臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 令和4年4月10日 | ||
| NTa53の第Ⅰ相単回及び反復投与試験－日本人健康成人男性を対象としたNTa53の単回・反復投与による薬物動態及び安全性の確認－ | ||
| NTa53の第Ⅰ相単回及び反復投与試験 | ||
| 三上 洋 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として、NTa53を単回点眼投与及び1日4回、7日間反復点眼投与したときの薬物動態及び安全性をランダム化、プラセボ対照、二重遮蔽試験により検討する。 | ||
| 1 | ||
| アレルギー性結膜炎 | ||
| 研究終了 | ||
| NTa53 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年04月11日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年04月10日 | |||
| 62 | |||
| / | 単回投与群 32例 日本人男性 100%、年齢 20～39歳、BMI 18.6～23.6 kg/m^2 反復投与群 30例 日本人男性 100%、年齢 20～38歳、BMI 18.7～24.8 kg/m^2 |
Single ascending dose group 32 participants 100% Japanese male, age 20-39 years, BMI 18.6-23.6 kg/m^2 Multiple ascending dose group 30 participants 100% Japanese male, age 20-38 years, BMI 18.7-24.8 kg/m^2 |
|
| / | 単回投与試験 登録例 32、中止例 0、終了例 32 反復投与試験 登録例 30、中止例 1、終了例 29 |
Single ascending dose trial Enrolled 32, Discontinued 0, Completed 32 Multiple ascending dose trial Enrolled 30, Discontinued 1, Completed 29 |
|
| / | 単回投与試験 有害事象発生 3/32例 (9.4%)、4件 非重篤 4、重篤 0 反復投与試験 有害事象発生 12/30例 (40.0%)、18件 非重篤 18、重篤 0 |
Single ascending dose trial Adverse events in 3/32 participants (9.4%), 4 cases Non-serious 4, Serious 0 Multiple ascending dose trial Adverse events in 12/30 participants (40.0%), 18 cases Non-serious 18, Serious 0 |
|
| / | 薬物動態 単回投与試験では、いずれの用量でも血漿中NTa53（Cmax、AUC）の用量比例性が確認された。反復投与試験(1日4回、7日間)では、いずれの用量でもNTa53の蓄積性が示唆された。 安全性 単回投与試験、反復投与試験ともに死亡、その他重篤な有害事象又は重要な有害事象は認められず、眼科学的検査、臨床検査値、バイタルサイン及び標準12 誘導心電図についても、臨床的に問題となるものはなかった。 |
Pharmacokinetics In the single ascending dose trial, dose proportionality of plasma NTa53 (Cmax, AUC) was observed at all doses. The multiple ascending dose trial (4 times daily for 7 days) suggested accumulation of NTa53 at all doses. Safety No deaths or other serious or significant adverse events were observed in either the single or multiple ascending dose trials. Ophthalmologic examinations, laboratory tests, vital signs, or standard 12-lead electrocardiograms also revealed no clinically relevant problems. |
|
| / | 薬物動態 反復投与試験でNTa53の蓄積性が示唆されたが、先行研究と比較し問題となるものではなかった。そのため、点眼投与による蓄積が有害事象の発現率に及ぼす影響は小さいと考えられるが、蓄積性に係る安全性については今後も留意すべきである。 安全性 本治験では、安全性に問題となるような事項はなかった。 |
Pharmacokinetics Although accumulation of NTa53 was suggested in the multiple ascending dose trial, it was not a problem compared to previous studies. Therefore, accumulation by ophthalmic administration is considered to have a minor effect on the incidence of adverse events, but safety issues related to accumulation should be kept in mind in the future. Safety No significant safety concerns were observed in the trial. |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210123 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NTa53の第Ⅰ相単回及び反復投与試験－日本人健康成人男性を対象としたNTa53の単回・反復投与による薬物動態及び安全性の確認－ | Phase I single and multiple ascending dose trial of NTa53, Confirmation of pharmacokinetics and safety of NTa53 in healthy Japanese adult males volunteer for single and repeated dose | ||
| NTa53の第Ⅰ相単回及び反復投与試験 | Phase I single and multiple ascending dose trial of NTa53 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三上 洋 | Mikami Hiroshi | ||
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital | |
| 532-0003 | |||
| / | 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan | |
| 06-6395-9000 | |||
| hiroshi.mikami@heishinkai.com | |||
| 研究開発部開発課 | Development & Research | ||
| 日東メディック株式会社 | Nitto Medic Co., Ltd. | ||
| 939-2366 | |||
| 富山県富山市八尾町保内1-14-1 | 1-14-1 Yasuuchi, Yatsuo-machi, Toyama-city, Toyama, Japan | ||
| 076-455-3541 | |||
| clinical@nittomedic.co.jp | |||
| 令和3年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として、NTa53を単回点眼投与及び1日4回、7日間反復点眼投与したときの薬物動態及び安全性をランダム化、プラセボ対照、二重遮蔽試験により検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年11月20日 | |||
| 2021年11月20日 | |||
| 2021年11月12日 | |||
| 2022年04月04日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ･同意取得日の満年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康成人男性 ･スクリーニング検査の結果、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加に支障がないと判断した者 ･その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
- Healthy Japanese male of 20-45 years of age at the time of the informed consent - Judged by the investigator as being eligible at a result of the screening test - Other protocol-specified inclusion criteria may apply |
||
| ･喘息、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の既往がある者 ･本治験への参加が適当でないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 ･その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
- History of allergy symptoms such as asthma, atopic dermatitis, etc. - Judged by the investigator as being ineligible - Other protocol-specified exclusion criteria may apply |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| アレルギー性結膜炎 | Allergic conjunctivitis | ||
| あり | |||
| NTa53又はプラセボの投与及び採血 | Administration of NTa53 or placebo and blood sampling | ||
| 薬物動態及び安全性 | Pharmacokinetics and safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NTa53 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日東メディック株式会社 | |
| Nitto Medic Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書_jRCT公開用_墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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