臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和4年3月23日
最終公表日		令和5年12月21日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年8月19日
研究名称		K-237 クラリスロマイシン、リファンピシンとの薬物相互作用試験
平易な研究名称		K-237 薬物相互作用試験（クラリスロマイシン、リファンピシン）
研究責任（代表）医師の氏名		谷川　亮平
研究責任（代表）医師の所属機関		興和株式会社
研究・治験の目的		健康成人男性を対象に、K-237単回投与時とK-237とクラリスロマイシン併用投与時、又はK-237単回投与時とリファンピシン反復投与後のK-237投与時における血漿中薬物動態パラメータ比較により、クラリスロマイシン、又はリファンピシンがK-237の薬物動態に与える薬物相互作用の影響を確認する。また、併用投与時の安全性も併せて検討する。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		SARS-CoV-2による感染症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		K-237
販売名		なし
認定委員会の名称		医療法人平心会大阪治験病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年12月14日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年08月19日
実施症例数 / Result actual enrolment	30
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	クラリスロマイシン併用投与群（A群）(n=10) [年齢　Mean(SD)] 31.0 (7.3) 歳 [体重　Mean(SD)] 66.60(8.73)kg [身長　Mean(SD)] 172.77(4.86)cm [BMI　Mean(SD)] 22.26(2.26)kg/m2 リファンピシン投与後投与群（B群）(n=10) [年齢　Mean(SD)] 31.5 (8.5) 歳 [体重　Mean(SD)] 61.42(9.88)kg [身長　Mean(SD)] 168.40(5.27)cm [BMI　Mean(SD)] 21.58(2.60)kg/m2	The clarithromycin concomitant administration group (Group A) (n=10) [Age, Mean (SD)] 31.0 (7.3) years [Weight, Mean (SD)] 66.60(8.73)kg [Height, Mean(SD)] 172.77(4.86)cm [Body Mass Index, Mean(SD)] 22.26(2.26)kg/m2 The post-rifampicin group (Group B) (n=10) [Age, Mean (SD)] 31.5 (8.5) years [Weight, Mean (SD)] 61.42(9.88)kg [Height, Mean(SD)] 168.40(5.27)cm [Body Mass Index, Mean(SD)] 21.58(2.60)kg/m2
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得例: 30例治療期導入例: 20例 (A群: 10例、B群: 10例) 治療期第1期完了:20例 (A群: 10例、B群: 10例) 治療期第2期完了:19例 (A群: 9例、B群: 10例) 安全性解析対象集団: 20例 (A群: 10例、B群: 10例) 薬物動態解析集団：20例 (A群: 10例、B群: 10例)	Informed Consent Obtained: 30 subjects Enrollment in Treatment Period: 20 subjects (Group A: 10, Group B: 10) Treatment Period 1 completed: 20 subjects (Group A: 10, Group B: 10) Treatment Period 2 completed: 19 subjects (Group A: 9, Group B: 10) Safety Analysis Set: 20 (Group A: 10, Group B: 10) Pharmacokinetic Analysis Set: 20 (Group A: 10, Group B: 10)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象及び副作用は、治療期第1期で発現した事象はなく、いずれの群においても治療期第2期で発現しており、A群では治療期第2期（前投与期）に1名（3件）及び治療期第2期（K-237錠投与期）に6名（10件）、B群では治療期第2期（前投与期）に1名（1件）及び治療期第2期（K-237錠投与期）に3名（3件）発現した。同一群内で2名以上に発現した有害事象は、A群においてはアラニンアミノトランスフェラーゼ増加が3名（3件）、COVID-19が2名（2件）認められ、B群では認められなかった。アラニンアミノトランスフェラーゼ増加は治験薬投与との時間的関連性が認められることから、いずれの事象も治験薬との関連性は関連ありと判断されたが、軽度であり、回復した。COVID-19はいずれも治験薬との関連性はなしと判断され、中等度であったが、軽快した。	Adverse events and adverse drug reactions were not reported in Treatment Period 1 but reported in both groups during Treatment Period 2, i.e., 1 subject (3 events) during Treatment Period 2 (pre-dosing period) and 6 subjects (10 events) during Treatment Period 2 (K-237 tablet period) in Group A, and 1 subject (1 event) and 3 subjects (3 events) during Treatment Period 2 (K-237 tablet period) in Group B. The adverse events reported in at least 2 subjects in the same group were an increase of alanine aminotransferase in 3 subjects (3 events) and COVID-19 in 2 subjects (2 events) in Group A, while no event was reported in Group B. The increased alanine aminotransferase was found to be temporally related to study drug administration, and, accordingly, all these three events were considered ""related"" to the study drug, but they were mild and resolved. COVID-19 was considered unrelated to the study drug, and the events were moderate and alleviated.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	A群のイベルメクチンB1a（IVM B1a）未変化体の薬物動態について、治療期第1期のCmax及びAUC0-72hの幾何平均はそれぞれ16.041 ng/mL及び225.932 ng・h/mLであり、治療期第2期のCmax及びAUC0-72hの幾何平均はそれぞれ40.391 ng/mL及び1059.887 ng・h/mLであった。 B群のIVM B1a未変化体の薬物動態について、治療期第1期のCmax及びAUC0-72hの幾何平均はそれぞれ94.394 ng/mL及び1416.596 ng・h/mLであり、治療期第2期のCmax及びAUC0-72hの幾何平均は23.008 ng/mL及び114.470 ng・h/mLであった。 A群の治療期第1期に対する治療期第2期のIVM B1a未変化体のCmax及びAUC0-72hの幾何平均の比（90%信頼区間）はそれぞれ、2.518（2.222~2.853）及び4.691（4.158~5.293）、B群ではそれぞれ、0.244（0.158~0.376）及び0.081（0.049~0.134）であった。	For the PK parameters of unchanged Ivermectin B1a (IVM B1a) in Group A, the geometric means of Cmax and AUC0-72h were16.041 ng/mL and 225.932 ngh/mL in Treatment Period 1 and 40.391 ng/mL and 1059.887 ngh/mL in Treatment Period 2, respectively. For the PK parameters of unchanged IVM B1a in Group B, the geometric means of Cmax and AUC0-72h were 94.394 ng/mL and 1416.596 ngh/mL in Treatment Period 1 and 23.008 ng/mL and 114.470 ngh/mL in Treatment Period 2, respectively. The geometric mean ratios (90% CI) of Cmax and AUC0-72h for unchanged IVM B1a during Treatment Period 2 to those during Treatment Period 1 were 2.518 (2.222 to 2.853) and 4.691 (4.158 to 5.293) in Group A, respectively, and 0.244 (0.158 to 0.376) and 0.081 (0.049 to 0.134) in Group B, respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	K-237は、クラリスロマイシンとの併用投与によりCmax、AUC0-72hが増加し、リファンピシン反復投与後の投与によりCmax、AUC0-72hが減少したことから、クラリスロマイシン、又はリファンピシンによる薬物相互作用の影響を受けることが示唆された。また、各治療期における安全性には問題がなかった。	Cmax and AUC0-72h of K-237 increased when K-237 was co-administered with clarithromycin, while these parameters decreased when K-237 was administered following repeated dosing of rifampicin, suggesting that K-237 may be affected by drug interactions with clarithromycin or rifampicin. Finally, no safety issues were identified in the treatment periods.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和5年12月14日
jRCT番号	jRCT2051210203

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		K-237 クラリスロマイシン、リファンピシンとの薬物相互作用試験	Drug-drug interaction study to assess the effects of administration of clarithromycin or rifampicin on the pharmacokinetics of K-237 in healthy adult volunteers
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		K-237 薬物相互作用試験（クラリスロマイシン、リファンピシン）	Drug-drug interaction study of K-237 (clarithromycin, rifampicin)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	谷川　亮平	Tanigawa Ryohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	興和株式会社	Kowa Company, Ltd.
	所属部署
	所属機関の郵便番号	103-8433
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区日本橋本町3-4-14	4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3279-7454
	電子メールアドレス	ctrdinfo@kowa.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報問合せ窓口　-	Contact for clinical trial information -
	担当者所属機関 / Affiliation	興和株式会社	Kowa Company, Ltd.
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	103-8433
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区日本橋本町3-4-14	4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3279-7454
	FAX番号
	電子メールアドレス	ctrdinfo@kowa.co.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和4年3月18日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人平心会大阪治験病院	Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		健康成人男性を対象に、K-237単回投与時とK-237とクラリスロマイシン併用投与時、又はK-237単回投与時とリファンピシン反復投与後のK-237投与時における血漿中薬物動態パラメータ比較により、クラリスロマイシン、又はリファンピシンがK-237の薬物動態に与える薬物相互作用の影響を確認する。また、併用投与時の安全性も併せて検討する。
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年05月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年05月19日
実施期間（開始日）		2022年04月01日
実施期間（終了日）		2022年08月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		20
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	交差比較	crossover assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 健康成人男性志願者 (2) 同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の者 (3) スクリーニング検査時のBMIが17.6 kg/m2以上26.4 kg/m2以下の者	(1) Subject is a healthy adult male volunteer. (2) Subject is between the ages of 18 and 45 years at the time of signing informed consent. (3) Subject has a body mass index of 17.6 to 26.4 kg/m2 at Screening.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 治療期第1期の治験薬投与前14日以内に医薬品（市販薬、ワクチンを含む）を使用した者、又は治験期間中にそれらの使用が必要な者 (2) 治療期第1期の治験薬投与前4週間以内にセントジョーンズワートを含有する飲食物を摂取した者、又は治療期第1期の治験薬投与前14日以内にサプリメント及びグレープフルーツを含有する飲食物を摂取した者 (3) 吸収不良を有する者、その他吸収に影響を及ぼすと考えられる消化管の外科的処置（虫垂切除術等を除く）を受けたことのある者	(1) Subject has used a drug (including over-the-counter drug, vaccination) within 14 days before the administration of the study drug in the first treatment period, or those who need to use it during the study period. (2) Subject has received products containing St John's wort within 4 weeks before the administration of the study drug in the first treatment period. Subject has received supplements and products containing grapefruit within 14 days before the administration of the study drug in the first treatment period. (3) Subject has a current malabsorption, and those who had an operation on the gastrointestinal tract that may affect absorption (excluding appendectomy).
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	45歳以下	45age old under
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		SARS-CoV-2による感染症	COVID-19
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		・クラリスロマイシン併用投与群： K-237 3 mgを空腹時に単回投与する。クラリスロマイシン400 mgを、1日2回、朝夕食前に投与する。・リファンピシン投与後投与群： K-237 0.3-0.4 mg/kgを空腹時に単回投与する。リファンピシン600 mgを、1日1回、朝食前に投与する。	- Clarithromycin administration group: K-237 3 mg single dose administration under fasting Clarithromycin 400 mg twice daily before breakfast and supper - Rifampicin administration group: K-237 0.3-0.4 mg / kg single dose administration under fasting Rifampicin 600 mg once daily before breakfast
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		血漿中薬物動態パラメータ	Plasma pharmacokinetic parameters
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	K-237
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	興和株式会社
Primary Sponsor	Kowa Company, Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人平心会大阪治験病院　治験審査委員会	Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
住所 / Address	大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29	4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-City, Osaka, Osaka
電話番号	06-6395-9000
電子メールアドレス	ophach_irb@heishinkai.com
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		治験実施計画書　jRCT登録用墨消し版（K-237-04).pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年12月21日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年10月7日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年3月23日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項