臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月14日 | ||
| 令和6年7月4日 | ||
| 日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者及び多巣性運動ニューロパチー（MMN）患者を対象としたTAK-771の維持療法における有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相試験 | ||
| 日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者及び多巣性運動ニューロパチー（MMN）患者を対象としたTAK-771の試験 | ||
| 西澤 敦司 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は日本人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者及び多巣性運動ニューロパチー（MMN）患者を対象としたTAK-771の有効性、安全性及び忍容性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）、多巣性運動ニューロパチー（MMN） | ||
| 募集終了 | ||
| TAK-771 | ||
| なし | ||
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者及び多巣性運動ニューロパチー（MMN）患者を対象としたTAK-771の維持療法における有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相試験 | A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of TAK-771 for the Treatment of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP) and Multifocal Motor Neuropathy (MMN) in Japanese Subjects | ||
| 日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者及び多巣性運動ニューロパチー（MMN）患者を対象としたTAK-771の試験 | A Study of TAK-771 in Japanese Participants with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP) and Multifocal Motor Neuropathy (MMN) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西澤 敦司 | Nishizawa Atsushi | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和3年8月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | とくしま医療センター西病院 |
Tokushima Medical Center West Hospital |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / | 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
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| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
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| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / | 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hopital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai Unversity Hospital |
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| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
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| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 東松山市立市民病院 |
Higashimatsuyama Municipal Hospital |
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| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医療センター |
Asahikawa Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は日本人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者及び多巣性運動ニューロパチー（MMN）患者を対象としたTAK-771の有効性、安全性及び忍容性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年12月07日 | |||
| 2021年12月07日 | |||
| 2021年12月07日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 日本人である者。 2. 男性又は女性で、スクリーニング時に18歳以上である者。 3. 神経筋疾患の専門又は経験を有する神経内科医により欧州神経学連合／国際末梢神経学会（EFNS/PNS）診断基準2010年版に基づき、Probable又はDefiniteと診断されたCIDP（局在型及び純粋感覚型の非典型的CIDPを除く）又はProbable又はDefiniteと診断されたMMNの患者。 4. 過去にIgGの投与で効果（神経学的症状及び障害の部分的又は完全消失）が得られており、スクリーニング期開始前に12週間以上、静脈内投与による1ヵ月間の累積投与量が0.4～2.4 g/kg体重に相当する用量範囲内で、一定の投与方法で経静脈的免疫グロブリン（IVIG）療法を継続している者。IVIG療法の投与間隔は2～6週間でなければならない。被験者の治験前のIgG投与については、投与間隔の変動は＋－7日まで、又は1ヵ月あたりの用量の変動は±20%までを許容範囲内とする。 5. CIDPの被験者のみ‐Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment（INCAT）スコアが0～7。スクリーニング時及び／又はベースライン時にINCATスコアが0、1（上肢又は下肢いずれかのスコア）又は2（少なくとも1ポイントは上肢からの場合）の被験者は、INCATスコア2（下肢からのスコアのみ）以上と定義する重大な障害の病歴が診療録に記録されている必要がある。以下の適格性基準の1つを満たす場合、被験者を適格とする。 a) スクリーニング時及びベースライン時のINCATスコアが3以上7以下である。 b) スクリーニング時及び／又はベースライン時のINCATスコアが2（両ポイントとも下肢からのスコア）である。 c) スクリーニング時及び／又はベースライン時のINCATスコアが2（少なくとも1ポイントは上肢からのスコア）で、かつスクリーニング期開始前に少なくとも2以上のスコアが医療記録に記録されている。スクリーニング期開始前に医療記録に記録されているスコアが2超である場合、少なくとも2ポイントは下肢からのスコアでなければならない。 d) スクリーニング時及び／又はベースライン時のINCATスコアが0又は1で、スクリーニング期開始前に少なくとも2以上のスコア（両ポイントとも下肢からのスコア）が医療記録に記録されており、かつ少なくとも2ポイントは下肢からのスコアでなければならない。 6. 妊娠する可能性のある女性の場合、スクリーニング時に妊娠検査で陰性で、治験期間を通じて、かつ治験薬最終投与後30日まで、非常に効果的な避妊を行うことに同意する者。 7. 同意・説明文書に署名する意思及び能力がある者。 8. 治験実施計画書の要件を遵守する意思及び能力がある者。 |
1. Be a Japanese person. 2. The participant is male or female >=18 years old at the time of screening. 3. Participant has a documented diagnosis of definite or probable CIDP (focal atypical CIDP and pure sensory atypical CIDP will be excluded) or definite or probable MMN, as confirmed by a neurologist specializing/experienced in neuromuscular diseases to be consistent with the European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010 criteria. 4. Participant has responded to IgG treatment in the past (partial or complete resolution of neurological symptoms and deficits), and must currently be on stable doses of intravenous immunoglobulin(IVIG) treatment within the dose range equivalent to a cumulative monthly dose of 0.4 to 2.4 g/kg BW (inclusive) administered intravenously for at least 12 weeks prior to screening. The dosing interval of IVIG treatment must be between 2 and 6 weeks (inclusive). Variations in the dosing interval of up to plus/minus 7 days or monthly dose amount of up to +or-20% between participant's pre-study IgG infusions are within acceptable limits. 5. CIDP participants only - INCAT disability score between 0 and 7 (inclusive). Participants with INCAT scores of 0, 1 (whether from upper or lower extremities), or 2 (if at least 1 point is from an upper extremity) at screening and/or baseline will be required to have a history of significant disability as defined by an INCAT disability score of 2 (must be exclusively from the lower extremities) or greater documented in the medical record. Participants will be eligible if one of the below eligibility criteria are met: a. Screening and Baseline INCAT disability score between 3 and 7 inclusive. b. Screening and/or Baseline INCAT disability score of 2 (both points are from lower extremities) c. Screening and/or Baseline INCAT disability score of 2 (both points are not from lower extremities) AND has at least a score of 2 or greater documented in the medical record prior to screening. If a score was greater than 2 documented in the medical record prior to screening at least 2 points must be from lower extremities. d. Screening and/or Baseline INCAT disability score of 0 or 1 AND has at least a score of 2 or greater (both from lower extremities) documented in the medical record prior to screening, at least 2 points must be from lower extremities. 6. If female of childbearing potential, the participant must have a negative pregnancy test at screening and agree to employ a highly effective contraceptive measure throughout the course of the study and for at least 30 days after the last administration of IP. 7. The participant is willing and able to sign an Informed Consent Form (ICF). 8. The participant is willing and able to comply with the requirements of the protocol. |
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| CIDP患者 1. 局在型又は純粋感覚型の非典型的CIDP患者又は多巣性脱髄性感覚運動型ニューロパチー（MADSAM）。 2. 以下のその他の原因によるニューロパチーを有する者： a) 遺伝性感覚運動ニューロパチー（HSMN）［シャルコー・マリー・トゥース（CMT）］及び遺伝性感覚自律神経ニューロパチー（HSAN）等の遺伝性の脱髄性ニューロパチー。 b) Borrelia burgdorferi感染症（ライム病）、ジフテリア、全身性エリテマトーデス、POEMS症候群（多発ニューロパチー・臓器肥大・内分泌障害・M蛋白及び皮膚病変）、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性及び非糖尿病性の腰仙骨根神経叢ニューロパチー、リンパ腫及びアミロイドーシス等の感染、障害又は全身性疾患に続発するニューロパチー。 c) MMN。 d) 薬剤、生物学的製剤、化学療法又は毒物誘因性の末梢性ニューロパチー。 MMN患者 3. その他のニューロパチー（例：糖尿病性、鉛、ポルフィリン症性又は血管炎性ニューロパチー、CIDP、ライム神経ボレリア症、放射線ニューロパチー、遺伝性圧脆弱性ニューロパチー、CMTニューロパチー、髄膜癌腫症）を有する者。 CIDP/MMN患者 4. IgMパラプロテイン血症を有する者（MAG抗体陽性の単クーロン性IgM血症を含む）。 5. 著しい活約筋障害を有する者。 6. 多発性硬化症等の何らかの中枢性脱髄疾患を有する者。 7. 慢性又は消耗性の疾患、若しくは中枢神経障害を有し、これらにより神経学的症状を惹き起こす、又は評価項目の評価に影響を及ぼす可能性がある者。関節炎、脳卒中、パーキンソン病及び糖尿病性末梢性ニューロパチーを含むがこれらに限定されない。 ［糖尿病を合併し、EFNS/PNS 2010年版基準でDefinite又はProbableと診断されたCIDP患者について：糖尿病性末梢性ニューロパチーがなく、スクリーニング時に血糖コントロールが良好で、ヘモグロビンA1c（HbA1c）値が7.5%未満で、適切な血糖コントロールを維持することに同意する場合は本治験に適格とする。］ 8. うっ血性心不全［NYHA分類のクラスIII/IV］、不安定狭心症、不安定な不整脈、コントロール不良の高血圧（拡張期血圧が100 mmHg超及び／又は収縮期血圧が160 mmHg超と定義）を有する者。 9. スクリーニング期開始前の12ヵ月間に深部静脈血栓症又は血栓塞栓性事象（例：脳血管発作、肺塞栓症）の既往がある者。 10. 蛋白異化やIgG生体内利用に影響する可能性がある疾患（例：蛋白漏出性胃腸症、ネフローゼ症候群）を有する者。 11. 慢性腎臓病の既往が既知、又はスクリーニング時のChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）の推算式に基づく糸球体濾過率の推定値が60 mL/min/1.73m^2未満である者。 12. 化学療法及び／又は放射線療法を要する活動性悪性腫瘍を有する、若しくは悪性腫瘍の既往がありスクリーニング期開始前に完全寛解から2年未満である者。本除外基準については、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌及び治療を必要としない安定した前立腺癌を例外とする。 13. 治験で繰り返し行う採血に支障をきたす程度の重度な貧血、又はスクリーニング時にヘモグロビン（Hgb）値が10.0 g/dL未満である者。 14. 血液製剤（IgG、アルブミン、その他の血液成分）の投与後の蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧又はアナフィラキシー等の過敏症又は副作用の既往を有する者。 ［治験責任医師又は治験分担医師、及び治験依頼者のメディカルモニターより臨床的に重要でないと判断された皮膚反応は、本除外基準に該当しない。臨床的に重要でない皮膚反応には、注射部位のかゆみ、発赤、紅斑、腫れ等の注射に伴う局所反応などがある。］ 15. ヒト（遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼを含む）又はミツバチやスズメバチ毒等の動物由来のヒアルロニダーゼに対するアレルギーが既知である者。 16. IgA欠損症及び抗IgA抗体並びに過敏症の既往を有する者。 17. 以下の基準のいずれかに該当する臨床検査値異常がスクリーニング時に確認された者。 a) 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の2.5倍超。 b) 血小板数が100,000個/μL未満。 c) 好中球絶対数（ANC）が1000個/μL未満。 18. 以下のうち1つ以上の既往が既知である、又はスクリーニング時に陽性であった者：B型肝炎表面抗原（HBsAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）に対するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型に対するPCR。 19. スクリーニング期開始前の6ヵ月間に免疫調節剤／免疫抑制剤による治療を受けた又は現在受けている者。 20. スクリーニング期開始前の8週間に副腎皮質ステロイドによる治療（適応は問わない）を受けた又は現在受けている者。 21. スクリーニング期開始前の3ヵ月間に血漿交換療法を受けたことがある者。 22. 被験者の治験参加を妨げ、被験者に大きなリスクをもたらす又は治験結果に交絡をもたらすと治験責任医師又は治験分担医師により判断される、何らかの障害又は病状を有する者。 23. 治験期間中に授乳中である、又は授乳開始を予定している者。 24. 組入れ前30日以内に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加していた者、若しくは本治験期間中に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加する予定がある者。 25. 治験責任医師又は治験分担医師の家族又は従業員である者。 26. 後天性又は遺伝性の血栓性障害が既知である者。これらの障害には、被験者に血栓性事象の発現リスクをもたらす可能性がある、特定の種類の後天性又は遺伝性血栓性障害が含まれる。以下に例を示す。 a) 遺伝性血栓症素因： i. 第V因子ライデン変異 ii. プロトロンビン20210A変異 iii. プロテインC欠乏症 iv. プロテインS欠乏症 v. アンチトロンビン欠乏症 b) 後天性血栓症素因： i. 抗リン脂質抗体症候群 ii. 後天性の活性化プロテインC抵抗性 iii. ホモシスチン血症 |
CIDP patients 1. Participants with focal atypical CIDP or pure sensory atypical CIDP or multifocal acquired demyelinating sensory and motor neuropathy (MADASAM). 2. Participants with any neuropathy of other causes, including: a. Hereditary demyelinating neuropathies, such as hereditary sensory and motor neuropathy (HSMN) (Charcot-Marie-Tooth [CMT] disease), and hereditary sensory and autonomic neuropathies (HSANs). b. Neuropathies secondary to infections, disorders, or systemic diseases such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, systemic lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes) syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and non-diabetic lumbosacral radiculoplexus neuropathy, lymphoma, and amyloidosis. c. Multifocal motor neuropathy (MMN). d. Drug-, biologic-, chemotherapy-, or toxin-induced peripheral neuropathy. MMN patients 3. Participant with other neuropathies (eg, diabetic, lead, porphyric or vasculitic neuropathy, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Lyme neuroborreliosis, post radiation neuropathy, hereditary neuropathy with liability to pressure palsies, CMT neuropathies, meningeal carcinomatosis). CIDP/MMN Patients 4. Participant with immunoglobulin M (IgM) paraproteinemia, including IgM monoclonal gammopathy with high titer antibodies to myelin-associated glycoprotein. 5. Participant with presence of prominent sphincter disturbance. 6. Participant with any central demyelinating disorders such as multiple sclerosis. 7. Participant with any chronic or debilitating disease, or central nervous disorder that causes neurological symptoms or may interfere with assessment of endpoint measures, including (but not limited to) arthritis, stroke, Parkinson's disease, and diabetic peripheral neuropathy. (Participants with clinically diagnosed diabetes mellitus who do not have diabetic peripheral neuropathy and who have adequate glycemic control with hemoglobin A1c [HbA1c] level of <7.5% at screening will be eligible for the study, provided the electrodiagnostic criteria are consistent with the diagnosis of a definite or probable CIDP consistent with the EFNS/PNS 2010 criteria and the participant agrees to maintain adequate glycemic control.) 8. Participant with congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III/IV), unstable angina, unstable cardiac arrhythmias, or uncontrolled hypertension (defined as diastolic blood pressure >100 mmHg and/or systolic blood pressure >160 mmHg). 9. Participant with a history of deep vein thrombosis or thromboembolic events (eg, cerebrovascular accident, pulmonary embolism) within 12 months prior to screening. 10. Participant with condition(s) which could alter protein catabolism and/or IgG utilization (eg, protein-losing enteropathies, nephrotic syndrome). 11. Participant with a known history of chronic kidney disease, or glomerular filtration rate of <60 mL/min/1.73m^2 estimated based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation at the time of screening. 12. Participant with active malignancy requiring chemotherapy and/or radiotherapy, or history of malignancy with less than 2 years of complete remission prior to screening. Exceptions to this exclusion are: adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and stable prostate cancer not requiring treatment. 13. Participant with clinically significant anemia that precludes repeated blood sampling during the study, or hemoglobin (Hgb) level of <10.0 g/dL at the time of screening. 14. Participant with a known history of hypersensitivity or ARs such as urticaria, breathing difficulty, severe hypotension, or anaphylaxis following administration of human blood products such as human IgG, albumin, or other blood components. (Clinically non-significant skin reactions, as per the investigator's and the sponsor medical monitor's discretion, do not meet this exclusion criterion. Clinically non-significant skin reactions may include local reactions to injection such as injection site's itching, redness, erythema, or swelling.) 15. Participant has a known allergy to hyaluronidase of human (including recombinant human hyaluronidase) or animal origin such as bee or wasp venom. 16. Participant with immunoglobulin A (IgA) deficiency and antibodies against IgA and a history of hypersensitivity. 17. Participant with an abnormal laboratory values at screening meeting any one of the following criteria: a. Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) >2.5 x upper limit of normal (ULN). b. Platelet count <100,000 cells/microL. c. Absolute neutrophil count (ANC) <1000 cells/microL. 18. Participant has a known history of or is positive at screening for one or more of the following: hepatitis B surface antigen (HBsAG), polymerase chain reaction (PCR) for hepatitis C virus (HCV), PCR for human immunodeficiency virus (HIV) Type 1/2. 19. Participant has received or is currently receiving treatment with immunomodulatory/immunosuppressive agents within 6 months prior to screening. 20. Participant has received or is currently receiving treatment with any corticosteroids dose within 8 weeks prior to screening, regardless of indication. 21. Participant has undergone PE within 3 months prior to screening. 22. Participant has any disorder or condition that in the investigator's judgment may impede the participant's participation in the study, pose increased risk to the participant, or confound the results of the study. 23. Participant is nursing or intends to begin nursing during the course of the study. 24. Participant has participated in another clinical study involving an IP or investigational device within 30 days prior to enrollment, or is scheduled to participate in another clinical study involving an IP or investigational device during the course of this study. 25. Participant is a family member or employee of the investigator. 26. Participants with known acquired or inherited thrombophilic disorders. These will include the specific types of acquired or inherited thrombophilic disorders that could put participants at risk of developing thrombotic events. Examples include a. Hereditary thrombophilia: i. Factor V Leiden mutation. ii. Prothrombin 20210A mutation. iii. Protein C deficiency. iv. Protein S deficiency. v. Anti-thrombin deficiency. b. Acquired thrombophilia: i. Anti-phospholipid antibody syndrome. ii. Activated protein C Resistance acquired. iii. Homocystinemia. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）、多巣性運動ニューロパチー（MMN） | Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP) and Multifocal Motor Neuropathy (MM | ||
| あり | |||
| コホート1：TAK-771、CIDP患者 TAK-771は遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）及び免疫グロブリン注射剤10%（ヒト）（10% IGI）で構成される。被験者は2、3、又は4週ごとに最初にrHuPH20溶液を80 U/g IgGの用量で皮下投与する。続いて、rHuPH20溶液の投与終了後10分以内に10% IGIを皮下投与する。 コホート2：TAK-771、MMN患者 TAK-771は遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）及び免疫グロブリン注射剤10%（ヒト）（10% IGI）で構成される。被験者は2、3、又は4週ごとに最初にrHuPH20溶液を80 U/g IgGの用量で皮下投与する。続いて、rHuPH20溶液の投与終了後10分以内に10% IGIを皮下投与する。 |
Cohort 1: TAK-771 for CIDP Participants TAK-771 includes Immune Globulin Infusion (IGI) 10% and Recombinant Human Hyaluronidase (rHuPH20). Participants will receive subcutaneous infusion of rHuPH20 solution at a dose of 80 U/g IgG first, followed by SC infusion of 10% IGI within 10 minutes of completion of the infusion of rHuPH20 solution, every 2, 3, or 4 weeks. Cohort 2: TAK-771 for MMN Participants TAK-771 includes IGI 10% and rHuPH20. Participants will receive subcutaneous infusion of rHuPH20 solution at a dose of 80 U/g IgG first, followed by SC infusion of 10% IGI within 10 minutes of completion of the infusion of rHuPH20 solution, every 2, 3, or 4 weeks. |
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| 1. CIDP患者における治療期1での再発の発現率 評価期間：6か月 再発は調整INCATスコアで、皮下投与前のベースラインスコアと比較して1ポイント以上の増加と定義する。INCATスコアは、CIDP患者の機能活動性を評価するために広く使用されている評価尺度である。INCATスコアは、上肢及び下肢の機能を、上肢（腕の障害）で最大5ポイント及び下肢（脚の障害）で最大5ポイントで評価するよう構成されており、これらを合計して全般的なINCATスコアを算出する。スコアは0～10ポイントで、0ポイントは正常、10ポイントは重度の機能障害である。調整INCATスコアは、INCATスコアと同じだが、上肢機能において0（正常）から1（軽微な症状）（又は1から0）への変化を除外する点のみが異なる。 2. MMN患者における治療期1でのより障害が認められる手の最大握力値の変化量 評価期間：6か月 MMN患者における治療期1でのより障害が認められる手の最大握力値の変化量を評価する。ベースライン測定時点で、治験担当医師が左右どちらの手により障害が認められるかを判断する。 |
1. Percentage of Participants with CIDP who Experienced Relapse in Epoch 1 Time Frame; 6 Months Relapse is defined as worsening of functional disability defined as an increase of >=1 point relative to the pre-subcutaneous (pre-SC) treatment baseline score in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score. The INCAT disability scale is the most widely used assessment tool to measure the functional activity level of patients with CIDP. The INCAT disability scale consists of upper and lower extremity components, with a maximum of 5 points for the upper extremities (arm disability) and a maximum of 5 points for the lower extremities (leg disability), which are summed for an overall INCAT disability score ranging from 0 to 10 points, where 0 is normal and 10 is severely incapacitated. An adjusted INCAT disability score is the same as the INCAT disability score, with the only exception in the exclusion of changes from 0 (normal) to 1 (minor symptoms) (or vice versa) in upper limb function. 2. Change in Maximum Grip Strength in the More Affected Hand in Epoch 1 for Participants with MMN Time Frame; 6 Months Change in maximum grip strength in the more affected hand in Epoch 1 for participants with MMN will be reported. Per baseline measurement point, investigators will judge which of both hands is more affected. |
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| 1. 治験薬投与中に発現した有害事象（TEAE）の発現率 評価期間：45カ月 2. 治験薬投与中に発現した重篤な有害事象（SAE）の発現率 評価期間：45カ月 3. 重篤な副作用及び／又は非重篤な副作用、並びに副作用の疑いの発現率 評価期間：45カ月 4. 投与に関連する試験治療下で発現したSAEの発現率 評価期間：45カ月 5. 投与に関連する試験治療下で発現したTEAEの発現率 評価期間：45カ月 6. 時間的に投与に関連する有害事象 評価期間：45カ月 時間的に投与に関連する有害事象は投与中又は投与終了後72時間以内に発現した有害事象と定義する。 7. 投与に関連する重篤な副作用及び／又は非重篤な副作用、並びに副作用の疑いの発現率 評価期間：45カ月 8. 投与に伴い試験治療下で発現した全身性の有害事象の発現率 評価期間：45カ月 9. 投与に伴い試験治療下で発現した局所的な注入部位反応の発現率 評価期間：45カ月 10. 忍容性不良及び／又は有害事象の発現により注入速度を低下させた投与、及び／又は投与を中断又は中止した投与回数 評価期間：45カ月 11. rHuPH20に対し、結合抗体が抗体価陽性（160以上）となった、又は中和抗体が発現した発現率 評価期間：45カ月 12. CIDP患者における治療期1での悪化の発現率 評価期間：6か月 悪化とはより障害が認められる手の握力が8 kPa以上低下、若しくはRasch Built Overall Disability Scale（R-ODS）が、2回連続の測定で、皮下投与前のベースラインスコアと比較して4ポイント以上低下と定義する。R-ODSは、患者報告による総合的な線形加重障害評価尺度で、CIDPを含む免疫介在性末梢性ニューロパチー患者における活動及び社会参加の制限を捕捉することに特化してデザインされている。24項目で構成され、参加者は評価時点での様々な日常的な作業に関する被験者自身の機能について、困難はない/一部困難である/遂行できないのように評価する。 13. CIDP患者における再発までの期間 評価期間：45か月 再発までの期間はTAK-771の最初の皮下投与日から再発した日までの期間と定義する。 14. CIDP患者における治療期1でのR-ODSスコアのベースラインからの変化量 評価期間：6か月 R-ODSは、患者報告による総合的な線形加重障害評価尺度で、CIDPを含む免疫介在性末梢性ニューロパチー患者における活動及び社会参加の制限を捕捉することに特化してデザインされている。24項目で構成され、参加者は評価時点での様々な日常的な作業に関する被験者自身の機能について、困難はない/一部困難である/遂行できないのように評価する。 15. CIDP患者における治療期1での両手の握力の平均値のベースラインからの変化量 評価期間：6か月 16. MMN患者における治療期1でのMedical Research Council（MRC）合計スコア 評価期間：6か月 MRC合計スコアは筋力の指標として使用する。両側の以下の筋肉を診察し、各筋力（三角筋、上腕、手関節伸筋、腸腰筋、大腿四頭筋及び前脛骨筋）についてMRCスコアに基づいて評価する。MRCスコアは0～5までの範囲で、次のとおりとする：0 = 視診において収縮がない、1 = 視診により収縮が認められるが、四肢の動きはみられない、2 = 重力を除いた状態で四肢を動かせる、3 = 重力に抗って（ほぼ）全可動域を動かせる、4 = 重力に抗って及び抵抗に対して動かせる、5 = 正常筋力。左右両側から得られたすべてのスコアを合計し、MRC合計スコアを算出する。MRC合計スコアの範囲は、0（麻痺）～60（正常筋力）である。 17. MMN患者における治療期1でのGuy's Neurological Disability Scale（GNDS）の上肢カテゴリー及び下肢のカテゴリーのスコア 評価期間：6か月 Guy's Neurological Disability Scaleは12の個別カテゴリー（カテゴリーごとに4～8つの質問）で構成される質問票である。カテゴリーは、認知、気分、視覚、発語、嚥下、上肢機能、下肢機能、膀胱機能、腸機能、性機能、疲労及びその他であるが、本治験では、MMNを有する被験者の障害の評価に2つのカテゴリー（上肢機能及び下肢機能）のみを用いる。上肢機能及び下肢機能のそれぞれの重症度は、各個人の重症度及び影響に基づき、0（正常な機能）～5（機能の完全な喪失）で評価される。 18. MMN患者における治療期1での両手の握力の平均値のベースラインからの変化量 評価期間：6か月 |
1. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Time Frame; 45 Months 2. Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) Time Frame; 45 Months 3. Number of Participants with Serious and Nonserious Adverse Reactions (ARs) plus Suspected ARs Time Frame; 45 Months 4. Number of Participants with SAEs Associated with Infusions Time Frame; 45 Months 5. Number of Participants with TEAEs Associated with Infusions Time Frame; 45 Month 6. Number of Participants with AEs Temporally Associated with Infusions Time Frame; 45 Months AEs temporally associated with infusions defined as AEs occurring during or within 72 hours after completion of an infusion. 7. Number of Participants with Serious and Nonserious ARs plus Suspected ARs Associated with Infusions Time Frame; 45 Months 8. Number of Participants with Treatment-emergent Systemic AEs Associated with Infusions Time Frame; 45 Months 9. Number of Participants with Treatment-emergent Local Infusion Site Reactions Associated with Infusions Time Frame; 45 Month 10. Number of Infusions for which the Infusion Rate Was Reduced and/or the Infusion Was Interrupted or Stopped due to Intolerability and/or AEs Time Frame; 45 Months 11. Number of Participants who Have Positive Titer (>=160) Binding Antibodies, or Neutralizing Antibodies, to rHuPH20 Time Frame; 45 Months 12. Percentage of Participants with CIDP who Experienced Worsening in Epoch 1 Time Frame; 6 Months Worsening defined as a >=8 kilo Pascal (kPa) decrease in the hand grip strength in the more affected hand) OR >=4 points decrease in Rasch Built Overall Disability Scale (R-ODS) relative to the pre-SC treatment baseline score at 2 consecutive time points. The R-ODS is a patient self-reported, linearly-weighted overall disability scale that was specifically designed to capture activity and social participation limitations in patients with immune-mediated peripheral neuropathies including CIDP. The R-ODS is comprised of 24 items for which participants are asked to rate their functioning (ie, no difficulty, some difficulty, or could not do) related to a variety of everyday tasks at the moment of completion. 13. Time to Relapse in Participants with CIDP Time Frame; 45 Months Time to relapse is defined as time from the date of the first SC administration of TAK-771 to the date of relapse. 14. Change from Baseline in R-ODS Score in Epoch 1 for Participants with CIDP Time Frame; 6 Months The R-ODS is a patient self-reported, linearly-weighted overall disability scale that was specifically designed to capture activity and social participation limitations in patients with immune-mediated peripheral neuropathies including CIDP. The R-ODS is comprised of 24 items for which participants are asked to rate their functioning (ie, no difficulty, some difficulty, or could not do) related to a variety of everyday tasks at the moment of completion. 15. Change from Baseline in an Average of Handgrip Strength of Both Hands in Epoch 1 for Participants with CIDP Time Frame; 6 Months 16. Medical Research Council (MRC) Sum Score in Epoch 1 for Participants with MMN Time Frame; 6 Months The MRC sum score will serve as a measure of muscle strength. The following muscles on each side of the body are examined and the strength of each muscle is rated according to the MRC scale: deltoids, biceps, wrist extensors, iliopsoas, quadriceps, and anterior tibialis. The MRC scale ranges from 0 to 5, where: 0 = no visible contraction; 1 = visible contraction without movement of the limb; 2 = movement of the limb but not against gravity; 3 = movement against gravity over (almost) the full range; 4 = movement against gravity and resistance; and, 5 = normal. All scores from both left and right side of the body are summed to obtain the MRC sum score. The MRC sum score ranges from 0 (paralysis) to 60 (normal strength). 17. Guy's Neurological Disability Scale (GNDS) in Upper Limb and Lower Limb Categories in Epoch 1 for Participants with MMN Time Frame; 6 Months Guy's Neurological Disability Scale is a questionnaire which consists of 12 separate categories (4 to 8 questions per category). The categories include: cognition, mood, vision, speech, swallowing, upper limb function, lower limb function, bladder function, bowel function, sexual function, fatigue, and others. In the current study, only 2 categories; upper limb function and the lower limb function will be used for assessment of the disability of participants with MMN. The severity of each subscale is graded from 0 (normal function) to 5 (total loss of function) based according to severity and impact on the individual. 18. Change from Baseline in an Average of Handgrip Strength of Both Hands in Epoch 1 for Participants with MMN Time Frame; 6 Months |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-771 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | Hospital of Hyogo College of Medicine Institutional Review Board | |
| 兵庫県西宮市武庫川町１−１ | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo | |
| 0798-45-6006 | ||
| chiken02@hyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05084053 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-771-3002 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |