臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月1日 | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| プラチナ製剤を用いた化学療法が不適格な高齢の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした，治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線とセツキシマブの併用療法のいずれかにNBTXR3の併用を評価する第3相試験 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するセツキシマブとの併用又は非併用下での放射線治療で活性化したJNJ-90301900（NBTXR3）の検討 | ||
| Devisetty Kiran | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験は，未治療のプラチナ製剤を用いた化学療法が不適格な高齢の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）患者を対象とし，JNJ-90301900（NBTXR3）/放射線療法（RT）±セツキシマブ vs RT±セツキシマブの有効性及び安全性を比較評価する，国際共同，非盲検，無作為割付，2群，治験担当医師選択，第3相（ピボタル）試験である。 | ||
| 3 | ||
| 高齢者の局所進行頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| JNJ-90301900 (NBTXR3)、セツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、Erbitux（ベルギー、イギリス、アメリカ） | ||
| 近畿大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220124 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤を用いた化学療法が不適格な高齢の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした，治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線とセツキシマブの併用療法のいずれかにNBTXR3の併用を評価する第3相試験 | A Phase 3 Study of NBTXR3 Activated by Investigator's Choice of Radiotherapy Alone or Radiotherapy in Combination With Cetuximab for Platinum-based Chemotherapy-Ineligible Elderly Patients With Locally Advanced Head & Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するセツキシマブとの併用又は非併用下での放射線治療で活性化したJNJ-90301900（NBTXR3）の検討 | JNJ-90301900 (NBTXR3) Activated by Radiotherapy With or Without Cetuximab in LA-HNSCC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Devisetty Kiran | Devisetty Kiran | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| INTO L/E Develop US | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和4年9月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|---|---|---|
広島県 |
||
| 広島県 | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
静岡県 |
||
| 静岡県 | ||
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
宮城県 |
||
| 宮城県 | ||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|---|---|---|
栃木県 |
||
| 栃木県 | ||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，未治療のプラチナ製剤を用いた化学療法が不適格な高齢の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）患者を対象とし，JNJ-90301900（NBTXR3）/放射線療法（RT）±セツキシマブ vs RT±セツキシマブの有効性及び安全性を比較評価する，国際共同，非盲検，無作為割付，2群，治験担当医師選択，第3相（ピボタル）試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月15日 | |||
| 2023年09月22日 | |||
| 2022年12月15日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/クロアチア/チェコ共和国/フィンランド/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/韓国/スペイン/台湾/英国/米国/ブラジル/インド/フィリピン/スウェーデン | Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/China/Croatia/Czechia/Finland/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Israel/Portugal/Romania/Serbia/Korea Republic Of/Spain/Taiwan Province Of China/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America/Brazil/India/Philippines/Sweden | ||
| ・60歳以上である。 ・口腔，中咽頭，下咽頭又は声門上喉頭の扁平上皮癌であることが生検により確認されており，セツキシマブの併用又は非併用下での根治的放射線療法の候補である。 ・AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従った臨床病期がT3～T4（NX）又はT2（N2～3）である。 ・腫瘍内注射に適している原発腫瘍病変が1つある。 ・プラチナ製剤を用いた化学放射線療法が不適格（以下の少なくとも１つに該当する）： a.推定クレアチニンクリアランスが30mL/min以上，50mL/min未満（Cockcroft-Gault の式） b.グレード2以上の難聴又は耳鳴 c.グレード2以上の末梢性ニューロパチー d.ニューヨーク心臓協会分類IIIを有する e.70～74歳かつGeriatric 8（G8）スコアが14以下，又は75歳以上 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0~1 ・6ヶ月以上の生存が期待できる。 |
- Age greater than or equal to (>=) 60 years old - Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab - Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC - One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection - Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following): a. Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation) b. Grade >= 2 hearing loss or tinnitus, c. Grade >= 2 peripheral neuropathy, d. New York Heart Association Class 3 e. Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old - Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1 - Life expectancy >= 6 months |
||
| ・鼻咽頭癌，副鼻腔癌，唾液腺癌又は甲状腺原発癌，組織学的に非扁平上皮と判断されるもの，又は原発巣不明のSCCを有する。 ・AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従った臨床病期がT1～T2 N0 又はM1である。 ・手術又は化学療法による治療歴がある局所・領域再発頭頚部癌 ・同意取得の過去2年以内に，悪性腫瘍の既往歴又は合併（二次性同時性頭頚部癌を含む）を有し，その自然経過が本治験の安全性又は有効性評価を妨げる可能性がある。 ・無作為化の2週間以内に抗菌薬治療が必要とされる持続中又は活動性の感染症 |
- Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin - Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC - Loco-regionally recurrent head & neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy - Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head & neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent - Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高齢者の局所進行頭頸部扁平上皮癌 | Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Aged | ||
| あり | |||
| 被験群：投与群A：JNJ-90301900（NBTXR3） 腫瘍内／リンパ節内注射したJNJ-90301900（NBTXR3）を，治験担当医師の選択によるRT単独療法又はRTとセツキシマブの併用療法下で活性化する。JNJ-90301900（NBTXR3）は，肉眼的腫瘍体積の33%の用量で投与される。 治験薬：JNJ-90301900（NBTXR3） 不活性結晶性酸化ハフニウム粒子の懸濁液。電離放射線により活性化された後，酸素フリーラジカルを生成し，癌細胞を破壊するよう設計された粒子である。 他の名称： ・機能化酸化ハフニウムナノ粒子 ・NBTXR3 治験薬：セツキシマブ 注射溶液 他の名称 ・Erbitux 放射線：放射線療法 強度変調放射線療法（IMRT）：7週間かけて35回で70Gyを照射 実薬対照：投与群B：RT単独療法又はRTとセツキシマブの併用療法 治験担当医師の選択によりRT単独療法又はRTとセツキシマブの併用療法を受ける。 治験薬：セツキシマブ 注射溶液 他の名称 ・Erbitux 放射線：放射線療法 強度変調放射線療法（IMRT）：7週間かけて35回で70Gyを照射 |
Experimental: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3) JNJ-90301900 (NBTXR3), as an intratumoral/intranodal injection, activated by investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) is given as a dose of 33% of the Gross Tumor Volume. Drug: JNJ-90301900 (NBTXR3) Suspension of inert, crystalline hafnium oxide particles, designed to generate oxygen free radicals to destroy cancer cells after activation by ionizing radiation. Other Names: - Functionalized hafnium oxide nanoparticles - NBTXR3 Drug: Cetuximab Solution for infusion Other Names: - Erbitux Radiation: Radiation Therapy Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period. Active Comparator: Arm B: RT alone or RT in combination with cetuximab Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. Drug: Cetuximab Solution for infusion Other Names: Erbitux Radiation: Radiation Therapy Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period. |
||
| 1. 独立中央評価（ICR）による無増悪生存期間（PFS） PFSは無作為割付から局所・領域再発，局所・領域増悪，遠隔増悪，又は全ての理由による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 [期間：最初に被験者が無作為化されてから30ヶ月] |
1. Progression-free Survival (PFS) Based on Independent Central Review (ICR) PFS is defined as time from randomization to local-regional progression (including recurrence), distant progression, or death from any cause, whichever occurs first. [Time Frame: 30 months following first randomized participant] |
||
| 2. 全生存期間（OS） 無作為割付から全ての理由による死亡までの期間 [期間：最初に被験者が無作為化されてから48ヶ月] 3. 局所・領域制御 局所・領域増悪までの期間：無作為割付から局所・領域増悪（再発を含む） 又は死亡のいずれか早い時点までの期間 [期間：最初に被験者が無作為化されてから48ヶ月] 4. 遠隔制御 遠隔増悪までの期間：無作為割付から遠隔増悪又は死亡のいずれか早い時点までの期間 [期間：最初に被験者が無作為化されてから48ヶ月] 5. 生活の質の経時 - QLQ H&N35 欧州がん研究治療機関（EORTC）の質問票-頭頸部癌モジュール（QLQ-H&N35）を用いた，症状，機能及び健康関連QOLのベースラインからの経時的変化量 [期間：最初に被験者が無作為化されてから48ヶ月] 6. 生活の質の経時 - EQ 5D 5L 5 level EuroQol 5 dimension（EQ 5D 5L）の評価ツールを用いた，症状，機能及び健康関連QOLのベースラインからの経時的変化量 [期間：最初に被験者が無作為化されてから48ヶ月] 7. 治験中の安全性 - AE 有害事象（AE） [期間：最初に被験者が無作為化されてから48ヶ月] 8. 客観的奏効率（ORR） 完全奏効（CR）率＋部分奏効（PR）率[RECIST 1.1] [期間：最初に被験者が無作為化されてから48ヶ月] 9. 全奏効期間 CR又は PR からの疾患進行，明らかな臨床的進行，又は死亡のいずれか早い時点までの期間 [期間：最初に被験者が無作為化されてから48ヶ月] 10. 頭頸部癌特異的無イベント生存期間 RECIST 1.1に従った，無作為割付から 局所・領域増悪（再発を含む），遠隔増悪，又は頭頸部癌関連死亡のいずれか早い時点までの期間 [期間：最初に被験者が無作為化されてから48ヶ月] 11.頭頸部癌特異的生存期間 無作為割付から頭頸部癌関連死亡までの期間 [期間：最初に被験者が無作為化されてから48ヶ月] |
2. Overall Survival (OS) Time from randomization to death from any cause. [Time Frame: 48 months following first randomized participant] 3. Local-regional control Time to local regional progression: time from randomization to local-regional progression (including recurrence) or death, whichever occurs first. [Time Frame: 48 months following first randomized participant] 4. Distant control Time to distant progression: time from randomization to distant progression or death, whichever occurs first. [Time Frame: 48 months following first randomized participant] 5. Quality of Life over time - QLQ H&N35 Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the European organisation for research and treatment of cancer (EORTC) questionnaire-head and neck cancer module (QLQ H&N35). [Time Frame: 48 months following first randomized participant] 6. Quality of Life over time - EQ 5D 5L Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the 5 level EuroQol 5 dimension (EQ 5D 5L) instrument. [Time Frame: 48 months following first randomized participant] 7. Safety across duration of study - AEs Adverse events (AEs). [Time Frame: 48 months following first randomized participant] 8. Objective Response Rate (ORR) Rate of complete response (CR)+partial response (PR) [RESIST 1.1]. [Time Frame: 48 months following first randomized participant] 9. Duration of Overall Response Time from CR or PR to progression of disease, unequivocal clinical progression, or death, whichever occurs first. [Time Frame: 48 months following first randomized participant] 10. Head and Neck Cancer Specific Event-Free Survival Time from randomization to loco regional progression (including recurrence), distant progression, or head and neck cancer related death, as per RECIST 1.1, whichever occurs first. [Time Frame: 48 months following first randomized participant] 11. Head and Neck Cancer-Specific Survival Time from randomization to head and neck cancer-related death. [Time Frame: 48 months following first randomized participant] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-90301900 (NBTXR3) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| Erbitux（ベルギー、イギリス、アメリカ） | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院治験審査委員会 | Kindai University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Onohigashi, Osakasayama-shi, Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| ck-jimu@med.kindai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04892173 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-002163-22 | |
| EudraCT Number | |
| EudraCT Number | |
| 2024-520386-31-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:NANORAY-312 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）