臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和8年3月9日 | ||
| 令和6年7月31日 | ||
| 健康成人を対象としたレプリコンワクチンVLPCOV-02の追加免疫効果を検討する第1/2相試験 ‐安全性、忍容性及び免疫原性、並びに推奨用量の検討‐ |
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| VLPCOV-02の追加免疫効果を検討する第1/2相試験 | ||
| 網干 正幸 | ||
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | ||
| 既承認の新型コロナウイルスワクチンによる初回免疫を完了した健康成人を対象に、VLPCOV-02ワクチンを1回追加接種した時の安全性、忍容性及び免疫原性を確認するとともに、追加免疫時におけるVLPCOV-02の推奨用量を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| VLPCOV-02、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | ||
| なし、コミナティRTU筋注 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月09日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年07月31日 | |||
| 319 | |||
| / | Part1 FAS（治験実施計画の被験者基準に該当した全被験者）集団のVLPCOV-02 1 μg 群、3 μg 群、7.5 μg 群及び15 μg 群で男性の割合は、非高齢者及び高齢者の各群で33.3%～66.7%の範囲であった。 年齢（平均値）は非高齢者で50.8～54.0 歳、高齢者で67.5～68.7 歳の範囲であった。 Part 2 FAS集団のVLPCOV-02 3 μg 群、7.5 μg群及びコミナティRTU （2 価：起源株／オミクロン株BA.4-5）30 μg 群で男性の割合は、非高齢者及び高齢者の各群で50.0%～61.8%の範囲であった。 年齢（平均値）は非高齢者で50.6～52.9 歳、高齢者で69.1～70.6 歳の範囲であった。 |
Part1 In the FAS (All subjects who met the protocol's entry criteria), the percentage of male subjects in the non-elderly and elderly cohorts was 33.3% to 66.7% in the VLPCOV-02 1 ug, 3 ug, 7.5 ug, and 15 ug groups. The average age was 50.8 to 54.0 years for non-elderly subjects and 67.5 to 68.7 years for elderly subjects. Part 2 In the FAS, the percentage of male subjects in the non-elderly and elderly cohorts was 50.0% to 61.8% in the VLPCOV-02 3 ug or 7.5 ug, and Comirnaty RTU Intramuscular Injection (bivalent: Original/Omicron BA.4-5) 30 ug. The average age was 50.6 to 52.9 years for non-elderly subjects and 69.1 to 70.6 years for elderly subjects. |
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| / | Part 1 Primary Analysis（治験薬接種後4 週（Day 29）まで） 文書同意した174 例の内、適格性を確認後、非高齢者48 例、高齢者48 例を登録し、全例が治験薬接種を完了した。非高齢者、高齢者ともに、VLPCOV-02 1 μg、3 μg、7.5 μg、15 μg の接種を受けた被験者数はそれぞれ12 例であった。中止・脱落は0例で、全例が接種後4 週まで完了した。 Secondary Analysis（治験薬接種後52 週（Day 365）まで） 治験薬接種後4 週以降に、高齢者のVLPCOV-02 3 μg 群及び7.5 μg 群の各1 例 が「既承認SARS-CoV-2 接種又は希望」に該当し、脱落となった。それ以外の被験者は全て、接種後52 週まで完了した。 Part 2 Primary Analysis（治験薬接種後4 週（Day 29）まで） 文書同意した336 例の内、適格性を確認後、非高齢者160 例、高齢者163 例が無作為割付された。割り付けられた全例が治験薬接種を完了し、VLPCOV-02 3 μg、7.5 μg 及びコミナティRTU 30 μg （以下、同順）の接種を受けた被験者数はそれぞれ、非高齢者で53 例、55 例及び52 例、高齢者で54 例、55 例及び54例であった。接種後4 週までに、非高齢者のVLPCOV-02 3 μg 群及びコミナティRTU30 μg 群の各1 例がそれぞれ 「転居、事故等により来院不可」及び「治験参加の同意撤回」に該当し、脱落となった。それ以外の被験者は全て、接種後4 週まで完了した。 Secondary Analysis（治験薬接種後26 週（Day 183）、52 週（Day 365）まで） 治験薬接種後4 週から26 週までの間に、 VLPCOV-02 3 μg 群、7.5 μg群及びコミナティRTU 30 μg 群（以下、同順）のそれぞれで、非高齢者では2 例、2 例及び0例、高齢者では1 例、0 例及び2 例が脱落となった。 脱落理由は、「治験参加の同意撤回」（VLPCOV-02 群の3 例） 、「既承認SARS-CoV-2 ワクチン接種又は希望」（VLPCOV-02 群の2 例及びコミナティRTU 30 μg 群の2 例） であった。 治験薬接種後26 週から52 週までの間に、それぞれで、 非高齢者では1 例、1 例及び0 例、高齢者では0 例、2 例及び1 例が脱落となった。 脱落理由は、「治験実施計画の遵守不可」（VLPCOV-02 群の1例） 、「転居、事故等により来院不可」（VLPCOV-02 群の2 例） 又は「既承認SARS-CoV-2 ワクチン接種又は希望」（VLPCOV-02 群の1 例及びコミナティRTU 30 μg 群の1 例） であった。 それ以外の被験者は全て、接種後52 週まで完了した。 |
Part 1 Primary Analysis (up to 4 weeks(Day 29)after study drug inoculation) Of the 174 subjects who gave written informed consent, 48 non-elderly and 48 elderly subjects were enrolled from the subjects confirmed to be eligible, and all of them completed inoculation with the study drug. Twelve non-elderly and twelve elderly subjects each received VLPCOV-02 1 ug, 3 ug, 7.5 ug, or 15 ug. All subjects completed the study until 4 weeks (Day 29) after inoculation, and no subjects were discontinued or dropped out. Secondary Analysis (up to 52 weeks (Day 365) after study drug inoculation) After 4 weeks after study drug inoculation, one elderly subject from each of the VLPCOV-02 3 ug and 7.5 ug groups dropped out due to meeting the criterion: 'If the subject received or wished to receive any approved SARS-CoV-2 vaccines after study drug inoculation'. All other subjects completed up to 52 weeks after inoculation. Part 2 Primary Analysis (up to 4 weeks (Day 29) after study drug inoculation) Of the 336 subjects who gave written informed consent, 160 non-elderly and 163 elderly subjects for whom eligibility was confirmed during screening were randomized. All randomized subjects completed study drug inoculation, and 53, 55, and 52 non-elderly and 54, 55, and 54 elderly subjects were inoculated with VLPCOV-02 3 ug, 7.5 ug, and Comirnaty RTU 30 ug, respectively. By 4 weeks after inoculation, 1 non-elderly subject in the VLPCOV-02 3 ug group and 1 non-elderly subject in the Comirnaty RTU 30 ug group met the criteria 'If the subject was unable to visit the site for reasons such as relocation, accident, etc. and failed to undergo sufficient tests at the specified times' and 'If the subject voluntarily withdrew consent,' and dropped out. All other subjects completed up to 4 weeks after inoculation. Secondary Analysis (26 and 52 weeks (Day 183 and Day 365) after study drug inoculation) Between 4 weeks and 26 weeks after study drug inoculation, 2, 2, and 0 non-elderly subjects, and 1, 0, and 2 elderly subjects in the VLPCOV-02 3 ug, 7.5 ug, and Comirnaty RTU 30 ug groups, respectively (same order in the following), were dropped out. The reasons for dropout were either: 'If the subject voluntarily withdrew consent' (3 subjects in the VLPCOV-02 group), or 'If the subject received or wished to receive any approved SARS-CoV-2 vaccines after study drug inoculation' (2 subjects in the VLPCOV-02 group and 2 subjects in the Comirnaty RTU 30 ug group). Between 26 weeks and 52 weeks after study drug inoculation, 1, 1, and 0 non-elderly subjects, and 0, 2, and 1 elderly subjects in the VLPCOV-02 and Comirnaty RTU 30 ug groups, respectively, were dropped out. The reasons for dropout were either 'If the investigator or sub-investigator determined that the subject is unable to comply with the Protocol' (1 subject in the VLPCOV-02 group), 'If the subject was unable to visit the site for reasons such as relocation, accident, etc. and failed to undergo sufficient tests at the specified times' (2 subjects in the VLPCOV-02 group), or 'If the subject received or wished to receive any approved SARS-CoV-2 vaccines after study drug inoculation' (1 subject in the VLPCOV-02 group and 1 subject in the Comirnaty RTU 30 ug group). All other subjects completed through 52 weeks after inoculation. |
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| / | Part 1 治験薬接種後52 週までの治験期間中に収集した重篤な有害事象、COVID-19 有害事象及び治験中止に至った有害事象では、非高齢者及び高齢者ともに、安全性に問題なく、忍容性は良好であった。 ・特定有害事象の重症度はほとんどが軽度から中等度であり、短期間で消失した。 ・接種部位の特定有害事象は、全群で発現割合に大きな違いは認められなかった。 ・全身性の特定有害事象は、接種量の増加に伴い発現割合が増加し、特に15 μg 群ではほぼ全ての症状で発現割合及び重症度が増加した。 ・重度の有害事象は、いずれの群でも発現しなかった。 ・有害事象は、VLPCOV-02 1 μg 群及び3 μg 群ではそれぞれ22 例（91.7%）及び23 例（95.8%）に、7.5 μg 群及び15 μg 群ではそれぞれ全24 例（100.0%）に発現した。副反応の発現割合は有害事象と同一であった。 - 有害事象のうち、ほぼ全ての事象は、特定有害事象として報告された事象であった。それ以外の事象で、全体で複数例に報告された事象は、Ｃ－反応性蛋白増加（3 例；治験薬との因果関係あり）及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加（3 例；治験薬との因果関係なし）であった。全体で1 例のみに報告された事象のうち、副反応とされた事象は、動悸、発疹、ワクチン接種部位そう痒感及び好中球数減少であった。 - 有害事象とされた、好中球数減少、Ｃ－反応性蛋白増加及び動悸（いずれも、治験薬との因果関係あり、重症度：軽度）を除き、臨床検査項目、バイタルサイン及び12誘導心電図検査に、臨床的に重要な変化はみられなかった。 Part 2 治験薬接種後52 週までの治験期間中に収集した重篤な有害事象、COVID-19 有害事象及び治験中止に至った有害事象では、非高齢者及び高齢者ともに、安全性に問題なく、忍容性は良好であった。 ・特定有害事象の重症度はほとんどが軽度から中等度であった。 ・接種部位の特定有害事象の発現割合は、非高齢者、高齢者ともに、各群で同程度であった。非高齢者では、重症度が高度の事象の発現割合は各群で同程度であったが、重症度が中等度の事象の発現割合はVLPCOV-02 3 μg 群に比較して7.5 μg 群で高く、VLPCOV-02 3 μg 群はコミナティRTU 30 μg 群と同程度であった。高齢者では、重症度が高度及び中等度の事象の発現割合は各群で同程度であった。 ・全身性の特定有害事象の発現割合は、全体では、非高齢者、高齢者ともに、VLPCOV-02 3 μg 群に比較して7.5 μg 群で、疲労、頭痛、発熱、悪寒、関節痛及び悪心の発現割合が高く、VLPCOV-02 3 μg 群はコミナティRTU 30 μg 群と同程度であった。重症度が高度及び中等度の事象の発現割合は、非高齢者、高齢者ともに、VLPCOV-02 3 μg 群に比較して7.5 μg 群で高く、VLPCOV-02 3 μg 群はコミナティRTU 30 μg 群と同程度であった。なお、中等度及び高度の発熱が、全年齢層で、VLPCOV-02 7.5 μg 群では13 例（11.8%）、コミナティRTU 30 μg 群では5 例（4.7%）にみられたのに対し、VLPCOV-02 3 μg 群では発現しなかった。 |
Part 1 During the study period up to 52 weeks after study drug inoculation, no safety concerns were observed and tolerability was favorable in both non-elderly and elderly subjects with respect to serious adverse events, COVID-19 adverse events, and adverse events leading to discontinuation of the study. -The severity of most of the solicited adverse events was mild to moderate and resolved in a short period of time. -There was no large difference in the incidence of solicited local adverse events between all groups. -The incidence of solicited systemic adverse events increased in accordance with the inoculation dose, and especially in the 15 ug group, the incidence and severity of almost all symptoms increased. -Serious adverse events did not occur in any group. -Adverse events occurred in 22 subjects (91.7%) and 23 subjects (95.8%) in the VLPCOV-02 1 ug and 3 ug groups, respectively, and in all 24 subjects (100.0%) in the 7.5 ug and 15 ug groups. The incidence of adverse reactions was the same as that of adverse events. - Almost all adverse events were events reported as solicited adverse events. Other adverse events that were not solicited events and were reported in more than 1 subject overall were increased C-reactive protein (3 subjects; related) and increased blood creatine phosphokinase (3 subjects; not related). Adverse events reported in only 1 subject overall and considered to be adverse reactions were palpitations, rash, itching at the vaccination site, and decreased neutrophil count. - With the exception of the adverse events of decreased neutrophil count, increased C-reactive protein, and palpitations (all of which were causally related to the study drug and mild), there were no clinically significant changes in laboratory values, vital signs, and 12-lead ECG. Part2 During the study period up to 52 weeks after study drug inoculation, no safety concerns were observed and tolerability was favorable in both non-elderly and elderly subjects with respect to serious adverse events, COVID-19 adverse events, and adverse events leading to discontinuation of the study. -The severity of most solicited adverse events was mild to moderate. -The incidence of solicited local adverse events was similar in all groups in both non-elderly and elderly subjects. In non-elderly subjects, the incidence of severe adverse events was similar in all groups, but the incidence of moderate adverse events was higher in the VLPCOV-02 7.5 ug group than in the 3 ug group, and similar in the VLPCOV-02 3 ug group and Comirnaty RTU 30 ug group. In the elderly, the incidence of severe and moderate events was similar in all groups. -The incidence of solicited systemic adverse events overall was higher in the VLPCOV-02 7.5 ug group than in the 3 ug group in both non-elderly and elderly subjects for fatigue, headache, fever, chills, arthralgia, and nausea, and the incidence in the VLPCOV-02 3 ug group was similar to that in the Comirnaty RTU 30 ug group. The incidence of severe and moderate events in both non-elderly and elderly subjects was higher in the VLPCOV-02 7.5 ug group than in the 3 ug group, and similar in the VLPCOV-02 3 ug group and Comirnaty RTU 30 ug group. While moderate and severe events of fever in all age cohorts were noted in 13 subjects (11.8%) in the VLPCOV-02 7.5 ug group and in 5 subjects (4.7%) in the Comirnaty RTU 30 ug group, no events were noted in the VLPCOV-02 3 ug group. |
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| / | Part 1 非高齢者及び高齢者の日本人健康成人男女に、VLPCOV-02 1 μg、3 μg、7.5 μg、15 μg を1回接種し試験を行った。 VLPCOV-02の1 回追加接種により、全用量で、非高齢者及び高齢者ともに接種後4週時点でSARS-CoV-2 RBD タンパクに対する血清IgG 抗体価への免疫原性が示された。 治験薬接種後4 週以降、52 週までIgG 抗体価は、非高齢者及び高齢者ともに、いずれの群でも徐々に低下した。 Part 2 非高齢者及び高齢者の日本人健康成人男女に、VLPCOV-02 3 μg、7.5 μg、コミナティRTU 筋注（2 価：起源株／オミクロン株BA.4-5）30 μg のいずれかの治験薬を1回接種後4 週でのSARS-CoV-2 に対する免疫原性を検討した。 試験の成果を測る重要指標として主要評価項目は、「オミクロン株BA.5 に対する血清中和抗体価の上昇」で治験薬接種後4 週までの主要評価項目を確認した。 結果、非高齢者及び高齢者のVLPCOV-02両群では、コミナティRTU 30 μg 群と同程度の免疫原性が確認された。また、治験薬接種後4 週以降、オミクロン株BA.5 に対する血清中和抗体価のGMT の推移では、非高齢者及び高齢者ともに、いずれの群も治験薬接種後26 週以降、52 週までに徐々に低下したが、コミナティRTU30 μg 群に比べVLPCOV-02 の両群で高い傾向がみられた。 また、治験薬接種後4 週までにオミクロン株BA.5以外のすべてのウィルス株（起源株、ガンマ株、オミクロン株XBB.1.5）に対する中和抗体価の上昇がみられ、非高齢者及び高齢者ともに、VLPCOV-02両群では、コミナティRTU 30 μg 群と同程度の免疫原性が確認された。オミクロン株BA.5以外のすべてのウィルス株に対する中和抗体価も、治験薬接種後4週以降、52週まで、オミクロン株BA.5と同様の推移を示した。疑似ウイルスに対する血清中和抗体価も同様の推移を示した。 |
Part 1 A study was conducted on non-elderly and elderly healthy Japanese men and women adult using a single study drug inoculation of VLPCOV-02 at 1 ug, 3 ug, 7.5 ug, and 15 ug. Demonstrated at 4 weeks after study drug inoculation that a single booster dose of VLPCOV-02 at all doses induced immunogenicity towards serum IgG antibody titers against the SARS-CoV-2 RBD protein in both non-elderly and elderly subjects. After 4 weeks of study drug inoculation, IgG titers gradually declined by 52 weeks in both groups for both non-elderly and elderly subjects. Part 2 The immunogenicity at 4 weeks after a single inoculation of either study drug was investigated in healthy Japanese adults (non-elderly and elderly), who received either VLPCOV-02 at 3 ug or 7.5 ug, or Comirnaty RTU Intramuscular Injection (bivalent: Original/Omicron BA.4-5) 30 ug. As an important indicator for measuring the outcomes of the trial, the primary endpoint was the " elevated serum-neutralizing antibody titers against Omicron BA.5," and the primary endpoint up to 4 weeks after the study drug inoculation was confirmed. As a result, both in non-elderly and elderly subjects, the VLPCOV-02 3 ug and 7.5 ug groups demonstrated immunogenicity comparable to that of the Comirnaty RTU 30 ug group. Regarding the trend in GMT of serum neutralizing antibody titers against the Omicron BA.5 after 4 weeks or more following the study drug inoculation, in both non-elderly and elderly subjects, GMT gradually decreased from 26 weeks after the study drug inoculation until 52 weeks, but a higher trend was observed in both groups of VLPCOV-02 compared to the Comirnaty RTU 30 ug group. In addition, an increase in neutralizing antibody titers against all virus strains except the Omicron BA.5 strain (the original strain, Gamma variant, Omicron XBB.1.5) was confirmed up to 4 weeks after the study drug inoculation. In both non-elderly and elderly participants, similar immunogenicity to the Comirnaty RTU 30 ug group was confirmed in both VLPCOV-02 groups. The neutralizing antibody titers against all virus strains except the Omicron BA.5 strain also showed a similar trend to that of the Omicron BA.5 variant from 4 weeks after the investigational drug inoculation up to 52 weeks. Serum-neutralizing antibody titer against pseudovirus showed a similar trend. |
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| / | Part 1では、VLPCOV-02 1、3、7.5、15 μgを1回追加接種した後4週間まで、非高齢者及び高齢者のいずれにおいても安全性上の懸念は認められず、15 μgまで忍容性が確認された。すべての用量で免疫原性が確認された。15 μgでは全身性の特定有害事象がより多く発現したため、Part 2では 3 μgおよび 7.5 μg が使用された。両用量ともコミナティRTU 30 μg 群と同程度の免疫原性が確認され、安全性は 3 μgがより良好であった。 | In Part 1, no safety concerns were observed up to 4 weeks after a single VLPCOV-02 booster at 1, 3, 7.5, or 15 ug in both non elderly and elderly subjects, and tolerability up to 15 ug was confirmed. Immunogenicity was confirmed at all doses. Because 15 ug caused more systemic solicited adverse events, 3 and 7.5 ug were used in Part 2. Both doses demonstrated immunogenicity comparable to Comirnaty RTU 30 ug, and safety favored 3 ug. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたレプリコンワクチンVLPCOV-02の追加免疫効果を検討する第1/2相試験 ‐安全性、忍容性及び免疫原性、並びに推奨用量の検討‐ |
A phase1/2 trial of SARS-CoV-2 self-amplifying RNA vaccine VLPCOV-02 with a booster dose to evaluate safety, tolerability, immunogenicity, and optimal dose in healthy subjects | ||
| VLPCOV-02の追加免疫効果を検討する第1/2相試験 | A phase 1/2 trial of booster dose of VLPCOV-02 vaccine | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 網干 正幸 | Aboshi Masayuki | ||
| / | VLP Therapeutics Japan 株式会社 | VLP Therapeutics Japan, Inc. | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト | Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka | |
| 070-8336-6345 | |||
| clinical@vlptherapeutics.com | |||
| 網干 正幸 | Aboshi Masayuki | ||
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | VLP Therapeutics Japan, Inc. | ||
| 臨床開発本部 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト | Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka | ||
| 070-8336-6345 | |||
| clinical@vlptherapeutics.com | |||
| 令和5年3月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| / | 医療法人 平心会 OCROM クリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| / | 医療法人 平心会 ToCROM クリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認の新型コロナウイルスワクチンによる初回免疫を完了した健康成人を対象に、VLPCOV-02ワクチンを1回追加接種した時の安全性、忍容性及び免疫原性を確認するとともに、追加免疫時におけるVLPCOV-02の推奨用量を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年04月10日 | |||
| 2023年03月23日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 396 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上の者 (2) 同意取得時の年齢が75歳以下の者【Part 1のみ】 (3) 文書により本治験への参加について同意が得られた者 (4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、自らe-Diaryに入力し、また症状等の申告ができる者 (5) 同一のコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（以下「mRNAワクチン」）による初回免疫（2回接種）を完了した者、又は同一のmRNAワクチンによる初回免疫（2回接種）完了後、mRNAワクチンによる追加免疫接種（mRNAワクチンの種類及び回数を問わない。2価のmRNAワクチン接種も含む）を受けた者 (6) 治験薬接種予定日に、前回のSARS-CoV-2ワクチン接種から6か月以上を経過した者 (7) Visit 00のBMI（Body Mass Index）が18.0 kg/m2以上、35.0 kg/m2以下の者【Part 1のみ】 |
(1) Aged 18 years or older at the time of obtaining consent (2) Aged 75 years or younger at the time of obtaining consent (Part 1 only) (3) Signed written informed consent for participation in this study (4) Able to comply with the rules during participating in the study, receive tests and physical examinations prespecified in the study protocol, complete the electronic diary (e-Diary) themselves, and report such as their symptoms (5) Received the 2-dose primary vaccination series with the same SARS-CoV-2 uridine modified RNA vaccine ('mRNA vaccine,' thereafter), or received a booster inoculation with mRNA vaccine (any kind of mRNA vaccine and number of booster inoculations, including bivalent mRNA vaccine) following receiving the 2-dose primary vaccination series with the same mRNA vaccine (6) Six months or more elapsed from previous SARS-CoV-2 vaccination on the scheduled day of study drug inoculation (7) The body mass index (BMI) is 18.0 kg/m2 or more and 35 kg/m2 or less at Visit 00 (Part 1 only) |
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| (1) 治験薬接種前72時間以内に感冒様症状（腋窩体温37.5℃以上の発熱、悪寒、咳、鼻汁、頭痛、筋肉痛などの感染症を疑う所見）を呈した者 (2) Visit 01（Day 1）治験薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陽性の者 (3) Visit 01（Day 1）前6か月以内にSARS-CoV-2感染歴（無症候性、みなし陽性含む）のある者 (4) 重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併又は既往のある者【Part 1のみ】 (5) 病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある者【Part 2のみ】 「病状が安定していない」とは、本治験のスクリーニング前3か月以内に手術や侵襲を伴う処置、病状悪化に伴う治療薬の変更等が必要であった場合、又は治験期間中にこれらが予定されている場合と定義する。 (6) 活動性の感染症を合併している者 (7) 免疫不全や自己免疫疾患等、治験薬の免疫原性評価に影響があると考えられる疾患や状態にある者、又は既往のある者 (8)治験薬の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある者 (9) 食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーの既往のある者 (10) けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある者 (11) 過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、又はSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した者 (12) 治験薬接種後90日までの適切な避妊の実行に同意しない女性 (13) 妊娠中の女性、授乳中の女性、又は治験薬接種後90日までに妊娠を希望する女性 (14) 本治験のスクリーニング前3か月以内に他の治験や臨床研究等に参加していた者又は本治験参加中に他の治験や臨床研究等に参加する予定のある者 (15) 出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した者 (16) 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した者 |
(1) Any flulike symptom (findings suggestive of infection, such as fever at axillary body temperature of 37.5 degrees or more, chill, cough, nasal discharge, headache, myalgia) within 72 hours before study drug inoculation (2) Positive SARS-CoV-2 antigen test result prior to study drug inoculation on Visit 01 (Day 1) (3) History of SARS-CoV-2 infection (including asymptomatic and deemed positive) within 6 months prior to Visit 01 (Day 1) (4) Complication or known history of serious cardiovascular (including thrombosis), hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, and/or psychoneurological disease (Part 1 only) (5) Complication of unstable serious cardiovascular (including thrombosis), hematologic, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, and/or psychoneurological disease (Part 2 only) ' Unstable' is defined as: having undergone surgery or invasive procedures within 3 months prior to screening for this study, having required a change in therapeutic agent, etc. associated with a worsening of disease status, or having any of the above planned during the study period. (6) Complication of an active infection (7) Disease or status, or a known history deemed to interfere with the evaluation of the immunogenicity of the study drug, such as immunodeficiency and autoimmune disease (8) Received an agent or therapy deemed to interfere with the evaluation of the immunogenicity of the study drug, or having a schedule to receive the above during participating in the study (9) History of anaphylaxis or severe allergy in the past by food or pharmaceutical agents (including vaccine), etc. (10) History of convulsion (excluding febrile seizure), Guillain-Barre syndrome, or acute disseminated encephalomyelitis (11) Experienced a long-lasting (approximately 2 weeks as a guide) symptom of any kind from vaccination against SARS-CoV-2 or SARS-CoV-2 infection in the past (12) Females who do not agree to use appropriate contraception methods through 90 days after study drug inoculation (13) Pregnant or lactating females or those who intend to become pregnant through 90 days after study drug inoculation (14) Participation in other clinical study within 3 months prior to screening of this study, or are scheduled to be participated in other clinical study, etc. during participating in this study (15) Bleeding tendency, and for whom the principal investigator or sub-investigator determined intramuscular inoculation to be a contraindication (16) Ineligible by the principal investigator or sub-investigator for participating in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | Prevention of infectious disease caused by SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| 薬剤：VLPCOV-02 筋肉内接種 薬剤：コミナティRTU筋注 筋肉内接種 ・投与群：VLPCOV-02 用量1 VLPCOV-02、筋肉内接種 介入薬剤：VLPCOV-02 ・投与群：VLPCOV-02 用量2 VLPCOV-02、筋肉内接種 介入薬剤：VLPCOV-02 ・実薬群：コミナティRTU筋注 コミナティRTU筋注、筋肉内接種 介入薬剤：コミナティRTU筋注 |
Drug: VLPCOV-02 Administered IM Drug: COMIRNATY RTU intramuscular injection (Bivalent: Original/Omicron BA.4-5) Administered IM Study Arms -Experimental:VLPCOV-02 Dose 1 VLPCOV-02 given IM injections Intervention: Drug: VLPCOV-02 -Experimental:VLPCOV-02 Dose 2 VLPCOV-02 given IM injections Intervention: Drug: VLPCOV-02 -Active Comparator: COMIRNATY RTU intramuscular injection COMIRNATY RTU intramuscular injection given IM injections Intervention: Drug: COMIRNATY RTU intramuscular injection |
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| (Part 1) 【安全性 】 以下の発現割合及び重症度 ・治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象 ・治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象 ・治験薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象 【免疫原性】 治験薬接種後4週での、 ・SARS-CoV-2 RBDタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT ・SARS-CoV-2 RBDタンパクに対する血清IgG抗体価のSRR (Part2) 【免疫原性】 治験薬接種後４週での、 ・ウイルス（オミクロン株BA.5）に対する血清中和抗体価のGMT ・ウイルス（オミクロン株BA.5）に対する血清中和抗体価のSRR 【安全性】 以下の発現割合及び重症度 ・治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象 ・治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象 ・治験薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象 |
(Part 1) Safety 1. Incidence and severity of the following adverse events: (1) Solicited local adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation (2) Solicited systemic adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation (3) Adverse events which occurred through 4 weeks after study drug inoculation Immunogenicity 1. At Week 4 after study drug inoculation: (1) GMT of serum IgG titers against SARS-CoV-2 RBD protein (2) SRR of serum IgG titers against SARS-CoV-2 RBD protein (Part 2) Immunogenicity 1. At Week 4 after study drug inoculation: (1) GMT of serum neutralizing antibody titers against live virus (Omicron BA.5) (2) SRR of serum neutralizing antibody titers against live virus (Omicron BA.5) Safety 1. Incidence and severity of the following adverse events: (1) Solicited local adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation (2) Solicited systemic adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation (3) Adverse events which occurred through 4 weeks after study drug inoculation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VLPCOV-02 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | |||
| コミナティRTU筋注 | |||
| 30400AMX00016 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | |
| VLP Therapeutics Japan, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1番29号 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| VLPTJVLPCOV-02-0102_治験実施計画書ver.3.0_20230414.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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