臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和4年8月20日
最終公表日		令和7年3月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年2月13日
研究名称		日本人健康被験者を対象とした sotatercept（MK-7962）の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する単回皮下投与試験
平易な研究名称		日本人健康被験者を対象としたsotatercept（MK-7962）の単回皮下投与試験
研究責任（代表）医師の氏名		田中　宣之
研究責任（代表）医師の所属機関		MSD株式会社
研究・治験の目的		日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際の安全性を評価日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際のsotatercept の薬物動態を評価
試験のフェーズ		1
対象疾患名		肺動脈性肺高血圧症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		MK-7962
販売名		なし
認定委員会の名称		医療法人平心会大阪治験病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年03月05日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年02月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	26
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	プラセボ群・平均年齢：33.2歳・性別：男性 100% ・人種：アジア人 100% MK-7962 0.3 mg/kg群・平均年齢：32.7歳・性別：男性 100% ・人種：アジア人 100% MK-7962 0.7 mg/kg群・平均年齢：27.9歳・性別：男性 100% ・人種：アジア人 100%	Placebo group - Mean Age: 33.2 Years - Sex: Male 100% - Race: Asian 100% MK-7962 0.3 mg/kg group - Mean Age: 32.7 Years - Sex: Male 100% - Race: Asian 100% MK-7962 0.7 mg/kg group - Mean Age: 27.9 Years - Sex: Male 100% - Race: Asian 100%
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	プラセボ群・無作為化例数：6例・治験使用薬投与例数：6例・試験完了例数：6例・試験中止例数：0例 MK-7962 0.3 mg/kg群・無作為化例数：10例・治験使用薬投与例数：10例・試験完了例数：9例・試験中止例数：1例 MK-7962 0.7 mg/kg群・無作為化例数：10例・治験使用薬投与例数：10例・試験完了例数：10例・試験中止例数：0例	Placebo group - Randomized: 6 participants - Received study treatment: 6 participants - Completed the study: 6 participants - Discontinued the study: 0 participants MK-7962 0.3 mg/kg group - Randomized: 10 participants - Received study treatment: 10 participants - Completed the study: 9 participants - Discontinued the study: 1 participant MK-7962 0.7 mg/kg group - Randomized: 10 participants - Received study treatment: 10 participants - Completed the study: 10 participants - Discontinued the study: 0 participants
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	理由を問わない全ての死亡の割合・プラセボ群：0.0%（0/6例）・MK-7962 0.3 mg/kg群：0.0%（0/10例）・MK-7962 0.7 mg/kg群：0.0%（0/10例）重篤な有害事象を発現した割合・プラセボ群：0.0%（0/6例）・MK-7962 0.3 mg/kg群：0.0%（0/10例）・MK-7962 0.7 mg/kg群：0.0%（0/10例） 1件以上の有害事象を発現した割合・プラセボ群：66.7%（4/6例）・MK-7962 0.3 mg/kg群：40.0%（4/10例）・MK-7962 0.7 mg/kg群：70.0%（7/10例） 5%以上に発現した重篤でない有害事象・プラセボ群：腹部不快感（16.7%）、下痢（16.7%）、血中クロール増加（16.7%）、血中ブドウ糖増加（16.7%）、血中カリウム減少（16.7%）、尿中蛋白陽性（16.7%）、赤血球数増加（16.7%）、起立性低血圧（16.7%）・MK-7962 0.3 mg/kg群：熱傷（10.0%）、ヘモグロビン増加（10.0%）、赤血球数増加（20.0%）、網状赤血球百分率増加（10.0%）、背部痛（10.0%）、口腔咽頭不快感（10.0%）、手皮膚炎（10.0%）・MK-7962 0.7 mg/kg群：ヘマトクリット増加（10.0%）、ヘモグロビン増加（20.0%）、赤血球数増加（50.0%）、体位性めまい（10.0%）、起立性低血圧（20.0%）	Percentage of all-cause mortality - Placebo group: 0.0% (0/6 participants) - MK-7962 0.3 mg/kg group: 0.0% (0/10 participants) - MK-7962 0.7 mg/kg group: 0.0% (0/10 participants) Percentage of participants with serious adverse events - Placebo group: 0.0% (0/6 participants) - MK-7962 0.3 mg/kg group: 0.0% (0/10 participants) - MK-7962 0.7 mg/kg group: 0.0% (0/10 participants) Percentage of participants with one or more adverse events in each treatment group - Placebo group: 66.7% (4/6 participants) - MK-7962 0.3 mg/kg group: 40.0% (4/10 participants) - MK-7962 0.7 mg/kg group: 70.0% (7/10 participants) Non serious adverse events with an incidence of >= 5% - Placebo group: Abdominal discomfort (16.7%), Diarrhoea (16.7%), Blood chloride increased (16.7%), Blood glucose increased (16.7%), Blood potassium decreased (16.7%), Protein urine present (16.7%), Red blood cell count increased (16.7%), Orthostatic hypotension (16.7%) - MK-7962 0.3 mg/kg group: Thermal burn (10.0%), Haemoglobin increased (10.0%), Red blood cell count increased (20.0%), Reticulocyte percentage increased (10.0%), Back pain (10.0%), Oropharyngeal discomfort (10.0%), Hand dermatitis (10.0%) - MK-7962 0.7 mg/kg group: Haematocrit increased (10.0%), Haemoglobin increased (20.0%), Red blood cell count increased (50.0%), Dizziness postural (10.0%), Orthostatic hypotension (20.0%)
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目安全性解析対象集団：治験使用薬の投与を受けたすべて被験者の集団日本人健康被験者にMK-7962 0.3 mg/kg及び0.7 mg/kgを単回皮下投与した際、安全で忍容性は良好であった。詳細は「疾病等の発生状況のまとめ」項に示した。薬物動態解析対象集団：治験実施計画書に十分に適合した被験者で構成される部分集団・MK-7962 0.3 mg/kg又は0.7 mg/kgを単回皮下投与した際の血清中MK-7962濃度推移及び薬物動態パラメータを添付資料中に示す。MK-7962 0.3 mg/kg又は0.7 mg/kgを日本人健康被験者に単回皮下投与した際、Cmaxに約4日（中央値）で到達し、その後一相性の消失を示した。副次評価項目免疫原性解析対象集団：治験実施計画書に十分に適合した被験者で構成される部分集団・MK-7962を投与した20例中7例（MK-7962 0.3 mg/kg群で2例、MK-7962 0.7 mg/kg群で5例）で投与29日目、投与85日目にADAの発現が認められたが、投与120日目（最終評価時点）ではADAはいずれの被験者でも検出されなかった。全ての時点で中和抗体は陰性であった。	Primary Outcome Safety Analysis set: All Participants as Treated Single subcutaneous (SC) administrations of MK-7962 0.3 mg/kg and 0.7 mg/kg to healthy Japanese participants were generally safe and well tolerated. Details are shown in [Adverse events] section. Pharmacokinetic Analysis set: Per-Protocol - Serum MK-7962 concentration profiles and PK parameters following the single SC administration of MK-7962 0.3 mg/kg and 0.7 mg/kg are shown in appendix. Serum MK-7962 concentrations reached Cmax with the median Tmax of 4.00 days post-dose and appeared to decline in a monophasic manner. Secondary Outcome Immunogenicity Analysis set: Per-Protocol - Out of 20 participants, 7 participants (2 participants at 0.3 mg/kg and 5 participants at 0.7 mg/kg) showed treatment-emergent positive for ADA on Day 29 and/or Day 85; however, all participants showed ADA-negative results on Day 120 (last day of ADA assessment), suggesting the ADA is not persistent. All samples showed NAb-negative results.
簡潔な要約 / Brief summary	安全性・日本人健康被験者にMK-7962 0.3 mg/kg及び0.7 mg/kgを単回皮下投与した際、安全で忍容性は良好であった。薬物動態・MK-7962 0.3 mg/kg又は0.7 mg/kgを日本人健康被験者に単回皮下投与した際、Cmaxに約4日（中央値）で到達し、その後一相性の消失を示した。	Safety Single SC administrations of MK-7962 0.3 mg/kg and 0.7 mg/kg to healthy Japanese participants were generally safe and well tolerated. Pharmacokinetics Following the single SC administration of MK-7962 0.3 mg/kg and 0.7 mg/kg in healthy Japanese participants, MK-7962 serum concentrations reached geometric mean Cmax with the median Tmax of 4.00 days post-dose and appeared to decline in a monophasic manner.
公開予定日	2025年03月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年12月14日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsptsuppl/44/0/44_1-C-P-F4/_article/-char/ja

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。	http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年3月5日
jRCT番号	jRCT2051220078

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人健康被験者を対象とした sotatercept（MK-7962）の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する単回皮下投与試験	A Single-Administration Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Sotatercept (MK-7962) in Healthy Japanese Participants
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		日本人健康被験者を対象としたsotatercept（MK-7962）の単回皮下投与試験	Single Administration Study of Sotatercept (MK-7962) in Healthy Japanese Participants

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	田中　宣之	Yoshiyuki Tanaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	MSD株式会社	MSD K.K.
	所属部署
	所属機関の郵便番号	102-8667
	所属機関の住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	電話番号	03-6272-1957
	電子メールアドレス	msdjrct@merck.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	MSDJRCT問合せ窓口	MSDJRCT inquiry mailbox
	担当者所属機関 / Affiliation	MSD株式会社	MSD K.K.
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	102-8667
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	電話番号	03-6272-1957
	FAX番号
	電子メールアドレス	msdjrct@merck.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和4年8月18日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人平心会大阪治験病院	Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際の安全性を評価日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際のsotatercept の薬物動態を評価
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年09月05日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年09月14日
実施期間（開始日）		2022年09月13日
実施期間（終了日）		2023年02月11日
実施予定被験者数 / Sample Size		26
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 無作為化前の既往歴・合併症、身体所見、バイタルサイン及び12誘導心電図の結果から、健康であると判断された者。 2) 体重が40 kg を超えており、BMI が18.5 kg/m2以上30 kg/m2以下の者。 3) 同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の男性又は女性。	1) Be in good health based on medical history, physical examination, vital signs measurements, and 12-Lead ECGs performed before randomization. 2) Be in good health based on laboratory safety tests obtained at the screening visit and before administration of the initial dose of study intervention. 3) Must have a body weight of at least 40 kg, BMI >=18.5 and <=30 kg/m2, inclusive.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 過去にsotatercept 又はluspatercept の投与を受けた者。 2) 臨床的に問題となる内分泌系、消化管系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系又は神経系（脳血管発作及びてんかんを含む）の異常又は疾患の既往を有する者。 3) 悪性腫瘍の病歴を有する者。	1) Have prior exposure to sotatercept or luspatercept. 2) History of clinically significant endocrine, GI, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological (including stroke and chronic seizures) abnormalities or diseases. 3) History of cancer (malignancy).
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	55歳以下	55age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肺動脈性肺高血圧症	Pulmonary arterial hypertension
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		パネルA：MK-7962 0.3mg/kg又はプラセボ、パネルB：MK-7962 0.7mg/kg又はプラセボ	Panel A: MK-7962 0.3mg/kg or placebo, Panel B: MK-7962 0.7mg/kg or placebo
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		有害事象、MK-7962の薬物動態	Adverse event, MK-7962 PK
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		抗薬物抗体	Anti-drug antibody

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	MK-7962
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	MSD株式会社
Primary Sponsor	MSD K.K.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人平心会大阪治験病院治験審査委員会	Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital Institute Review Board
住所 / Address	大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29	4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka
電話番号	06-6395-9000
電子メールアドレス	kayo.matsumoto@heishinkai.com
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	MK-7962-019
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		MK-7962_019_PRT.pdf
2-1 その他の添付資料１		添付資料.pdf
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年3月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年3月5日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月23日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年8月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項