臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月28日 | ||
| 令和6年10月2日 | ||
| 令和5年10月2日 | ||
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験 | ||
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験 | ||
| 竹内 豊 | ||
| EAファーマ株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象として、EA3571を単回経口投与及び反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 研究終了 | ||
| EA3571 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年09月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年10月02日 | |||
| 165 | |||
| / | 【単回投与試験パート】 平均年齢（SD）はPart 1（日本人）では24.7（3.93）～28.1（7.13）歳、Part 2（白人）では25.0（3.35）～37.8（5.67）歳であった。 平均体重（SD）はPart 1では58.25（2.696）～69.62（3.544）kg、Part 2では73.03（7.260）～81.50（8.031）kgであった。 平均BMI（SD）はPart 1では20.23 （1.344）～23.08（1.179）kg/m2、Part 2では 23.23（1.763）～24.70（3.348）kg/m2であった。 【ゼラチン負荷試験パート】 平均年齢（SD）は、Part 3（日本人）では26.0（3.46）～36.0（7.55）歳、Part 4（日本人）では27.3（7.20）～31.0（8.85）歳、Part 5（白人）では29.2（6.43）～35.8（11.14）歳であった。 平均体重（SD）は、Part 3では 58.40（6.809）～62.27（6.637）kg、Part 4では58.58（5.811）～65.82（6.438）kg、Part 5では72.50（15.799）～77.04（9.760）kgであった。 平均BMI（SD）は、Part 3では19.97（1.457）～22.47（2.754）kg/m2、Part 4では19.67（1.325）～22.25（2.439）kg/m2、Part 5では22.82（4.467）～24.84（3.422）kg/m2であった。 【反復投与試験パート】 平均年齢（SD）はPart 6（日本人）では28.0（4.94）～31.5（4.89）歳、Part 7（白人）では22.8（2.75）～29.0（6.90）歳であった。 平均体重（SD）は、Part 6では60.92（6.252）～68.28（6.081）kg、Part 7では76.53（7.130）～78.95（8.728）kgであった。 平均BMI（SD）は、Part 6では21.10（1.881）～21.80（1.066）kg/m2、Part 7では24.10（2.974）～25.03（2.681）kg/m2であった。 全体として、人口統計学的特性とベースライン特性は各パートのコホート間でほぼ同等であった。 |
-SAD Part- The mean (SD) ages ranged from 24.7 (3.93) to 28.1 (7.13) years in Part 1 (Japanese) and from 25.0 (3.35) to 37.8 (5.67) years in Part 2 (Caucasian). The mean weight (SD) ranged from 58.25 (2.696) to 69.62 (3.544) kg in Part 1 and from 73.03 (7.260) to 81.50 (8.031) kg in Part 2. The mean BMI (SD) ranged from 20.23 (1.344) to 23.08 (1.179) kg/m2 in Part 1 and from 23.23 (1.763) to 24.70 (3.348) kg/m2 in Part 2. -Gelatin Load Test Part- The mean (SD) ages ranged from 26.0 (3.46) to 36.0 (7.55) years in Part 3 (Japanese), from 27.3 (7.20) to 31.0 (8.85) years in Part 4 (Japanese), and from 29.2 (6.43) to 35.8 (11.14) years in Part 5 (Caucasian) . The mean weight (SD) ranged from 58.40 (6.809) to 62.27 (6.637) kg in Part 3, from 58.58 (5.811) to 65.82 (6.438) kg in Part 4, and from 72.50 (15.799) to 77.04 (9.760) kg in Part 5. The mean BMI (SD) ranged from 19.97 (1.457) to 22.47 (2.754) kg/m2 in Part 3, from 19.67 (1.325) to 22.25 (2.439) kg/m2 in Part 4, from 22.82 (4.467) to 24.84 (3.422) kg/m2 in Part 5. -MAD Part- The mean (SD) ages ranged from 28.0 (4.94) to 31.5 (4.89) years in Part 6 (Japanese) and from 22.8 (2.75) to 29.0 (6.90) years in Part 7 (Caucasian). The mean weight (SD) ranged from 60.92 (6.252) to 68.28 (6.081) kg in Part 6 and from 76.53 (7.130) to 78.95 (8.728) kg in Part 7. The mean BMI (SD) ranged from 21.10 (1.881) to 21.80 (1.066) kg/m2 in Part 6 and from 24.10 (2.974) to 25.03 (2.681) kg/m2 in Part 7. Overall, the demographic and baseline characteristics were comparable among any cohort in both parts. |
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| / | 【単回投与試験パート】 Part 1では64例の日本人被験者を8例ずつ8コホート（コホート1-1～1-8の8用量）に分け、Part 2では24例の白人被験者を8例ずつ3コホート（コホート2-1～2-3の3用量）に分けた。各コホートでEA3571群6例、プラセボ群2例に無作為に割り付けた。 【ゼラチン負荷試験パート】 Part 3（日本人、2群2期クロスオーバー）： Part 3では18例の日本人被験者を6例ずつ 3コホート (コホート3-1～3-3の3用量) に分けた。各コホートでグループA（投与1期：朝食直前、投与2期：朝食後）3例、グループB（投与1期：朝食後、投与2期:：朝食直前）3例に無作為に割り付けた。 1日目と6日目の朝食直前（朝食開始5分前）又は朝食後（朝食開始30分後）にEA3571を1回経口投与し、朝食開始15分後にゼラチンを経口投与した。 Part 4（日本人）、Part 5（白人）： Part 4では12例の日本人被験者を6例ずつ2コホート（コホート4-1、4-2の2用量）に分けた。 Part 5では11例の白人被験者を2コホート（コホート5-1：6例、5-2：5例の2用量）に分けた。 1日目と6日目の朝食直前（朝食開始5分前）にEA3571を経口投与し、1日目（投与1期）の朝食開始15分後と6日目（投与2期）の昼食開始15分後にゼラチンを経口投与した。 【反復投与試験パート】 Part 6では24例の日本人被験者を8例ずつ3コホート（コホート6-1～6-3の3用量）に分けた。各コホートでEA3571群6例、プラセボ群2例に無作為に割付けた。 Part 7では9例の白人被験者をEA3571群6例、プラセボ群3例に無作為に割付けた。 1日目の朝食直前にEA3571又はプラセボを経口投与した後、2日間の休薬期間を経て、4日目から10日目までの7日間、朝食、昼食、夕食の開始5分前に1日3回EA3571又はプラセボを経口投与した。 |
-SAD Part- In Part 1, 64 Japanese subjects were divided into 8 cohorts (8 doses, Cohorts 1-1 to 1-8), with 8 subjects in each. In Part 2, 24 Caucasian subjects were divided into 3 cohorts (3 doses, Cohorts 2-1 to 2-3), with 8 subjects in each. In each cohort, 6 subjects were randomly assigned to the EA3571 group and 2 subjects to the placebo group. -Gelatin Load Test Part- Part 3 (Japanese, 2-group, 2-period crossover): In Part 3, 18 Japanese subjects were divided into 3 cohorts (3 doses: Cohorts 3-1 to 3-3) with 6 subjects in each. In each cohort, 3 subjects were randomly assigned to Group A (Tratment Period 1: immediately before breakfast, Period 2: after breakfast) and 3 subjects were randomly assigned to Group B (Period 1: after breakfast, Period 2: immediately before breakfast). On days 1 and 6, subjects received a single oral dose of EA3571 immediately before breakfast (5 minutes before breakfast start) or after breakfast (30 minutes after breakfast start), and gelatin was orally administered 15 minutes after breakfast start in the specified order. Part4 (Japanese) and Part5 (Caucasian): In Part 4, 12 Japanese subjects were divided into 2 cohorts (2 doses: Cohorts 4-1 and 4-2) with 6 subjects in each. In Part 5, 11 Caucasian subjects were divided into 2 cohorts (2 doses: Cohorts 5-1: 6 subjects, 5-2: 5 subjects). On days 1 and 6, subjects received a single oral dose of EA3571 immediately before breakfast (5 minutes before breakfast start) . For gelatin loading, gelatin was orally administered 15 minutes after the start of breakfast on day 1 (Period1) and 15 minutes after the start of lunch on day 6 (Period 2). -MAD Part- In Part 6, 24 Japanese subjects were divided into 3 cohorts (3 doses: Cohorts 6-1 to 6-3) with 8 subjects in each. In each cohort, 6 subjects were randomly assigned to the EA3571 group and 2 subjects to the placebo group. In Part 7, 9 Caucasian subjects were randomly assigned to the EA3571 group and 3 subjects to the placebo group. Subjects received EA3571 or placebo orally just before breakfast on Day 1, followed by a 2-day washout period, and then orally administered EA3571 or placebo 3 times daily 5 minutes before the start of breakfast, lunch, and dinner for 7 days from Day 4 to Day 10. |
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| / | 【単回投与試験パート】 Part 1：プラセボ群で2例（12.5%）、EA3571群のコホート1-1（10 mg）で 1例（16.7%）、コホート1-2（30 mg）で 1例（16.7%）、コホート1-7（800 mg）で 1例（16.7%）、コホート1-8（1200 mg）で 2例（33.3%）に有害事象が発現した。 Part 2：EA3571群のコホート2-1（50 mg）と 2-3（800 mg）でそれぞれ1例（16.7%）に有害事象が発現した。 【ゼラチン負荷試験パート】 Part 3：コホート3-1（50 mg）で 1例（16.7%）に有害事象が発現した。 Part 4：コホート4-1（200 mg）と 4-2（50 mg）でそれぞれ1例（16.7%）に有害事象が発現した。 Part 5：コホート5-1（200 mg）で2例（33.3%）、コホート5-2（50 mg）で 1例（20.0%）に有害事象が発現した。 【反復投与試験パート】 Part 6：プラセボ群で1例（16.7%）、EA3571群でコホート6-1（50 mg）で 1例（16.7%）、コホート6-2（100 mg）で 3例（50.0%）、コホート6-3（200 mg） で 4例（66.7%）に有害事象が発現した。 Part 7：プラセボ群で1例（25.0%）、EA3571群でコホート7-1（200 mg）で 5例（71.4%）に有害事象が発現した。 試験全体を通じて最も多く発現した有害事象は便潜血陽性であった。便潜血陽性はすべて軽度であり、治験薬との因果関係なしと判断された。死亡、重篤な有害事象、重度の有害事象、投与中止に至った有害事象、投与終了後に試験中止に至った有害事象はなかった。有害事象の大部分は軽度であり、中等度の有害事象はコホート1-7（EA3571群、800 mg）で報告された「筋酵素増加」の1件のみで、治験責任医師によって治験薬との因果関係はないと判断された。ほとんどの有害事象は治験薬との因果関係はないと判断され、処置なしで回復した。 |
-SAD Part- Part 1: TEAEs were reported in 2 subjects (12.5%) in the placebo group, 1 subject (16.7%) in cohort 1-1 (10 mg), 1 subject (16.7%) in cohort 1-2 (30 mg), 1 subject (16.7%) in cohort 1-7 (800 mg), and 2 subjects (33.3%) in cohort 1-8 (1200 mg) in the EA3571 group. Part 2: TEAEs were reported in 1 subject (16.7%) each in cohort 2-1 (50 mg) and 2-3 (800 mg) in the EA3571 group. -Gelatin Load Test part- Part 3: TEAEs were reported in 1 subject (16.7%) in cohort 3-1 (50 mg). Part 4: TEAEs were reported in 1 subject (16.7%) each in cohorts 4-1 (200 mg) and 4-2 (50 mg). Part 5: TEAEs were reported in 2 subjects (33.3%) in cohort 5-1 (200 mg) and 1 subject (20.0%) in cohort 5-2 (50 mg). -MAD part- Part 6: TEAEs were reported in 1 subject (16.7%) in the placebo group, 1 subject (16.7%) in cohort 6-1 (50 mg), 3 subjects (50.0%) in cohort 6-2 (100 mg), and 4 subjects (66.7%) in cohort 6-3 (200 mg) in the EA3571 group. Part 7: One TEAE (25.0%) in the placebo group and 5 TEAEs (71.4%) in the EA3571 group in cohort 7-1 (200 mg) were reported. The most common TEAE was "occult blood positive" throughout the study. All the events of occult blood positive were mild and not considered related to the study treatment. No deaths, serious TEAEs, severe TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation of investigational products or the study after treatment completion were reported. The majority of TEAEs were mild, and only 1 moderate TEAE (muscle enzyme increased) was reported for a subject receiving EA3571 in Cohort 1-7 (800 mg, Japanese) and considered unrelated to the study treatment by the investigator. Most TEAEs were considered unrelated to treatment and resolved without any action with study treatment. |
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| / | EA3571 の単回又は反復投与後の臨床検査値、バイタルサイン、体重、骨格筋指数及び12 誘導 ECG に関して、治験薬の投与又は投与量に関連する傾向はなく、臨床的に重要な所見は認められなかった。 EA3571を単回経口投与した際、血漿中EA3571濃度は単調に上昇し、最高濃度に達した後、単相性に低下した。800 mg以上の用量では血漿中EA3571濃度の更なる上昇は認められず、最高濃度に到達するまでの時間は遅延した。 単回経口投与では、EA3571は投与後4時間までにほとんどが排泄され、EA3571の累積尿中排泄率は10時間後までほぼ一定であった。 EA3571を1日3回7日間反復経口投与した場合、EA3571は単調に吸収され、顕著な蓄積なく排泄された。 |
There were no apparent dose- or treatment-related trends or clinically significant findings for clinical laboratory evaluations, vital signs, body weight, skeletal mass index, or 12-lead ECGs after single or multiple doses of EA3571. At single oral dosing, the plasma EA3571 concentrations increased monotonically, and after reaching the peak, plasma EA3571 concentrations declined in a monophasic manner. At doses of 800 mg and higher, plasma EA3571 concentrations no longer increased and time to peak concentrations was delayed. At single oral dosing, EA3571 was mostly excreted up to 4 hours postdose and cumulative urinary excretion rates of EA3571 reached a plateau up to 10 hours. At multiple oral dosing 3 times daily for 7 days, EA3571 was also monotonically absorbed and excreted without marked accumulation. |
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| / | EA3571 の単回経口投与では、日本人健康成人男性で最大 1200 mgまで、白人健康成人男性で最大 800 mg まで安全性に問題はなく、忍容性が認められた。EA3571 の反復経口投与では、日本人健康成人男性及び白人健康成人男性に最大 200 mg を 1 日 3 回 7 日間投与した際の安全性に問題はなく、忍容性が認められた。 EA3571の単回投与又は反復投与後、EA3571は単調に吸収され、顕著な蓄積なく排泄された。 |
Single oral doses of EA3571 were well-tolerated with a favorable safety profile of up to 1200 mg in Japanese and up to 800 mg in Caucasian healthy adult males. Multiple oral doses of EA3571 were also well-tolerated with a favorable safety profile up to 200 mg 3 times daily for 7 days in Japanese and Caucasian healthy adult males. At single or multiple oral dosing, EA3571 was monotonically absorbed and excreted without marked accumulation. |
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| 2024年10月02日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験 | Phase 1 study of EA3571 in healthy adult subjects | ||
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験 | Phase 1 study of EA3571 in healthy adult subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 竹内 豊 | Takeuchi Yutaka | ||
| / | EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| / | 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 竹内 豊 | Takeuchi Yutaka | ||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 令和4年6月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象として、EA3571を単回経口投与及び反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年06月17日 | |||
| 2022年06月14日 | |||
| 2022年06月14日 | |||
| 2023年10月02日 | |||
| 163 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性又はCaucasian 健康成人男性。 2. スクリーニング時のBMI が次の基準を満たす者。 日本人健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満の者 Caucasian健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、30.0 kg/m2 未満の者 3. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ本治験における遵守事項を実施できる者。 |
1. A Japanese or Caucasian healthy adult aged between 20 and 44 inclusive at the time of written informed consent 2. A BMI meeting the following criterion at screening: Japanese subjects, >= 18.5 and < 25.0 kg/m2 Caucasian subjects, >= 18.5 and < 30.0 kg/m2 3. Consenting in writing to participate in this clinical study on his/her own free will and able to comply with the requirements in the clinical study |
||
| 1. スクリーニング時において、治験薬の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴を有する者。 2. スクリーニング時における既往歴・合併症、スクリーニング時又はベースライン時における身体所見、バイタルサイン、心電図所見又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる者。 3. スクリーニング時において、ゼラチン、その他食物、又は薬物アレルギーの既往を有する者。 4. 治験薬投与前4週間以内に、医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者。 5. 他の治験に現在参加している者、又は同意取得前16週以内に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した者。 6. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した者。 |
1. Surgical history at screening that affects the PK of the investigational product 2. History or complication at screening or any physical finding, vital sign, ECG finding, or laboratory value at screening or baseline that raises suspicion of a clinically abnormal symptom or organ dysfunction that requires treatment 3. History of allergy to gelatin, other foods, or any drugs at screening 4. Use of prescription drugs or over-the-counter drugs within 4 weeks before the investigational product administration 5. Ongoing participation in another clinical study, or use of an investigational product or device while participating in another clinical study within 16 weeks before giving consent 6. Anyone deemed ineligible to participate in this clinical study by the investigator or sub investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | Nonalcoholic Steatohepatitis | ||
| あり | |||
| EA3571又はプラセボを単回経口投与又は反復経口投与する。 | Single or multiple oral doses of EA3571 or placebo | ||
| 安全性：有害事象、臨床検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、体重、12誘導心電図検査、身体所見 薬物動態：血漿中EA3571濃度、尿中EA3571排泄量 |
Safety: AEs, Laboratory tests, Vital signs, Body weight, 12-lead ECGs, Physical findings Pharmacokinetics: Plasma EA3571 concentrations, Urinary EA3571 excretions |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| EA3571 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| EAファーマ株式会社 | |
| EA Pharma Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EA3571-CP1 | |
| 「6 IRBの名称等」には最初に承認されたIRBを記載。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| EA3571-CP1_PRT_07_20230523_redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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