臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月25日 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 日本人2 型糖尿病患者にLY3437943 を反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する試験 | ||
| 日本人2型糖尿病（T2DM）患者におけるLY3437943の試験 | ||
| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 日本人2型糖尿病（T2DM）患者におけるLY3437943の試験 | ||
| 1 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| LY3437943 | ||
| なし | ||
| 医療法人平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人2 型糖尿病患者にLY3437943 を反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する試験 | A Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3437943 in Japanese Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (J1I-JE-GZBC) | ||
| 日本人2型糖尿病（T2DM）患者におけるLY3437943の試験 | A Study of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) (J1I-JE-GZBC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年5月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-one Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人社団新東会 横浜みのるクリニック |
Shintokai Yokohama Minoru Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 若山 尚彦 |
Wakayama Naohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本イーライリリー株式会社 |
Eli Lilly Japan K.K. |
|
- |
|||
651-0086 |
|||
兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28 |
|||
0120-023-812 |
|||
LTG_CallCenter@lists.lilly.com |
|||
| 令和3年5月6日 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人2型糖尿病（T2DM）患者におけるLY3437943の試験 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月24日 | |||
| 2021年06月25日 | |||
| 2021年04月22日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・スクリーニング前少なくとも1 年間T2DM を有する。 ・導入期間及びスクリーニング時に糖化ヘモグロビン（glycated hemoglobin：HbA1c）値が、食事療法及び運動療法のみで治療していた患者では7.0%以上10.0%以下、血糖降下薬を休薬する患者では6.5%以上9.0%以下である。 ・body mass index が23～35 kg/m2、かつ体重が54.0 kg 以上である。 ・男性又は妊娠可能ではない女性。 |
-Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year. -Have glycated hemoglobin (HbA1c) value >= 7.0% and =<10.0% for participants treated with diet and exercise or HbA1c >= 6.5% and =< 9.0% for participants who have washed out antidiabetic medications at lead-in and screening -Have a body mass index (BMI) within the range 23 to 35 kilograms per square meter (kg/m2), inclusive, and a body weight of at least 54 kilograms (Kg). -Males and females not of childbearing potential |
||
| ・1 型糖尿病。 ・入院を要するケトアシドーシス又は高浸透圧状態のエピソードがあると定義される、コントロール不良の糖尿病を有する。 ・回復のために他者の介助を必要とする低糖症により引き起こされる神経症状の発現があったと定義される重症低血糖事象の既往がある、又は無自覚性低血糖の既往がある、もしくは低血糖症状の認識が低い。 ・急性もしくは慢性膵炎の既往がある、又は空腹時血清トリグリセリド値が500 mg/dL 超である。 ・肝疾患、肝疾患の明らかな臨床的徴候又は症状、急性又は慢性肝炎を有する、もしくはアミノトランスフェラーゼ［アラニンアミノトランスフェラーゼ（alanine aminotransferase：ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェ ラーゼ（aspartate aminotransferase：AST）］が基準範囲上限（upper limit ofnormal：ULN）の3 倍を超えて上昇している。 |
-Have type 1 diabetes mellitus (T1DM) -Have uncontrolled diabetes defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization -Have had an episode of severe hypoglycemia, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery, or have a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms. -Have a history of acute or chronic pancreatitis or fasting serum triglyceride level of >500 milligram per deciliter (mg/dL). -Have known liver disease, obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or have elevations in aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) greater than 3x upper limit of normal (ULN). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| LY3437943の皮下投与 プラセボの皮下投与 |
LY3437943 administered subcutaneously (SC) Placebo administered SC |
||
| 治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）の数 | Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3437943 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| kiyoshi.yabunaka@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04823208 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）