臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| 令和6年5月22日 | ||
| がん性皮膚潰瘍を有する患者を対象としたOPF-501Cの臨床試験（探索的試験：第II相）―多施設共同非盲検非対照試験― | ||
| がん性皮膚潰瘍患者を対象としたOPF-501Cの第II相試験 | ||
| 石井 恭輔 | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| 出血及び滲出液を伴うがん性皮膚潰瘍を有する患者を対象とし、OPF-501Cの出血抑制効果、出血・滲出液量抑制効果、臭気軽減効果を探索的に検討すること、及び安全性を確認することを目的とする。 |
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| 2 | ||
| がん性皮膚潰瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| OPF-501C | ||
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年05月22日 | |||
| 12 | |||
| / | 登録全被験者の背景情報 年齢（平均値）：65.8歳 性別：男性6名、女性6名 原発がん種 乳癌：5名、皮膚有棘細胞癌：3名、血管肉腫：1名、唾液腺癌：1名、乳房外パジェット病：1名、外耳の悪性新生物：1名 原発がんに対する治療歴 無：2名、有：10名 がん性皮膚潰瘍に対する治療歴 無：3名、有：9名 |
Demographics and baseline characteristics of enrolled patients Age (average): 65.8 years old Sex: Male 6, Female 6 Primary tumor type (number) Breast cancer (5), Squamous cell carcinoma of skin (3), Angiosarcoma (1), Salivary gland cancer (1), Extramammary Paget's disease (1), External ear neoplasm malignant (1) Treatment history for primary tumor (number) No (2), Yes (10) Treatment history for cancerous skin ulcers (number) No (3), Yes (9) |
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| / | 治験に登録された被験者は12名で、そのすべてが治験薬の初回使用に至った。このうち、2名は初回使用後、初回使用7日後の観察・検査までに中止し、1名は初回使用7日後の観察・検査を終了したものの治験薬の2回目使用に至らず治験を中止した。上記3名を除く9名のうち、2名は2回目使用が不要と判断され治験を完了し、7名は治験薬の2回目使用に至り、そのすべてで2回目使用7日後の観察・検査を完了した。 | There were 12 patients enrolled in this study, all of whom received their first use of the investigational drug. Of the 12 patients who used the investigational drug for the first time, 2 patients discontinued the study by the observation/clinical examination date, which was the 7 days after the first use of investigational drug, and 1 patient stopped the study after the end of the observation/clinical examination on the 7 day without using the investigational drug for the second time. Of the remaining 9 patients, 2 patients completed the study because it was determined that a second use of the investigational drug was not necessary. 7 patients used the investigational drug for the second time, and all who used the investigational drug twice were observed and examined 7 days after the second use and completed the clinical trial. |
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| / | 有害事象の発現割合は、91.7%（11/12名）であった。有害事象のうち、副作用（治験薬との関連ありと判断された事象）の発現割合は、41.7%（5/12名）であった。副作用（有害事象のうち、治験薬との関連ありと判断された事象）は疼痛が33.3%（4/12名）の被験者に、適用部位疼痛が8.3%（1/12名）の被験者に認められた。死亡に至った有害事象は1名に認められたが、副作用とは判断されなかった。その他の重篤な有害事象は認められなかった。 | The incidence of adverse events was 91.7% (11 out of 12 patients) in this study. Among the adverse events, the incidence of events (adverse reactions) judged to be related to the investigational drug was 41.7% (5 out of 12 patients). Adverse reactions were recognized by 33.3% (4 out of 12 patients) of pain and 8.3% (1 out of 12 patients) of application site pain. An adverse event leading to death occurred in 1 patient, but it was not judged to be an adverse reaction. No other serious adverse events were observed. | |
| / | 主要評価項目の「oozing bleedingの有無」については、初回、2回目ともに使用直後からoozing bleedingが抑制され、使用7日後まで抑制された状態を維持した。主要評価項目の「出血・滲出液の量」については、1日当たりの量が初回、2回目ともに使用1日後に使用前（2回目は初回使用7日後）よりも低下し、使用7日後では使用前よりも上昇あるいは使用前と同程度になる傾向にあった。被験者ごとのバラツキが大きく、出血・滲出液の量の抑制は明確には確認できなかった。 副次評価項目の「がん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア」及び「ガーゼへの血液の付着状態のスコア」は、いずれも時点ごとのスコアの分布から、初回、2回目ともに、使用前（2回目は初回使用7日後）から改善した状態を使用1日後まで維持し、使用7日後は使用1日後の状態を維持しなかったものの、使用前の状態までは悪化していなかった。副次評価項目の「出血及び滲出液抑制の持続期間」について、その平均値は、出血の方が滲出液よりも長かった。また、出血、滲出液ともに抑制の持続期間の平均値は、初回よりも2回目の方が短かった。副次評価項目の「臭気のスコア」について、時点ごとのスコアの分布から、初回では、使用前から改善した状態を使用1日後まで維持したが、2回目では使用前（初回使用7日後）から改善した状態を使用直後までしか維持せず、臭気軽減は一時的には確認できたものの、持続的には確認できなかった。副次評価項目の「がん性皮膚潰瘍の大きさ」は、初回、2回目ともに使用前（2回目は初回使用7日後）と使用7日後でがん性皮膚潰瘍の大きさの平均値に特記すべき違いはなく、サイズの縮小は確認できなかった。副次評価項目の「DLQIのスコア」について、その平均値は、初回では使用7日後に使用前よりも低下した。2回目では使用前（初回使用7日後）と使用7日後で特記すべき違いはなかった。 「oozing bleedingの有無」、「がん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア」及び「ガーゼへの血液の付着状態のスコア」については、2名の第三者評価医師による第三者評価を実施し、その一致率（3者の評価結果が一致した割合）は、それぞれ67.7%、47.7%、49.2%であった。 |
Regarding the presence or absence of oozing bleeding, which was one of the primary evaluation items, oozing bleeding was suppressed immediately after use of the investigational drug in both the first and second uses, and controlled state was maintained until the 7 days of use of the investigational drug. As for the other primary evaluation item, bleeding and exudate volume, bleeding and exudate volume per day was lower 1 day after both the first and second uses of the investigational drug compared to before use, but by the 7 days of use, bleeding and exudate volume per day tended to be higher than before use or to be the same as before use. Suppression of bleeding and exudate volume could not be clearly confirmed due to a large variation among patients. When evaluated from the distribution of scores at each time point, the score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer, which is one of the secondary evaluation items, remained improved from before use of the investigational drug to 1 day after use, both when the investigational drug was used for the first time and the second time. After 7 days of using the investigational drug, the score did not remain at the level it was 1 day after use, but did not worsen to the level before use. Similar results were obtained for scores of blood adherence to gauze, another secondary evaluation item. As for the secondary evaluation items, duration of bleeding and exudate control, the mean values ware longer for bleeding control than for exudate control. Additionally, the mean duration of control of both bleeding and exudate was shorter after the second use of the investigational drug than after the first use. Evaluating from the distribution of scores at each time point, the score of odor, which is another secondary evaluation item, remained improved from before use of the investigational drug to 1 day after use, when the investigational drug was used for the first time. However, when the investigational drug was used for the second time, the score improvement was maintained only until immediately after use, and although the odor reduction effect was temporarily confirmed, it was not sustained. As for the secondary evaluation items, size of cancerous skin ulcer, there was no notable difference in the mean size of ulcers before and 7 days after using the investigational drug, both when the investigational drug was used for the first time and the second time, and no reduction in size was observed. As for the secondary evaluation items, score of DLQI, the mean scores were lower 7 days after using the investigational drug than before use, when the investigational drug was used for the first time. On the other hand, there was no notable difference when used for the second time. For evaluation items presence or absence of oozing bleeding, score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer, and score of blood adherence to gauze, third-party evaluation was conducted by two third-party physicians. The percentage of complete agreement among the three-way evaluation results by the principal investigator and the two physicians who conducted the third-party evaluation were 67.7%, 47.7%, and 49.2%, respectively. | |
| / | 出血及び滲出液を伴うがん性皮膚潰瘍を有する患者に対するOPF-501Cの出血抑制効果が確認できた。一方、出血抑制効果の評価方法の妥当性を確認できるまでには至らなかった。また、出血・滲出液量抑制効果は明確には確認できず、臭気軽減効果は一時的には確認できたものの、持続的には確認できなかった。OPF-501Cの使用により臨床上懸念すべきZnの上昇はなく、副作用として使用した部位に疼痛が発現する可能性はあるものの、適切な処置により対処可能と考えた。 | OPF-501C showed a bleeding control effect in patients with cancerous skin ulcers with bleeding and exudate. However, the validity of the evaluation method was not confirmed. The reduction in bleeding and exudate volume was unclear, and while a temporary reduction in odor was noted, it was not sustained. The use of OPF-501C did not cause clinically concerning increases in blood zinc levels. Although pain at the application site was a possible adverse reaction, it was considered manageable. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230016 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| がん性皮膚潰瘍を有する患者を対象としたOPF-501Cの臨床試験（探索的試験：第II相）―多施設共同非盲検非対照試験― | Clinical trial of OPF-501C in patients with cancerous skin ulcers (Exploratory Study: Phase II)-Multicenter, open-label, uncontrolled study- | ||
| がん性皮膚潰瘍患者を対象としたOPF-501Cの第II相試験 | Clinical trial of OPF-501C in patients with cancerous skin ulcers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石井 恭輔 | Kyosuke Ishii | ||
| / | 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | |
| 研究開発センター 開発部 | |||
| 101-0052 | |||
| / | 東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5F | Nikko Kanda Bldg. 5F, 1-1 Kanda-Ogawamachi Chiyoda-ku Tokyo | |
| 03-5280-2721 | |||
| OPF-CDD@otsuka.jp | |||
| 石井 恭輔 | Kyosuke Ishii | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | ||
| 研究開発センター 開発部 | |||
| 101-0052 | |||
| 東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5F | Nikko Kanda Bldg. 5F, 1-1 Kanda-Ogawamachi Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 03-5280-2721 | |||
| 03-5280-2722 | |||
| OPF-CDD@otsuka.jp | |||
| 令和5年4月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 出血及び滲出液を伴うがん性皮膚潰瘍を有する患者を対象とし、OPF-501Cの出血抑制効果、出血・滲出液量抑制効果、臭気軽減効果を探索的に検討すること、及び安全性を確認することを目的とする。 |
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| 2 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2023年07月06日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位の短径が5 cm以上の患者 2. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位に出血又は出血の痕跡を認める患者 3. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位に滲出液を認める患者 4. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 5. 本人より文書同意が可能な患者 |
1. Patients with a short diameter of 5 cm or more than or equal to at the site of the cancerous skin ulcer to be treated 2. Patients with bleeding or evidence of bleeding at the site of the cancerous skin ulcer to be treated 3. Patients with exudate at the site of the cancerous skin ulcer to be treated 4. Patients who are aged 18 years or older at the time of consent 5. Patients who are able to consent and sign a written consent by oneself |
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| 1. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位が以下のいずれかに該当する患者 1) 噴出性又は拍動性の出血を伴う 2) 付近に大血管､神経､臓器が存在することが解剖学的に明らかであり､かつ治験薬の作用がこれらに影響を及ぼすことが想定される 3) 気管切開部の近傍に存在する 4) 粘膜(眼､口､陰部等)の近傍に存在する 2. 治験薬の配合成分に対する過敏症の既往歴のある患者 3. 出血が治療対象のがん性皮膚潰瘍部位と正常皮膚との境界部に限定している患者 4. 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者 5. 登録日前4週間以内に治験薬又は未承認薬等の使用又は投与を受けた患者 6. ﾓｰｽﾞﾍﾟｰｽﾄの使用経験のある患者 7. その他､治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients whose cancerous skin ulcer site is to be treated corresponds to any of the following: 1) With eruptive or pulsatile bleeding 2) Anatomically evident presence of large blood vessels, nerves, or organs in the vicinity, and the action of the investigational drug is expected to affect them 3) Present in the vicinity of a tracheostomy 4) Present in the vicinity of mucous membranes (eye, mouth, pubic region, etc.)." 2. Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the investigational drug 3. Patients whose bleeding is limited to the boundary between the site of the cancerous skin ulcer being treated and normal skin 4. Patients who are pregnant or may be pregnant 5. Patients who have used or received an investigational or unapproved drug or other drugs within 4 weeks prior to the enrollment 6. Patients who have previously used the Mohs Paste 7. Other patients deemed inappropriate for this study by the principal investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者からの治験中止の申し出があった場合 選択基準に該当しない、又は除外基準に抵触して治験対象として不適格であることが判明した場合 被験者の安全性に問題が生じ、治験責任医師及び治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合 被験者の妊娠が判明した場合 その他、治験責任医師及び治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合 治験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項のほか、治験を適正に行うために重要な情報を新たに入手した場合 本治験実施計画書の変更が必要となったが、実施医療機関がこれに対応できない場合 治験審査委員会の意見に基づいて実施医療機関の長が本治験実施計画書の修正を指示したが、治験依頼者がこれを承諾できない場合 治験審査委員会が治験を継続すべきではないとの見解を出し、実施医療機関の長が、それに基づき治験の中止を指示した場合 実施医療機関又は治験責任医師がGCP、本治験実施計画書又は治験契約書に対して重大なあるいは継続的な違反をした場合 異動等の理由で治験責任医師が変更になり、新たな治験責任医師が契約されるまでの間（中断） |
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| がん性皮膚潰瘍 | Cancerous Skin Ulcer | ||
| あり | |||
| 患部（治療対象のがん性皮膚潰瘍部位）が透見されない程度の適切な厚さでOPF-501Cを塗布する。 患部の状態に応じて治験薬を作用させた後、治験薬を除去する。 |
Apply OPF-501C at an appropriate thickness so that the affected area (cancerous skin ulcer site to be treated) is not seen through. The investigational drug is removed after acting on the affected area according to its condition. | ||
| 治験薬使用1回目の使用直後のoozing bleedingの有無 治験薬使用1回目の使用1日後のoozing bleedingの有無 治験薬使用1回目の使用7日後のoozing bleedingの有無 治験薬使用2回目の使用直後のoozing bleedingの有無 治験薬使用2回目の使用1日後のoozing bleedingの有無 治験薬使用2回目の使用7日後のoozing bleedingの有無 治験薬使用1回目の使用1日後の出血・滲出液の量 治験薬使用1回目の使用7日後の出血・滲出液の量 治験薬使用2回目の使用1日後の出血・滲出液の量 治験薬使用2回目の使用7日後の出血・滲出液の量 |
Presence/absence of oozing bleeding immediately after the 1st use of the investigational drug Presence/absence of oozing bleeding 1 day after the 1st use of the investigational drug Presence/absence of oozing bleeding 7 days after the 1st use of the investigational drug Presence/absence of oozing bleeding immediately after the 2nd use of the investigational drug Presence/absence of oozing bleeding 1 day after the 2nd use of the investigational drug Presence/absence of oozing bleeding 7 days after the 2nd use of the investigational drug bleeding and exudate volume 1 day after the 1st use of the investigational drug bleeding and exudate volume 7 days after the 1st use of the investigational drug bleeding and exudate volume 1 day after the 2nd use of the investigational drug bleeding and exudate volume 7 days after the 2nd use of the investigational drug |
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| 治験薬使用1回目の使用直後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用1回目の使用1日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用1回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用2回目の使用直後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用2回目の使用1日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用2回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用1回目の使用直後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用1回目の使用1日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用1回目の使用7日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用2回目の使用直後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用2回目の使用1日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用2回目の使用7日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用1回目の出血及び滲出液抑制の持続期間 治験薬使用2回目の出血及び滲出液抑制の持続期間 治験薬使用1回目の使用直後の臭気のスコア 治験薬使用1回目の使用1日後の臭気のスコア 治験薬使用1回目の使用7日後の臭気のスコア 治験薬使用2回目の使用直後の臭気のスコア 治験薬使用2回目の使用1日後の臭気のスコア 治験薬使用2回目の使用7日後の臭気のスコア 治験薬使用1回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍の大きさ 治験薬使用2回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍の大きさ 治験薬使用1回目の使用7日後のDLQIのスコア 治験薬使用2回目の使用7日後のDLQIのスコア |
Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer immediately after the 1st use of the investigational drug Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer 1 day after the 1st use of the investigational drug Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer 7 days after the 1st use of the investigational drug Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer immediately after the 2nd use of the investigational drug Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer 1 day after the 2nd use of the investigational drug Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer 7 days after the 2nd use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze immediately after the 1st use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze 1 day after the 1st use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze 7 days after the 1st use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze immediately after the 2nd use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze 1 day after the 2nd use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze 7 days after the 2nd use of the investigational drug Duration of bleeding and exudate control during the 1st use of the investigational drug Duration of bleeding and exudate control during the 2nd use of the investigational drug Score of odor immediately after 1st use of investigational drug Score of odor 1 day after the 1st use of the investigational drug Score of odor 7 days after the 1st use of the investigational drug Score of odor immediately after the 2nd use of the investigational drug Score of odor 1 day after the 2nd use of the investigational drug Score of odor 7 days after the 2nd use of the investigational drug Size of cancerous skin ulcer 7 days after 1st use of investigational drug Size of cancerous skin ulcer 7 days after 2nd use of investigational drug Score of DLQI 7 days after 1st use of investigational drug Score of DLQI 7 days after 2nd use of investigational drug |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OPF-501C | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 出血及び滲出液を伴うがん性皮膚潰瘍を有する患者に対するOPF-501Cの出血抑制効果が確認できた。一方、出血抑制効果の評価方法の妥当性を確認できるまでには至らなかった。また、出血・滲出液量抑制効果は明確には確認できず、臭気軽減効果は一時的には確認できたものの、持続的には確認できなかった。OPF-501Cの使用により臨床上懸念すべきZnの上昇はなく、副作用として使用した部位に疼痛が発現する可能性はあるものの、適切な処置により対処可能と考えた。 |
OPF-501C showed a bleeding control effect in patients with cancerous skin ulcers with bleeding and exudate. However, the validity of the evaluation method was not confirmed. The reduction in bleeding and exudate volume was unclear, and while a temporary reduction in odor was noted, it was not sustained. The use of OPF-501C did not cause clinically concerning increases in blood zinc levels. Although pain at the application site was a possible adverse reaction, it was considered manageable. |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社大塚製薬工場 | |
| Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | Wakayama Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama, Wakayama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 670-201_治験実施計画の要約.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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