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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年9月13日
令和6年4月17日
慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照試験
慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照試験
藤田　真理子
帝人ファーマ株式会社
本邦における成人の慢性流涎症（唾液過多）患者を対象に、NT 201 100 Uを耳下腺及び顎下腺内投与したときの有効性及び安全性を評価する。有効性の主要評価は、パーキンソン病、非定型パーキンソニズム、脳卒中及び外傷性脳損傷が原因と推定される慢性流涎症患者（グループA）を対象としたベースラインから初回投与4週後の安静時唾液分泌量（uSFR）の変化量とする。安全性は、グループA及びより広範な慢性流涎症患者を対象とするグループBを統合して評価する。
3
慢性流涎症（唾液過多）
研究終了
インコボツリヌストキシンA
ゼオマイン筋注用100単位
愛知医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月15日
jRCT番号 jRCT2051210082

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照試験 Open-label, Single-arm Study of NT 201 in Patients With Chronic Sialorrhea
慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照試験 Open-label, Single-arm Study of NT 201 in Patients With Chronic Sialorrhea

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　真理子 Fujita Mariko
/ 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
100-8585
/ 東京都千代田区霞が関3-2-1 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan
03-3506-4602
clintrials@teijin.co.jp
藤田　真理子 Fujita Mariko
帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
100-8585
東京都千代田区霞が関3-2-1 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan
03-3506-4602
clintrials@teijin.co.jp
令和3年9月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

青森県

　

青森県

　
/

　

/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

岩手県

　

岩手県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　仙台西多賀病院

National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　東名古屋病院

National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　北海道医療センター

National Hospital Organization Hokkaido Medical Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　熊本再春医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立神経病院

Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

徳島県

　

徳島県

　
/

　

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人三州会　大勝病院

Medical Corporation Sansyukai Okatsu Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

三友堂病院

Sanyudo Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

東京都

　

東京都

　
/

　

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

奈良県

　

奈良県

　
/

　

/

公立学校共済組合　九州中央病院

Kyushu Central Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

地方独立行政法人　山口県立病院機構 山口県立総合医療センター

Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

山口県

　

山口県

　
/

　

/

医療法人堀尾会　熊本託麻台リハビリテーション病院

Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital

熊本県

　

熊本県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本邦における成人の慢性流涎症（唾液過多）患者を対象に、NT 201 100 Uを耳下腺及び顎下腺内投与したときの有効性及び安全性を評価する。有効性の主要評価は、パーキンソン病、非定型パーキンソニズム、脳卒中及び外傷性脳損傷が原因と推定される慢性流涎症患者（グループA）を対象としたベースラインから初回投与4週後の安静時唾液分泌量（uSFR）の変化量とする。安全性は、グループA及びより広範な慢性流涎症患者を対象とするグループBを統合して評価する。
3
2021年10月01日
2021年11月04日
2021年09月01日
2024年03月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
（1）治験参加前に、本人又は代諾者からの文書による同意が得られている患者
（2）同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女
（3）登録前検査時に以下1）～3）をすべて満たす患者
　　　1）Drooling severity and frequency scale（DSFS）の合計スコアが6以上
　　　2）DSFSの各項目のスコアが2以上
　　　3）Modified Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's Disease (mROMP） Drooling A）のスコアが3以上
（4）登録前検査日の12週前以前から継続的に選択基準（3）を満たす患者。
（5）流涎症の原因と推定される疾患などを有する患者［例）パーキンソン病、非定型パーキンソニズム、脳卒中、外傷性脳損傷、脳性麻痺、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、筋ジストロフィーなど］

［グループA］
以下1）、2）をいずれも満たす患者
　1）以下i）～iv）のいずれかの疾患と診断されており、登録前検査日までに発症から24週間以上経過している患者
　　i）UK Parkinson’s Disease Brain Bank（UKPDSBB）基準に従い診断された孤発型パーキンソン病又は遺伝性パーキンソン病
　　ii）臨床診断された以下a）～c）の非定型パーキンソニズム
　　　a) 多系統萎縮症
　　　b) 進行性核上性麻痺
　　　c) 大脳皮質基底核変性症
　　iii）脳卒中
　　iv）外傷性脳損傷
　2）uSFR測定を含むグループAで規定した観察・検査スケジュールを遵守可能な患者

［グループB］
［グループA］に該当しない患者。ただし、治験依頼者がグループAの登録を終了した後は、グループAに該当する患者もグループBに登録できる。		 (1) Patients for whom written informed consent has been obtained from the patient or the legally acceptable representative before participating in the clinical trial.
(2) Men and women aged >=20 and <=80 years at the time of informed consent
(3) Patients who meet all of the following 1) to 3) at the pre-enrollment examination
1) Drooling severity and frequency scale (DSFS) with a total score of 6 or more.
2) DSFS scores of 2 or more for each item (severity and frequency)
3) Modified Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's Disease (mROMP) Drooling A) score of 3 or more
(4) Patients continuously meeting the inclusion criteria (3) from 12 weeks or more before the day of pre-enrollment examination.
(5) Patients who have any disease presumed as a causes of sialorrhea [e.g., Parkinson's disease, atypical parkinsonism, stroke, traumatic brain injury, cerebral palsy, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), muscular dystrophy, etc.]

[Group A]:
Patients who meet both 1) and 2) below
1) Patients who have been diagnosed with any of the following diseases i) to iv) and have had the disease for at least 24 weeks since the onset of the disease by the day of the pre-enrollment examination.
i) Isolated Parkinson's disease or hereditary Parkinson's disease diagnosed according to criteria of UK Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB)
ii) Clinically diagnosed atypical parkinsonism following a) to c)
a) Multiple system atrophy
b) Progressive supranuclear palsy
c) Corticobasal degeneration
iii) Stroke
iv) Traumatic brain injury
2) Individuals who are able to comply with the schedules of observation and examination specified in Group A, including uSFR measurements

[Group B]:
Patients not applicable to [Group A]. However, after the sponsor has completed enrollment in Group A, patients who fall into Group A can also be enrolled in Group B.
（1）登録前検査時の嚥下機能に関して、mROMP Swallowing symptoms A）のスコアが3以上、又はC）のスコアが4以上である患者。ただし、栄養補助の目的で経管栄養を行っている場合はmROMP Swallowing symptoms C）の5「I had to use a feeding tube.」には該当しない
（2）誤嚥性肺炎の既往歴を2回以上有する患者、既往歴を1回有する者で再発のリスクが高いと治験担当医師が判断する患者、又はTPPV導入済みで胃ろうを造設していない患者
（3）全身性の神経筋接合部の障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群など）を合併する患者
（4）唾液腺又は予定する注射部位に、感染又は腫瘍の既往歴（又は合併症）を有する患者（ただし、耳下腺炎などの小児期の感染は許容される）
（5）歯科口腔衛生状態が極端に不良で、安全な治験参加が妨げられるおそれがあると治験担当医師が判断する患者
（6）登録前検査日の14週前以降に、他の治験薬又は未承認医薬品を投与した患者
（7）登録前検査日の24週前以降に、機能的脳神経外科手術（脳深部刺激療法、定位的破壊術）又は集束超音波治療を受けた患者
（8）過去に、流涎症の治療を目的とした頭頸部の手術又は放射線治療（唾液腺手術や唾液腺放射線治療など）を受けた患者
（9）筋弛緩剤／筋弛緩作用を有する薬剤、及び抗凝固薬を投与している患者（ただし、アスピリン及び抗血小板薬は許容される）
（10）登録前検査日以降、併用禁止治療を使用（実施）又は併用制限治療の用法・用量を変更する必要がある患者

［グループAのみに適用する除外基準］
（11）唾液採取用スワブを口腔内に留置した状態で5分間安静を保てない患者
（12）自発的に口を開けることができない患者
（13）アルツハイマー病やその他の認知症を有し、本治験の評価に影響を及ぼすと治験担当医師が判断する患者

［グループBのみに適用する除外基準］
（14）［ALS患者にのみ適用する除外基準］
呼吸機能低下が進行しており、1年以内に非侵襲的陽圧換気（NPPV）又は気管切開下陽圧人工呼吸（TPPV）を導入する可能性がある患者。ただし、既にTPPV導入済みの患者は、本除外基準の適用対象としない。
（15）［ALS患者にのみ適用する除外基準］
登録前検査時のパーセント努力性肺活量（%FVC）が80%未満であることが確認された患者。ただし、既にTPPV導入済みの患者は、本除外基準の適用対象としない。		 (1) Patients with a score of 3 or more on mROMP Swallowing symptoms A) or a score of 4 or more on the C) regarding swallowing function at the pre-enrollment examination. However, patients who use a tube feeding is used for nutritional support do not fall under mROMP Swallowing symptoms C) 5 "I had to use a feeding tube".
(2) Patients who have experienced aspiration pneumonitis twice or more, patients who had the experience once and are judged by the investigator to be at increased risk of the recurrence, or patients who have not had gastrostomy after TPPV induction.
(3) Patients with generalized neuromuscular junction disorders (such as myasthenia gravis and Lambert-Eaton syndrome)
(4) Patients with a history (or complication) of infection or tumor in the salivary glands or at the intended injection site. However, infections in childhood such as parotitis are permissible.
(5) Patients who are judged by the investigator to be at risk of preventing a safe participation in the clinical trial due to extremely poor dental oral health status.
(6) Patients who have received other investigational or unapproved drugs within 14 weeks prior to the date of the pre-registration examination.
(7) Patients who have undergone functional neurosurgery (deep brain stimulation, stereotactic disruption) or focused ultrasound within 24 weeks prior to the date of the pre-registration examination
(8) Patients who have previously undergone head and neck surgery or radiotherapy (e.g., salivary gland surgery or salivary gland radiotherapy) for the treatment of sialorrhea.
(9) Patients who are receiving muscle relaxants/drugs with muscle relaxant effects and anticoagulants. However, aspirin and antiplatelet agents are permissible.
(10) Patients who need to use (implementation) a prohibited concomitant medication or change in dosage and administration of a restricted concomitant medication after the date of the pre-registration examination

[Exclusion Criteria Applied Only to Group A].
(11) Patients who are unable to place the saliva collection swabs in their mouth and keep resting for 5 minutes
(12) Patients who are unable to open their mouth spontaneously
(13) Patients with Alzheimer's disease or other dementias who are judged by the investigator to have an impact on the evaluation of the study.

[Exclusion Criteria Applied to Group B Only].
(14) [Exclusion criteria only applicable to patients with ALS].
Patients who have a progressive decline in respiratory function and may receive noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) or tracheostomy-guided positive pressure ventilation (TPPV) in 1 yr. However, those who have already undergone TPPV are not eligible for this exclusion criterion.
(15) [Exclusion criteria only applicable to patients with ALS].
Patients whose percent forced vital capacity (%FVC) is <80% at the pre-enrollment examination. However, those who have already undergone TPPV are not eligible for this exclusion criterion.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
慢性流涎症（唾液過多） chronic sialorrhea
あり
NT 201(100U)を16週ごとに1回、合計で3回唾液腺内投与する。 NT 201(100U) is administered intraglandally once every 16 weeks for a total three times.
グループAにおける1回目の治験薬投与前（ベースライン）から投与4週後の安静時唾液分泌量（uSFR）の変化量 Change in Unstimulated Salivary Flow Rate (uSFR) from pre-first study treatment (baseline) to 4 weeks post-treatment in Group A

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インコボツリヌストキシンA
ゼオマイン筋注用100単位
30200AMX00500000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

帝人ファーマ株式会社
Teijin Pharma Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

愛知医科大学病院治験審査委員会 Aichi Medical University Hospital Institutional Review Board
愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute-shi, Aichi
0561-62-3311
sec3376@mail.aichi-med-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月13日 詳細
変更履歴一覧