臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月8日 | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| EMBER-3：内分泌療法による前治療歴がある エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象にimlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、及びimlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する無作為化非盲検第III相試験 |
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| EMBER-3: ER+、HER2-の進行乳癌患者を対象としたimlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、imlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| EMBER-3: エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の乳がんの参加者を対象にLY3484356と内分泌療法を比較する試験 | ||
| 3 | ||
| 乳がん / 転移性がん | ||
| 募集終了 | ||
| Imlunestrant | ||
| なし | ||
| 兵庫がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210102 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EMBER-3：内分泌療法による前治療歴がある エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象にimlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、及びimlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する無作為化非盲検第III相試験 |
EMBER-3: A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Imlunestrant, Investigator's Choice of Endocrine Therapy, and Imlunestrant Plus Abemaciclib in Patients With Estrogen Receptor Positive, HER2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Endocrine Therapy (J2J-OX-JZLC) | ||
| EMBER-3: ER+、HER2-の進行乳癌患者を対象としたimlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、imlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する試験 | EMBER-3: A Study of Imlunestrant, Investigator's Choice of Endocrine Therapy, and Imlunestrant plus Abemaciclib in Patients with ER+, HER2- Advanced Breast Cancer (J2J-OX-JZLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年9月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Ciba cancer center |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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群馬県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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静岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hospital |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院 |
Kurume Genral Hospital |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会相良病院 |
Sagara Hospital |
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鹿児島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
Tsukuba University Hospital |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人昭和大学昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県厚生農業協同組合連合会総合病院土浦協同病院 |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野市民病院 |
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長野県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人神鋼記念会神鋼記念病院 |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| EMBER-3: エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の乳がんの参加者を対象にLY3484356と内分泌療法を比較する試験 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月13日 | |||
| 2021年12月10日 | |||
| 2021年08月03日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 860 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/豪州/オーストリア/ベルギー/ブラジル/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イタリア/メキシコ/オランダ/ロシア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/米国 | Argentina/Australia/Austria/ Belgium/Brazil/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/India/Italy/Mexico/Netherlands/Russia/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/Ukraine/United State | ||
| 1. エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳がん患者 2. AI単独又はCDK4/6阻害薬との併用療法による治療を実施中、もしくは治療後に増悪が認められる（CDK4/6阻害薬が承認・保険償還されている地域では、ガイダンスに従い適切に前治療として選択されていることが望ましい。） 3. 内分泌療法による治療が適切であるとみなされる 4. 女性の場合、外科的／自然閉経又は卵巣機能抑制のいずれかによる閉経後状態を有する 5. RECISTの定義に従って測定可能病変もしくは測定不能な骨病変を有する 6. ECOGのperformance status（Oken et al. 1982）が0又は1 7. 十分な腎臓、血液及び肝臓の臓器機能を有する 8. カプセル/錠剤を飲み込むことができる |
1. Have a diagnosis of ER+, HER2- locally advanced or metastatic breast cancer 2. Have disease that has demonstrated progression on or after an aromatase inhibitor alone or in combination with a cyclin-dependent kinase (CDK)4/6 inhibitor.(Participants are expected to have received prior treatment with a CDK4/6 inhibitor, if this treatment is approved and can be reimbursed) 3. Must be deemed appropriate for treatment with endocrine therapy 4. If female, have a postmenopausal status by natural or surgical means or by ovarian function suppression 5. Have RECIST evaluable disease (measurable disease and/or nonmeasurable bone-only disease) 6. Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale (Oken et al. 1982) 7. Have adequate renal, hematologic, and hepatic organ function 8. Must be able to swallow capsules/tablets |
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| 1. 化学療法（ネオアジュバント／アジュバント化学療法を除く）、フルベストラント、治験薬としてのER標的療法薬（SERD及びSERD以外を含む）、PI3K阻害薬、mTOR阻害薬、又はAKT阻害薬による前治療歴がある 2. 重篤な臓器転移、肺の癌性リンパ管症、又は軟膜・髄膜疾患のエビデンスが認められる 3. 症候性の、又は未治療の脳転移を有する 4. 治験開始時に治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加を妨げると判断する重篤な病状を合併している 5. 治験薬の成分のいずれかに対してアレルギー反応を有する |
1. Have received prior treatment with chemotherapy (except for neoadjuvant/ adjuvant chemotherapy), fulvestrant, or any investigational-ER-directed therapy (including SERDs and non-SERDs), any PI3K-, mTOR- or AKT- inhibitor 2. Have visceral crisis, lymphangitic spread within the lung, or any evidence of leptomeningeal disease. 3. Have symptomatic or untreated brain metastasis. 4. Have serious preexisting medical conditions that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study 5. Known allergic reaction against any of the components of the study treatment |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳がん / 転移性がん | Breast Neoplasms / Neoplasm Metastasis | ||
| あり | |||
| 薬剤名: Imlunestrant、経口 薬剤名: エキセメスタン、経口 薬剤名: フルベストラント、筋肉内注射 薬剤名：アベマシクリブ、経口 |
Drug: Imlunestrant, Administered orally. Drug: Exemestane, Administered orally. Drug: Fulvestrant, Administered IM. Drug: Abemaciclib, Administered orally. |
||
| 1. ITT集団におけるPFSについて ITT集団における治験責任医師又は治験分担医師が評価するPFS 2.ESR1変異検出集団におけるPFSについて ESR1変異検出集団における治験責任医師又は治験分担医師が評価するPFS |
1. Progression Free Survival(PFS) in the Intent-to-Treat (ITT) Population PFS by investigator assessment in the ITT population 2.PFS in the Estrogen Receptor 1 (ESR1)-mutation Detected Population PFS by investigator assessment in ESR1-mutation detected population |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Imlunestrant | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly and Company | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫がんセンター治験審査委員会 | Hyogo Cancer Center IRB | |
| 兵庫県明石市北王子町13-70 | 13-70 Kitaoji-Cho Akashi, Hyogo | |
| 078-929-1151 | ||
| hccoffice@hyogo-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04975308 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 計画概要：匿名化された個々の患者レベルのデータは、承認及び署名されたデータ利用に関する契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供される。 補足資料：治験実施計画書 補足資料：統計解析計画書（SAP） 補足資料：治験総括報告書（CSR) 時間枠：最初に公開されてから6か月後、もしくは米国および欧州連合（EU）において、適応症の承認取得後のいずれか遅い方で利用可能となる。 要望に応じて無期限利用可能となる。 アクセス制限：独立したレビュー団体によって承認された研究であり、かつデータ利用に関する契約書に署名した研究者に限り、本データを利用できる。 URL：https://vivli.org/ | Plan Description : Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Supporting Materials : Study Protocol Supporting Materials : Statistical Analysis Plan (SAP) Supporting Materials : Clinical Study Report (CSR) Time Frame : Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting. Access Criteria : A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement. URL : https://vivli.org/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |