the investigator (subinvestigator) to die within 48 hours with or without treatment. 2) Patients with organic brain disorder. 3) Patients with cardiopulmonary arrest before admission to the ICU. 4) Patients chronically receiving dialysis. 5) Patients with uncontrolled coagulopathy requiring blood transfusion or with active bleeding. 6) Patients with shock for reasons other than sepsis. 7) Patients requiring surgical drainage. However, catheter drainage is acceptable. 8) Patients with no intention to prolong life or resuscitation. 9) Patients who have suffered serious trauma or burns within 36 hours prior to ICU admission. 10) Patients who require laparotomy during the study period or who have undergone laparotomy,craniotomy,or thoracotomy within 24 hours prior to ICU admission. 11) Patients with active carcinoma requiring active treatment such as surgery,radiotherapy,or anticancer therapy. 12) Patients with a history of severe allergic reaction to tocilizumab or other monoclonal antibodies. 13)Patients with active tuberculosis infection at the time of enrollment. 14) Patients with chronic hepatitis B or C at the time of enrollment. 15) Patients who have received drug therapy (oral or immunomodulatory) for rejection in the 3 months prior to enrollment. 16) Patients who received anti-IL-6 therapy (including tocilizumab) in the 3 months prior to enrollment. 17) Patients with ALT or AST greater than 10 times the upper reference limit at screening. 18) Patients with hepatic encephalopathy. 19) Patients who meet the following laboratory criteria at screening. Platelet count < 5 x10^4 /uL White blood cell count less than 3500/uL Neutrophil count less than 1000/uL 20) Patients with COVID-19 infection. 21) Patients who have been previously enrolled in this study and have received an investigational drug. 22) Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential with a positive pregnancy test on screening. 23) Patients who have received a live vaccine or attenuated live vaccine within 4 weeks prior to screening. 24) Patients who received any other investigational drug within 30 days prior to enrollment or within 5 times the half-life of the other investigational drug, whichever is longer. 25) Patients who are judged by the investigator (subinvestigator) to be incompetent to comply with the study protocol. 26) Patients who are judged by the investigator to be incapable of abstinence or contraception for a certain period of time. In addition, male patients who are judged by the investigator to be unable to abstain from sperm donation during the same period. 27) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the clinical trial for any reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.被験者個々の中止 (1)被験者または代諾者より中止の申し入れがあった場合 (2)本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3)登録から初回治験薬投与までに結核感染（潜在性結核感染症含む）が確認された場合 (4)有害事象等の発現のため、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合 (5)原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合 (6)被験者が妊娠した場合 (7)その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合 2．治験全体の中止 (1) 治験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、治験を適正に行うために重要な情報を知った場合 (2) 治験実施計画書の変更が必要となりこれに対応できない場合 (3) 治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長からの治験実施計画書等に対する修正の指示があり、治験責任医師がこれを承諾できない場合 (4) 効果安全性評価委員会より、治験中止の勧告を受けた場合 (5) 治験審査委員会の判断に基づき、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合 (6) GCP又は本治験実施計画書に重大な又は継続的な違反を行った場合 |
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| 敗血症又は敗血症性ショック | Sepsis or Septic shock | ||
| D018805 | |||
| 敗血症又は敗血症性ショック | |||
| あり | |||
| トシリズマブ8mg/kg（最大用量800mg）を1回点滴静注する。臨床検査（CRP等）や患者の状態を参考に、トシリズマブ初回投与後24時間以内に症状の改善が認められない場合には、初回投与終了から8時間以上の間隔をあけてトシリズマブ最大8mg/kg（最大用量800mg）を1回追加点滴静注することが可能である。 | Tocilizumab 8 mg/kg (maximum dose 800 mg) is administered as a single intravenous infusion. If symptoms do not improve within 24 hours after the first dose of tocilizumab base on clinical tests (CRP, etc.) and the patient's condition, one additional infusion of up to 8 mg/kg(maximum dose 800 mg) of tocilizumab can be given at least 8 hours after the end of the first dose. | ||
| D061605 | |||
| 薬物療法 | Drug Therapy | ||
| (1)薬力学 ・血中バイオマーカー：IL-6、sIL-6R、CRP ・血中バイオマーカーと血清中トシリズマブ濃度の相関 (2)安全性 ・有害事象の発現率及び重症度 ・二次感染を発症した被験者の割合 ・時期別の臨床検査値のベースラインからの変化量 ・バイタルサイン ・胸部X線/CTスキャンのベースラインからの変化 |
(1) Pharmacodynamics Blood biomarkers: IL-6, sIL-6R, CRP Correlation between blood biomarkers and serum tocilizumab concentration (2) Safety Incidence and severity of adverse events Percentage of subjects who developed secondary infections Change from baseline in laboratory values by time point Vital signs Change from baseline in chest X-ray/CT scan |
||
| 薬物動態：血清中トシリズマブ濃度 | Pharmacokinetics:Serum tocilizumab concentration | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アクテムラ点滴静注用200mg | |||
| 21900AMX01337 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Osaka University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市山田丘 2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita,Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 239007-A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |