臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 令和7年5月12日 | ||
| 令和6年5月14日 | ||
| DS-7830a第I相試験-日本人健康成人を対象としたDS-7830a単回及び反復経口投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討、並びにDS-7830a単回経口投与時のDS-7830aの薬物動態に及ぼす食事（高脂肪食及び低脂肪食）の影響評価- | ||
| DS-7830a第I 相試験-日本人健康成人を対象としたDS-7830a単回及び反復経口投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討、並びにDS-7830a単回経口投与時のDS-7830aの薬物動態に及ぼす食事（高脂肪食及び低脂肪食）の影響評価- |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 日本人健康成人を対象に、DS-7830aを単回・反復経口投与した際の安全性、忍容性、PK、及びDS-7830aを単回経口投与した際の食事の影響を評価する。 |
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| 1 | ||
| 大うつ病性障害 | ||
| 研究終了 | ||
| DS-7830a | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年05月08日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年05月14日 | |||
| 64 | |||
| / | ［パート1］ 安全性解析対象集団での参加者の平均年齢は27.8歳、平均体重は63.36 kg、BMIの平均値は21.36 kg/m^2で、男性が32名であった。 PK解析対象集団の主な人口統計学的及び他の基準値の特性は安全性解析対象集団と同様であり、投与群間での顕著な偏りは認められなかった。 ［パート2］ 安全性解析対象集団での参加者の平均年齢は34.4歳、平均体重は61.69 kg、BMIの平均値は21.45 kg/m^2で、男性が18名であった。 PK解析対象集団の主な人口統計学的及び他の基準値の特性は安全性解析対象集団と同様であり、投与群間での顕著な偏りは認められなかった。 ［パート3］ 安全性解析対象集団での参加者の平均年齢は30.1歳、平均体重は56.36 kg、BMIの平均値は20.11 kg/m^2であった。男性が7名、女性が7名であった。 PK解析対象集団及び薬力学的解析対象集団の主な人口統計学的及び他の基準値の特性は安全性解析対象集団と同様であり、投与群間での顕著な偏りは認められなかった。 |
[Part 1] In the safety analysis set, the mean age was 27.8 years, mean body weight was 63.36 kg, mean BMI was 21.36 kg/m^2, and there were 32 males. The main demographic and other baseline characteristics of the PK analysis set were similar to those of the safety analysis set, with no notable imbalances between treatment groups. [Part 2] In the safety analysis set, the mean age was 34.4 years, mean body weight was 61.69 kg, mean BMI was 21.45 kg/m^2, and there were 18 males. The main demographic and other baseline characteristics of the PK analysis set were similar to those of the safety analysis set, with no notable imbalances between treatment groups. [Part 3] In the safety analysis set, the mean age was 30.1 years, mean body weight was 56.36 kg, and mean BMI was 20.11 kg/m^2. There were 7 males and 7 females. The main demographic and other baseline characteristics of the PK analysis set and pharmacodynamic analysis set were similar to those of the safety analysis set, with no notable imbalances between treatment groups. |
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| / | ［パート1］ パート1は4つのコホートで構成される。各コホートでDS-7830a群に6名、プラセボ群に2名をそれぞれ無作為に割り付け、治験薬を単回経口投与した。治験薬を投与した32名すべての参加者が治験を完了し、治験を中止した参加者はいなかった。 ［パート2］ パート2は3つの食事条件における6群3期クロスオーバーで構成される。各群に3名を無作為に割り付け、割り当てられた食事条件（空腹時、低脂肪食、高脂肪食）でDS-7830aを単回経口投与した。治験薬を投与した18名すべての参加者が治験を完了し、治験を中止した参加者はいなかった。 ［パート3］ パート3では、男女ごとにDS-7830a群に5名、プラセボ群に2名を無作為に割り付け、DS-7830a又はプラセボを空腹条件下で1日1回10日間経口投与した。治験薬を投与した14名すべての参加者が治験を完了し、治験を中止した参加者はいなかった。 |
[Part 1] Part 1 consisted of 4 cohorts. In each cohort, 6 participants were randomized to the DS-7830a group and 2 participants to the placebo group, and the study drug was administered as a single oral dose. All 32 participants who received the study drug completed the trial, and no participants discontinued. [Part 2] Part 2 consisted of a 6-group, 3-period crossover with three food conditions. 3 participants were randomized to each group and received DS-7830a as a single oral dose under assigned food conditions (fasting, low-fat meal, high-fat meal). All 18 participants who received the study drug completed the trial, and no participants discontinued. [Part 3] In Part 3, 5 participants of each sex were randomized to the DS-7830a group and 2 participants to the placebo group, and the study drug was administered orally once daily for 10 days under fasting conditions. All 14 participants who received the study drug completed the trial, and no participants discontinued. |
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| / | -パート1でのTEAEの発現割合は、DS-7830群全体で16.7%（4/24）、プラセボ群で12.5%（1/8）であった。パート2での投与条件別のTEAE発現割合は、空腹時条件下で16.7%（3/18）、低脂肪食条件下で11.1%（2/18）、高脂肪食条件下で11.1%（2/18）であった。パート3でのTEAEの発現割合は、DS-7830a群で30.0%（3/10）であり、プラセボ群ではTEAEは認められなかった。 -2名以上に発現したTEAEは、パート1 ではDS-7830a群全体で認められたＣ－反応性蛋白増加、パート2では空腹時投与で認められたＣ－反応性蛋白増加、パート3ではDS-7830a群で認められた頭痛であった。 -パート1で発現したTEAEのうち、尿中ブドウ糖陽性（DS-7830a 10 mg群）及び血中クレアチニン増加（DS-7830a 80 mg群）は、治験薬との因果関係が関連ありと判定された。パート2で発現したTEAEのうち、同一参加者（低脂肪食条件下）で認められた、頭痛、早朝覚醒型不眠症、及び蕁麻疹は、治験薬との因果関係が関連ありと判定された。パート3で発現したTEAEのうち、蕁麻疹（DS-7830a群）は、治験薬との因果関係が関連ありと判定された。いずれも重症度は軽度であり、無処置で回復した。 -死亡、その他の重篤な有害事象、及び試験中止に至った有害事象は認められなかった。 -有害事象と判断された変化以外に、臨床検査値、体重、バイタルサイン、及び12誘導心電図で臨床的に問題となる変化は認められなかった。 |
-The incidence of TEAEs in Part 1 was 16.7% (4/24) in the overall DS-7830a group and 12.5% (1/8) in the placebo group. In Part 2, the incidence of TEAEs by dosing condition was 16.7% (3/18) under fasting conditions, 11.1% (2/18) under low-fat meal conditions, and 11.1% (2/18) under high-fat meal conditions. In Part 3, the incidence of TEAEs was 30.0% (3/10) in the DS-7830a group, with no TEAEs reported in the placebo group. -TEAEs reported in >=2 participants were increased C-reactive protein in the overall DS-7830a group in Part 1, increased C-reactive protein under fasting conditions in Part 2, and headache in the DS-7830a group in Part 3. -Among TEAEs in Part 1, glucose urine present (DS-7830a 10 mg group) and blood creatinine increased (DS-7830a 80 mg group) were assessed as related to the study drug. Among TEAEs in Part 2, headache, terminal insomnia, and urticaria observed in the same participant (under low-fat meal conditions) were assessed as related to the study drug. Among TEAEs in Part 3, urticaria (DS-7830a group) was assessed as related to the study drug. All were mild in severity and resolved without treatment. -No deaths, other serious adverse events, or adverse events leading to discontinuation were reported. -Apart from changes assessed as adverse events, no clinically significant changes were observed in laboratory tests, body weight, vital signs, or 12-lead ECG. |
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| / | 安全性評価項目：「疾病等の発生状況のまとめ」を参照。 薬物動態評価項目 ［パート1］ -DS-7830a 10 mgから80 mgを単回経口投与した際の血漿中DS-7830aのTmaxの中央値は1.13～1.75時間、t1/2の幾何平均値は5.51～6.09時間であり、用量によらずほぼ一定であった。 -Cmax、AUClast、及びAUCinfについて用量比例性を分析した結果、DS-7830aの10 mgから80 mgの用量で用量比例性が認められた。 ［パート2］ -空腹時と比較して、DS-7830a 40 mgを食後投与（高脂肪食、低脂肪食）した際、AUC が約12%～14%上昇し、Tmaxの中央値が1.00時間から1.50時間に遅延したが、Cmaxに明らかな差は認められなかった。 ［パート3］ -DS-7830a 40 mgを1 日1 回10日間反復経口投与した際、少なくとも治験薬投与3日目までに定常状態に達し、反復投与に伴う血漿中DS-7830a濃度の顕著な累積あるいは低下は認められず、またPKに明らかな性差は認められなかった。 薬力学的評価項目 ［パート3］ -DS-7830a 40 mgを1 日1 回10日間反復経口投与した際のChoice Reaction Time (CRT) を評価した結果、いずれの時点でもDS-7830a群及びプラセボ群の両群間で明らかな変化は認められなかった。 |
Safety Evaluation Parameters: Refer to "Adverse Events" Pharmacokinetic Evaluation Parameters: [Part 1] -Following single oral administration of DS-7830a at doses of 10 mg to 80 mg to healthy Japanese adults, the median Tmax of plasma DS-7830a ranged from 1.13 to 1.75 hours, and the geometric mean t1/2 ranged from 5.51 to 6.09 hours, remaining relatively constant regardless of dose. -Dose proportionality analysis for Cmax, AUClast, and AUCinf demonstrated dose proportionality across DS-7830a doses of 10 mg to 80 mg. [Part 2] -Compared to fasting conditions, oral administration of DS-7830a 40 mg with food condition (high-fat and low-fat meals) resulted in approximately 12-14% increase in AUC and delayed median Tmax from 1.00 to 1.50 hours, while no notable differences were observed in Cmax. [Part 3] -During multiple oral administration of DS-7830a 40 mg once daily for 10 days, steady state was achieved by at least Day 3 of study drug administration, with no notable accumulation or reduction in plasma DS-7830a concentrations, and no apparent gender differences in PK were observed. Pharmacodynamic Evaluation Parameters: [Part 3] -Evaluation of Choice Reaction Time (CRT) during multiple oral administration of DS-7830a 40 mg once daily for 10 days showed no notable changes between the DS-7830a and placebo groups at any time point. |
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| / | -DS-7830a 10 mgから80 mgを単回投与、40 mgを1 日1 回10 日間反復投与、及び40 mgを食事条件下で単回投与した結果、安全性に関する臨床的に重要な懸念は認められなかった。 -単回投与時にDS-7830aの曝露量は用量比例性を示した。 -空腹時と比較して食事条件下でAUCが約12%～14%上昇し、Tmaxは0.5時間に遅延した。 -反復投与パートにおいて、血漿中DS-7830a濃度の顕著な累積あるいは低下は認められなかった。 |
-Single doses of DS-7830a (10-80 mg) , multiple doses (40 mg QD for 10 days) and single doses (40 mg) with food conditions showed no clinically significant safety concerns. -Single doses demonstrated dose-proportional exposure. -Compared to fasting conditions, single doses with food conditions resulted in 12-14% increase in AUC and delayed Tmax by 0.5 hours. -In multiple dose part, steady state was achieved with no notable accumulation or reduction in plasma DS-7830a concentrations. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230152 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DS-7830a第I相試験-日本人健康成人を対象としたDS-7830a単回及び反復経口投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討、並びにDS-7830a単回経口投与時のDS-7830aの薬物動態に及ぼす食事（高脂肪食及び低脂肪食）の影響評価- | DS-7830A PHASE 1 STUDY-A study to assess the safety,tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral administration of DS-7830a in Japanese healthy adults, and to evaluate the effect of food (high-fat and low-fat meal) on the pharmacokinetics of orally administrated DS-7830a in Japanese healthy adults- | ||
| DS-7830a第I 相試験-日本人健康成人を対象としたDS-7830a単回及び反復経口投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討、並びにDS-7830a単回経口投与時のDS-7830aの薬物動態に及ぼす食事（高脂肪食及び低脂肪食）の影響評価- |
DS-7830A PHASE 1 STUDY-A study to assess the safety,tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral administration of DS-7830a in Japanese healthy adults, and to evaluate the effect of food (high-fat and low-fat meal) on the pharmacokinetics of orally administrated DS-7830a in Japanese healthy adults- |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和5年12月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
MEDICAL CORPORATION HEISHINKAI OPHAC HOSPITAL |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象に、DS-7830aを単回・反復経口投与した際の安全性、忍容性、PK、及びDS-7830aを単回経口投与した際の食事の影響を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2023年12月26日 | |||
| 2023年12月26日 | |||
| 2023年12月26日 | |||
| 2024年05月14日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| 1. 日本人健康成人 2. 同意取得時の年齢が18 歳以上45 歳以下の者 3. スクリーニング検査時の体格指数（Body Mass Index : BMI）が18.5 以上25.0 kg/m^2未満の者 |
1. Healthy Japanese adults 2. Age: 18 to 45 years at the time of informed consent 3. Body mass index (BMI) at screening: >=18.5 and <25.0 kg/m^2 |
||
| スクリーニング検査時の除外基準 1) 中枢神経系、精神系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害による重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 2) スクリーニング検査において、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題となると判断した自覚症状（頭痛、めまい等）・他覚所見（血圧低下等）、心電図検査の異常を認めた者、あるいは実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した者（ただし、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加に問題ないと判断した場合は除く） 3) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者 4) アルコール又は薬物依存者 5) 治験薬投与前14 日から事後検査又は追跡調査／検査までに、他の医師から治療を受けた者又は受ける予定の者 等 |
Exclusion criteria at screening 1. Having a history of a serious disease attributable to central nervous, psychiatric, cardiovascular, respiratory, blood and hematopoietic, or gastrointestinal system disorders, or other disorders including hepatic/renal impairment, thyroid dysfunction, pituitary malfunction, and adrenal insufficiency, and the conduct of the study is not appropriate for the safety of the subject as judged by the investigator or subinvestigator. 2. Having clinically significant symptoms (eg, headache, dizziness), findings (eg, blood pressure decreased), abnormalities on ECG, or deviations from the reference ranges for laboratory tests at the study site at screening as judged by the investigator or subinvestigator (however, the subject will not be excluded if the disease will not affect participation in the study as judged by the investigator or subinvestigator). 3. Having a history of hypersensitivity to any drugs or substances, or being idiosyncratic (eg, having penicillin allergy). 4. Having alcohol or drug dependence. 5. Having received or planning to receive treatment by other physicians during the period from 14 days before study drug administration to the post-study examination or the follow-up examination. etc |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大うつ病性障害 | major depressive disorder | ||
| あり | |||
| DS-7830a 10～80 mg又はプラセボを単回経口投与、又はその用量範囲のうち適切な用量のDS-7830a又はプラセボを反復経口投与する。 | 10 to 80 mg of DS-7830a or Placebo is administered at a single oral dose, or an appropriate dose of DS-7830a within the dose range as stated above or Placebo is administered at multiple oral doses. | ||
| 安全性:有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、標準12 誘導心電図、ホルター心電図、及びC-SSRS PK: DS-7830aの血漿中及び尿中濃度のPK パラメータ |
Safety: Adverse events (AEs), laboratory data, body weight, vital signs, standard 12-lead electrocardiogram(ECG), Holter ECG and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (hereinafter referred to as C-SSRS). Pharmacokinetics: Pharmacokinetic parameters of plasma and urine DS-7830a concentrations |
||
| 安全性: 有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、標準12 誘導心電図、及びC-SSRS 薬力学: 選択反応時間（choice reaction time: CRT）課題 |
Safety: AEs, laboratory data, body weight, vital signs, standard 12-lead ECG, and C-SSRS. Pharmacodynamics: Choice Reaction Time (CRT) task |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-7830a | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Study Number: DS7830-131 | |
| 単施設試験 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| DS7830-131_protocol ver1.2_redacted.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
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