臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月11日 | ||
| 令和8年9月1日 | ||
| 令和7年12月12日 | ||
| 再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）の 2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検，多施設共同，第1/2相試験（治験実施計画書番号：C1071009） | ||
| 再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）の 2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検，多施設共同，第1/2相試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象として2段階プライミング投与および前投与を用いたレジメンでエルラナタマブを投与したときのグレード2以上のCRSの発現割合を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 再発または難治性多発性骨髄腫 | ||
| 研究終了 | ||
| PF-06863135 | ||
| なし | ||
| 京都府立医科大学附属病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年09月01日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年12月12日 | |||
| 86 | |||
| / | すべてのコホートで計86例が組み入れられ、85例がエルラナタマブの投与を受けた。年齢の中央値は64.0歳（範囲：36～86歳）であった。治験参加者の約半数（47.1%）が65歳以上であった。治験参加者の49.4%が男性、50.6%が女性であった。白人（48.2%）又はアジア人（41.2%）が主な治験参加者であり、黒人又はアフリカ系アメリカ人は4.7%であった。ほとんどの治験参加者は非ヒスパニック系又は非ラテン系（85.9%）であり、北米（37.6%）、アジア（38.8%）、欧州（23.5%）からの参加者であった。 ベースライン時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）は、0が52.9%で、1が47.1%であった。ECOG PSが2以上の治験参加者はいなかった。 主な病期は国際病期分類（ISS）のI期（43.5%）又はII期（31.8%）であり、III期は21.2%であった。改訂国際病期分類（R-ISS）ではII期が最も多く（43.5%）、次いでI期（29.4%）、III期（23.5%）であった。細胞遺伝学的リスクは67.1%の治験参加者が標準リスクであり、31.8%は高リスクであった。ベースライン時、治験参加者の22.4%に髄外病変が認められた。 すべての治験参加者がベースライン時に測定可能病変を有していた。主な測定可能病変は、血清Mタンパク（62.4%）であり、次いで尿中Mタンパク（24.7%）、血清遊離軽鎖（24.7%）であった。骨髄腫の主なサブタイプは免疫グロブリンG（57.6%）であり、軽鎖型は23.5%であった。大部分の治験参加者（78.8%）で、ベースライン時の骨髄中形質細胞は50%未満であった。治験参加者の70.6%で腎機能が保持されており［クレアチニンクリアランス（CrCl）>60 mL/min］、29.4%では腎機能障害（CrCl ≤60 mL/min）が認められた。治験参加者の90.6%で肝機能は正常であり、9.4%がベースライン時に肝機能障害を呈していた。 |
A total of 85 participants were enrolled across all cohorts, with a median age of 64.0 years (range: 36, 86). Approximately half of the participants were aged 65 years or older (47.1%). A total of 49.4% participants were male and 50.6% were female. Participants most commonly identified as White (48.2%) or Asian (41.2%), while Black or African American participants comprised 4.7%. Most participants were not Hispanic or Latino (85.9%), and participants were from North America (37.6%), Asia (38.8%), and Europe (23.5%). Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) was 0 in 52.9% and 1 in 47.1% of participants; no participants had ECOG PS 2 or higher. Participants most commonly had International Staging System (ISS) stage I (43.5%) or stage II (31.8%) disease, with 21.2% at stage III. Revised International Staging System (R-ISS) stage II was most common (43.5%), followed by stage I (29.4%) and stage III (23.5%). Standard cytogenetic risk was observed in 67.1% of participants, while 31.8% were high risk. Extramedullary disease was present in 22.4% of participants at baseline. All participants had measurable disease at baseline. The most common type of measurable disease was serum M-protein (62.4%), followed by urine M-protein (24.7%) and serum free light chain (24.7%). The predominant myeloma subtype was immunoglobulin G (57.6%), with 23.5% having light chain only disease. Most participants (78.8%) had less than 50% bone marrow (BM) plasma cells at baseline. Renal function was preserved (creatinine clearance [CrCl] > 60 mL/min) in 70.6% of participants, while 29.4% had impaired renal function (CrCl <= 60 mL/min). Liver function was normal in 90.6% of participants, with 9.4% exhibiting impaired liver function at baseline. |
|
| / | 組み入れられた86例のうち、85例（98.8%）がエルラナタマブの投与を受けた［パート1=33例、パート2Aの用量レベル（DL）1=12例、パート2AのDL2=11例、パート2B=29例］。パート2Cに治験参加者は組み入れなかった。治験薬投与中止の主な理由は疾患進行（PD）（47.1%）であった。 | Of the 86 participants enrolled, 85 (98.8%) were treated with elranatamab (Part 1=33, Part 2A dose level [DL]1=12, Part 2A DL2=11, and Part 2B=29). No participants were enrolled in Part 2C. Progressive disease (PD) (47.1%) was the most common reason for study treatment discontinuation. | |
| / | 第1サイクル（C1）でグレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）を発現した治験参加者の割合 治験全体での、C1でグレード2以上のCRSを発現した治験参加者の割合： ・全集団で、C1でグレード2以上のCRSを発現した治験参加者の割合の事後中央値は14.33%（90%信用区間：8.90%, 21.22%）であった。 ・C1でグレード2以上のCRSを発現した治験参加者の割合の点推定値は、治験参加者全体の14.12%（正確な90% CI:8.35%, 21.87%）であった。 用量制限毒性（DLT）の観察期間に認めたDLTの発現割合 治験薬の投与を受けた23例のうち、14例（60.9%）がDLT評価可能であった。合計2例（14.3%）（各DLコホートに1例）にDLTが発現した。 ・因果関係を問わない有害事象は、治験参加者全体で100%に認められた。 ・因果関係を問わない重篤な有害事象、治験参加者全体で78.8%に認められた。 ・CRSは治験参加者全体で54例（63.5%）に認められた。 ・免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は治験参加者全体で4例（4.7%）に認められた。 有害事象の種類、発現割合、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）version 5.0に従ってグレード分類した重症度、発現時期、重篤性及びエルラナタマブとの因果関係から評価した。CRS及びICANSの重症度は米国移植・細胞療法学会（ASTCT）の規準に従って評価した。 |
Grade >= 2 cytokine release syndrome (CRS) rate during Cycle 1 (C1) Grade >= 2 CRS rate during C1 for the entire study: *The posterior median for the Grade >= 2 CRS rate during C1 was 14.33% (90% credible interval [CI]: 8.90%, 21.22%) in the total population. *The point estimate for the Grade >= 2 CRS rate during C1 was 14.12% (90% exact CI: 8.35%, 21.87%) in the total population. Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) during DLT observation period. Of the 23 participants treated, 14 (60.9%) were evaluable for DLTs. A total of 2 (14.3%) participants (1 in each DL cohort) experienced a DLT. *All-causality treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 100% of participants across all study parts. *All-causality treatment-emergent serious adverse events (SAEs) were reported in 78.8% of participants across all study parts. *CRS was reported in 54 (63.5%) participants in the total population. *Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) was reported in 4 (4.7%) participants in the total population. Adverse events (AEs) as characterized by type, frequency, severity as graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, timing, seriousness, and relationship to elranatamab. The severity of CRS and ICANS was assessed according to American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) criteria. |
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| / | ・International Myeloma Working Group（IMWG）の判定規準に従った治験責任医師の判定による奏効率（ORR）及び完全奏効率（CRR） -治験参加者全体のORRは57.6%（95% CI：46.4, 68.3）であった。 -治験参加者全体のCRRは34.1%（95% CI：24.2, 45.2）であった。 •Time to event評価項目：IMWGの判定規準に従った治験責任医師の判定による奏効までの期間（TTR）、奏効持続期間（DOR）、完全奏効期間（DOCR）及び無増悪生存期間（PFS）並びに全生存期間（OS） -奏効例全体でのTTR中央値は1.15カ月（範囲：0.92～9.56カ月）であった。 -奏効例全体でのDORの中央値は29.1カ月［95% CI：12.6カ月, 評価不能（NE）］であった。 ほとんどの治験のパート及び奏効例全体で、DOCRの中央値は推定不能であった。 -治験参加者全体のPFSの中央値は12.9カ月（95% CI：7.4, 19.9カ月）であった。 -治験参加者全体のOSの中央値は27.2カ月（95% CI：19.6カ月, NE）であった。 ・IMWGの判定規準に従った次世代シーケンシングによる微小残存病変（MRD）（中央測定機関において評価）陰性率 -安全性解析対象集団での総MRD陰性率は、閾値10-5で21.2%（95% CI:13.1, 31.4）、閾値10-6で16.5%（95% CI:9.3, 26.1）であった。 ・投与前及び投与後のエルラナタマブ濃度 エルラナタマブの反復皮下投与では、総及び遊離エルラナタマブのCtroughの中央値は、C1からC6にかけて経時的に増加し、試験の全パートでC6以降の投与頻度を減らしたため、C6以降は減少した。 ・エルラナタマブに対する抗薬物抗体（ADA）及び抗薬物抗体（NAb）の発現割合及び抗体価 ADAの発現割合も抗体価も低く、一過性であることを考慮すると、ADAはエルラナタマブの安全性及び有効性に臨床的に意味のある影響を及ぼさないと考えられる。 |
*Objective response rate (ORR) and complete response rate (CRR), per International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria as determined by investigator. -The ORR was 57.6% (95% CI: 46.4, 68.3) in the total population. -The CRR was 34.1% (95% CI: 24.2, 45.2) in the total population. *Time to event endpoints (per IMWG response criteria as determined by investigator): Time to response (TTR) Duration of response (DOR), duration of complete response (DOCR) Progression-free survival (PFS) - The median TTR was 1.15 months (range: 0.92, 9.56) in the total population of responders. - The median DOR was 29.1 months (95% CI: 12.6, not evaluable [NE]) in the total population of responders. - The median DOCR was not estimable in most study parts and in the total population of responders. - The median PFS was 12.9 months (95% CI: 7.4, 19.9) in the total population. *Overall survival (OS) - The median OS was 27.2 months (95% CI: 19.6, NE) for the total population. *Minimal residual disease (MRD) (assessed by central lab) negativity rate per IMWG sequencing criteria. - The overall MRD negative rate in the safety analysis set (SAS) was 21.2% (95% CI: 13.1, 31.4) at the 10^-5 threshold, and 16.5% (95% CI: 9.3, 26.1) at the 10^-6 threshold. *Pre- and post-dose concentrations of elranatamab. Overall, following SC administration of multiple doses of elranatamab, median Ctrough of total and free elranatamab increased over time from C1 to C6 and declined after C6 as the dosing regimen switched to less frequent dosing for all parts of the study. *Incidence and titers of antidrug antibody (ADA) and (NAb) against elranatamab. Given the low incidence, low titers, and its transient nature, ADA is not expected to have clinically relevant effect on elranatamab safety and efficacy. |
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| / | 新たな安全性シグナルは特定されず、全体的な安全性プロファイルはすべての試験パートで一致していた。観察された有害事象は、これまでの安全性プロファイル及び原疾患を有する集団とおおむね一致していた。 治験責任医師判定によるORRは57.6%（49/85例, [HC4.1]95% CI：46.4, 68.3）であった。DORの中央値は29.1カ月（95% CI：12.6カ月, NE）、治験参加者全体のOSの中央値は27.2カ月（95% CI：19.6カ月, NE）であった。その他の副次的評価項目の評価は、エルラナタマブの全般的なベネフィットを支持するものであった。 |
With no new safety signals, the overall safety profile was consistent across all study parts. The observed AEs were generally consistent with the known safety profile of elranatamab and the underlying disease population. The ORR was 57.6% (95% CI: 46.4, 68.3) as assessed by the investigator. The median DOR was 29.1 months (95% CI: 12.6, NE). The median OS was 27.2 months (95% CI: 19.6, NE) for the total population. Secondary endpoints assessments supported the overall benefit of elranatamab. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210103 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）の 2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検，多施設共同，第1/2相試験（治験実施計画書番号：C1071009） | A PHASE 1/2, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE A DOSING REGIMEN WITH TWO STEP-UP PRIMING DOSES AND LONGER DOSING INTERVALS OF PF-06863135 MONOTHERAPY IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA | ||
| 再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）の 2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検，多施設共同，第1/2相試験 | A Study to Learn About the Study Medicine (Elranatamab) in Participants With Multiple Myeloma That Has Come Back After Responding to Treatment or Has Not Responded to Treatment (MagnetisMM-9) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年9月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center GeneralHospital |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University ofMedicine |
|---|---|---|
京都府 |
||
| 京都府 | ||
| / | 河合 統介 |
Kawai Norisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | ファイザーR&D合同会社 |
Pfizer R&D Japan G.K. |
|
クリニカル・リサーチ統括部 |
|||
151-8589 |
|||
東京都 渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル |
|||
03-5309-7000 |
|||
clinical-trials@pfizer.com |
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| 令和3年9月2日 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象として2段階プライミング投与および前投与を用いたレジメンでエルラナタマブを投与したときのグレード2以上のCRSの発現割合を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年11月19日 | |||
| 2021年11月19日 | |||
| 2021年11月19日 | |||
| 2025年05月17日 | |||
| 76 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 台湾/英国/米国 | Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| 選択基準 ・多発性骨髄腫と診断を受けた患者 ・以下の基準の少なくとも1つに該当する測定可能病変を有する患者 1. 血清タンパク電気泳動法（SPEP）で血清Mタンパクが0.5 g/dL以上 2. 尿タンパク電気泳動法（UPEP）による尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上 3. 血清Ig遊離軽鎖（FLC）が10 mg/dL（100 mg/L）以上かつkappa/lambda比の異常を示す。 ・少なくとも1種類の免疫調節薬（IMiD）に対して難治性を示す。 ・少なくとも1種類のプロテアソーム阻害剤（PI）に対して難治性を示す。 ・少なくとも1種類の抗CD38抗体に対して難治性を示す。 ・直近の多発性骨髄腫治療レジメンに対して再発性または難治性を示す。 ・ECOGパフォーマンスステータスが2以下 ・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者 ・妊娠中でなく，避妊法を使用する意思を有している患者 |
Inclusion Criteria: *Diagnosis of multiple myeloma (IMWG criteria, Rajkumar et al, 2014) *Measurable disease, as defined by at least 1 of the following: 1. Serum M-protein >0.5 g/dL by SPEP 2. Urinary M-protein excretion >200 mg/24 hours by UPEP 3. Serum immunoglobulin FLC>=10 mg/dL (>=100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio *Refractory to at least one IMiD *Refractory to at least one PI *Refractory to at least one anti-CD38 antibody *Relapsed/refractory to last anti-myeloma regimen *ECOG performance status <=1 *Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade <=1 *Not pregnant and willing to use contraception |
||
| 除外基準： ・くすぶり型多発性骨髄腫 ・活動性形質細胞白血病 ・POEMS症候群 ・アミロイドーシス ・ワルデンシュトレームマクログロブリン血症 ・組み入れ前12 週以内に幹細胞移植を受けた患者 ・活動性B型肝炎ウイルス，C型肝炎ウイルス，SARS-CoV2，ヒト免疫不全ウイルス，または活動性でコントロール不良の細菌，真菌またはウイルス感染 ・組み入れ前6ヵ月以内に心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患を有する患者 ・グレード2以上の末梢性感覚または運動ニューロパチーを合併している患者 ・グレードを問わず，過去のBCMAを標的とした治療による末梢性感覚または運動ニューロパチーの既往を有する患者 ・ギランバレー症候群，その亜型，またはグレード3以上の末梢性運動多発性ニューロパチーの既往を有する患者 ・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌を除く。 ・抗BCMA二重特異性抗体の投与歴がある患者 ・治験薬の初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた患者 ・本試験の治験薬の初回投与が，過去の治験薬投与の30日以内（または実施国の要件に基づく期間）または半減期の5倍以内である（いずれか長い方）。 |
Exclusion Criteria: *Smoldering multiple myeloma *Active Plasma cell leukemia *POEMS syndrome *Amyloidosis *Waldenstrom's macroglobulinemia *Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrollment or active GVHD *Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection *Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases within 6 months prior to enrollment *Ongoing Grade >=2 peripheral sensory or motor neuropathy. *History of any grade peripheral sensory or motor neuropathy with prior BCMA-directed therapy. *History of GBS or GBS variants, or history of any Grade >=3 peripheral motor polyneuropathy. *Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ. *Previous treatment with an anti-BCMA bispecific antibody. *Live attenuated vaccine within 4 weeks of the first dose *Previous administration with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発または難治性多発性骨髄腫 | relapsed/refractory multiple myeloma | ||
| あり | |||
| Drug:PF-06863135 BCMAおよびCD3を標的とする二重特異性抗体 |
Drug: PF-06863135 BCMA-CD3 bispecific antibody |
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| 主たる評価項目： 1.グレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発現割合［評価期間：第1サイクル（28日間）］ |
Primary Outcome Measures : 1.Proportion of participants with Grade 2 or higher Cytokine Release Syndrome (CRS) [ Time Frame: Cycle 1 (28 days) ] |
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| 副次的な評価項目： 1.用量制限毒性の発現割合［評価期間：第2サイクル（28日間）］ 2.有害事象の発現割合［評価期間：最終投与の最大90日後まで（約2年間）］ 3.臨床検査異常の発現頻度［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価］ 4.奏効率［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］ 5.累積完全奏効率［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］ 6.奏効までの期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］ 7.奏効持続期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］ 8.完全奏効期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］ 9.無増悪生存期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］ 10.全生存率 ［評価期間：約2年間］ 11.微小残存病変陰性率［評価期間：12ヵ月ごとに評価（約2年間）］ 12.PF-06863135の血漿中濃度［評価期間：1～3サイクル（1サイクル約28日）ごとに評価］ 13.PF-06863135に対する抗薬物抗体および中和抗体の陽性率および抗体価［評価期間：1～6サイクル（1サイクル約28日）ごとに評価］ |
Secondary Outcome Measures : 1.Incidence of Dose Limiting Toxicities [ Time Frame: Cycle 2 (28 days) ] 2.Frequency of Adverse Events [ Time Frame: Up to 90 days after last dose and for approximately 2 years ] 3.Frequency of laboratory abnormalities [ Time Frame: Assessed at every cycles [each cycle approximately 28 days] ] 4.Objective response rate [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days and for approximately 2 years ] 5.Cumulative Complete Response Rate [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days and for approximately 2 years ] 6.Time to response [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days and for approximately 2 years ] 7.Duration of response [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days and for approximately 2 years ] 8.Duration of cumulative complete response rate [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days and for approximately 2 years ] 9.Progression Free Survival [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days for approximately 2 years ] 10.Overall Survival [ Time Frame: Approximately 2 years ] 11.Minimal Residual Disease negativity rate [ Time Frame: Assessed approximately every 12 months and for approximately 2 years ] 12.Pre- and postdose concentrations of PF-06863135 [ Time Frame: Assessed approximately every 1 to 3 cycles [cycle of approximately 28 days] ] 13.Incidence and titers of Anti-Drug Antibody and Neutralizing Antibody against PF-06863135 [ Time Frame: Assessed approximately every 1 to 6 cycles [cycle of approximately 28 days] ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06863135 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院 治験審査委員会 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine IRB | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho Kawaramachi-dori Hirokojiagaru Kamigyo-ku Kyoto, Kyoto | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05014412 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Prot_000.pdf | ||
| わかりやすい治験結果のまとめ_C1071009.pdf | ||
設定されていません |
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