臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和4年10月27日
最終公表日		令和8年6月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年3月5日
研究名称		成人心不全患者を対象に，ponsegromab またはプラセボを反復皮下投与したときの症状，機能，健康関連 QOL および安全性を検討する第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照，4 群試験（治験実施計画書番号：C3651011）
平易な研究名称		心不全患者におけるponsegromab試験
統括管理者の氏名		河合　統介
統括管理者の所属機関		ファイザーR&D合同会社
研究・治験の目的		血中 GDF-15 が上昇している心不全患者を対象に，ponsegromab（PF-06946860）を反復皮下投与したときの症状の発現頻度，重症度および負担，ならびに身体的制限への効果を評価する。Ponsegromabの安全性，忍容性，PK，PD および免疫原性も評価する。コホートC（オプショナル）：Ponsegromab（PF-06946860）100mgの安全性および有効性をより包括的にプラセボと比較評価できるようにする。コホートD（オプショナル）：心不全患者を対象に，GDF-15 濃度範囲全体で有効性および安全性の評価項目の補助的な評価を行うため。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		心不全（成人を対象とする）
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		PF-06946860（ponsegromab）
販売名		なし
認定委員会の名称		兵庫県立尼崎総合医療センター治験・受託研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年06月30日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年03月05日
実施症例数 / Result actual enrolment	433
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全体として、コホートAは進行した心不全を示唆する複数の所見を有している点が特徴的である。具体的には、高齢であること、スクリーニング時のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）及び増殖分化因子15（GDF-15）濃度が著しく高値であること、悪液質の高い有病率、直近の心不全による入院頻度が高いこと、New York Heart Association（NYHA）心機能分類に基づく高い症状負荷、Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ-23）の臨床サマリースコア（CSS）の低スコアが認められた。人口統計学的特性及びベースライン特性は、投与群間で概して同様であった。具体的には、年齢、心不全症状負荷（スクリーニング時のNYHA心機能分類及びKCCQ-23 CSS）、ベースラインの左室駆出率、GDF-15、NT-proBNP、推算糸球体濾過量（eGFR）及び悪液質の有病率は、概してponsegromab併合群とプラセボ群で類似していた。・年齢の中央値（範囲）は75.0（21～93）歳であった。治験参加者の大多数（73.0%）は65～84歳であり、75歳以上は53.8%であった。・治験参加者の大多数は男性（75.3%）で、男性の割合はプラセボ投与群に比べてponsegromab投与群で高かった（77.9% vs 72.2%）。・治験参加者の大部分は白人（72.1%）又はアジア人（24.7%）であった。黒人又はアフリカ系アメリカ人は少なかった（2.3%）。・体重の中央値（範囲）は、プラセボ群、ponsegromab 100 mg群、200 mg群、300 mg群でそれぞれ68.7（34～134）kg、62.0（44～104）kg、72.5（43～145）kg、71.0（37～179）kgであった。	Overall, Cohort A is notable for several indicators of advanced heart failure (HF), as evident from the older age, significantly elevated natriuretic peptide (NT-proBNP) and growth differentiation factor 15 (GDF-15) levels at screening, prevalent cachexia, high incidence of recent HF hospitalization, as well as a high symptom burden based on New York Heart Association (NYHA) classification and reduced Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) Clinical Summary Score (CSS) at screening. Demographics and baseline characteristics were generally well balanced across treatment groups. Specifically, age, HF symptom burden (NYHA class and KCCQ-23 CSS at screening), baseline left ventricular ejection fraction, GDF-15, NT-proBNP, eGFR, and prevalence of cachexia were generally similar across ponsegromab-combined and placebo groups. Median (range) age was 75.0 (21, 93) years. The majority of participants (73.0%) were between 65 to 84 years old, and 53.8% were aged >=75 years. The majority of participants were male (75.3%), and the proportion of males was higher in ponsegromab-treated participants than in placebo-treated participants (77.9% vs 72.2%). Most participants were White (72.1%) or Asian (24.7%). Black or African Americans were under-represented (2.3%). Median (range) body weight was 68.7 (34, 134), 62.0 (44, 104), 72.5 (43, 145), and 71.0 (37, 179) kg in placebo, and ponsegromab 100 mg, 200 mg, 300 mg groups, respectively.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	独立した外部データモニタリング委員会と協議の上、事前に規定した非盲検下での有効性及び安全性の中間データの評価に基づき、2024年11月27日に治験依頼者が本試験を中止した。主要コホート（コホートA）で得られたすべての結果を報告した。主要コホート（コホートA）では、合計433例が無作為割り付けされ、治験薬の投与を受けた。内訳はプラセボ群198例、ponsegromab 100 mg群21例、ponsegromab 200 mg群17例、ponsegromab 300 mg群197例であった。各用量のponsegromab投与群を、ponsegromab併合群[HC3.1]（235例）に組み入れた。合計348例（80.4%）が二重盲検投与期間を完了した。二重盲検投与期間中の全体の投与中止率［85例（19.6%）］は、試験中止の影響もあり、想定されていた中止率15%を超えており、プラセボ群［44例（22.2%）］の方がponsegromab投与群［41例（17.4%）］よりも高かった。二重盲検投与期間の主な中止理由は治験依頼者による試験中止（41例、9.5%）、死亡（20例、4.6%）及び有害事象（13例、3.0%）であった。投与群間で中止理由に数値的な差が認められたが、プラセボ群と比較して、ponsegromab併合群に有害な傾向は認められなかった。合計402例（92.8%）が追跡調査期間に参加し、383例（88.5%）が追跡調査来院を完了した。19例（4.4%）が追跡調査期間中に試験を中止したが、中止率はプラセボ群（10例、5.1%）の方がponsegromab投与群（9例、3.8%）より高かった。中止の理由は、死亡（13例、3.0%）、有害事象及び同意撤回（各3例、0.7%）であった。	The study was terminated by Pfizer on 27 Nov 2024 in consultation with the independent external Data Monitoring Committee, based on a pre-specified unblinded review of interim efficacy and safety data. All results available for the Main Cohort (Cohort A) are reported. A total of 433 participants were randomized and treated in the Main Cohort (Cohort A), of whom 198 were in the placebo group, 21 in ponsegromab 100 mg group, 17 in ponsegromab 200 mg group, and 197 in ponsegromab 300 mg group. Participants receiving any dose of ponsegromab were included in the "ponsegromab combined" treatment group (n = 235). A total of 348 (80.4%) participants completed the double-blind treatment phase. The overall discontinuation rate during the treatment phase (n = 85 [19.6%]) exceeded the projected rate of 15% due to study termination and was higher for placebo- (n = 44 [22.2%]) vs ponsegromab-treated (n = 41 [17.4%]) participants. The most common reasons for discontinuation from double-blind treatment were study termination by sponsor (n = 41 [9.5%]), death (n= 20 [4.6%]) and adverse event (AE) (n= 13 [3.0%]). Numerical differences in reasons for discontinuation were observed across treatment groups with no apparent adverse trends noted in the ponsegromab-combined group relative to placebo. A total of 402 (92.8%) participants entered the follow-up (FU) phase and 383 (88.5%) participants completed the FU visit. Nineteen (4.4%) participants discontinued during FU and the discontinuation rate was higher for placebo- (n = 10 [5.1%]) versus ponsegromab-treated (n = 9 [3.8%]) participants. Reasons for discontinuation included death (n = 13 [3.0%]), AE, and withdrawal by participant (n = 3 [0.7%] each).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	因果関係を問わない有害事象（80.9% vs 75.3%）、非重篤な有害事象（74.9% vs 69.7%）及び重篤な有害事象（35.3% vs 27.8%）は、ponsegromab投与群（100、200及び300 mg群を含む）の方がプラセボ投与群よりも高い頻度で認められた。 -MedDRA標準検索式の心不全（33.2% vs 25.8%）、急性腎不全（11.5% vs 4.5%）、感染性肺炎（8.1% vs 4.5%）の各狭域に含まれる因果関係を問わない有害事象は、ponsegromab投与群の方がプラセボ投与群よりも高い頻度で認められた。臨床検査異常は、プラセボ投与群111例（58.7%）及びponsegromab投与群168例（74.3%）に認められた。 -Ponsegromab投与群における急性腎不全関連の高い有害事象の発現頻度に伴い、尿素の基準値上限（ULN）の1.3倍超（44.9% vs 33.3%）及びクレアチニンのULNの1.3倍超（29.8% vs 22.0%）は、ponsegromab投与群の方がプラセボ投与群よりも高い頻度で認められた。 -ビリルビンのULNの1.5倍超（5.8% vs 1.1%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのULNの3.0倍超（1.8% vs 0%）及びアラニンアミノトランスフェラーゼのULNの3.0倍超（1.3% vs 0%）の肝機能検査異常は、ponsegromab投与群の方がプラセボ投与群よりも高い頻度で認められた。Hy's Lawに該当する症例はなかった。 -安全性に関するその他の臨床検査異常について、投与群間で臨床的に重要な差は認められなかった。 *Ponsegromab 300 mg投与群とプラセボ投与群でバイタルサインに意味のある傾向は認められなかった。	A higher proportion of ponsegromab-treated participants (including 100, 200 and 300 mg participants) had all-causality treatment-emergent adverse events (TEAEs) (80.9% vs 75.3%), non-serious TEAEs (74.9% vs 69.7%), and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs) (35.3% vs 27.8%), compared to placebo-treated participants. - All-causality TEAEs within each of the narrow Standardized MedDRA Queries (SMQs) for Cardiac failure (33.2% vs 25.8%), Acute renal failure (11.5% vs 4.5%) and Infective pneumonia (8.1% vs 4.5%) were observed with higher frequency within the ponsegromab-treated vs placebo-treated participants. A total of 111 (58.7%) placebo-treated participants and 168 (74.3%) ponsegromab-treated participants had laboratory test abnormalities. - In keeping with the higher frequency of acute renal failure-related TEAEs observed among ponsegromab-treated participants, a higher proportion of ponsegromab-treated participants had urea >1.3 * upper limit of normal (ULN) (44.9% vs 33.3%), and creatinine >1.3 * ULN (29.8% vs 22.0%) than placebo-treated participants. - A higher proportion of ponsegromab-treated participants had liver function test abnormalities in bilirubin >1.5 * ULN (5.8% vs 1.1%), aspartate aminotransferase (AST) >3.0 * ULN (1.8% vs 0%), and alanine aminotransferase (ALT) >3.0 * ULN (1.3% vs 0%) than placebo-treated participants. There were no Hy's law cases. - There were no clinically significant differences noted in other safety laboratory test abnormalities across treatment groups. *No meaningful trend in vital signs was observed for the ponsegromab 300 mg group vs placebo group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験は中止され、ponsegromab 100 mg群（21例）及び200 mg群（17例）に無作為割り付けされた治験参加者数が少なかったため、これらの2つの投与群の推論は行わなかった。プラセボ群又はponsegromab 300 mg群のいずれかに無作為割り付けされた治験参加者のみのデータで有効性評価項目の統計解析を行った。したがって、有効性の結果はプラセボ群及びponsegromab 300 mg群のみについて報告した。第22週時のKCCQ-23 CSSのベースラインからの変化量：・二重盲検投与期間を通じて、KCCQ-23 CSSの全般的な改善（増加）がすべての投与群で認められた。第22週時点で、ベースラインからの平均［標準偏差（SD）］増加量は、プラセボ群で7.21（17.931）、ponsegromab 300 mg群で8.31（19.277）であった。第22週時点で、ponsegromab 300 mg投与群に、プラセボ群に比べて統計学的に有意な改善は認められず、プラセボで調整したベースラインからの変化量の最小二乗平均（LSM）は0.31［90%信頼区間（CI）：-2.91, 3.54；片側p値=0.4360］であった。第22週時のKCCQ-23総合サマリースコア（OSS）、総症状スコア（TSS）及び身体的制限のベースラインからの変化量：・KCCQ-23 OSSの全体的な改善（増加）は、二重盲検投与期間を通してすべての投与群で認められた。第22週時点で、ベースラインからの平均増加量（SD）は、プラセボ群及びponsegromab 300 mg群でそれぞれ7.91（17.597）及び8.23（20.355）であった。第22週時点で、ponsegromab 300 mg投与群に、プラセボ群に比べて統計学的に有意な改善は認められず、プラセボで調整したベースラインからの変化量のLSMは-0.28（90% CI：-3.50, 2.94；片側p値=0.5572）であった。・二重盲検投与期間中、すべての投与群でKCCQ-23 TSSの全般的改善（増加）が認められた。第22週時点で、ベースラインからの平均増加量（SD）は、プラセボ群及びponsegromab 300 mg群でそれぞれ7.46（18.042）及び8.79（20.075）であった。第22週時点で、ponsegromab 300 mg投与群は、プラセボ群に比べて統計学的に有意な改善は示さず、プラセボで調整したベースラインからの変化量のLSMは0.90（90% CI：-2.32, 4.11；片側p値=0.3228）であった。・二重盲検投与期間を通じて、KCCQ-23身体的制限スコアの全般的な改善（増加）がすべての投与群で認められた。第22週時点で、ベースラインからの平均増加量（SD）は、プラセボ群及びponsegromab 300 mg群でそれぞれ6.72（22.116）及び7.63（23.102）であった。第22週時点で、ponsegromab 300 mg投与群は、プラセボ群に比べて統計学的に有意な改善は示さず、プラセボで調整したベースラインからの変化量のLSMは-0.16（90% CI：-4.03, 3.71；片側p値=0.5270）であった。第22週時のKCCQ-23 CSS、OSS、TSS及び身体的制限のベースラインからの5点以上の増加により定義される反応：・第22週時点で、KCCQ-23 CSSでベースラインから5点以上の増加があった治験参加者は、プラセボ群の55.5%及びponsegromab 300 mg群の59.9%であった。第22週時点で、プラセボ群と比較して、ponsegromab 300 mg群ではKCCQ-23 CSSの5点以上の増加を示す治験参加者の割合に、統計学的に有意な改善はみられなかった。モデル化オッズ比は1.06（90% CI：0.73, 1.54；片側p値=0.3960）であった。・第22週時点で、KCCQ-23 OSSがベースラインから5点以上増加した治験参加者は、プラセボ群で52.7%、ponsegromab 300 mg群で56.5%であった。第22週時点で、ponsegromab 300 mg投与群は、プラセボ群と比較して、統計学的に有意な改善は示さなかった［モデル化オッズ比:1.05（90% CI：0.72, 1.53;片側p値=0.4114）］。・第22週時点で、KCCQ-23 TSSがベースラインから5点以上増加した治験参加者は、プラセボ群52.7%、ponsegromab 300 mg群61.9%であった。第22週時点で、ponsegromab 300 mg投与群は、プラセボと比較して統計学的に有意な改善は示さなかった［モデル化オッズ比1.32（90% CI：0.90, 1.92；片側p値=0.1162）］。・第22週時点で、KCCQ-23身体的制限スコアがベースラインから5点以上増加していた治験参加者は、プラセボ群で51.0%、ponsegromab 300 mg群で55.9%であった。第22週時点で、ponsegromab 300 mg投与群は、プラセボと比較して、統計学的に有意な改善は示さなかった［モデル化オッズ比1.06（90% CI：0.73, 1.53：片側p値=0.3982）］。第22週時の6MWDのベースラインからの変化量：・Ponsegromab 300 mg群及びプラセボ群はいずれも二重盲検投与期間中に6MWDの全体的な改善（増加）を示し、第22週時点のベースラインからの平均増加量（SD）はそれぞれ18.7（72.13）m及び11.3（69.54）mであった。第22週時点で、ponsegromab 300 mg投与群は、プラセボ群に比べて統計学的に有意な改善は示さず、プラセボで調整したベースラインからの変化量のLSMは3.48 m（90% CI：-9.41, 16.37；片側p値=0.3282）であった。第22週時のPROMIS Fatigue 7aのベースラインからの変化量：・PROMIS Fatigue 7a Tスコアの全般的な改善（減少）は、二重盲検投与期間を通してすべての投与群で認められた。第22週時点のベースラインからの変化量の平均値（SD）は、プラセボ群で-1.66（8.278）、ponsegromab 300 mg群で-3.28（8.407）であった。第22週時点で、ponsegromab 300 mg投与群は、プラセボ群に比べて統計学的に有意な改善は示さず、プラセボで調整したベースラインからの変化量のLSMは-0.88（90% CI：-2.32, 0.55；片側p値=0.1551）であった。	Due to the termination of the study and the small number of participants randomized to the ponsegromab 100 mg (n = 21) and 200 mg (n = 17) groups, inference for these 2 groups was not performed, with statistical analyses for efficacy endpoints performed on data from participants randomized to either placebo or ponsegromab 300 mg groups only. Thus efficacy results were reported for placebo and ponsegromab 300 mg groups only. Change from baseline in KCCQ-23 CSS at Week 22: An overall improvement (increase) in KCCQ-23 CSS was observed across treatment groups throughout the double-blind treatment period. At Week 22, mean (standard deviation [SD]) increase from baseline was 7.21 (17.931) and 8.31 (19.277) in the placebo and ponsegromab 300 mg groups, respectively. There was no statistically significant improvement in participants treated with ponsegromab 300 mg relative to placebo at Week 22, with a placebo-adjusted least squares (LS) mean change from baseline (CFB) of 0.31 (90% confidence interval [CI]: -2.91, 3.54; 1-sided p = 0.4360). Change from baseline in KCCQ-23 Overall Summary Score (OSS), Total Symptom Score (TSS), and physical limitation at Week 22: An overall improvement (increase) in KCCQ-23 OSS was observed across treatment groups throughout the double-blind treatment period. At Week 22, mean (SD) increase from baseline was 7.91 (17.597) and 8.23 (20.355) in the placebo and ponsegromab 300 mg groups, respectively. There was no statistically significant improvement in participants treated with ponsegromab 300 mg relative to placebo at Week 22, with a placebo-adjusted LS mean CFB of -0.28 (90% CI: -3.50, 2.94; 1-sided p = 0.5572). An overall improvement (increase) in KCCQ-23 TSS was observed across treatment groups during the double-blind treatment period. At Week 22, mean (SD) increase from baseline was 7.46 (18.042) and 8.79 (20.075) in the placebo and ponsegromab 300 mg groups, respectively. There was no statistically significant improvement in participants treated with ponsegromab 300 mg relative to placebo at Week 22, with a placebo-adjusted LS mean CFB of 0.90 (90% CI: -2.32, 4.11; 1-sided p = 0.3228). An overall improvement (increase) in KCCQ-23 physical limitation score was observed across treatment groups throughout the double-blind treatment period. At Week 22, mean (SD) increase from baseline was 6.72 (22.116) and 7.63 (23.102) in the placebo and ponsegromab 300 mg groups, respectively. There was no statistically significant improvement in participants treated with ponsegromab 300 mg relative to placebo at Week 22, with a placebo-adjusted LS mean CFB of -0.16 (90% CI: -4.03, 3.71; 1-sided p = 0.5270). Responses as defined by a >=5-point increase from baseline in KCCQ-23 CSS, OSS, TSS, and physical limitation at Week 22: At Week 22, 55.5% and 59.9% of participants in the placebo and ponsegromab 300 mg groups had a >=5-point increase from baseline in KCCQ-23 CSS, respectively. There was no statistically significant improvement in the likelihood of participants demonstrating a >=5-point increase in KCCQ-23 CSS if treated with ponsegromab 300 mg relative to placebo at Week 22. The modelled odds ratio was 1.06 (90% CI: 0.73, 1.54; 1-sided p = 0.3960). At Week 22, 52.7% and 56.5% of participants in the placebo and ponsegromab 300 mg groups had a >=5-point increase from baseline in KCCQ-23 OSS, respectively. There was no statistically significant improvement in participants treated with ponsegromab 300 mg relative to placebo at Week 22 (modelled odds ratio was 1.05 [90% CI: 0.72, 1.53; 1-sided p = 0.4114]). At Week 22, 52.7% and 61.9% of participants in the placebo and ponsegromab 300 mg groups had a >=5-point increase from baseline in KCCQ-23 TSS, respectively. There was no statistically significant improvement in participants treated with ponsegromab 300 mg relative to placebo at Week 22 (modelled odds ratio was 1.32 [90% CI: 0.90, 1.92; 1-sided p = 0.1162]). At Week 22, 51.0% and 55.9% of participants in the placebo and ponsegromab 300 mg groups had a >=5-point increase from baseline in KCCQ-23 physical limitation score, respectively. There was no statistically significant improvement in participants treated with ponsegromab 300 mg relative to placebo at Week 22 (modelled odds ratio was 1.06 [90% CI: 0.73, 1.53; 1-sided p = 0.3982]). Change from baseline in 6MWD at Week 22: The ponsegromab 300 mg and placebo groups both demonstrated an overall improvement (increase) in 6MWD over the double-blind treatment period, with an observed mean (SD) increase from baseline at Week 22 of 18.7 (72.13) meters and 11.3 (69.54) meters, respectively. There was no statistically significant improvement in participants treated with ponsegromab 300 mg relative to placebo at Week 22, with a placebo-adjusted LS mean CFB of 3.48 meters (90% CI: -9.41, 16.37; 1-sided p = 0.3282). Change from baseline in PROMIS Fatigue 7a at Week 22: An overall improvement (decrease) in PROMIS Fatigue 7a T-Score was observed across treatment groups over the double-blind treatment period. At Week 22, mean (SD) CFB was -1.66 (8.278) and -3.28 (8.407) in the placebo and ponsegromab 300 mg groups, respectively. There was no statistically significant improvement in participants treated with ponsegromab 300 mg relative to placebo at Week 22, with a placebo-adjusted LS mean CFB of -0.88 (90% CI: -2.32, 0.55; 1-sided p = 0.1551).
簡潔な要約 / Brief summary	C3651011試験の目的は、主要コホート（コホートA）において適切に評価された。成人心不全患者を対象とした本試験において、ponsegromabは（a）心不全の悪化、（b）感染性肺炎、（c）急性腎不全の発現割合上昇と関連した。第22週時点（非トラフ時点）の主要及び副次有効性評価項目において、ponsegromab 300 mgを4週ごとに20週間投与した結果、プラセボと比べて有益性を示すエビデンスは認められなかった。	In conclusion, the study objectives of C3651011 were successfully evaluated in the Main Cohort (Cohort A). In this study in adult participants with heart failure, ponsegromab was associated with increased rates of the following: a) worsening heart failure, b) infective pneumonia, and c) acute renal failure, without any evidence of benefit for ponsegromab 300 mg Q4W through 20 weeks across primary and secondary efficacy endpoints at Week 22 (non-trough timepoint) compared to placebo.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2026年03月18日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://clinicaltrials.gov/study/NCT05492500?tab=results

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。	Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年6月30日
jRCT番号	jRCT2051220111

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		成人心不全患者を対象に，ponsegromab またはプラセボを反復皮下投与したときの症状，機能，健康関連 QOL および安全性を検討する第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照，4 群試験（治験実施計画書番号：C3651011）	A PHASE 2, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, 4-ARM STUDY TO INVESTIGATE SYMPTOMS, FUNCTION, HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AND SAFETY WITH REPEATED SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF PONSEGROMAB VERSUS PLACEBO IN ADULT PARTICIPANTS WITH HEART FAILURE (GARDEN TIMI 74)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		心不全患者におけるponsegromab試験	A Study of Ponsegromab in People With Heart Failure (GARDEN TIMI 74)

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	河合　統介	Kawai Norisuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	所属機関の郵便番号	151-8589
	所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	治験情報窓口担当	Clinical Trials Information Desk
	担当者所属機関 / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	担当者所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	担当者所属機関の郵便番号	151-8589
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000

	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
IRBの承認日		令和4年9月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手県立中央病院	Iwate Prefectural Central Hospital


	所属機関の住所	岩手県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	岩手県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター	National Hospital Organization Sendai Medical Center


	所属機関の住所	宮城県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	宮城県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人慶應義塾慶應義塾大学病院	Keio University Hospital


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院	Sakurabashi Watanabe Hospital


	所属機関の住所	大阪府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	大阪府

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地独大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center


	所属機関の住所	大阪府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	大阪府

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人徳洲会岸和田徳洲会病院	Kishiwada Tokushukai Hospital


	所属機関の住所	大阪府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	大阪府

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立循環器病研究センター病院	National Cerebral and Cardiovascular Center


	所属機関の住所	大阪府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	大阪府

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人愛心会東宝塚さとう病院	Higashi Takarazuka Sato Hospital


	所属機関の住所	兵庫県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	兵庫県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立はりま姫路総合医療センター	Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center


	所属機関の住所	兵庫県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	兵庫県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立尼崎総合医療センター	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center


	所属機関の住所	兵庫県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	兵庫県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院	Saiseikai Kumamoto Hospital


	所属機関の住所	熊本県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	熊本県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構埼玉病院	National Hospital Organization Saitama Hospital


	所属機関の住所	埼玉県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	埼玉県


治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	河合　統介	Kawai Norisuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	所属部署の郵便番号	151-8589
	所属機関の住所	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
	電話番号	03-5309-7000
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
IRBの承認日		令和4年9月13日

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		血中 GDF-15 が上昇している心不全患者を対象に，ponsegromab（PF-06946860）を反復皮下投与したときの症状の発現頻度，重症度および負担，ならびに身体的制限への効果を評価する。Ponsegromabの安全性，忍容性，PK，PD および免疫原性も評価する。コホートC（オプショナル）：Ponsegromab（PF-06946860）100mgの安全性および有効性をより包括的にプラセボと比較評価できるようにする。コホートD（オプショナル）：心不全患者を対象に，GDF-15 濃度範囲全体で有効性および安全性の評価項目の補助的な評価を行うため。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年11月25日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年11月25日
実施期間（開始日）		2022年11月25日
実施期間（終了日）		2026年05月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		781
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	緩和	supportive care
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		オーストラリア/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/スペイン/英国/米国	Australia/Canada/China/Czechia/Germany/Hungary/Poland/Spain/United Kingdom/United States
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性の治験参加者 -以下の各基準に従い心不全の臨床的徴候を認める： 1．直近（スクリーニング前12ヵ月以内）のLVEF測定値が50%未満 2．スクリーニング時 -NYHA心機能分類がII～IV 3．スクリーニング時のNT-proBNPが400 pg/mL以上・スクリーニング時の血清GDF-15濃度が2000 pg/mL以上・コホートDのみ：スクリーニング時の血清GDF-15濃度が2000 pg/mL未満・スクリーニング時のKCCQ-23 CSSが75未満・スクリーニング時に悪液質，疲労または機能障害の徴候があり，以下のうち少なくとも1つによって実証されている者 1．主観的な疲労または食欲不振を伴う，直近6ヵ月以内の5%以上の非浮腫性の意図しない体重減少または現在のBMIが20 kg/m2未満 2．スクリーニング時に実施したKCCQ-23による評価に基づき，過去2週間において，1週間に3回以上および中等度（わりと悩まされた）以上に悩まされた疲労 3．スクリーニング時に実施したKCCQ-23の身体的制限のドメインのスコアが60未満	Male and female participants aged 18 years or older -.Clinical evidence of HF with each of the following criteria: 1.LVEF <50% on most recent measurement, within 12 months of screening. 2.NYHA class II-IV at screening. 3.NT-proBNP >=400 pg/mL at screening. Serum GDF-15 concentration >=2000 pg/mL at screening. Cohort D only: Serum GDF-15 concentration <2000 pg/mL at screening. KCCQ-23 CSS <75 at screening. *Evidence of cachexia or fatigue or functional impairment, as demonstrated by at least one of the following at screening: 1.Non-edematous unintentional weight loss >=5% in the last 6 months or current BMI <20 kg/m2, associated with subjective fatigue or anorexia; or 2.Fatigue at least 3 times per week AND at least moderately bothersome fatigue in the past 2 weeks based on the KCCQ-23 administered at screening; or 3.A score of <60 on the Physical Limitations Domain of the KCCQ 23 administered at screening.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・スクリーニング来院1前1ヵ月以内またはスクリーニング期間中に急性非代償性心不全を発症した者・無作為化前3ヵ月以内に心臓再同期療法デバイスの植込み，弁修復術もしくは弁置換術を受けた者，または治験中に受ける予定がある者・心臓移植の既往歴がある者，現在心臓移植待ちリストに載っている者，機械的循環補助を現在使用しているもしくは使用を予定している者または静注用強心薬（ドブタミンやミルリノンなど）を現在使用しているもしくは使用を予定している者・無作為化前1ヵ月以内に急性冠症候群を発症した者・無作為化前3ヵ月以内に冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術）を受けた者または治験中に冠動脈血行再建術を受ける予定の者・心調律異常（頻脈性不整脈または徐脈性不整脈）を治療するための植込み型除細動器またはペースメーカーの未治療適応症・本治験のstudy interventionの初回投与が，過去の治験薬投与あるいは治験ワクチン接種の30日以内（または実施国の規制に基づく期間）または半減期の5倍以内（いずれか長い方）である。治験用の生物学的製剤による治療を第1日から6ヵ月以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）に受けた者・過去の臨床試験でponsegromabへの曝露歴を有する者・現在の透析の継続を必要とする腎疾患・心不全に起因しない門脈圧亢進症の徴候を伴う肝硬変，あるいはスクリーニング時に次の肝機能検査値異常が認められ，必要と判断された場合に再検査によって肝機能検査値異常が確定した者を除外：AST値もしくはALT値がULNの3倍以上，またはTbiliがULNの2倍以上（ジルベール症候群の既往歴を除く）。	Acute decompensated HF within 1 month prior to Screening Visit 1 or during the screening period. Implantation of a cardiac resynchronization therapy device or valve repair or replacement within 3 months prior to randomization or intent to do so during the trial. History of heart transplantation, currently listed for heart transplant, current/planned mechanical circulatory support, or current/planned use of intravenous inotropes (eg, dobutamine, milrinone). Acute coronary syndrome within 1 month prior to randomization. Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) within 3 months prior to randomization or intent to undergo coronary revascularization during the trial. Untreated indication for an implantable cardiac defibrillator or pacemaker to treat a cardiac rhythm abnormality (ie, tachyarrhythmia or bradyarrhythmia). Previous administration with an investigational product (drug or vaccine) within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives (whichever is longer) preceding the first dose of study intervention used in this study. Treatment with an investigational biologic agent within 6 months or 5 half-lives (whichever is longer) of Day 1. Previous exposure to ponsegromab in a prior clinical study. Renal disease requiring ongoing dialysis. Cirrhosis with evidence of portal hypertension not due to HF, or the following LFT abnormalities at the time of screening, confirmed by a repeat test if deemed necessary: AST or ALT level >= 3 x ULN, or total bilirubin level >= 2 x ULN (unless history of Gilbert's syndrome).
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		心不全（成人を対象とする）	Heart Failure
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		主要コホート（コホートA）：Ponsegromab低用量低用量のponsegromabを4週間ごとに皮下注射で投与主要コホート（コホートA）：Ponsegromab中用量中用量のponsegromabを4週間ごとに皮下注射で投与主要コホート（コホートA）：Ponsegromab高用量高用量のponsegromabを4週間ごとに皮下注射で投与主要コホート（コホートA）：対応するプラセボ対照対応するプラセボを4週間ごとに皮下注射で投与オプショナルコホートC：Ponsegromab低用量低用量のponsegromabを4週間ごとに皮下注射で投与オプショナルコホートC：対応するプラセボ対照対応するプラセボを4週間ごとに皮下注射で投与オプショナルコホートD：Ponsegromab高用量高用量のponsegromabを4週間ごとに皮下注射で投与オプショナルコホートD：対応するプラセボ対照対応するプラセボを4週間ごとに皮下注射で投与	Experimental: Main cohort (Cohort A):ponsegromab low dose Participants will receive a low dose Q4W SC Experimental: Main cohort (Cohort A): ponsegromab medium dose Participants will receive a medium dose Q4W SC Experimental: Main cohort (Cohort A): ponsegromab high dose Participants will receive a high dose Q4W SC Placebo Comparator: Main cohort (Cohort A): placebo matched placebo Experimental: Optional Cohort C: ponsegromab low dose Participants will receive a low dose Q4W SC Placebo Comparator: Optional Cohort C: placebo matched placebo Experimental: Optional Cohort D: ponsegromab high dose Participants will receive a high dose Q4W SC Placebo Comparator: Optional Cohort D: placebo matched placebo
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		主要コホート（コホートA）：カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）-23 臨床サマリースコア（CSS）のベースラインからの変化量血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromab高用量の効果をプラセボと比較する［評価時期：ベースライン，第22週時点］	Main cohort (Cohort A): Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Clinical Summary Score To compare the effect of high dose ponsegromab versus placebo, on heart failure disease-specific health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ]
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		主要コホート（コホートA）： KCCQ-23総合サマリースコア（OSS）のベースラインからの変化量血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］主要コホート（コホートA）：KCCQ-23総合症状スコア（TSS）のベースラインからの変化量血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］主要コホート（コホートA）：KCCQ-23身体的制限スコアのベースラインからの変化量血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］主要コホート（コホートA）：KCCQ-23 CSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］主要コホート（コホートA）：KCCQ-23 OSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］主要コホート（コホートA）：KCCQ-23 TSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］主要コホート（コホートA）：KCCQ-23 身体的制限スコアのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］主要コホート（コホートA）：6分間歩行試験（6MWD）のベースラインからの変化量血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者の身体機能に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］主要コホート（コホートA）：PROMIS Fatigue 7aのベースラインからの変化量血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者が報告した疲労に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］主要コホート（コホートA）／コホートC／コホートD：有害事象の発現頻度心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。［評価期間：32週間］主要コホート（コホートA）／コホートC／コホートD：重篤な有害事象の発現頻度心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。［評価期間：32週間］主要コホート（コホートA）／コホートC／コホートD：臨床検査値異常の発現頻度心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。［評価期間：32週間］主要コホート（コホートA）／コホートC／コホートD：バイタルサイン異常の発現頻度心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。［評価期間：32週間］	Main cohort (Cohort A): Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Overall Summary Score To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific overall health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Total Symptom Score To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific overall health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 physical limitations domain To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific overall health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Responses as defined by a >=5 point increase from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Clinical Summary Score To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Responses as defined by a >=5 point increase from baseline in Overall Summary Score To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Responses as defined by a >=5 point increase from baseline in Total Symptom Score To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Responses as defined by a >=5 point increase from baseline in physical limitation To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Change from baseline in 6-Minute Walk Distance To compare the effect of ponsegromab versus placebo on the physical function of participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Change from baseline in PROMIS-Fatigue 7a which will be completed by study participants on an electronic device, so as to compare the effect of ponsegromab versus placebo on fatigue as reported by participants with HF To compare the effect of ponsegromab versus placebo on fatigue reported by participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A)/Cohort C/Cohort D: Incidence of treatment-emergent adverse events To describe the safety and tolerability of ponsegromab in participants with HF [ Time Frame: 32 weeks ] Main cohort (Cohort A)/Cohort C/Cohort D: Incidence of treatment-emergent serious adverse events To describe the safety and tolerability of ponsegromab in participants with HF [ Time Frame: 32 weeks ] Main cohort (Cohort A)/Cohort C/Cohort D: Incidence of abnormal laboratory results To describe the safety and tolerability of ponsegromab in participants with HF [ Time Frame: 32 weeks ] Main cohort (Cohort A)/Cohort C/Cohort D: Incidence of abnormal vital signs To describe the safety and tolerability of ponsegromab in participants with HF [ Time Frame: 32 weeks ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	PF-06946860（ponsegromab）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ファイザー株式会社
Primary Sponsor	Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	兵庫県立尼崎総合医療センター治験・受託研究審査委員会	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
住所 / Address	兵庫県尼崎市東難波町2丁目17番77号	2-17-77 Higashinaniwacho, Amagasaki, Hyogo
電話番号	06-6480-7000
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05492500
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
その他２	該当するEmailアドレスが無いため（兵庫県立尼崎総合医療センター治験・受託研究審査委員会）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		Prot_000.pdf
2-1 その他の添付資料１		わかりやすい治験結果のまとめ_C3651011 CohortA.pdf
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年6月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和7年2月20日	詳細	変更内容
変更	令和6年10月29日	詳細	変更内容
変更	令和6年2月14日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月9日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月9日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年10月27日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項