臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和7年6月5日 | ||
| 抗レトロウイルス療法による治療歴のないHIVを有する成人を対象に、ウイルス学的抑制及び維持を目的として、ドルテグラビル／ラミブジンを1日1回経口投与したときのファーストラインレジメンとしての有効性、安全性及び忍容性を、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドを1日1回経口投与したときと比較評価する第3b相、多施設共同、ランダム化、並行群間、非盲検、非劣性試験 |
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| 抗レトロウイルス療法による治療歴のない成人を対象に、HIV-1治療として1日1回経口投与の2剤レジメンの有効性、安全性及び忍容性を1日1回経口投与の3剤レジメンと比較評価する試験 |
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| 呉 美幸 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 抗レトロウイルス療法による治療歴のないHIV-1を有する人々において、BIC/FTC/TAF及びDTG/3TCの安全性、有効性、患者報告アウトカム及び実装アウトカムを比較する。 |
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| 4 | ||
| HIV感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン Dolutegravir Sodium/Lamivudine (JAN)、ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ||
| ドウベイト配合錠 Dovato combination tablets、ビクタルビ配合錠 BIKTARVY Combination Tablets | ||
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230132 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 抗レトロウイルス療法による治療歴のないHIVを有する成人を対象に、ウイルス学的抑制及び維持を目的として、ドルテグラビル／ラミブジンを1日1回経口投与したときのファーストラインレジメンとしての有効性、安全性及び忍容性を、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドを1日1回経口投与したときと比較評価する第3b相、多施設共同、ランダム化、並行群間、非盲検、非劣性試験 |
A Phase 3b, Multi-center, Randomized, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Dolutegravir/Lamivudine Once-daily as a First-line Regimen Compared to Oral Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Once Daily for Virologic Suppression and Maintenance in Antiretroviral Therapy Naive Adults Living With HIV |
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| 抗レトロウイルス療法による治療歴のない成人を対象に、HIV-1治療として1日1回経口投与の2剤レジメンの有効性、安全性及び忍容性を1日1回経口投与の3剤レジメンと比較評価する試験 |
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Using an Oral Once-daily 2 Drug Regimen Compared to an Oral Once-daily 3 Drug Regimen for the Treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 in Adults Who Have Not Previously Taken Antiretroviral Therapy |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 呉 美幸 | Go Miyuki | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 06-4560-6884 | |||
| ppdsnbl2voguejapan@ppd.com | |||
| 呉 美幸 | Go Miyuki | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 06-4560-6884 | |||
| ppdsnbl2voguejapan@ppd.com | |||
| 令和5年11月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital - The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 抗レトロウイルス療法による治療歴のないHIV-1を有する人々において、BIC/FTC/TAF及びDTG/3TCの安全性、有効性、患者報告アウトカム及び実装アウトカムを比較する。 |
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| 4 | |||
| 2023年12月15日 | |||
| 2023年12月29日 | |||
| 2026年08月10日 | |||
| 481 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ドイツ/スペイン/英国/フランス/イタリア/ベルギー/デンマーク/ギリシャ/ポルトガル/ポーランド/スウェーデン/スイス/アイルランド/イスラエル/アルゼンチン/メキシコ | Germany/Spain/UK/France/Italy/Belgium/Denmark/Greece/Portugal/Poland/Sweden/Switzerland/Ireland/Israel/Argentina/Mexico | ||
| •同意取得時の年齢が18歳以上（各国の規制で必要な場合は18歳を超える年齢）。 •妊娠中［スクリーニング時の血清中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陰性かつ登録時の尿中hCG検査で陰性が確認されていること］又は授乳中ではない場合は参加に適格とする。 •抗レトロウイルス療法による治療歴のない（HIV-1感染症の診断後に抗レトロウイルス薬による治療歴のない）HIVを有する人々。 •被験者（又は被験者のlegally acceptable representative（LAR））は、同意説明文書及び本試験実施計画書に記載された要件及び制限の遵守を含め、書面による同意が可能である。 •適格な被験者又はそのLARは、試験実施計画書に規定している評価を実施する前に、同意説明文書に署名しなければならない。直接同意を提示できない被験者の登録は任意であり、各国の法的要件／規制要件及び試験手順の実施における試験実施医療機関の実現可能性に基づいて決定する。 |
-Participants with age >=18 years (or older, if required by local regulations) at the time of obtaining informed consent. -An individual participant is eligible to participate if they are not pregnant (as confirmed by a negative serum human chorionic gonadotropin (hCG) test at Screening and a negative urine hCG test at Enrollment) and not lactating. -Antiretroviral-naive (no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection) person living with HIV. -Participant (or participant's legally acceptable representative [LAR]) is capable of giving written informed consent. -Eligible participants or their LAR must sign a written Informed Consent Form before any protocol-specified assessments are conducted. Enrollment of participants who are unable to provide direct informed consent is optional and will be based on local legal/regulatory requirements and site feasibility to conduct protocol procedures. |
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| 1. 妊娠中若しくは授乳中、又は試験期間中に妊娠若しくは授乳を予定している被験者。 2. 米国疾病管理予防センター（CDC）の病期分類でステージ3の疾患のエビデンスが認められる被験者。全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫及びCD4陽性細胞数が200 cells/mm3未満は除く（いずれも除外対象ではない）。 3. 試験薬、その成分又は同クラスの薬剤に対してアレルギー又不耐性が認められる又は既往歴がある、若しくは試験責任（分担）医師又はメディカルモニターにより試験参加が禁忌と判断された薬剤の使用歴又はその他のアレルギーの既往歴を有する被験者。 4. 継続中又は臨床的に重要な膵炎を有する被験者。 5. 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除した非浸潤性皮膚扁平上皮癌、子宮頚部上皮内腫瘍以外の悪性腫瘍が持続している被験者。その他の限局性悪性腫瘍を有する被験者の組み入れについては、登録前に試験責任（分担）医師とメディカルモニターの合意が必要である。 6. Child-Pugh分類により重度（クラスC）の肝機能障害と判定された被験者。 7. 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道静脈瘤、胃静脈瘤、持続性黄疸又は肝硬変の存在と定義）又は胆管の既知の異常［ジルベール症候群、無症候性胆石、試験責任（分担）医師の評価によるその他の安定した慢性肝疾患を除く］を有する被験者。 8. 肝炎ウイルスの重複感染の有無にかかわらず、肝硬変の既往歴がある被験者。 9. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が≧5×基準値上限（ULN）、又はALTが≧3×ULNかつビリルビンが≧1.5×ULN（直接ビリルビン>35%）の被験者。 10. 不安定又はコントロール不良の発作性疾患を有する被験者を含め、試験責任（分担）医師が痙攣発作のリスクが高いと判断した被験者。痙攣発作の既往歴がある被験者は、痙攣発作の再発リスクが低いと試験責任（分担）医師が判断した場合、登録を検討することができる。痙攣発作の既往歴を有する症例はすべて、登録前にメディカルモニターと協議すること。 11. 重大な自殺リスクがあると試験責任（分担）医師が判断した被験者。自殺リスクを評価する際には、被験者の近年の自殺行為及び／又は自殺念慮の既往歴を考慮する。 12. 登録前14日以内に試験責任（分担）医師の判断に基づき、活動性のCOVID-19感染（例：発熱、咳嗽）を示唆する徴候及び症状が認められた被験者。 13. スクリーニング時のHBsAg(Hepatitis B surface antigen)、HBcAb(Hepatitis B core antibody)、HBsAb(Hepatitis B surface antibody)及びHBV DNAの中央検査機関での検査結果に基づき、B型肝炎ウイルス（HBV）感染のエビデンスが確認された被験者。 • HBsAg陽性の被験者は除外する。 • HBsAb陰性かつHBsAg陰性であるがHBcAb陽性の被験者は、以下の考慮事項に基づき除外してもよい。 i. HBV DNAが検出された場合［定量下限値（LLoQ）未満、定量上限値（ULoQ）超、又はLLoQ以上ULoQ以下の数値のいずれか］は除外する ii. HBV DNAが陰性で検出されない場合、除外しない 14. スクリーニング時にHCV(Hepatitis C virus)との重複感染が認められた被験者は、以下の場合にのみ適格とする。 i. 肝酵素値が組み入れ基準を満たす。 ii. HCV疾患は、試験薬との有害なDDIの可能性がある薬剤の投与を試験中に必要としないと予想される。 iii. HCV疾患の適切な精密検査を受けており、進行が認められず、主要評価項目に関する来院又はその後の来院前に治療を必要としない。スクリーニング時にHCVとの重複感染を有する被験者に関する追加情報（入手可能な場合）には、肝生検、フィブロスキャン、超音波検査又はその他の線維化評価の結果、肝硬変又はその他の非代償性肝疾患の既往歴、治療歴、HCV治療の時期／予定などを含む。 iv. 最近の生検又は画像検査のデータが入手できない場合、又は判定不能の場合、Fib-4スコアを用いて適格性を確認する。 a. Fib-4スコアが3.25を超える場合は除外する。 b. Fib-4スコアが1.45～3.25の場合、メディカルモニターとの協議が必要である。 Fibrosis 4スコアの式： a. （年齢×AST）/｛血小板×［sqr（ALT）］｝ 15. 未治療の梅毒感染症（スクリーニング時にRPRが陽性で、治療の明確な記録がない場合）を有する被験者は除外する。RPR検査結果が偽陽性（トレポネーマ検査で陰性）又はRPR検査結果がserofast（十分な治療歴があり、再曝露のエビデンスがないにもかかわらず、非トレポネーマ梅毒検査で陽性が持続する現象）である被験者は、メディカルモニターと協議した上で登録できる。スクリーニングの7日以上前に治療を完了した被験者は適格とする。 16. IAS-USA (the International Antiviral Society-United States of America) 耐性ガイドラインで定義されるDTG、3TC、BIC、FTC又はTAFに対する主要な耐性関連変異がスクリーニング結果で認められた被験者。 17. 他の試験用薬剤又は試験用ワクチンに曝露した時期が試験薬初回投与前30日、当該薬の半減期の5倍、又は当該薬の生物学的作用期間の2倍（いずれか長い方）以内である被験者。 18. スクリーニング前28日以内に以下のいずれかの治療を受けた被験者： • 放射線療法 • 細胞傷害性化学療法剤 • イソニアジド［イソニコチニルヒドラジド（INH）］を除く結核治療 • コルチコステロイドやインターロイキン、インターフェロンの長期全身投与など、免疫反応を変化させる免疫賦活剤。 19. スクリーニング前90日以内にHIV-1免疫療法ワクチンを接種した患者。 20. 抗HIV-1活性がin vitroで確認されている薬剤を試験薬初回投与前28日以内に投与した被験者。アシクロビル／バラシクロビルの投与は許容される。 21. 試験実施計画書に規定されている併用禁止薬3が投与され、代替薬への切り替えを望まない又は切り替えができない被験者。 22. グレード4の脂質異常を除く、グレード4の臨床検査値異常が確認された被験者。 23. スクリーニング時に急性の臨床検査値異常が認められ、介入臨床試験への参加を妨げるものであると試験責任（分担）医師が判断した被験者。 24. 人種に中立的な補正CKD-EPIcr_R法(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)を用いた推定クレアチニンクリアランス値が30 mL/min/1.73 m2未満の被験者。 25. PrEP又はPEPの使用下でHIV-1感染が既知又は疑われる被験者については、登録前にメディカルモニターと協議しなければならない。 26. 試験薬の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性がある、又は被験者が試験薬の投与を受けることができない可能性があると試験責任（分担）医師が判断した状態を有する被験者。 27. 投与スケジュール及び／又は試験実施計画書に規定されている評価を遵守する能力を妨げる可能性がある、若しくは被験者の安全性を損なう可能性があると試験責任（分担）医師が判断した身体的又は精神的状態（物質使用障害を含む）を有する被験者。 28. 他の介入試験に現在参加している、又は参加予定である被験者。 |
1. Individuals who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study. 2. Any evidence of a current Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stage 3 disease; with the exception of cutaneous Kaposi's sarcoma not requiring systemic therapy, and CD4+ count <200 cells/mm3 (neither is exclusionary). 3. History or presence of allergy or intolerance to the study drugs or their components or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator or Medical Monitor, contraindicates study participation. 4. Ongoing or clinically relevant pancreatitis. 5. Ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or resected, non-invasive cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia; other localized malignancies require agreement between the Investigator and the Medical Monitor for inclusion of the participant prior to enrolment. 6. Participants with severe hepatic impairment (Class C) as determined by Child-Pugh classification. 7. Unstable liver disease (as defined by any of the following: presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice or cirrhosis), known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones or otherwise stable chronic liver disease per investigator assessment). 8. History of liver cirrhosis with or without hepatitis viral co-infection. 9. Alanine aminotransferase (ALT) -5 times the upper limit of normal (ULN) or ALT -3xULN and bilirubin -1.5xULN (with >35% direct bilirubin). 10. Participants determined by the Investigator to have a high risk of seizures, including participants with an unstable or poorly controlled seizure disorder. A participant with a prior history of seizure may be considered for enrolment if the Investigator believes the risk of seizure recurrence is low. All cases of prior seizure history should be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment. 11. Participants who, in the investigator's judgment, pose a significant suicide risk. Participant's recent history of suicidal behavior and/or suicidal ideation should be considered when evaluating for suicide risk. 12. Signs and symptoms which, in the opinion of the Investigator, are suggestive of active COVID-19 (e.g., fever, cough) infection within 14 days prior to enrollment. 13. Evidence of Hepatitis B virus (HBV) infection based on the results of central lab testing at Screening for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis B core antibody (HBcAb), Hepatitis B surface antibody (HBsAb) and HBV Deoxyribonucleic Acid (DNA) as follows: -Participants positive for HBsAg are excluded; -Participants negative for HBsAb and negative for HBsAg but positive for HBcAb may be excluded based on the following consideration: i. Exclude if HBV DNA is detected [either < Lower Limit of Quantification (LLoQ), > Upper Limit of Quantification (ULoQ) OR numerical value (ie, between LLoQ and ULoQ)] ii. Not excluded if HBV DNA is negative, not detected 14. Participants with HCV co-infection at Screening are eligible only if: i. liver enzymes meet entry criteria; and ii. HCV disease is not anticipated to require on-study treatment with any agent(s) that have potential adverse DDIs with the study interventions; and iii. HCV disease has undergone appropriate work-up and is not advanced and will not require treatment prior to the primary endpoint or later visit. Additional information (where available) on participants with HCV coinfection at screening should include results from any liver biopsy, Fibroscan, ultrasound, or other fibrosis evaluation, history of cirrhosis or other decompensated liver disease, prior treatment, and timing/plan for HCV treatment. iv. In the event that recent biopsy or imaging data is not available or inconclusive, the Fib-4 score will be used to verify eligibility a. Fib-4 score >3.25 is exclusionary; b. Fib-4 scores 1.45 - 3.25 requires Medical Monitor consultation. Fibrosis 4 Score Formula: a. (Age x AST) / (Platelets x ( sqr [ ALT ]) 15. Untreated syphilis infection (positive RPR at Screening without clear documentation of treatment) are excluded. Participants with a false positive RPR (with negative treponemal test) or serofast RPR result (persistence of a reactive nontreponemal syphilis test despite history of adequate therapy and no evidence of re-exposure) may enroll after consultation with the Medical Monitor. Participants who completed treatment at least 7 days prior to Screening are eligible. 16. Presence of any major resistance-associated mutations as defined by the International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA) resistance guidelines to DTG, 3TC, BIC, FTC or TAF in the Screening result. 17. Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 30 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent (whichever is longer), prior to first dose of study treatment. 18. Treatment with any of the following agents within 28 days of Screening: -radiation therapy; -cytotoxic chemotherapeutic agents; -tuberculosis therapy with the exception of isoniazid (isonicotinylhydrazid,INH); -immunomodulators that alter immune responses such as chronic systemic corticosteroids, interleukins, or interferons. 19. Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening. 20. Treatment with any agent with documented activity against HIV-1 in vitro within 28 days of first dose of study treatment. Treatment with acyclovir/valacyclovir is permitted. 21. Participants receiving any protocol-defined prohibited medication3and who are unwilling or unable to switch to an alternate medication. 22. Any verified Grade 4 laboratory abnormality, with the exception of Grade 4 lipid abnormalities. 23. Any acute laboratory abnormality at Screening, which, in the opinion of the investigator, would preclude the participant's participation in an interventional clinical trial. 24. Participant has estimated creatine clearance <30 mL/min per 1.73 m2 using the refitted, race-neutral Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R) method. 25. Participants known or suspected to have acquired HIV-1 concurrent with use of PrEP or PEP must be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment. 26. Any condition which, in the opinion of the Investigator, may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs or render the participant unable to receive study medication. 27. Any pre-existing physical or mental condition (including substance use disorder) which, in the opinion of the Investigator, may interfere with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the participant. 28. Participant is currently participating in, or anticipates being selected for, any other interventional study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HIV感染症 | HIV infections | ||
| あり | |||
| ドルテグラビル（50 mg）及びラミブジン（300 mg）を含有する固定用量配合剤を一日一回一錠、経口で服用 または、 ビクテグラビル（50 mg）、エムトリシタビン（200 mg）及びテノホビルアラフェナミド（25 mg)を含有する3剤固定用量配合剤を一日一回一錠、経口で服用 |
One tablet of the fixed-dose combination of Dolutegravir (50 mg) and Lamivudine (300 mg) is administered orally once daily Or One tablet of the 3-drug fixed dose combination of Bictegravir (50 mg), Emtricitabine (200 mg), and Tenofovir Alafenamide (25 mg) is administered orally once daily |
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| Week 48時点でスナップショットアルゴリズムに基づく血漿中HIV-RNA量が50 copies/mL未満の被験者数の割合 |
Percentage of participants with plasma HIV- Ribonucleic acid (RNA) less than (<)50 copies per milliliter (c/mL) as per snapshot algorithm at Week 48 |
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| •Week 24及びWeek 96時点でのスナップショットアルゴリズムに基づく血漿中HIV-1 RNA量が50 c/mL未満の被験者数の割合 •Week 24、Week 48及びWeek 96時点でのスナップショットアルゴリズムに基づくHIV-RNA量が50 c/mL以上の被験者数の割合 •HIV-1 RNA量（log10 c/mL）、CD4陽性細胞数及びCD4/CD8比のベースラインからWeek 24、Week 48及びWeek 96までの経時的な変化量 •Week 24、Week 48及びWeek 96時点までの疾患進行（HIV関連疾患、AIDS及び死亡）の発生 •ベースライン（Day 1）からウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量50 c/mL未満）達成までの期間 •CVW基準を満たす被験者数の推移 •CVW基準を満たす被験者におけるDTG、3TC、BIC、FTC及びTAFに対する耐性の試験治療下での発現 •Week 48及びWeek 96時点での推定糸球体ろ過量率（補正CKD-EPIcr_R法を使用）及び尿中タンパク／クレアチニン比のベースラインからの変化量及び変化率 •Week 48及びWeek 96時点での腎及び骨バイオマーカーのベースラインからの変化量及び変化率 •Week 12、Week 24、Week 48及びWeek 96時点でのHIVTSQ治療満足度総スコア、ドメイン及び個々の反応のベースライン（Week 4）からの変化量 •Week 4、Week 12、Week 24、Week 48及びWeek 96時点での症状苦痛モジュールに基づく煩わしい症状のベースラインからの変化量 •Week 48、Week 24及びWeek 96時点での腹囲と腰囲の絶対値、腹囲／腰囲比、腹囲／身長比、体重、血圧（BP）及びBMI変化量、並びに体重変化率5%超の被験者数のベースラインからの変化量 •Week 48及びWeek 96時点でのDual-energy X-ray absorptiometry (DXA)による総脂肪量及び局所（体幹及び四肢）脂肪量の変化量 •Week 48及びWeek 96時点でのDXAによる総除脂肪体重及び局所（体幹及び四肢）除脂肪体重の変化量 •Week 48及びWeek 96時点でのDXAによる腰椎及び股関節のbone mineral density (BMD)及びtrabecular bone score (TBS)のベースラインからの変化量及び変化率 •Week 48及びWeek 96時点でのメタボリックシンドロームの発現 •Week 48及びWeek 96時点での血漿中脂質（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化量 •Week 48及びWeek 96時点での空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR、HbA1cのベースラインからの変化量 •Week 48及びWeek 96時点でのQDiabetesスコア及びFIB-4スコアのベースラインからの変化量 •Week 48及びWeek 96時点でのフラミンガム及びDAD(Data collection on Adverse events of anti-HIV Drugs)の心血管リスクスコアのベースラインからの変化量 •Week 24、Week 48及びWeek 96時点での収縮期及び拡張期血圧のベースラインからの変化量 |
-Percentage of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL as per snapshot algorithm at Weeks 24 and 96 -Percenage of participants with HIV-RNA greater than or equal to (>=)50 c/mL as per snapshot algorithm at Weeks 24, 48, and 96 -Change from Baseline in HIV-1 RNA (log10 c/mL) and CD4+ cell count and CD4/CD8 ratio over time through Week 24, Week 48 and Week 96. -Occurrence of disease progression (HIVassociated conditions, AIDS and death) through Week 24, Week 48 and Week 96. -Time to virologic suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL) from Baseline (Day 1). -Participant meeting CVW over time. -Occurrence of treatment emergent resistance to DTG, 3TC, BIC, FTC and TAF in participants meeting CVW criteria -Changes and percent changes from Baseline in estimated glomerular filtration rate (using the refitted, CKD-EPIcr_R method) and urinary protein/creatinine at Weeks 48 and 96 -Change and percent change from Baseline in renal and bone biomarkers at Week 48 and Week 96 -Change from Baseline (Week 4) in HIVTSQs total treatment satisfaction score, domains and individual responses at Weeks 12, 24, 48 and 96. -Change from Baseline in bothersome symptoms using the Symptom Distress Module at Weeks 4, 12, 24, 48 and 96. -Absolute waist and hip circumference, waist to hip ratio, waist to height ratio, weight, blood pressure (BP) and BMI change and participant with weight change >5% from Baseline at Weeks 48, 24 and 96. -Change in total and regional (trunk and extremities) fat by Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at Week 48 and Week 96 -Change in total and regional (trunk and extremities) fat-free mass by DXA at Week 48 and Week 96 -Change and percent change from Baseline in lumbar and hip bone mineral density (BMD) and trabecular bone score (TBS) by DXA at Weeks 48 and 96 -Occurrence of metabolic syndrome at Weeks 48 and 96 -Change plasma lipids (total, HDL-, and LDLcholesterol, triglycerides) from Baseline at Week 48 and Week 96 -Change in fasting glucose, insulin, HOMA-IR, HbA1c from Baseline at Week 48 and Week 96 -Change in QDiabetes score and FIB-4 score from Baseline at Week 48 and Week 96 -Change from Baseline in Framingham and DAD(Data collection on Adverse events of anti-HIV Drugs) cardiovascular risk scores at Weeks 48 and 96 -Change from Baseline in systolic and diastolic blood pressure at Week 24, 48 and 96 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン Dolutegravir Sodium/Lamivudine (JAN) | |||
| ドウベイト配合錠 Dovato combination tablets | |||
| 30200AMX00001000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | |||
| ビクタルビ配合錠 BIKTARVY Combination Tablets | |||
| 23100AMX00302000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヴィーブヘルスケア UK Limited | |
| ViiV Healthcare UK Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka- city, Osaka | |
| 06-6942-1331 | ||
| 408-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 219816 | |
| 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |