臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 令和7年4月16日 | ||
| 令和7年3月14日 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたTIN816 の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価するための第I 相，ランダム化，被験者及び医師盲検，プラセボ対照，用量漸増単回投与試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたTIN816 の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第I 相試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 日本人健康被験者を対象にTIN816 の安全性，忍容性，及びPK を評価すること | ||
| 1 | ||
| 健康被験者を対象 | ||
| 研究終了 | ||
| TIN816 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年04月16日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年03月14日 | |||
| 24 | |||
| / | 全ての被験者は日本人の健康成人であった。対象者の平均年齢は30.2歳（範囲：19〜39歳）、平均体重は62.23 kg（範囲：52.1〜74.1 kg）、平均BMIは20.91 kg/m²（範囲：17.7〜24.7）であった。 | The all participants were healthy adult Japanese.The mean age of subjects was 30.2 years (range: 19 - 39) and all participants were male. The mean weight of participants was 62.23 kg (range: 52.1 - 74.1) and mean BMI was 20.91 kg/m2 (range: 17.7 - 24.7). | |
| / | 各コホート（1~3）は8名で構成され，そのうち2例はプラセボ，6例はTIN816を投与するよう無作為に割り付けられた。1例が途中で治験を中止した。ただし，当該中止の理由は有害事象に関連したものではなかった。 | Each Cohort (1~3) portions of the study consisted of 8 participants of which 2 were randomized to receive placebo and 6 were randomized to receive TIN816. Ono participant discontinued the study after treatment. The discontinuation was not safety related. |
|
| / | - 本試験では死亡，重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。 - 本試験ではPT別のAEは19例で報告された。TIN816の投与を受けた被験者にGrade 3以上の有害事象は認められなかった。 - プラセボ群の1例がAEにより投与を中断した。 |
- No deaths, serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs) that led to discontinuation of study treatment were observed in the study. - AEs by PT were reported in 19 participants in the study. No Grade >=3 AEs were reported in the TIN816 treatment groups. - One participant in the placebo group had dose interruption due to AEs. |
|
| / | 主要評価項目： - 本試験では死亡，重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。 - 本試験はPT別のAEは19例で報告された。TIN816の投与を受けた被験者にGrade 3以上の有害事象は認められなかった。 - プラセボ群の1例がAEにより投与を中断した。 副次評価項目： 最高血清中濃度は通常、投与終了直後の初回検体採取時に認められた。Cmax及びAUC曝露量は用量に比例して増加した。 |
Primary outcome measures - - No deaths, serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs) that led to discontinuation of study treatment were observed in the study. - AEs by PT were reported in 19 participants in the study. No Grade >=3 AEs were reported in the TIN816 treatment groups. - One participant in the placebo group had dose interruption due to AEs. Secondary outcome measures - The peak serum concentrations were typically observed at the first sampling time, which was immediately after the end of dosing. Cmax and AUC exposure increased in a dose proportional manner when increasing doses. |
|
| / | TIN816日本人健康被験者における忍容性は良好であった。 | TIN816 was well tolerated in healthy Japanese participants. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230105 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象としたTIN816 の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価するための第I 相，ランダム化，被験者及び医師盲検，プラセボ対照，用量漸増単回投与試験 | A Phase 1, randomized, participant- and investigatorblinded, placebo-controlled, single ascending dose study to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of TIN816 in Japanese healthy participants | ||
| 日本人健康被験者を対象としたTIN816 の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第I 相試験 | A Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of TIN816 in Japanese healthy participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和5年9月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康被験者を対象にTIN816 の安全性，忍容性，及びPK を評価すること | |||
| 1 | |||
| 2023年10月23日 | |||
| 2023年10月10日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - スクリーニング時の既往歴，診察，バイタルサイン，ECG，及び臨床検査により健康状態が良好であると判断された18～45 歳の日本人の健康な男女 - スクリーニング時及びベースライン時に，バイタルサイン［収縮期血圧，拡張期血圧（DBP），及び脈拍］を座位で測定し，（必要に応じて）再度立位で測定する。座位でのバイタルサインは以下の範囲内とする。 - 腋窩体温35.0°C～37.5°C - 収縮期血圧90～139 mmHg - 拡張期血圧50～89 mmHg - 脈拍50～90 bpm - スクリーニング時の体重が40 kg 以上で，体格指数（BMI）が18～30 kg/m2 の者 |
- Japanese healthy male and female participants between the ages of 18 and 45 years, in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening. - At screening and baseline, vital signs (systolic and diastolic blood pressure (DBP) and pulse rate) will be assessed in the sitting position and again (when required) in the standing position. Sitting vital signs should be within the following ranges: - Axillary body temperature between 35.0-37.5 celsius degree - Systolic blood pressure between 90-139 mm Hg - Diastolic blood pressure between 50-89 mm Hg - Pulse rate between 50-90 bpm - Participants must weigh at least 40 kg at screening to participate in the study and must have a body mass index (BMI) within the range of 18-30 kg/m2. |
||
| - 抗凝固薬及び抗血小板薬（アスピリンを含む）を併用している者。ただし，投与4 週間前及び治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 - 投与前4 週間以内の処方薬又はハーブサプリメント，及び／又は初回投与前2 週間以内の一般用医薬品（OTC）又は栄養補助食品（ビタミンを含む）を使用した者 - 投与前2 週間以内に回復していない重大な疾患（活動性感染症を含む）を有する者 - B 型肝炎ウイルス（HBV）又はC 型肝炎ウイルス（HCV）の活動性及び／又は慢性感染者 - 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。 - 喫煙者 |
- Concomitant use of anticoagulant and antiplatelet agents (including aspirin) unless they can be permanently discontinued 4 weeks prior to dosing and for the duration of study. - Use of any prescription drugs or herbal supplements within four weeks prior to initial dosing, and/or over-the-counter (OTC) medication or dietary supplements (vitamins included) within two weeks prior to initial dosing. - Significant illness (including active infections) which has not resolved within two weeks prior to initial dosing. - Active and/or chronic infection with Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV). - Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant. - Smokers |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康被験者を対象 | Healthy participants | ||
| あり | |||
| - コホート1～3（各コホート n = 8） - TIN816の各用量を単回投与（各コホート n = 6） - プラセボの単回投与（各コホート n = 2） |
- Cohort 1 to 3 (n=8 in each cohort) - Single dose of TIN816 (n=6 in each cohort)) - Single dose of placebo (n=2 in each cohort)) |
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| すべての安全性評価項目［有害事象，バイタルサイン，12 誘導心電図（ECG），及び安全性に関する臨床検査値を含む］ | All safety endpoints (including adverse events, vital signs, Electrocardiogram (ECG) and safety laboratory) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TIN816 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目１－２９ | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_jimukyoku@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Protocol Amendment__01_Redacted_26 Nov 2024.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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