臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| サトラリズマブの抗AQP4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（AQP4-IgG＋NMOSD）患者を対象とした，薬力学に基づいた病態メカニズムを検討する臨床薬理試験 | ||
| 抗AQP4抗体陽性視神経脊髄炎関連疾患（AQP4-IgG＋NMOSD）患者を対象としたサトラリズマブの臨床薬理試験 | ||
| 奥野 龍禎 | ||
| 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 | ||
| 本治験は，抗アクアポリン-4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（AQP4-IgG+NMOSD）患者におけるサトラリズマブ（遺伝子組換え，以降，サトラリズマブ）点滴静脈内投与時の血中及び脳脊髄液（CSF）中における薬力学（PD）パラメータを検討することでAQP4-IgG+NMOSD患者におけるインターロイキン6（IL-6）阻害療法のメカニズムを検討する。 | ||
| 1 | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD） | ||
| 研究終了 | ||
| サトラリズマブ | ||
| エンスプリング | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230006 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| サトラリズマブの抗AQP4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（AQP4-IgG＋NMOSD）患者を対象とした，薬力学に基づいた病態メカニズムを検討する臨床薬理試験 | Clinical pharmacology study of satralizumab in patients with anti-AQP4 antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disorder (AQP4-IgG+NMOSD) to investigate pharmacodynamics-based pathogenetic mechanisms | ||
| 抗AQP4抗体陽性視神経脊髄炎関連疾患（AQP4-IgG＋NMOSD）患者を対象としたサトラリズマブの臨床薬理試験 | Clinical pharmacology study of satralizumab in patients with anti-AQP4 antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disorder (AQP4-IgG + NMOSD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 奥野 龍禎 | Okuno Tatsusada | ||
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年3月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，抗アクアポリン-4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（AQP4-IgG+NMOSD）患者におけるサトラリズマブ（遺伝子組換え，以降，サトラリズマブ）点滴静脈内投与時の血中及び脳脊髄液（CSF）中における薬力学（PD）パラメータを検討することでAQP4-IgG+NMOSD患者におけるインターロイキン6（IL-6）阻害療法のメカニズムを検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2024年02月09日 | |||
| 2022年12月06日 | |||
| 2024年11月28日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時点で18歳以上75歳未満の患者 ・文書による同意が得られており，治験実施計画書の要件を遵守する能力及び意思がある患者 ・ NMOSDの発作による新たな神経症状が発現している患者 ・ 以下のAQP4-IgG+NMOSDの診断基準を満たすこと 1- 少なくとも一つの主要臨床症候*がある 2- 抗AQP4抗体陽性（再発患者の場合，診断基準を満たす典型的な臨床症状及び過去の発作時におけるMRI所見があれば過去の抗AQP4抗体陽性をもって抗AQP4抗体陽性と判断することを可能にする） 3- 他の疾患による症状を除外できる *主要臨床症候 - 視神経炎 - 急性脊髄炎 - 他の原因では説明できない吃逆あるいは嘔気，嘔吐を起こす最後野症候群のエピソード - 急性脳幹症候群 - 症候性ナルコレプシー，又はNMOSDに典型的な間脳のMRI病変を伴う急性間脳症候群 - NMOSDに典型的な脳のMRI病変を伴う症候性大脳症候群 |
At least 18 years old and less than 75 years old at the time of informed consent Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document and the study protocol Confirmed diagnosis of developed new neurological symptoms due to NMOSD attacks Meet the following diagnostic criteria for AQP4-IgG+NMOSD 1- At least one core clinical symptom* 2- Positive test for Anti-AQP4 antibody (in the case of recurrent patients, typical clinical symptoms that meet the diagnostic criteria and MRI findings during previous attacks allow the determination of anti-AQP4 antibody positivity based on previous anti-AQP4 antibody positivity) 3- Exclusion of alternative diagnoses *Main Clinical Symptoms - Optic neuritis - Acute myelitis - Area postrema syndrome : episode of otherwise unexplained hiccups or neusea and vomiting - Acute brainstem syndrome - Symptomatic narcolepsy or acute diencephalic clinical syndrome with NMOSD-typical diencephalic MRI lesions - Symptomatic cerebral syndrome with NMOSD-typical brain MRI lesions |
||
| ・過去にIL-6阻害剤，アレムツズマブ，放射線全身照射又は骨髄移植による治療を受けた患者 ・スクリーニング前6カ月以内にCD20阻害剤による治療を受け，B細胞百分率が2.9%未満の患者 ・スクリーニング前6カ月以内にエクリズマブ，べリムマブ，インターフェロン（IFN），ナタリズマブ，酢酸グラチラマー（glatirameracetate），フィンゴリモド，テリフルノミド（teriflunomide）又はフマル酸ジメチルによる治療を受けた患者 ・スクリーニング前2年以内にCD4阻害剤，クラドリビン又はミトキサントロンによる治療を受けた患者 ・妊婦又は授乳婦 ・スクリーニング前4週間以内に外科的処置（小手術は除く）を受けた患者 ・他の脱髄性疾患又は進行性多巣性白質脳症が認められた患者 ・患者の治験参加を妨げる可能性がある，制御されていない重篤な併存疾患の存在が認められた患者 ・スクリーニング前4週間以内に活動性の感染症が認められた患者 ・スクリーニング前4週間以内に入院又は感染症治療薬の静注（IV）投与を要した感染症を発現した患者 ・活動性のB型又はC型慢性肝炎が認められた患者 ・尿閉又は尿失禁が認められる膀胱直腸障害が認められた患者 ・医師判断により下部消化管穿孔などの合併症の危険を増大させる可能性のある憩室炎の既往を有する患者 ・活動性の結核が認められた患者（結核の潜伏感染に対して化学的な予防措置を受けた患者は除く） ・活動性の間質性肺疾患が認められた患者 ・スクリーニング前6週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 |
Patients previously treated with IL-6 inhibitors, alemtuzumab, total-body radiation, or bone marrow transplant Patients treated with CD20 inhibitors within 6 months prior to screening and B-cell fraction < 2.9% Patients treated with eculizumab, belimumab, interferon (IFN), natalizumab, glatiramer acetate, fingolimod, teriflunomide, or dimethyl fumarate within 6 months before screening Patients treated with CD4 inhibitors, cladribine, or mitoxantrone within 2 years prior to screening Pregnant or breastfeeding women Surgical procedures (excluding minor surgery) within 4 weeks prior to screening Clinical evidence of other demyelinating diseases or progressive multifocal leukoencephalopathy Patients with uncontrolled serious comorbidities that may preclude participation in the study Active infection within 4 weeks prior to screening Developed an infection requiring hospitalization or intravenous (IV) treatment within 4 weeks prior to screening Active chronic hepatitis B or C Bladder and rectal problems that are associated with urinary retention or urinary incontinence History of diverticulitis, which, in the judgment of the physician, may increase the risk of complications such as perforation of the lower gastrointestinal tract Patients with evidence of active tuberculosis (excluding patients receiving chemoprophylaxis for latent tuberculosis infection) Patients with active interstitial lung disease Receipt of live or live attenuated vaccine within 6 weeks prior to screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD） | Neuromyelitis optica spectrum disorders(NMOSD) | ||
| あり | |||
| サトラリズマブ：治験実施計画書の規定用量で単回静脈内投与 | satralizumab: single intravenous administration at protocol-specified dose | ||
| 薬力学 血清中及びCSF中IL-6及び可溶性IL-6レセプター（sIL-6R）の要約統計量を算出する。 IL-6，sIL-6R及びアルブミン濃度のCSF/血清比の算出値及び要約統計量（平均値，標準偏差，変動係数，中央値，最小値，最大値）を表にまとめる。 |
Phamacodynamics Calculate summary statistics for IL-6 and soluble Interleukin-6 Receptor (sIL-6R) in serum and CSF The calculated CSF/serum ratios and summary statistics (mean, standard deviation, coefficient of variation, median, minimum, and maximum) for IL-6, sIL-6R, and albumin concentrations are summarized in the table |
||
| 安全性 治験薬を投与されたすべての被験者を対象とし，有害事象，重篤な有害事象，AESI，臨床検査値（血液学検査，血液生化学検査，血液凝固系検査，尿検査，免疫血清学検査），12誘導心電図，バイタルサイン（体温，収縮期血圧，拡張期血圧，心拍数）及びC-SSRSを評価する。 薬物動態 治験薬を投与され，血清中又はCSF中の薬物濃度が１回でも測定された被験者を対象とし，血清中及びCSF中サトラリズマブ濃度の個別値及び平均値の経時的推移を評価する。 薬力学 治験薬を投与され，薬力学評価項目が１回でも測定された被験者を対象とし，血清中及びCSF中抗AQP4抗体濃度の要約統計量を算出する。 その他 免疫原性 治験薬投与前後にADA評価が１回以上行われた被験者を対象とし，血清中抗サトラリズマブ抗体を測定・解析する。 |
Safety It will be performed on all subjects who received the study drug. Individual data for adverse events, serious adverse events, AESI, laboratory tests (hematology, blood biochemistry, coagulation, urinalysis, immunoserology), 12-lead ECG, vital signs (temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate), and C-SSRS will be listed. Summarize (descriptive statistics) if necessary. Phamacokinetics It will be performed on subjects who received the study drug and had at least one measurement of drug concentration in serum or CSF. The individual and mean serum and CSF satralizumab concentrations over time will be summarized in tables and graphs Phamacodynamics It will be performed on subjects who received the study drug and had at least one pharmacodynamic meaasurement taken.Summary statistics of anti-AQP4 antibody concentrations in serum and CSF will be calculated. Other It will be performed on subjects who have undergone at least one ADA evaluation before and after treatment with the study drug. List individual serum anti-satralizumab antibody data. Summary (descriptive statistics) if necessary. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サトラリズマブ | |||
| エンスプリング | |||
| 30200AMX00488 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15,Yamadaoka,Suidta City, Osaka | |
| 06-6879-5111 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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