臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月25日 | ||
| 令和6年11月22日 | ||
| 令和6年5月27日 | ||
| 初回接種時点で5ヵ月齢の日本人健康乳幼児を対象に、2価ノロウイルスGI.1/GII.4 VLPワクチンを筋肉内接種した時の安全性及び免疫原性を評価する第I相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 初回接種時点で5ヵ月齢の日本人健康乳幼児を対象に、2価ノロウイルスGI.1/GII.4 VLPワクチンを筋肉内接種した時の安全性及び免疫原性を評価する第I相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 高橋 一馬 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| HIL-214の安全性及び免疫原性をプラセボと比較して評価すること To assess the safety and immunogenicity of HIL-214 compared to placebo |
||
| 1 | ||
| ノロウイルス関連急性胃腸炎の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| HIL-214 | ||
| 未定 | ||
| 福井総合病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年05月27日 | |||
| 21 | |||
| / | 被験者の日齢平均（標準偏差、SD）は151.6（7.55）日で、試験群間で一貫していた。参加者の性別は試験群間で程よい均衡を維持していた。計画された試験集団に一致して、すべての参加者はアジア人であり、ヒスパニックやラテン系の参加者はいなかった。基準の身長、体重、頭囲も試験群間で程よい均衡を維持していた。全体的な平均（SD）身長、体重、頭囲はそれぞれ64.17（1.99）cm、7.29（0.74）kg、41.73（1.67）cmであった。 | Mean (standard deviation, SD) participant age was 151.6 (7.55) days and consistent between trial arms. Participant sex was well balanced between trial arms. Consistent with the planned trial population, all participants were Asian, and none were Hispanic or Latino. Baseline length, weight, and head circumference were also well balanced between trial arms. Overall mean (SD) length, weight, and head circumference were 64.17 (1.99) cm, 7.29 (0.74) kg, and 41.73 (1.67) cm, respectively. | |
| / | 2023年8月18日から2024年5月27日までの期間で、被験者は日本の4つの実施医療機関で試験に参加した。被験者は2つの治療群のいずれかに登録され、HIL-214（50 µgのGI.1ウイルス様粒子（VLP）と150 µgのGII.4c VLPを含み、アジュバントとして500 µgの水酸化アルミニウムを含むノロウイルスワクチン）又はプラセボのいずれか2回の接種を受けた。21例の被験者がプラセボ（7例）又はHIL-214（14例）の試験群に無作為に割り当てられ、全ての被験者がワクチンの接種スケジュールと試験手順を完了した。2回目のワクチン接種を取り止めた被験者や試験を中止した被験者はいなかった。 | Participants took part in the trial at 4 investigative sites in Japan from 18 August 2023 to 27 May 2024. Participants were enrolled in 1 of 2 treatment arms and received 2 doses of either HIL-214, a norovirus vaccine comprising 50 micro-g GI.1 virus-like particle (VLP) and 150 micro-g GII.4c VLP, adjuvanted with 500 micro-g of aluminum hydroxide, or placebo. Twenty-one participants were randomized into the placebo (7 participants) or HIL-214 (14 participants) trial arms, and all participants completed both the vaccine regimen and the trial. No participants withdrew from the second vaccine dose or discontinued from the trial. | |
| / | 健康な日本人乳児で、5か月齢時に最初の被験ワクチンを接種した場合、HIL-214の2回目の接種は、一般的に良好な忍容性を示した。（つまり、被験ワクチン又は手順に関連するSAEはなかった。）そして、試験中に新たな安全性シグナルは特定されなかった。 ・死亡者はいなかった。ワクチン接種の取り止めにつながるAE、又は試験の中止につながるAEはなかった。 ・被験ワクチンと関連有りと判断されたAEは認められなかった。 ・1例の被験者が2件のSAE（血便及びノロウイルス性胃腸炎）を経験し、それにより入院することとなった。 ・ノロウイルス性胃腸炎のSAEは被験ワクチンと関連無しであると判断された。 ・血便のSAEは治験責任医師によって被験ワクチンと関連有りと判断された。しかし、治験依頼者及びデータモニタリング委員会（DMC）は、血便のSAEが被験ワクチンと関連無しであると判断した。被験者は適切な支持療法によりSAEから完全に回復した。 ・非自発的AEのほとんどは軽度又は中等度であり、非自発的AEの発症は一般にワクチン接種後3日から4日以内であった。 ・ワクチン接種後30分以内の非自発的AEはなく、重篤な非自発的局所性AEも認められず、HIL-214群の1例の被験者が非重篤な重度の非自発的全身性AEである下痢を経験した。 ・HIL-214の2回目の接種後に非自発的AEの発生率は増加しなかった。 ・両群のすべての被験者が、ワクチン接種後28日以内に自発的AEを経験し、そのほとんどは軽度だったが、HIL-214群の1例の被験者は、7日間の非自発的AE収集期間後も続く非重篤な重度の下痢のAEを経験した。 ・ほぼすべての被験者が受診を要するAEを経験した。そのほとんどは感染症や寄生虫症に起因するものであり、これは研究対象の年齢層と一致していた。 |
In healthy Japanese infants 5 months of age at first trial vaccine administration, 2 doses of HIL-214 were generally well tolerated (i.e., there were no SAEs related to trial vaccine or procedures), and no new safety signals were identified during the trial. - There were no deaths, AEs that led to withdrawal of trial vaccine, or AEs that led to withdrawal from the trial. - There were no related AEs. - One participant had 2 SAEs (hematochezia and gastroenteritis norovirus) that resulted in hospitalization. - The SAE of gastroenteritis norovirus was considered not related. - The SAE of hematochezia was considered related to trial vaccine by the investigator; however, the sponsor and data monitoring committee (DMC) considered the SAE of hematochezia to be not related to trial vaccine. The participant fully recovered from the SAE with appropriate supportive care. - Most solicited AEs were mild or moderate and solicited AE onset was generally within 3 to 4 days after vaccine administration. - There were no solicited AEs within 30 minutes of vaccination, no severe solicited local AEs, and 1 participant in the HIL-214 arm had a nonserious severe solicited systemic AE of diarrhea. - There was no increase in solicited AE incidence after the second dose of HIL-214. - All participants in both trial arms had unsolicited AEs within 28 days of vaccine administration, most of which were mild except for 1 participant in the HIL-214 arm that had a nonserious severe AE of diarrhea that remained ongoing after the 7-day solicited AE collection period. - Nearly all participants had medically attended AEs; most could be attributed to infections and infestations, which is consistent with the population age under study. |
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| / | ・抗ノロウイルスGI.1 HBGA結合阻害抗体及びPan-Ig抗体の濃度は、2回目のワクチン接種から28日後に、それぞれ約65倍、約200倍の増加を示した。 これらの反応は継続し、2回目の接種から6か月後には、それぞれ約78倍、約85倍の持続的な上昇を示した。 ・抗ノロウイルスGII.4c HBGA結合阻害抗体及びPan-Ig抗体の反応は、2回目のワクチン接種から28日後に、それぞれ約26倍、約9倍の増加を示した。 これらの反応は継続し、2回目の接種から6か月後には、それぞれ約13倍、約25倍の持続的な上昇を示した。 ・HIL-214群では、GI.1に対するHBGA結合阻害抗体の血清学的反応割合（SRR）は、Visit 2（1回目の接種後28日）で87.5%（95％CI：47.3、99.7）、Visit 3（2回目の接種後28日）で100.0％（95％CI：73.5、100.0）、Visit 4（試験終了、ET）で100.0％（95％CI：73.5、100.0）であった。 ・HIL-214群では、GII.4cに対するHBGA結合阻害抗体のSRRは、Visit 2（1回目の接種後28日）で23.1％（95％CI：5.0、53.8）、Visit 3（2回目の接種後28日）で92.3％（95％CI：64.0、99.8）、Visit 4（試験終了、ET）で84.6％（95％CI：54.6、98.1）であった。 ・HIL-214群では、GI.1とGII.4cの両方に対するHBGA結合阻害抗体のSRRは、Visit 2（1回目の接種後28日）で37.5％（95％CI：8.5、75.5）、Visit 3（2回目の接種後28日）で91.7％（95％CI：61.5、99.8）、Visit 4（試験終了、ET）で84.6％（95％CI：54.6、98.1）であった。 ・プラセボ群では、いずれのVisitにおいても、ノロウイルスGI.1に対するHBGA結合阻害抗体の血清学的反応は認められなかった。また、ノロウイルスGII.4cに対するHBGA結合阻害抗体の血清学的反応は、Visit 4（SRRは28.6％、95％CI：3.7、71.0）でのみ検出された。 ・HIL-214群では、GI.1に対するPan-Ig抗体のSRRは、Visit 2（1回目の接種後28日）で100.0％（95％CI：75.3、100.0）、Visit 3（2回目の接種後28日）で100.0％（95％CI：73.5、100.0）、Visit 4（試験終了、ET）で100.0％（95％CI：73.5、100.0）であった。 ・HIL-214群では、GII.4cに対するPan-Ig抗体のSRRは、Visit 2（1回目の接種後28日）で69.2％（95％CI：38.6、90.9）、Visit 3（2回目の接種後28日）で100.0％（95％CI：73.5、100.0）、Visit 4（試験終了、ET）で84.6％（95％CI：54.6、98.1）であった。 ・HIL-214群では、GI.1とGII.4cの両方に対するPan-Ig抗体のSRRは、Visit 2（1回目の接種後28日）で69.2％（95％CI：38.6、90.9）、Visit 3（2回目の接種後28日）で100.0％（95％CI：73.5、100.0）、Visit 4（試験終了、ET）で84.6％（95％CI：54.6、98.1）であった。 ・プラセボ群では、いずれのVisitにおいても、ノロウイルスGI.1に対するPan-Ig抗体の血清学的反応は認められなかった。また、ノロウイルスGII.4cに対するPan-Ig抗体の血清学的反応は、Visit 4（SRRは28.6％、95％CI：3.7、71.0）でのみ検出された。 |
- Anti-norovirus GI.1 HBGA-blocking and pan-Ig antibody concentrations exhibited an approximate 65-fold and 200-fold increase from baseline, respectively, 28 days after the second vaccine dose. These responses persisted, showing sustained elevations of approximately 78-fold and 85-fold, respectively, at 6 months after the second dose. - Anti-norovirus GII.4c HBGA-blocking and pan-Ig antibody responses exhibited an approximate 26-fold and 9-fold increase from baseline, respectively, 28 days following the second vaccine dose. These responses persisted, showing sustained elevations of approximately 13-fold and 25-fold, respectively, at 6 months after the second dose. - In the HIL-214 arm, the HBGA-blocking seroresponse rate (SRR) to GI.1 was 87.5% (95% CI: 47.3, 99.7) at Visit 2 (28 days after dose 1), 100.0% (95% CI: 73.5, 100.0) at Visit 3 (28 days after dose 2), and 100.0% (95% CI: 73.5, 100.0) at Visit 4 (end of trial, ET). - In the HIL-214 arm, the HBGA-blocking SRR to GII.4c was 23.1% (95% CI: 5.0, 53.8) at Visit 2 (28 days after dose 1), 92.3% (95% CI: 64.0, 99.8) at Visit 3 (28 days after dose 2), and 84.6% (95% CI: 54.6, 98.1) at Visit 4 (ET). - In the HIL-214 arm, the HBGA-blocking SRR to both GI.1 and GII.4c was 37.5% (95% CI: 8.5, 75.5) at Visit 2 (28 days after dose 1), 91.7% (95% CI: 61.5, 99.8) at Visit 3 (28 days after dose 2), and 84.6% (95% CI: 54.6, 98.1) at Visit 4 (ET). - In the placebo arm, there was no anti-norovirus GI.1 HBGA-blocking seroresponse at any visit, and an anti-norovirus GII.4c HBGA-blocking seroresponse was only detectable at Visit 4 (SRR of 28.6%, 95% CI: 3.7, 71.0). - In the HIL-214 arm, the pan-Ig SRR to GI.1 was 100.0% (95% CI: 75.3, 100.0) at Visit 2 (28 days after dose 1), 100.0% (95% CI: 73.5, 100.0) at Visit 3 (28 days after dose 2), and 100.0% (95% CI: 73.5, 100.0) at Visit 4 (ET). - In the HIL-214 arm, the pan-Ig SRR to GII.4c was 69.2% (95% CI: 38.6, 90.9) at Visit 2 (28 days after dose 1), 100.0% (95% CI: 73.5, 100.0) at Visit 3 (28 days after dose 2), and 84.6% (95% CI: 54.6, 98.1) at Visit 4 (ET). - In the HIL-214 arm, the pan-Ig SRR to both GI.1 and GII.4c was 69.2% (95% CI: 38.6, 90.9) at Visit 2 (28 days after dose 1), 100.0% (95% CI: 73.5, 100.0) at Visit 3 (28 days after dose 2), and 84.6% (95% CI: 54.6, 98.1) at Visit 4 (ET). - In the placebo arm, there was no anti-norovirus GI.1 pan-Ig seroresponse at any visit, and an anti norovirus GII.4c pan-Ig seroresponse was only detectable at Visit 4 (SRR of 28.6%, 95% CI: 3.7, 71.0). |
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| / | HIL-214の安全性プロファイルは依然として受け入れ可能であり、HIL-214ワクチンの接種により、ワクチンに含まれるノロウイルスGI.1抗原及びGII.4c抗原に対する免疫反応が刺激されたことが測定できた。この免疫反応は、2回目のHIL-214ワクチン接種から6か月間維持された。 | The safety profile of HIL-214 remains acceptable, and vaccination with HIL-214 stimulated measurable immune responses to the norovirus GI.1 and GII.4c antigens present in the vaccine. This immune response was maintained for 6 months following the second HIL-214 vaccination. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230076 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 初回接種時点で5ヵ月齢の日本人健康乳幼児を対象に、2価ノロウイルスGI.1/GII.4 VLPワクチンを筋肉内接種した時の安全性及び免疫原性を評価する第I相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 1, Randomized, Double-blind, Multi-center, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Intramuscular Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent VLP Vaccine in Healthy Japanese Infants 5 Months of Age at First Trial Vaccine Administration | ||
| 初回接種時点で5ヵ月齢の日本人健康乳幼児を対象に、2価ノロウイルスGI.1/GII.4 VLPワクチンを筋肉内接種した時の安全性及び免疫原性を評価する第I相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 1, Randomized, Double-blind, Multi-center, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Intramuscular Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent VLP Vaccine in Healthy Japanese Infants 5 Months of Age at First Trial Vaccine Administration | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高橋 一馬 | Takahashi Kazuma | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Lukes Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-6844-3947 | |||
| ppdsnbl-9-nor-109@ppd.com | |||
| 高橋 一馬 | Takahashi Kazuma | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Lukes Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-6844-3947 | |||
| ppdsnbl-9-nor-109@ppd.com | |||
| 令和5年6月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 福井愛育病院 |
Fukui Aiiku Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 いいづかこども診療所 |
Iizuka Children’s Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人おひげせんせいのこどもクリニック |
Ohigesenseino Kodomo Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 青空の会 小瀬こどもクリニック |
Medical Corporation Aozoranokai Childrens Clinic of Kose |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HIL-214の安全性及び免疫原性をプラセボと比較して評価すること To assess the safety and immunogenicity of HIL-214 compared to placebo |
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| 1 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2023年08月18日 | |||
| 2023年06月24日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| 5ヵ月齢（＋－14日）の男女 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）及び治験責任（分担）医師の判断に基づき、治験参加時点の健康状態が良好であるとされている 被験者の法定代理人（LAR）が、各国の規制要件を遵守した治験の説明を受け、あらゆる治験手順の開始前に同意文書及び必要な個人情報保護に関する説明文書に署名及び日付を記入している 被験者のLARが治験手順を遵守することができ、また、その意思があり、追跡調査期間中も対応できる状態である |
Male or female subject aged 5 months (-14/+14 days). Infants who are in good health at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination (including vital signs) and clinical judgment of the investigator. The subjects legally acceptable representative (LAR) signs and dates a written, informed consent form (ICF) and any required privacy authorization prior to the initiation of any trial procedures, after the nature of the trial has been explained according to local regulatory requirements. The subjects LAR is willing and able to comply with trial procedures and is available for the duration of follow-up. |
||
| 国内標準に照らし、身長、体重又は頭囲の発育に臨床的に明らかな異常が認められる 診療歴及び／又は診察から、正常化していない消化管の先天性異常を含む消化器異常又は慢性消化器疾患が認められる Visit 1の前60日以内に、経口コルチコステロイドをプレドニゾロン換算として20 mg/日で12週間以上、又は2 mg/kg/日以上で2週間以上投与された（なお、コルチコステロイドの吸入、点鼻又はその他の局所投与は組入れ可とする） Visit 1の前60日以内に、非経口コルチコステロイドをプレドニゾロン換算として20 mg/日で12週間以上、又は2 mg/kg/日以上で2週間以上投与された（なお、コルチコステロイドの吸入、点鼻又はその他の局所投与は組入れ可とする） Visit 1の前60日以内に免疫刺激剤を投与された Visit 1の前90日以内に非経口、硬膜外又は動脈内の免疫グロブリン製剤、血液製剤及び／又は血漿分画製剤の投与を受けた、又は治験参加期間中に投与される予定がある Visit 1の前に免疫抑制療法を受けたことがある 治験薬のいずれかの成分（添加剤を含む）に対して過敏症又はアレルギーの既往がある 治験薬接種前3日以内に、治験責任（分担）医師の評価に基づき臨床的に意味のある活動性の感染症が認められた、又は測定方法を問わず体温が38.0°C以上（100.4°F超）であった 予定された治験薬接種前7日以内に胃腸炎の既往がある（この場合は治験薬接種日を遅らせることができる） 治験の結果に干渉しうる、又は治験に参加する上で被験者にとってリスクがあると治験責任（分担）医師が判断した、痙攣／熱性痙攣又はその他の疾患の既往がある 脾臓又は胸腺の機能異常がある 免疫機能不全／異常が認められる、又は疑われる 出血性の素因がある、又は出血時間の延長と関連する何らかの状態にある 治験薬以外の既承認ワクチンに関して、経口生ワクチン及び生ワクチン以外のワクチンの場合は治験薬接種の前後14日以内、非経口投与の生ワクチンの場合は治験薬接種の前後28日以内に接種を受けた（又は受ける予定がある）。 本治験の初回来院日の前30日以内に他の臨床試験に参加した、又は本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定（意図）がある ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染陽性、又は検査中である B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルス感染が認められる 遺伝性の免疫不全又は自己免疫疾患がある 被験者のLAR又は一親等血縁者が本治験の関係者である |
Clinically significant abnormality in growth by length/height, weight, or head circumference (according to national guidelines). Gastrointestinal abnormalities or any chronic gastrointestinal disease, including any uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract according to medical history and/or physical examination. Chronic use of oral corticosteroids (equivalent to 20 mg/day prednisolone for >=12 weeks / >=2 mg/kg body weight /day for >=2 weeks) within 60 days prior to Visit 1 (use of inhaled, intranasal, or topical corticosteroids is allowed). Use of parenteral corticosteroids (equivalent to 20 mg/day prednisolone for >=12 weeks / >=2 mg/kg body weight /day for >=2 weeks. Use of inhaled, intranasal or topical corticosteroid is allowed) within 60 days prior to Visit 1. Receipt of immunostimulants within 60 days prior to Visit 1. Receipt of parenteral, epidural or intra-articular immunoglobulin (Ig) preparations, blood products, and/or plasma derivatives within 90 days prior to Visit 1 or planned during the full duration of the trial. Receipt of immunosuppressive therapy prior to Visit 1. Known hypersensitivity or allergy to any of the trial vaccine components (including excipients). Any clinically significant active infection (as assessed by the investigator) or temperature >= 38.0 C (>100.4 F), regardless of method used, within 3 days prior to intended trial vaccine administration. Gastroenteritis within 7 days before planned dosing (can warrant delay of trial vaccine administration). History of, e.g., convulsions/febrile convulsions, or any illness, that, in the opinion of the investigator, might interfere with the results of the trial or pose additional risk to the subjects due to participation in the trial. Abnormalities of splenic or thymic function. Known or suspected impairment/alteration of immune function. Known bleeding diathesis, or any condition that may be associated with a prolonged bleeding time. Receipt or scheduled receipt of any other approved or authorized vaccines within 14 days (for all non-live vaccines or oral live vaccines) or 28 days (for parenteral live vaccines) before or after trial vaccine administration. Participation in any clinical trial with another investigational product 30 days prior to first trial visit or intention to participate in another clinical trial at any time during the conduct of this trial. Seropositive for, or in evaluation for, possible human immunodeficiency virus infection. Hepatitis B or C infection. Any heritable immunodeficiency or autoimmune disease. Subjects LAR or subjects first-degree relatives involved in the trial conduct. |
||
| 4ヶ月 2週 以上 | 4month 2week old over | ||
| 5ヶ月 2週 以下 | 5month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ノロウイルス関連急性胃腸炎の予防 | Prevention of norovirus-associated acute gastroenteritis. | ||
| あり | |||
| HIL-214又はプラセボ0.5 mLを4～8週間の間隔をおいて、2回筋肉内（大腿前外側部）に注射する。 | 0.5 mL of HIL-214 or Placebo is injected twice at an interval of 4 to 8 weeks by the intramuscular (IM) route (anterolateral thigh). | ||
| 各回の治験薬接種後7日間における局所の特定反応の発現頻度及び重症度 各回の治験薬接種後7日間における全身の特定有害事象の発現頻度、重症度及び関連性 各回の治験薬接種後28日間における非特定有害事象の発現頻度、重症度及び関連性 治験薬初回接種後56日間における治験薬接種中止に至った有害事象の発現頻度、重症度及び関連性 |
Occurrence and intensity of solicited local reactions up to 7 days after each dose of trial vaccine. Occurrence, intensity, and relationship of solicited systemic AEs up to 7 days after each dose of trial vaccine. Occurrence, intensity, and relationship of unsolicited AEs up to 28 days after each dose of trial vaccine. Occurrence, intensity, and relationship of AEs leading to withdrawal of trial vaccine up to 56 days post-dose 1. |
||
| 治験期間中における治験中止に至った有害事象、SAE及びMAAEの発現頻度、重症度及び関連性 ベースライン、治験薬2回目接種前、治験薬2回目接種の28日後及び6ヵ月後における (1) HBGA結合阻害抗体価 (2) 2) Pan-Ig抗体価 |
Occurrence, intensity, and relationship of AEs leading to withdrawal from the trial, SAEs and MAAEs throughout the entire trial period At baseline, pre-dose 2, 28-days post-dose 2 and 6-months post-dose 2: (1) HBGA blocking antibody titers. (2) Pan-Ig antibody titers. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HIL-214 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヒルバックス インク | |
| HilleVax, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福井総合病院治験審査委員会 | Fukui General Hospital Institutional Review Board | |
| 福井県福井県福井市江上町第58号16番地1 | 58-16-1 Egami-cho, Fukui-shi, Fukui, Fukui | |
| 承認 | ||
| 小堀セントラル臨床研究審査委員会 | Kobori Central Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都東京都荒川区西日暮里五丁目11番8号 | 5-11-8, Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 林糖尿病内科クリニック治験審査委員会 | Hayashi diabetic clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical 2F | Abeasa Medical, 2F, 3-2, Shinei-cho, Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| NOR-109 - Infant Protocol Version 3.0 (15 May 2023)-synopsis.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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