臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月2日 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-6194の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学の評価を目的とした単回投与試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-6194の単回投与試験 | ||
| ⽥中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人健康男性被験者を対象としてMK-6194を単回投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| MK-6194 | ||
| 未定 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210183 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象としたMK-6194の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学の評価を目的とした単回投与試験 | A Single Dose Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-6194 in Healthy Japanese Participants | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-6194の単回投与試験 | Single Dose Study of MK-6194 in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ⽥中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和4年2月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康男性被験者を対象としてMK-6194を単回投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年03月08日 | |||
| 2022年03月09日 | |||
| 2022年03月08日 | |||
| 2022年06月29日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 20歳以上55歳以下でBMIが18 kg/m2以上25 kg/m2以下、体重が50 kg以上の健康な日本人男性 | Healthy Japanese male between the ages of 20 and 55 years with BMI within 18 to 25 kg/m2 inclusive and weight >=50 kg | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | History of clinically significant abnormalities or diseases | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| ・治験薬：MK-6194 MK-6194 1～7.5 mgの注射用溶液を単回皮下投与 ・治験薬：プラセボ 5%ブドウ糖注射液を単回皮下投与 |
- Drug: MK-6194 MK-6194 1-7.5 mg subcutaneously administered in sterile solution form once - Drug: Placebo 5% glucose subcutaneously administered in sterile solution form once |
||
| 有害事象 | Adverse events | ||
| ・AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、見かけの終末相t1/2、CL/F 及びVz/F ・制御性T 細胞の免疫表現型 |
- AUC0-last, AUC0-inf, Cmax, Tmax, apparent t1/2, CL/F and Vz/F - Immunophenotyping of regulatory T cells |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-6194 | |||
| 未定 | |||
| 未承認 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-6194-004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |