臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月18日 | ||
| 令和7年5月14日 | ||
| 好酸球増多症候群（HES）の成人患者に対するデペモキマブの有効性及び安全性を検討する無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験 | ||
| 好酸球増多症候群の患者に対するデペモキマブの有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 藤井 克也 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| 標準治療（SoC）を受けているコントロール不良のHES 患者にデペモキマブ 200 mg を6 ヵ月毎に皮下（SC）投与したときの有効性をプラセボと比較検討すること | ||
| 3 | ||
| 18歳以上の好酸球増多症候群（HES）患者 | ||
| 募集中 | ||
| デペモキマブ | ||
| なし | ||
| 姫路赤十字病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 好酸球増多症候群（HES）の成人患者に対するデペモキマブの有効性及び安全性を検討する無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Depemokimab in Adults with Hypereosinophilic Syndrome (HES) (DESTINY) | ||
| 好酸球増多症候群の患者に対するデペモキマブの有効性及び安全性を検討する試験 | Depemokimab in participants with hypereosinophilic syndrome, efficacy and safety trial (DESTINY) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤井 克也 | Fujii Katsuya | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 100-7012 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 090-9133-2809 | |||
| katsuya.fujii@syneoshealth.com | |||
| 藤井 克也 | Fujii Katsuya | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 090-9133-2809 | |||
| katsuya.fujii@syneoshealth.com | |||
| 令和4年5月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国府台医療センター |
JIHS National Kohnodai Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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| / | 日本赤十字社 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
Showa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学病院附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 秀嶺会 東濃中央クリニック |
Tohno Chuo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療（SoC）を受けているコントロール不良のHES 患者にデペモキマブ 200 mg を6 ヵ月毎に皮下（SC）投与したときの有効性をプラセボと比較検討すること | |||
| 3 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年10月27日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/ドイツ/ギリシャ/香港/イスラエル/イタリア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/韓国/スペイン/トルコ/英国/米国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/Germany/Greece/Hong Kong/Israel/Italy/Mexico/Poland/Portugal/Romania/South Korea/Spain/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 以下の基準をすべて満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 年齢 1. 同意文書への署名時の年齢が18 歳以上の患者 体重 2. スクリーニング（Visit 1）時に40 kg 以上の患者 対象被験者及び疾患特性 3. 以下の両所見に基づき、Visit 2 前にHES と診断されている患者 ・1 ヵ月以上の間隔をおいた少なくとも2 回の測定で血中好酸球数が1,500/μL 超であり、明瞭に確認できる二次的な非血液学的原因がない。 ・好酸球増多と直接関連があると考えられる臓器障害／機能不全の徴候・症状が認められる。 4. フレアの既往：Visit 1 前の12 ヵ月以内に2 回以上のHES フレアの既往がある患者。HES フレアの既往歴は、HES 関連の臨床症状又は血中好酸球数が悪化して治療薬の増量を必要としたことが文書に記録されているものと定義する。過去12 ヵ月以内に認められた1 回以上のHES のフレアが、その発現前4 週間以内のHES 治療薬の減量と関連のないものでなければならない。 性別及び避妊法／バリア法に関する要求事項 5. 男性又は女性の被験者 ・女性患者は、妊娠中又は授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に本治験に参加できることとする。 ・妊娠可能でない女性（WONCBP） 又は ・妊娠可能な女性（WOCBP）であり、治験薬初回投与の14 日以上前から最終投与後30 週間以上の時点まで、避妊失敗率が1%未満の有効性の高い避妊法を使用する。治験責任（分担）医師は、治験薬初回投与との関連において、避妊方法失敗の可能性（不遵守が最近始まった等）を評価すること。 ・WOCBP は、スクリーニング（Visit 1）時に実施する高感度血清妊娠検査、及び治験薬初回投与前24 時間以内に実施する高感度尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない。尿妊娠検査で陰性が確認できない（不明瞭な結果等）場合は、血清妊娠検査を行う必要がある。この場合、血清妊娠検査の結果が陽性であれば、本治験から除外しなければならない。 ・女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各地域の規制要件に合致していなければならない。 ・治験責任（分担）医師は、妊娠初期の女性を組み入れるリスクを軽減するため、病歴、月経歴及び最近の性行為についてレビューをする責任を負う。 同意取得 6. ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICF に署名する能力がある。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: Age 1. Participant must be >= 18 years of age, at the time of signing the informed consent. Body weight 2. Participants who are >= 40 kg at Screening Visit 1. Type of Participant and Disease Characteristics 3. Participants who have a documented diagnosis of HES prior to Visit 2. HES diagnosis is based on: - blood eosinophilia of >1500 eosinophils/microL on at least 2 occasions at >= 1-month interval, without a discernible non-haematological secondary cause, and - signs or symptoms of organ involvement and/or dysfunction that can be directly related to eosinophilia. 4. Flare history: A history of 2 or more HES flares within the past 12 months prior to Visit 1. Historical HES flares are defined as documented HES-related worsening of clinical symptoms or blood eosinophil counts requiring an addition or escalation in OCS or cytotoxic/immunosuppressive therapy. At least one HES flare within the past 12 months must not be related to a decrease in HES therapy during the 4 weeks prior to the flare. Sex and Contraceptive/Barrier Requirements 5. Male or female participants - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: - Is a woman of non-childbearing potential (WONCBP) OR - Is a woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, from at least 14 days prior to the first dose of study intervention until at least 30 weeks after the last administered dose of study intervention. The Investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (e.g., non-compliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. - A WOCBP must have a negative highly sensitive serum pregnancy test at Screening Visit 1 and a negative highly sensitive urine pregnancy test within 24 hours before the first dose of study intervention. If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. - Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - The Investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. Informed Consent 6. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 医学的状態 1. 試験への参加により被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、又は有効性若しくは安全性のデータの解釈に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断するHES の病状が認められる患者。併用禁止薬の一覧、除外基準13～16を含めて、治験実施計画書の要件に従う能力を患者が有するかどうかについて特に考慮すること。 2. 感染： ・全身治療を必要とする慢性又は継続中の活動性感染症を有する患者 ・Visit 1 前6 ヵ月以内に寄生虫感染した患者 3. 免疫不全：HES の治療薬として使用しているOCS 又は他の薬剤によって説明できない免疫不全（ヒト免疫不全ウイルス［HIV］感染等）が判明している患者 4. 悪性腫瘍： ・リンパ腫を有する、又はその既往歴がある患者 ・悪性腫瘍の合併、又はVisit 1 前5 年以内に寛解した癌の既往歴がある患者。切除され治癒した限局性皮膚癌（基底細胞癌又は扁平上皮細胞癌）は除外対象としない。 ・HES を主診断としない過好酸球増多症を伴う血液悪性腫瘍を有する患者（慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、他に特定されない慢性好酸球性白血病、非特異的（若しくは非特定型など） ） 5. 肝疾患： ・治験責任（分担）医師の評価に基づく肝硬変又は安定化していない肝疾患若しくは胆管疾患（腹水、脳症、凝血障害、低アルブミン血症、食道や胃の静脈瘤、持続性黄疸の発現により定義）の合併 注：安定化した非硬変性慢性肝疾患（ジルベール症候群、無症候性胆石及び安定化した慢性B 型又はC 型肝炎を含む）の場合は、他の組入れ基準に適合すれば、組入れできることとする。 6. 心血管系疾患：標準治療でコントロール不良の、重症な心血管系疾患又は臨床的に重要な心血管系疾患がある患者 7. 血管炎：血管炎と診断されている患者。スクリーニング時に血管炎が強く疑われる臨床所見が認められた患者では、血管炎の評価を行い、血管炎と診断された場合は無作為割り付け前に除外する。 8. 重大性が不明の好酸球増多症：臨床症状及び／又は臓器機能不全の証拠が認められない過好酸球増多症 9. EGPA の臨床診断 10. 2019 年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）：COVID-19 の活動性感染者である可能性が高いと治験責任（分担）医師が医学的に判断した患者は除外すること。過去14 日間以内にCOVID-19 陽性者との接触があったことが判明した場合は、その接触から少なくとも14 日間は本治験から除外し、この間COVID-19 の症状が認められないこと。 11. 被験者の安全に影響を及ぼす可能性のあるその他の合併症：内分泌、自己免疫、代謝、神経系、腎、胃腸、肝、血液、呼吸器、心臓又はその他の器官系において、HES に関連しない、標準治療でコントロール不良の臨床的に重要な異常の合併／既往がある患者 12. 過敏症：モノクローナル抗体若しくは生物学的製剤、又は6.1項に記載する治験薬の添加剤のいずれかに対するアレルギー／不耐性を有する患者 前治療／併用療法 13. IL-5/5R を標的とするモノクローナル抗体（mAb）：治験責任（分担）医師の判断に基づき、過去に抗IL-5/5R 療法が無効であったことが記録されている患者 14. mAb：Visit 1 前にmAb の投与を受け、30 日間又は当該薬剤の消失半減期の5 倍の期間のいずれか長い方が経過していない患者（COVID-19の治療薬として承認されているmAbを除く）。HES 治療の目的で投与した生物学的製剤の効果が認められている場合、治験参加の適格性を判断する目的で当該治療を中断してはならない。 15. 非経口全身ステロイド薬：Visit 2 前4 週間以内にステロイド薬の静脈内、筋肉内又は皮下への投与を受けた患者 16. 治験薬／治験： ・Visit 1 前に治験薬の投与を受け、30 日間又は当該薬剤の消失半減期の5 倍の期間のいずれか長い方が経過していない患者。「治験薬」とは、使用する当該国での販売承認が得られていない薬剤又は市販製品の開発段階の剤形を指す。 ・現時点で他の治験に参加している患者 注：国内規制当局から承認されているCOVID-19 ワクチン／治療薬は併用可能とする。治験薬であるCOVID-19 ワクチンの併用は禁止する。 診断による評価 17. FIP1L1-PDGFRαの有無：FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子陽性の患者（すなわち、骨髄増殖性HESを有する患者を除外する）。検査結果報告書が得られている場合を除き、スクリーニング（Visit 1）時にすべての患者でこの遺伝子検査のための採血を行う必要がある。 18. ECG 検査：スクリーニング（Visit 1）時にQTcF が450 msec 以上の患者（脚ブロックを有する患者の場合は480 msec 以上） その他の除外基準 19. OCS に対する反応性：臨床効果又は血中好酸球数に基づき、OCS に不応性であると治験責任（分担）医師が判断した患者 20. アルコール／薬物乱用：Visit 1 前2 年以内にアルコール乱用歴又は薬物乱用歴（又はその疑い）がある患者 21. 妊娠：妊娠中又は授乳中の患者。治験参加期間中に妊娠を計画している女性患者は無作為割り付けの対象から除外する。 22. 服薬遵守：管理薬の服薬不遵守が確認されている及び／又は医師の指導に従うことができないとわかっている患者 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: Medical Conditions 1. HES disease manifestations which in the opinion of the Investigator may put the participant at unacceptable risk from study participation or confound interpretation of efficacy or safety data. Specific consideration should be given to the participants ability to comply with protocol requirements, including the list of prohibited therapies; exclusion criteria no. 13 to 16. 2. Infection: - Participants with chronic or ongoing active infections requiring systemic treatment. - Participants with a pre-existing parasitic infestation within 6 months prior to Visit 1. 3. Immunodeficiency: Participants with a known immunodeficiency (e.g., Human Immunodeficiency Virus [HIV]), other than that explained by the use of OCS or other therapy taken for HES. 4. Malignancy: - Participants with a history of or current lymphoma. - Participants with current malignancy or previous history of cancer in remission for less than 5 years prior to Visit 1. Participants that had localized carcinoma (i.e., basal or squamous cell) of the skin which was resected for cure will not be excluded. - Participants with a haematologic malignancy with hypereosinophilia in which HES is not the primary diagnosis, e.g., chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, chronic eosinophilic leukaemia-not otherwise specified. 5. Liver disease: - Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per Investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice. NOTE: Stable non-cirrhotic chronic liver disease (including Gilbert syndrome, asymptomatic gallstones, and chronic stable hepatitis B or C) are acceptable if participant otherwise meets entry criteria. 6. Cardiovascular: Participants who have severe or clinically significant cardiovascular disease uncontrolled with standard treatment. 7. Vasculitis: Participants with current diagnosis of vasculitis. Participants with high clinical suspicion of vasculitis at Screening will be evaluated and current vasculitis must be excluded prior to randomization. 8. Eosinophilia of unknown significance: Hypereosinophila with no clinical symptoms and/or proof of organ dysfunction. 9. Clinical diagnosis of EGPA. 10. Coronavirus disease 2019 (COVID-19): Participants that, according to the Investigators medical judgment, are likely to have active COVID-19 infection should be excluded. Participants with known COVID-19 positive contacts within the past 14 days must be excluded for at least 14 days following the exposure during which the participant must remain symptom-free. 11. Other concurrent medical conditions that may affect the participants safety: Participants who have known, pre-existing, clinically significant endocrine, autoimmune, metabolic, neurological, renal, gastrointestinal, hepatic, haematological, respiratory, cardiac or any other system abnormalities that are not associated with HES and are uncontrolled with standard treatment. 12. Hypersensitivity: Participants with an allergy/ intolerance to a monoclonal antibody or biologic, or any of the excipients of the investigational product in the protocol. Prior/Concomitant Therapy 13. Monoclonal antibodies (mAbs) targeting IL-5/5R: Participants who have a previous documented failure with anti-IL-5/5R therapy, based on investigators discretion. 14. mAbs: Participants who have received mAb within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Visit 1 (other than approved mAbs for the treatment of COVID-19). If a participant has been treated with and responsive to biologics for HES, the participant should not stop the treatment for study eligibility purpose. 15. Non-oral systemic corticosteroids: Participants who have received intravenous, intramuscular, or subcutaneous corticosteroids within 4-weeks prior to Visit 2. 16. Investigational medications/clinical study: - Participants who have received treatment with an investigational agent within 30 days or 5 drug half-lives whichever is longer, prior to Visit 1. The term investigational applies to any drug not approved for sale in the country in which it is being used or investigational formulations of marketed products. - Participants who are currently participating in any other interventional clinical study. Note: Any COVID-19 vaccine/treatment approved by local government is permitted. Experimental COVID-19 vaccines are not permitted. Diagnostic Assessments 17. FIP1L1-PDGFR alpha Status: Participants who test positive for the FIP1L1-PDGFR alpha fusion gene (i.e., participants with the myeloid-variant HES are excluded). Blood sampling is required for all participants at Screening (Visit 1) for this test unless the documented result is available. 18. ECG Assessment: QTcF >= 450 msec or QTcF >= 480 msec for participants with Bundle Branch Block at Screening Visit 1. Other Exclusions 19. OCS responsiveness: Participants who are not responsive to OCS based on clinical response or blood eosinophil counts in the opinion of the Investigator. 20. Alcohol/Substance Abuse: A history (or suspected history) of alcohol misuse or substance abuse within 2 years prior to Visit 1. 21. Pregnancy: Participants who are pregnant or breastfeeding. Participants must not be randomized if they plan to become pregnant during the time of study participation. 22. Adherence: Participants who have known evidence of lack of adherence to controller medications and/or ability to follow physicians recommendations. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 18歳以上の好酸球増多症候群（HES）患者 | 18-year-old or older patients with hypereosinophilic syndrome (HES) | ||
| あり | |||
| 治験薬投与期間（二重盲検期間）は52週間とし、被験者は、デペモキマブ 200 mg又はプラセボを6ヵ月毎に皮下投与する。被験者は、デペモキマブとプラセボに、2:1の割合で割り付けされる。 本治験では、適格な被験者で二重盲検期間終了後もIL-5療法の継続的使用を可能にすることのみを目的として、日本及び中国を対象に最大3年間のデペモキマブ継続使用期間を設ける。 |
The study intervention period (double-blind period) is 52 weeks, and the subjects will receive either depemokimab 200 mg or placebo every 6 months, administered subcutaneous (SC). The subjects will be randomized in a 2:1 ratio to receive either depemokimab or placebo. The study will include a continued access phase for Japan and China only to permit eligible participants continued access to IL-5 therapy (depemokimab) after the double-blind study phase. |
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| 52 週間の治験薬投与期間におけるHESフレアの頻度 | Frequency of HES flares during the 52-week study intervention period | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デペモキマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| GlaxoSmithKline Research & Development Limited | |
| GlaxoSmithKline Research & Development Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 姫路赤十字病院治験審査委員会 | Japanese Red Cross Society Himeji Hospital IRB | |
| 兵庫県姫路市下手野１丁目１２番1号 | 1-12-1 Shimoteno, Himeji-shi, Hyogo, Hyogo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05334368 | |
| Clinicaltrials.gov | |
| Clinicaltrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |