臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和3年5月7日
最終公表日		令和7年4月16日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年7月9日
研究名称		健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相／第Ⅲ相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
平易な研究名称		健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654を投与した際の有効性及び安全性評価試験
統括管理者の氏名		小林　真之
統括管理者の所属機関		MSD株式会社
研究・治験の目的		健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		RSウイルス感染症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		MK-1654
販売名		なし
認定委員会の名称		福井県済生会病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年04月16日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年07月09日
実施症例数 / Result actual enrolment	3632
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	クレスロビマブ群・平均年齢：0.3歳・性別：女性49.0%、男性51.0% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系28.3%、ヒスパニック系・ラテン系以外68.9%、不明・報告なし2.9% ・人種：米国・アラスカ先住民2.1%、アジア人26.7%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民0.0%、黒人・アフリカ系米国人13.5%、白人44.8%、複数の人種12.6%、不明・報告なし0.4% ・無作為化時の居住地域：北半球68.4%、南半球31.6% ・在胎期間：早期早産児及び中期早産児（在胎期間が29週以上35週未満）17.6%、後期早産児及び正期産児（在胎期間が35週以上）82.4% ・無作為化時の月齢：6ヵ月未満79.6%、6ヵ月以上20.4% プラセボ群・平均年齢：0.3歳・性別：女性49.0%、男性51.0% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系27.7%、ヒスパニック系・ラテン系以外69.4%、不明・報告なし2.9% ・人種：米国・アラスカ先住民1.5%、アジア人26.5%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民0.1%、黒人・アフリカ系米国人14.3%、白人45.7%、複数の人種11.5%、不明・報告なし0.5% ・無作為化時の居住地域：北半球67.5%、南半球32.5% ・在胎期間：早期早産児及び中期早産児（在胎期間が29週以上35週未満）17.6%、後期早産児及び正期産児（在胎期間が35週以上）82.4% ・無作為化時の月齢：6ヵ月未満79.6%、6ヵ月以上20.4% 全体・平均年齢：0.3歳・性別：女性49.0%、男性51.0% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系28.1%、ヒスパニック系・ラテン系以外69.1%、不明・報告なし2.9% ・人種：米国・アラスカ先住民1.9%、アジア人26.6%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民0.1%、黒人・アフリカ系米国人13.7%、白人45.1%、複数の人種12.2%、不明・報告なし0.4% ・無作為化時の居住地域：北半球68.1%、南半球31.9% ・在胎期間：早期早産児及び中期早産児（在胎期間が29週以上35週未満）17.6%、後期早産児及び正期産児（在胎期間が35週以上）82.4% ・無作為化時の月齢：6ヵ月未満79.6%、6ヵ月以上20.4%	Clesrovimab group -Mean Age: 0.3 years -Sex: Female 49.0%, Male 51.0% -Ethnicity: Hispanic or Latino 28.3%, Not Hispanic or Latino 68.9%, Unknown or Not Reported 2.9% -Race: American Indian or Alaska Native 2.1%, Asian 26.7%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 0.0%, Black or African American 13.5%, White 44.8%, More Than One Race 12.6%, Unknown or Not Reported 0.4% -Region at Randomization: Northern Hemisphere 68.4%, Southern Hemisphere 31.6% -Gestational Age: Early and Moderate Preterm Infant (>=29 to <35 Weeks) 17.6%, Late Preterm and Full-term Infant (>=35 Weeks) 82.4% -Age at Randomization: <6 Months 79.6%, >=6 Months 20.4% Placebo group -Mean Age: 0.3 years -Sex: Female 49.0%, Male 51.0% -Ethnicity: Hispanic or Latino 27.7%, Not Hispanic or Latino 69.4%, Unknown or Not Reported 2.9% -Race: American Indian or Alaska Native 1.5%, Asian 26.5%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 0.1%, Black or African American 14.3%, White 45.7%, More Than One Race 11.5%, Unknown or Not Reported 0.5% -Region at Randomization: Northern Hemisphere 67.5%, Southern Hemisphere 32.5% -Gestational Age: Early and Moderate Preterm Infant (>=29 to <35 Weeks) 17.6%, Late Preterm and Full-term Infant (>=35 Weeks) 82.4% -Age at Randomization: <6 Months 79.6%, >=6 Months 20.4% Total -Mean Age: 0.3 years -Sex: Female 49.0%, Male 51.0% -Ethnicity: Hispanic or Latino 28.1%, Not Hispanic or Latino 69.1%, Unknown or Not Reported 2.9% -Race: American Indian or Alaska Native 1.9%, Asian 26.6%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 0.1%, Black or African American 13.7%, White 45.1%, More Than One Race 12.2%, Unknown or NotReported 0.4% -Region at Randomization: Northern Hemisphere 68.1%, Southern Hemisphere 31.9% -Gestational Age: Early and Moderate Preterm Infant (>=29 to <35 Weeks) 17.6%, Late Preterm and Full-term Infant (>=35 Weeks) 82.4% -Age at Randomization: <6 Months 79.6%, >=6 Months 20.4%
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	クレスロビマブ群・試験開始：2421例・治験薬投与：2411例・試験完了：2257例・試験完了せず：164例［内訳：死亡6例、追跡不能67例、医師の判断15例、無作為化ミス（治験薬の投与なし）0例、親／法的後見人の同意撤回75例、その他1例］プラセボ群・試験開始：1211例・治験薬投与：1203例・試験完了：1126例・試験完了せず：85例［内訳：死亡3例、追跡不能35例、医師の判断4例、無作為化ミス（治験薬の投与なし）1例、親／法的後見人の同意撤回40例、その他2例］	Clesrovimab group -Started: 2421 participants -Treated: 2411 participants -Completed Study: 2257 participants -Not Completed Study: 164 participants [including Death: 6 participants, Lost to Follow-up: 67 participants, Physician Decision: 15 participants, Randomized by Mistake Without Study Treatment: 0 participants, Withdrawal by Parent/Guardian: 75 participants, Other: 1 participant] Placebo group -Started: 1211 participants -Treated: 1203 participants -Completed Study: 1126 participants -Not Completed Study: 85 participants [including Death: 3 participants, Lost to Follow-up: 35 participants, Physician Decision: 4 participants, Randomized by Mistake Without Study Treatment: 1 participant, Withdrawal by Parent/Guardian: 40 participants, Other: 2 participants]
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	［RSウイルス（RSV）流行シーズン1］理由を問わない全ての死亡の割合・クレスロビマブ群：0.29%（7/2421例）・プラセボ群：0.25%（3/1211例）重篤な有害事象を発現した割合・クレスロビマブ群：11.71%（282/2409例）・プラセボ群：12.56%（151/1202例） 0.5%以上に発現した重篤な有害事象・クレスロビマブ群：肺炎（1.78%）、細気管支炎（1.33%）、胃腸炎（0.83%）、気管支炎（0.66%）、下気道感染（0.54%）、尿路感染（0.50%）・プラセボ群：肺炎（2.50%）、細気管支炎（1.58%）、RSウイルス細気管支炎（1.08%）、RSウイルス肺炎（0.67%）、胃腸炎（0.58%）、気管支炎（0.58%）、COVID-19（0.58%）非重篤な有害事象（いずれかの群で発現割合5%超）を発現した割合・クレスロビマブ群：56.58%（1363/2409例）・プラセボ群：58.15%（699/1202例） 8%超に発現した非重篤な有害事象・クレスロビマブ群：易刺激性（21.46%）、上気道感染（14.57%）、傾眠（13.12%）、体温上昇（8.92%）、鼻閉（8.51%）、咳嗽（8.34%）・プラセボ群：易刺激性（23.13%）、上気道感染（15.72%）、傾眠（14.81%）、体温上昇（8.99%）、鼻閉（8.15%）［RSV流行シーズン2］理由を問わない全ての死亡の割合・クレスロビマブ群：0.00%（0/1017例）・プラセボ群：0.00%（0/501例）重篤な有害事象を発現した割合・クレスロビマブ群：3.15%（32/1017例）・プラセボ群：3.99%（20/501例） 0.2%超に発現した重篤な有害事象・クレスロビマブ群：胃腸炎（0.29%）・プラセボ群：肺炎（0.60%）、RSウイルス細気管支炎（0.40%）、下気道感染（0.40%）、気道感染（0.40%）	[Respiratory Syncytial Virus (RSV) Season 1] Percentage of All-Cause Mortality -Clesrovimab group: 0.29% (7/2421 participants) -Placebo group: 0.25% (3/1211 participants) Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) -Clesrovimab group: 11.71% (282/2409 participants) -Placebo group: 12.56% (151/1202 participants) SAEs With an Incidence of >=0.5% -Clesrovimab group: Pneumonia (1.78%), Bronchiolitis (1.33%), Gastroenteritis (0.83%), Bronchitis (0.66%), Lower respiratory tract infection (0.54%), Urinary tract infection (0.50%) -Placebo group: Pneumonia (2.50%), Bronchiolitis (1.58%), Respiratory syncytial virus bronchiolitis (1.08%), Pneumonia respiratory syncytial viral (0.67%), Gastroenteritis (0.58%), Bronchitis (0.58%), COVID-19(0.58%) Percentage of Participants With Nonserious Adverse Events (AEs) With an Incidence of >5% in One or More Treatment Groups -Clesrovimab group: 56.58% (1363/2409 participants) -Placebo group: 58.15% (699/1202 participants) Nonserious AEs With an Incidence of >8% -Clesrovimab group: Irritability (21.46%), Upper respiratory tract infection (14.57%), Somnolence (13.12%), Body temperature increased (8.92%), Nasal congestion (8.51%), Cough (8.34%) -Placebo group: Irritability (23.13%), Upper respiratory tract infection (15.72%), Somnolence (14.81%), Body temperature increased (8.99%), Nasal congestion (8.15%) [RSV Season 2] Percentage of All-Cause Mortality -Clesrovimab group: 0.00% (0/1017 participants) -Placebo group: 0.00% (0/501 participants) Percentage of Participants With SAEs -Clesrovimab group: 3.15% (32/1017 participants) -Placebo group: 3.99% (20/501 participants) SAEs With an Incidence of >0.2% -Clesrovimab group: Gastroenteritis (0.29%) -Placebo group: Pneumonia (0.60%), Respiratory syncytial virus bronchiolitis (0.40%), Lower respiratory tract infection (0.40%), Respiratory tract infection (0.40%)
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	［RSV流行シーズン1のみ］主要評価項目有効性 RSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症（MALRI）（外来及び入院）の発現例数［投与後のDay 1からDay 150まで］咳嗽又は呼吸困難、かつ次のうち1つ以上が発現：喘鳴、胸壁の引き込み／陥凹、ラ音／断続性ラ音、低酸素血症、頻呼吸、呼吸器症状に起因する脱水）、かつ上咽頭検体を用いた逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）でRSV陽性・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬の投与を受け、治験実施計画書を遵守した治験参加者・クレスロビマブ群：60例・プラセボ群：74例・有効率の推定値：60.4%（95%信頼区間：44.1～71.9）、p値：<0.001 安全性非自発的に報告された注射部位の有害事象の発現割合発赤／紅斑、腫脹及び疼痛／圧痛・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験実施計画書に規定された治験薬の投与を受け、治験実施計画書を遵守した治験参加者・クレスロビマブ群：9.3% ・プラセボ群：9.7% ・群間差の推定値：-0.5%（95%信頼区間：-2.6～1.5）発熱の発現割合直腸温が102.2°F（39.0°C）以上又は腋窩温が101.7°F（38.7°C）以上・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験実施計画書に規定された治験薬の投与を受け、体温のデータがあり、治験実施計画書を遵守した治験参加者・クレスロビマブ群：0.5% ・プラセボ群：1.2% ・群間差の推定値：-0.6%（95%信頼区間：-1.4～-0.0）非自発的に報告された全身性有害事象の発現割合易刺激性、傾眠、食欲不振・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験実施計画書に規定された治験薬の投与を受け、治験実施計画書を遵守した治験参加者・クレスロビマブ群：26.2% ・プラセボ群：28.0% ・群間差の推定値：-1.8%（95%信頼区間：-5.0～1.2）注目すべき有害事象（AESI）であるアナフィラキシー及び過敏症の発現割合アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、薬物過敏症、呼吸困難、過敏症、発声障害及び喘鳴・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験実施計画書に規定された治験薬の投与を受け、治験実施計画書を遵守した治験参加者・クレスロビマブ群：0.0% ・プラセボ群：0.0% ・群間差の推定値：0.0%（95%信頼区間：-0.3～0.2） AESIである発疹の発現割合急性汎発性発疹性膿疱症、薬疹、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応、多形紅斑、剥脱性の性質を有する全身性皮疹、スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症及び蕁麻疹・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験実施計画書に規定された治験薬の投与を受け、治験実施計画書を遵守した治験参加者・クレスロビマブ群：0.5% ・プラセボ群：0.3% ・群間差の推定値：0.1%（95%信頼区間：-0.4～0.5）非重篤な有害事象の発現割合・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験実施計画書に規定された治験薬の投与を受け、治験実施計画書を遵守した治験参加者・クレスロビマブ群：72.8% ・プラセボ群：74.2% ［RSV流行シーズン1・2］重篤な有害事象の発現割合・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験実施計画書に規定された治験薬の投与を受け、治験実施計画書を遵守した治験参加者［RSV流行シーズン1］・クレスロビマブ群：11.7% ・プラセボ群：12.6% ［RSV流行シーズン2］・クレスロビマブ群：3.1% ・プラセボ群：4.0% ［RSV流行シーズン1のみ］副次評価項目有効性 RSVに関連する入院の発現例数呼吸器疾患による入院、かつ上咽頭検体を用いたRT-PCRでRSV陽性・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬の投与を受け、治験実施計画書を遵守した治験参加者・クレスロビマブ群：9例・プラセボ群：28例・有効率の推定値：84.2%（95%信頼区間：66.6～92.6）、p値：<0.001 RSVに関連するMALRI（外来及び入院）の発現例数［投与後のDay 1からDay 180まで］・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬の投与を受け、治験実施計画書を遵守した治験参加者・クレスロビマブ群：64例・プラセボ群：77例・有効率の推定値：59.5%（95%信頼区間：43.3～71.1）	[RSV Season 1 only] Primary Outcome Efficacy Number of Participants With RSV-Associated Medically Attended Lower Respiratory Infection (MALRI) (Outpatient and Inpatient) [From Day 1 (Postdose) to Day 150] Cough or difficulty breathing; AND 1 or more of wheezing, chest wall in-drawing/retraction, rales/crackles, hypoxemia, tachypnea, or dehydration due to respiratory symptoms; AND RSV-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) nasopharyngeal sample -Analysis Population: All randomized participants who received a dose of study treatment and were protocol compliant. -Clesrovimab group: 60 participants -Placebo group: 74 participants -Efficacy Estimate: 60.4% [95% Confidence Interval (CI): 44.1 to 71.9], P-Value: <0.001 Safety Percentage of Participants With Solicited Injection-Site AEs Redness/erythema, swelling, and pain/tenderness -Analysis Population: All randomized participants who received a dose of protocol specified study treatment and were protocol compliant. -Clesrovimab group: 9.3% -Placebo group: 9.7% -Estimated Percentage Difference: -0.5% (95% CI: -2.6 to 1.5) Percentage of Participants With Fever Rectal temperature >=102.2 degrees Fahrenheit (>=39.0 degrees Celsius) or axillary temperature >=101.7 degrees Fahrenheit (>=38.7 degrees Celsius) -Analysis Population: All randomized participants who received a dose of protocol specified study treatment, had temperature data available, and were protocol compliant. -Clesrovimab group: 0.5% -Placebo group: 1.2% -Estimated Percentage Difference: -0.6% (95% CI: -1.4 to -0.0) Percentage of Participants With Solicited Systemic AEs Irritability, somnolence/drowsiness,and appetite lost -Analysis Population: All randomized participants who received a dose of protocol specified study treatment and were protocol compliant. -Clesrovimab group: 26.2% -Placebo group: 28.0% -Estimated Percentage Difference: -1.8% (95% CI: -5.0 to 1.2) Percentage of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AE of Special Interest (AESI) Anaphylaxis, angioedema, bronchospasm, drug hypersensitivity, dyspnea, hypersensitivity, dysphonia, and wheezing -Analysis Population: All randomized participants who received a dose of protocol specified study treatment and were protocol compliant. -Clesrovimab group: 0.0% -Placebo group: 0.0% -Estimated Percentage Difference: 0.0% (95% CI: -0.3 to 0.2) Percentage of Participants With Rash AESI Acute generalized exanthematous pustulosis, drug eruption, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, generalized rash of exfoliative nature, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, and urticaria -Analysis Population: All randomized participants who received a dose of protocol specified study treatment and were protocol compliant. -Clesrovimab group: 0.5% -Placebo group: 0.3% -Estimated Percentage Difference: 0.1% (95% CI: -0.4 to 0.5) Percentage of Participants With >=1 Nonserious AE -Analysis Population: All randomized participants who received a dose of protocol specified study treatment and were protocol compliant. -Clesrovimab group: 72.8% -Placebo group: 74.2% [RSV Season 1 and 2] Percentage of Participants With SAEs -Analysis Population: All randomized participants who received a dose of protocol specified study treatment and were protocol compliant. [RSV Season 1] -Clesrovimab group: 11.7% -Placebo group: 12.6% [RSV Season 2] -Clesrovimab group: 3.1% -Placebo group: 4.0% [RSV Season 1 only] Secondary Outcome Efficacy Number of Participants With RSV-Associated Hospitalization A hospital admission for respiratory illness and RSV-positive RT-PCR nasopharyngeal sample -Analysis Population: All randomized participants who received a dose of study treatment and were protocol compliant. -Clesrovimab group: 9 participants -Placebo group: 28 participants -Efficacy Estimate: 84.2% (95% CI: 66.6 to 92.6), P-Value: <0.001 Number of Participants With RSV-Associated MALRI (Outpatient and Inpatient) [From Day 1 (Postdose) to Day 180] -Analysis Population: All randomized participants who received a dose of study treatment and were protocol compliant. -Clesrovimab group: 64 participants -Placebo group: 77 participants -Efficacy Estimate: 59.5% (95% CI: 43.3 to 71.1)
簡潔な要約 / Brief summary	初回RSVシーズン中に生まれた又は初回RSVシーズンを迎える健康な早産児及び正期産児を対象に検討したところ、クレスロビマブはRSVに関連するMALRI（外来及び入院）及びRSVに関連する入院の発現率の低下に有効かつ忍容性良好であり、安全性プロファイルはプラセボと類似していた。	Clesrovimab is effective in reducing the incidences of RSV-associated MALRI (outpatient and inpatient) and RSV-associated hospitalization and well tolerated in healthy preterm and full-term infants born during or entering their first RSV season, with a safety profile generally comparable to placebo.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。	http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年4月16日
jRCT番号	jRCT2051210019

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相／第Ⅲ相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験	A Phase 2b/3 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1654 in Healthy Pre-Term and Full-Term Infants
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654を投与した際の有効性及び安全性評価試験	Efficacy and Safety of MK-1654 in Healthy Pre-term and Full-Term Infants

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	小林　真之	Kobayashi Masayuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	MSD株式会社	MSD K.K.

	所属機関の郵便番号	102-8667
	所属機関の住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667, Japan
	電話番号	03-6272-1957
	電子メールアドレス	msdjrct@msd.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	MSDJRCT問合せ窓口	MSDJRCT inquiry mailbox
	担当者所属機関 / Affiliation	MSD株式会社	MSD K.K.

	担当者所属機関の郵便番号	102-8667
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667, Japan
	電話番号	03-6272-1957

	電子メールアドレス	msdjrct@msd.com
IRBの承認日		令和3年2月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団愛友会上尾中央総合病院	Ageo Central General Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	さいたま市立病院	Saitama City Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　福井愛育病院	Fukui Aiiku Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	前橋赤十字病院	Maebashi Red Cross Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　労働者健康安全機構　横浜労災病院	JOHAS Yokohama Rosai Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡市立清水病院	Shizuoka City Shimizu Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖路加国際病院	St.Luke's International Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　別府医療センター	National Hospital Organization Beppu Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福井県済生会病院	Fukui-ken Saiseikai Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654の有効性及び安全性を評価する。
試験等のフェーズ / Phase		2-3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年06月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年06月08日
実施期間（開始日）		2021年06月01日
実施期間（終了日）		2025年01月08日
実施予定被験者数 / Sample Size		3300
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ポーランド/ルーマニア/トルコ/南アフリカ共和国/イギリス/中国/韓国/マレーシア/フィリピン/タイ	US/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Peru/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/German/Israel/Italy/Poland/Romania/Turkey/South Africa/UK/China/South Korea/Malaysia/Philippines/Thailand
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	･早期早産児若しくは中期早産児（在胎期間が29週以上34週6日以下）の男女又は後期早産児若しくは正期産児（在胎期間が35週以上）の男女である。･同意取得時に生後2週間超1年以内で初回RSV流行シーズンを迎える（後期第Ⅱ相コホートのみ）。･同意取得時に生後1年以内で初回RSV流行シーズンを迎える（第Ⅲ相コホートのみ）。	-Is a healthy male or female who is an early or moderate pre-term infant (>=29 to 34 weeks and 6 days gestational age) or a late pre-term or full-term infant (>=35 weeks gestational age). -Has a chronological age >2 weeks of age up to 1 year and is entering the first RSV season at the time of obtaining documented informed consent (Phase 2b cohort only). -Has a chronological age from birth up to 1 year and is entering the first RSV season at the time of obtaining documented informed consent (Phase 3 cohort only).
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	･各国及び地域のガイドライン又は学会の勧告においてパリビズマブ投与が推奨されている。･MK-1654の成分に対する既知の過敏症を有する。･筋肉内投与が禁忌となる出血障害を有する。･直近の疾患により、投与前72時間以内に直腸温が100.5°F（38.1°C）以上又は腋窩温が100.0°F（37.8°C）以上である。･RSV予防を目的としたワクチン又はモノクローナル抗体の投与歴がある。･本治験の初回投与前又は参加期間中に、治験薬又は治験医療機器の臨床試験に参加している又は参加していた。	-Is recommended to receive palivizumab per local guidelines or professional society recommendations. -Has known hypersensitivity to any component of MK-1654. -Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular administration. -Has had a recent illness with rectal temperature >=100.5 F (>=38.1 C) or axillary temperature >=100.0 F (>=37.8 C) within 72 hours predose. -Has received any vaccine or monoclonal antibody for the prevention of RSV. -Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device at any time before first dose administration or while participating in this study.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	1歳以下	1age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		RSウイルス感染症	Respiratory syncytial virus infection
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		被験者は、Day 1にMK-1654又はプラセボの筋肉内投与を受ける。	Participants receive an intramuscular injection of MK-1654 or placebo at Day 1.
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・投与後のDay 1からDay 150までの間のRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症［Medically attended lower respiratory infection（MALRI）］（外来及び入院）の発現率・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された注射部位の有害事象・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された体温（発熱）・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された全身性有害事象・投与後のDay 1からDay 42までの間の特に注目すべき有害事象（AESI）であるアナフィラキシー及び過敏症・投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIである発疹・投与後のDay 1からDay 42までの間の非重篤な有害事象・治験参加期間中の重篤な有害事象"	-The incidence of RSV-associated Medically attended lower respiratory infection (MALRI) (outpatient and inpatient) from Days 1 through 150 postdose. -Solicited injection-site AEs from Days 1 through 5 postdose. -Solicited daily body temperature with fever. -Solicited systemic AEs from Days 1 through 5 postdose. -Anaphylaxis/hypersensitivity AESI from Days 1 through 42 postdose. -Rash AESI from Days 1 through 42 postdose. -Nonserious AEs from Days 1 through 42 postdose. -SAEs through the duration of study participation.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・投与後のDay 1からDay 150までの間のRSVに関連する入院率・投与後のDay 1から Day 180までの間のRSVに関連するMALRI（外来及び入院）の発現率"	-The incidence of RSV-associated hospitalization from Days 1 through 150 postdose. -The incidence of RSV-associated MALRI (outpatient and inpatient) from Days 1 through 180 postdose.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	MK-1654
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	MSD株式会社
Primary Sponsor	MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	福井県済生会病院治験審査委員会	Fukui-ken Saiseikai Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	福井県福井市和田中町舟橋7番地1	Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui-shi, Fukui
電話番号	0776-23-1111
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04767373
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	2020-002405-26 ( EudraCT Number )
他の臨床研究登録機関の名称	EudraCT
Issuing Authority	EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	MK-1654-004
その他２	研究対象者の適格基準：年齢について、P2bコホートは「生後2週間超1年以内」、P3コホートは「生後1年以内」

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		MK-1654-004.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年4月16日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年1月14日	詳細	変更内容
変更	令和6年12月3日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年5月7日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項