臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月8日 | ||
| 令和5年12月11日 | ||
| STN1012600点眼液の健康成人男性を対象とした薬物動態試験 | ||
| STN1012600点眼液の健康成人男性を対象とした薬物動態試験 | ||
| 岡 孝次 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象としてSTN1012600点眼液0.002%（1回1滴、1日1回、7日間点眼）の安全性及び血漿中薬物動態について検討する。 | ||
| 1 | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| Sepetaprost | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| STN1012600点眼液の健康成人男性を対象とした薬物動態試験 | Pharmacokinetic study of STN1012600 ophthalmic solution in healthy adult males volunteers | ||
| STN1012600点眼液の健康成人男性を対象とした薬物動態試験 | Pharmacokinetic study of STN1012600 ophthalmic solution in healthy adult males volunteers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡 孝次 | Koji Oka | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 岡 孝次 | Koji Oka | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和5年4月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象としてSTN1012600点眼液0.002%（1回1滴、1日1回、7日間点眼）の安全性及び血漿中薬物動態について検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年05月25日 | |||
| 2023年06月11日 | |||
| 2023年04月20日 | |||
| 2023年06月21日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 治験実施計画書に規定した検査・観察スケジュールが遵守可能 | Subjects who can comply with scheduled visits and the examination and observation as specified in the clinical study protocol | ||
| 1)検査・観察で臨床的に異常が認められる 2)治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断 |
1)Subjects have a disease and/or abnormal laboratory value which is considered inappropriate from safety evaluation perspective 2)Subjects who are inappropriate as participants in this study in the opinion of the investigator or sub investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 35歳 以下 | 35age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症 | open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT) | ||
| あり | |||
| STN1012600点眼液0.002%、1回1滴、1日1回、7日間点眼 |
STN1012600 ophthalmic solution 0.002%, 1 drop once daily for 7 days | ||
| 血漿中薬物動態 | Plasma pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sepetaprost | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan 532-0003, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |