臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| ROH-001点眼液 第Ⅰ相臨床試験 －単回及び反復投与試験－ | ||
| ROH-001点眼液 第Ⅰ相臨床試験 －単回及び反復投与試験－ | ||
| 万谷 智美 | ||
| ロート製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性志願者を対象として、プラセボを対照とした二重盲検法により、ROH-001点眼液を単回及び反復点眼投与した際の安全性及び薬物動態について検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| ROH-001 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230128 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ROH-001点眼液 第Ⅰ相臨床試験 －単回及び反復投与試験－ | ROH-001 ophthalmic solution phase I clinical trial -Single and multiple dose study- | ||
| ROH-001点眼液 第Ⅰ相臨床試験 －単回及び反復投与試験－ | ROH-001 ophthalmic solution phase I clinical trial -Single and multiple dose study- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 万谷 智美 | Mantani Tomomi | ||
| / | ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 544-8666 | |||
| / | 大阪府大阪府大阪市生野区巽西1-8-1 | 1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan | |
| 06-6758-6925 | |||
| rohtocl@rohto.co.jp | |||
| 万谷 智美 | Mantani Tomomi | ||
| ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 544-8666 | |||
| 大阪府大阪府大阪市生野区巽西1-8-1 | 1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan | ||
| 06-6758-6925 | |||
| rohtocl@rohto.co.jp | |||
| 令和5年11月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性志願者を対象として、プラセボを対照とした二重盲検法により、ROH-001点眼液を単回及び反復点眼投与した際の安全性及び薬物動態について検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 日本人健康成人男性、18歳以上35歳以下、BMI 18.5以上25.0未満 | Japanese healthy adult male, >=18 and <=35 of age, >=18.5 and <25.0 of BMI | ||
| 1) 眼、脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系又は精神系に重篤な既往を有する者 2) 薬物依存症若しくはアルコール依存症の者又はその既往を有する者 |
1) Subject with a serious history of eye, brain, liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal, hematological, endocrine, metabolic, or neurological 2) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 35歳 以下 | 35age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| ROH-001又はプラセボの点眼投与 | Ophthalmic administration of ROH-001 or placebo | ||
| 安全性、薬物動態 | Safety, pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ROH-001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ロート製薬株式会社 | |
| ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |