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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年10月29日
令和5年10月7日
アジア太平洋地域の再発型多発性硬化症患者を対象にDiroximel Fumarate（BIIB098）の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する多施設共同非盲検単群第III相試験
アジア太平洋地域のRMS患者を対象にしたDiroximel Fumarate (DRF)の試験
Hanna　Thomas
バイオジェン・ジャパン株式会社
主要目的：
パート １ 東アジア人におけるRMS患者を対象に、DRFを最長24週間投与したときの安全性及び忍容性を評価する
パート ２ 東アジア人におけるRMS患者を対象に、DRFを最長48週間投与したときの安全性及び忍容性を評価する

副次目的：
パート １ 東アジア人におけるRMS患者サブセットを対象に、DRFを反復投与したときのDRF代謝物［MMF及び2-ヒドロキシエチルスクシンイミド（HES）］のPKを評価する
3
再発型多発性硬化症（RMS）
募集終了
Diroximel Fumarate
Vumerity
関西医科大学総合医療センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年10月5日
jRCT番号 jRCT2051210115

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アジア太平洋地域の再発型多発性硬化症患者を対象にDiroximel Fumarate（BIIB098）の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する多施設共同非盲検単群第III相試験
 An Open-Label, Single-Arm, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Diroximel Fumarate (BIIB098) in Adult Participants From the Asia-Pacific Region With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
アジア太平洋地域のRMS患者を対象にしたDiroximel Fumarate (DRF)の試験
 A Study of Diroximel Fumarate (DRF) in Adult Participants from the Asia-Pacific Region with Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS)

（２）治験責任医師等に関する事項

Hanna　Thomas Hanna Jerome Thomas
/ バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
/ 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
バイオジェン・パートナーコールくすり相談室　 Biogen Japan Medical Information
バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
令和3年9月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属　南東北医療クリニック

Southern Tohoku Medical Clinic

　

　
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独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構　北海道医療センター

National Hospital Organization Hokkaido Medical Center

　

　
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/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立荏原病院

Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

　

　
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/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
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JA北海道厚生連　帯広厚生病院

Obihiro Kosei Hospital

　

　
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大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
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公立大学法人　横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
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関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

　

　
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新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
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山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

　

　
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埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

　

　
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

　

　
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岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

　

　
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東京女子医科大学附属八千代医療センター

Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

　

　
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東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

　

　
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国立大学法人東北大学　東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

　

　
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東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

　

　
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和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　
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千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
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福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：
パート １ 東アジア人におけるRMS患者を対象に、DRFを最長24週間投与したときの安全性及び忍容性を評価する
パート ２ 東アジア人におけるRMS患者を対象に、DRFを最長48週間投与したときの安全性及び忍容性を評価する

副次目的：
パート １ 東アジア人におけるRMS患者サブセットを対象に、DRFを反復投与したときのDRF代謝物［MMF及び2-ヒドロキシエチルスクシンイミド（HES）］のPKを評価する
3
2021年11月15日
2021年12月09日
2021年06月30日
2023年11月30日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
中国 China
McDonaldの診断基準2017年改訂版に従い、RMSと診断されている患者

スクリーニング時及びベースライン（Visit 1）時のEDSSが0.0以上5.0以下である患者

ベースライン（Visit 1）前30日以内に再発の兆候が認められず、神経学的に安定している患者

日本人被験者のみ：出生地が日本で、実の両親及び祖父母が日本人である患者。過去に日本国外に5年以上居住していた場合、食生活が著しく変わっていないこと。

中国人被験者のみ：出生地が中国で、実の両親及び祖父母が中国人である患者。過去に中国国外に5年以上居住していた場合、食生活が著しく変わっていないこと。

 Must have a diagnosis of RMS, as defined by revised 2017 McDonald's criteria.

EDSS score between 0.0 and 5.0, inclusive, at Screening and Baseline (Visit 1).

Neurologically stable with no evidence of relapse within 30 days prior to Baseline (Visit 1).

For Japanese participants: Born in Japan and biological parents and grandparents were of Japanese origin.
If previously lived outside of Japan for more than 5 years, must not have had a significantly modified diet since leaving Japan.

For Chinese participants: Born in China, and biological parents and grandparents were of Chinese origin.
If previously lived outside of China for more than 5 years, must not have had a significantly modified diet since leaving China.
治験薬割付け前30日以内にMS再発が認められた患者又は治験薬割付け前に以前の再発から安定していない患者

重度のアレルギー又はアナフィラキシー反応の病歴がある患者若しくは治験責任医師より治験薬のいずれかの成分により悪化する可能性があると判断されたアレルギー反応の病歴がある患者

固形腫瘍及び血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴がある又は罹患中の患者。

DRF、DMF、MMF又はその他のフマル酸エステル、製剤中の賦形剤、及び必要に応じて治験期間中に投与される診断薬に対する全身性過敏症反応の病歴がある患者

スクリーニング前14日以内、スクリーニング時からベースライン来院までの間又はベースライン来院時に、発熱（体温が37.5℃を超える）、経験したことがないような持続する咳嗽、息切れ、又は味覚や嗅覚の喪失など、SARS-CoV-2感染の症状を示す患者

Day 1前14日以内にSARS-CoV-2陽性者と濃厚接触した患者。

スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性歴がある又は陽性が判明している患者

過去に本治験若しくはDRF、DMF又はMMFの治験に参加したことがある患者

スクリーニング時のC SSRS評価で過去12ヵ月間に臨床的に重大な自殺念慮又は自殺行為の病歴がある患者
 Has an MS relapse that has occurred within the 30 days prior to randomization and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization.

History of severe allergic or anaphylactic reactions or of any allergic reactions that, in the opinion of the Investigator, are likely to be exacerbated by any component of the study treatment.

History of, or ongoing, malignant disease, including solid tumors and hematologic malignancies.

History of systemic hypersensitivity reaction to DRF, DMF, MMF or other fumaric esters, the excipients contained in the formulation, and if appropriate, any diagnostic agents to be administered during the study.

Evidence of current SARS-CoV-2 infection within 14 days prior to Screening, between Screening and Baseline Visit, or at Baseline Visit, including but not limited to a fever (temperature > 37.5 degrees celsius), new and persistent cough, breathlessness, or loss of taste and/or smell.

Have close contact within 14 days prior to Day 1 with a SARS-CoV-2 positive individual.

History or positive test result at Screening for HIV.

Previous participation in this study or previous studies with DRF, DMF, or MMF.

Has a clinically significant history of suicidal ideation or suicidal behavior occurring in the past 12 months as assessed by the C-SSRS at Screening.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
再発型多発性硬化症（RMS） Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS)
あり
開発コード： BIIB098（別名：ALK8700）
一般名： Diroximel Fumarate（DRF）
販売名： Vumerity
Day 1からDay 7ではDRF 231 mgを1日2回投与し、Day 8以降はDRF 462 mgを1日2回投与		 Research Name: BIIB098 (also known as ALK8700)
Generic Name: Diroximel Fumarate (DRF)
Trade Name: Vumerity
Participants will initiate treatment with DRF 231 mg twice daily on Day 1 through Day 7, followed by 462 mg twice daily from Day 8 onwards.
パート1
24週目までの有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率

臨床検査値、心電図（ECG）及びバイタルサインのベースライン（Visit 1）から24週目までの量的及び質的変化

ベースライン（Visit 1）及び24週目までのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）事象の発現率

パート2
48週目までのAE及びSAEの発現率

臨床検査値、ECG及びバイタルサインのベースライン（Visit 1）から48週目までの量的及び質的変化

ベースライン（Visit 1）及び48週目までのC-SSRS事象の発現率
 Part 1
Incidence of AEs and SAEs at Week 24

Quantitative and qualitative changes from baseline
(Visit 1) to Week 24 in clinical laboratory parameters, ECGs, and vital signs

Incidence of C-SSRS events at Baseline (Visit 1) and through Week 24

Part 2
Incidence of AEs and SAEs up to Week 48

Quantitative and qualitative changes from baseline (Visit 1) to Week 48 in clinical laboratory parameters, ECGs, and vital signs

Incidence of C-SSRS events at Baseline (Visit 1) and through Week 48
パート1
MMF及びHESの血漿中濃度

MMF及びHESの以下を含むノンコンパートメント法による血漿中PKパラメータ：
最高濃度（Cmax）
0時間から最終的な測定可能濃度時点までの濃度− 時間曲線下面積（AUClast）
最高濃度到達時間（Tmax）
終末相消失半減期（t½）（MMFのみ）
 Part 1
Plasma concentrations of MMF and HES

Noncompartmental plasma PK parameters of MMF and HES, including the following:
Cmax
AUClast
Tmax
t1/2 (MMF only)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Diroximel Fumarate
Vumerity
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイオジェン・ジャパン株式会社
Biogen Japan Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

関西医科大学総合医療センター　治験審査委員会 Institutional Review Board of Kansai Medical University Medical Center
大阪府守口市文園町10番15号 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi-shi, 570-8507, Japan, Osaka
06-6992-1001
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05083923
Clinical Trial Gov
Clinical Trial Gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は日本以外の実施国も含む
IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月29日 詳細
変更履歴一覧