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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年1月13日
令和7年6月24日
令和5年3月28日
ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを対照として免疫原性を比較するS-268019の第3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19)
ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを対照として免疫原性を比較するS-268019の第3相試験 (COVID-19)
永田　傳
塩野義製薬株式会社
ChAdOx1 nCoV-19ワクチンと比較したS-268019-bの2回接種免疫原性の優越性を評価する
3
COVID-19の予防
研究終了
S-268019, 対照薬：コロナウイルス (SARS-CoV-2) ワクチン (遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)
なし, 対照薬：バキスゼブリア筋注
医療法人社団たかはしクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年06月20日

２　結果の要約

2023年03月28日
1225
/ 免疫原性評価対象集団では、年齢の中央値は S-268019-b群で45.0歳、実薬対照群で46.0歳であった．高齢者 (65 歳以上) の参加者の割合は、S-268019-b群で 4.3%、実薬対照群で4.5%であった．女性参加者の割合は、S-268019-b群で34.5%、実薬対照群で35.1%であった．両群間で人口統計やその他のベースライン特性に大きな違いは見られなかった． In the Immunogenicity Subset, the median age was 45.0 years in the S-268019-b group and 46.0 years in the active control group. The proportion of elderly participants (>= 65 years) was 4.3% in the S-268019-b group and 4.5% in the active control group. The proportion of female participants was 34.5% in the S-268019-b group and 35.1% in the active control group. No substantial differences wereobserved in demographics or the other baseline characteristics between intervention groups.
/ 本治験では1225例 (S-268019-b群613例、バキスゼブリア筋注群612例) が無作為に割り付けられ，1145例 (93.5%)(S-268019-b群571例、バキスゼブリア筋注群574例) が治験薬を２回接種された．免疫原性評価対象集団は1144例 (S-268019-b群563例、バキスゼブリア筋注群581例) であった．また，738例 (S-268019-b群563例、バキスゼブリア筋注群581例) が3回目のワクチンとしてS-268019-bを接種された． A total of 1225 participants were randomized in the study: 613 to the S-268019-b group and 612 to the active control group. Of these, 1145 participants (93.5%) received the second administration of the study vaccine: 571 and 574, respectively. Immunogenicity Subset consisted of 1144 participants: 563 and 581, respectively. In addition, 1145 participants (93.5%) received S-268019-b as the third vaccination: 571 and 574, respectively.
/ 死亡及び因果関係のある重篤な有害事象は報告されなかった．初回免疫パートでは，特定全身有害事象は，S-268019-b群で73.2% (447例/661例)，バキスゼブリア筋注群で80.5% (491例/610例) に報告された．両群で1回目及び2回目接種の両方で疲労が最も多く報告された．特定局所有害事象はS-268019-b群で90.8% (555例/611例)，バキスゼブリア筋注群で85.1% (519例/610例) に報告された．特定局所有害事象は，両群で1回目及び2回目接種の両方で疼痛が最も多く報告された．追加免疫パートでは，特定全身有害事象はS-268019-b群で73.4% (265例/361例)，バキスゼブリア筋注群で61.3% (231例/377例) に報告され，両群とも疲労が最も多かった．特定局所有害事象は，S-268019-b群で83.4% (301例/361例)，バキスゼブリア筋注群で78.8% (297例/377例) に報告され，両群とも疼痛が最も多かった． No deaths or treatment-related SAEs were reported. In the pripary vaccination part, solicited systemic AEs were reported in 73.2% (447 of 611) of participants in the S-268019-b group and 80.5% (491 of 610) of participants in the active control group. The most common solicited systemic AE was fatigue in both intervention groups in both cases of the first and second administration. Solicited local AEs were reported in 90.8% (555 of 611) of participants in the S 268019-b group and 85.1% (519 of 610) of participants in the active control group. The most common solicited local AE was pain in both intervention groups in both cases of the first and second administration. In the booster vaccination part, solicited systemic AEs were reported in 73.4% (265 of 361) in the S-268019-b group, and in 61.3% (231 of 377) in the active control group. The most common solicited systemic AE was fatigue in both group. Solicited local AEs were reported in 83.4% (301 of 361) in the S-268019-b group, and in 78.8% (297 of 377) in the active control group. The most common solicited local AE was pain in both group.
/ <初回免疫パート>
主要評価項目であるDay 57のSARS-CoV-2中和抗体のGMT (95%信頼区間) は，S-268019-b群で19.92 (18.68, 21.23)，バキスゼブリア筋注群で3.63 (3.41, 3.87) であった．バキスゼブリア筋注群に対するS-268019-b群の幾何平均抗体価比 (GMTR) (95%信頼区間) は5.48 (5.01, 6.00) であり，95%信頼区間の下限値が事前に規定した下限値の1を上回った．このことから，S-268019-bのバキスゼブリア筋注に対する2回目接種28日後 (Day 57) のSARS-CoV-2中和抗体のGMTの優越性が認められた．この解析の頑健性は，Wilcoxon順位和検定によっても確認された (両側p値 < 0.0001)．主要な副次評価項目について，Day 57の抗体陽転率は，S-268019-b群で91.1%，バキスゼブリア筋注群で8.2%であった．抗体陽転率の差 (95%信頼区間) は83.0% (76.8, 89.1) であり，95%信頼区間の下限値は事前に規定した非劣性マージン (−10%) よりも大きかった (片側p値 < 0.0001)．このことから，固定順序法による多重性の調整を実施した上で，S-268019-bのバキスゼブリア筋注に対する2回目接種28日後 (Day 57) のSARS-CoV-2中和抗体の抗体陽転率の非劣性が認められた．
<追加免疫パート>
初回接種と追加接種の両方でS-268019-bを接種した参加者について，SARS-CoV-2中和抗体のDay 57及びDay 239（追加接種から28日後）のGMTはそれぞれ19.31及び128.00であり，GMTR（Day 239/Day 57）は6.60（95％信頼区間：5.89, 7.38）であった．SARS-CoV-2中和抗体のDay 57及びDay 239の抗体陽転(応答)率はそれぞれ90.5％及び96.9％であり，抗体陽転(応答)率の差（Day 239 - Day 57）は6.2％（95％信頼区間：2.2％, 10.6％）であった．このことから，S-268019-b の追加接種 28 日後の免疫原性は，S-268019-b の 2 回目接種28 日後の免疫原性に劣らないことが示された．		 <Primary vaccination part>
For the primary immunogenicity endpoint, the GMTs (95%CI) of SARS-CoV-2 NAb 28 days after the second administration were 19.92 (18.68, 21.23) and 3.63 (3.41, 3.87) in the S-268019-b group and the active control group, respectively. The GMTR (S-268019-b/ChAdOx1 nCoV-19) was 5.48 (95% CI: 5.01, 6.00), the lower limit of the two-sided 95% CI was greater than 1, demonstrating the superiority of S-268019-b to ChAdOx1 nCoV-19. The result of the Wilcoxon rank sum test was significant at two-sided significance level of 0.05 (two-sided p-value < 0.0001), supporting the superiority of S-268019-b to ChAdOx1 nCoV-19.
For the key secondary immunogenicity endpoint, the seroconversion rates for SARS-CoV-2 NAb 28 days after the second administration were 91.1% and 8.2% in the S-268019-b group and the active control group, respectively. The difference in the seroconversion rates (95% CI) was 83.0% (76.8, 89.1).The lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroconversion rates was greater than the non-inferiority margin of -10%, demonstrating non-inferiority of S-268019-b to ChAdOx1 nCoV-19 with the multiplicity adjustment by a fixed sequence procedure.
<Booster vaccination part>
In participants who were vaccinated with S-268019-b for both primary and booster vaccinations, the GMTs of SARS-CoV-2 NAb on Day 57 and Day 239 (28 days after the booster vaccination) were 19.31 and 128.00, respectively. The GMTR (Day 239/Day 57) was 6.60 (95% CI: 5.89, 7.38). The seroconversion/seroresponse rates for SARS-CoV-2 NAb on Day 57 and Day 239 were 90.5% and 96.9%, respectively. The difference in seroconversion/seroresponse rates (Day 239 - Day 57) was 6.2% (95% CI: 2.2%, 10.6%). Based on these results, it was demonstrated that the immunogenicity 28 days after the booster vaccination with S-268019-b was non-inferior to that 28 days after the second administration with S-268019-b.
/ S-268019-bのバキスゼブリア筋注に対する2回目接種28日後 (Day 57) のSARS-CoV-2中和抗体のGMTの優越性及び抗体陽転率の非劣性が認められた．また，S-268019-b の追加接種 28 日後の免疫原性は，S-268019-b の 2 回目接種28 日後の免疫原性に劣らないことが示された．S-268019-bの初回及び追加接種は安全であり，大きな安全性の懸念は認められなかった． Superiority of S-268019-b to ChAdOx1 nCoV-19 in SARS-CoV-2 NAb GMT and non-inferiority of S-268019-b to ChAdOx1 nCoV-19 in SARS-CoV-2 NAb seroconversion rate were demonstrated. The primary and booster vaccinations with S-268019-b were considered to be safe, and no significant safety issues were identified.
2025年06月24日
2024年04月29日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38684712/

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月20日
jRCT番号 jRCT2051210151

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを対照として免疫原性を比較するS-268019の第3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19) A Phase 3, Randomized, Observer-Blind, Active-Controlled Study to Compare the Immunogenicity against COVID-19, of S-268019 to the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (COVID-19)
ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを対照として免疫原性を比較するS-268019の第3相試験 (COVID-19)
 A Phase 3 Study to Compare the Immunogenicity against COVID-19, of S-268019 to the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (COVID-19)

（２）治験責任医師等に関する事項

永田　傳 Nagata Tsutae
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部　- Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和3年12月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団山崎耳鼻咽喉科クリニック

Yamazaki Neurotology, rhinolaryngology clinic

　

　
/

　

/

医療法人交雄会メディカルさっぽろ大通り内視鏡クリニック

Sapporo Odori Endoscopy Clinic

　

　
/

　

/

医療法人財団同仁記念会明和病院

Dojinkinenkai Meiwa Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団久福会　関野病院

Sekino Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団はなぶさ会島村記念病院

Shimamura Memorial Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団明日望東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

　

　
/

　

/

品川ストリングスクリニック

Shinagawa Strings Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-Building Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック

Nihonbashi Sakura Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団信濃会左門町クリニック

Medical Corporation Shinanokai Samoncho clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会東新宿クリニック

Higashi-Shinjuku Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

一般社団法人ＩＣＲ附属クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

　

　
/

　

/

医療法人社団はなぶさ会しんえい糖健診クリニック

Shinei Diabetic Healthcare Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団人診会元町たかつか内科クリニック

Motomachi Takatsuka Naika Clinic

　

　
/

　

/

一般財団法人公衆保健協会診療所

Public Health Association.Inc.

　

　
/

　

/

医療法人弘清会 四ツ橋診療所

Yotsubashi Clinic

　

　
/

　

/

社会医療法人愛仁会高槻病院

Aijinkai Takatsuki General Hospital

　

　
/

　

/

入江内科小児科医院

Irie Medical Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 天神総合クリニック

Tenjin Sogo Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ChAdOx1 nCoV-19ワクチンと比較したS-268019-bの2回接種免疫原性の優越性を評価する
3
2022年01月17日
2022年01月17日
2021年12月22日
2023年05月31日
1000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
・同意取得時に年齢が18歳以上の者．
・男性及び女性．
・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限事項の順守を含め，治験実施計画書に記載されているとおり同意説明文書に署名できる者．		 Participant must be >= 18 years of age, at the time of signing the informed consent form (ICF).
Male and female
Capable of giving signed ICF which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
・SARS-CoV-2感染又はCOVID-19の臨床検査による確定診断の現病歴又は既往歴を有する者．
・不安定な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者．
・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者，後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者，ステロイドの全身投与を受けている者，初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の投与を受けている者，悪性腫瘍の治療中の者，その他免疫抑制療法を受けている者)．
・治験薬又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)．
・筋肉内接種又は採血が禁忌の者．		 Current or history of a laboratory-confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection or COVID-19.
Unstable current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disease that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, would constitute a safety concern or confound data interpretation.
Immunosuppression (immunodeficiency, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS], use of systemic steroids, use of immunosuppressants within the past 6 months prior to the first dose of study intervention, treatment for malignant tumors, other immunosuppressive therapy).
Individuals considered to have hypersensitivity to any of the study interventions,or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, contraindicates participation in the study (except for pollinosis and atopic dermatitis).
Participant has a contraindication to intramuscular(IM) injections or blood draws.
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
COVID-19の予防 Prevention of COVID-19
あり
S-268019-bあるいはChAdOx1 nCoV-19ワクチン (筋肉内接種）
3回目の治験薬接種を希望する被験者にのみ，S-268019-bの追加免疫接種を行う．		 S-268019-b or ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (intramuscular injection)
Only the participants who agree to receive the third vaccination will be given a booster vaccination of
S-268019-b.
初回免疫パート
・2回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価
追加免疫パート
・追加免疫接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価		 Primary Vaccination Part
SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer at 28 days following the second vaccination
Booster Vaccination Part
SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer at 28 days following the booster vaccination

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-268019, 対照薬：コロナウイルス (SARS-CoV-2) ワクチン (遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)
なし, 対照薬：バキスゼブリア筋注
なし, 対照薬：30300AMX00267

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

６　IRBの名称等

医療法人社団たかはしクリニック治験審査委員会 Medical corporation Takahashi clinic clinical trial examination committee
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31 メディカルハット1階 Medical Hat, 1st floor, 1-31, Iwayakitamachi, Nada-ku, Kobe-shi, Hyogo
078-882-6432
kishimoto.satoshi@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

2025U0231_Protocol Amendment 4.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月13日 詳細
変更履歴一覧