臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月7日 | ||
| 日本でCD-IA-MEDI-551-1155試験の非盲検期間を完了した7名の視神経脊髄炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験 | ||
| 日本でCD-IA-MEDI-551-1155試験の非盲検期間を完了した7名の視神経脊髄炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験 | ||
| 佐藤 利之 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| CD-IA-MEDI-551-1155試験のOLPを完了した患者にイネビリズマブ治療を継続し、安全性、臨床検査及びその他の指標への長期イネビリズマブ治療の影響の特性を評価するとともに、イネビリズマブ中止後の特定の臨床検査値の回復を観察すること。 | ||
| 3 | ||
| 視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患 | ||
| 募集終了 | ||
| イネビリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| ユプリズナ点滴静注100mg | ||
| 公益社団法人 京都保健会 京都民医連中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年4月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本でCD-IA-MEDI-551-1155試験の非盲検期間を完了した7名の視神経脊髄炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験 | An extension study for seven patients in Japan with neuromyelitis optica spectrum disorder who completed the open-label period of study CD-IA-MEDI-551-1155 of Inebilizumab | ||
| 日本でCD-IA-MEDI-551-1155試験の非盲検期間を完了した7名の視神経脊髄炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験 | An extension study for seven patients in Japan with neuromyelitis optica spectrum disorder who completed the open-label period of study CD-IA-MEDI-551-1155 of Inebilizumab | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 利之 | Sato Toshiyuki | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPDSNBL K.K | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6821-0900 | |||
| Toshiyuki.Sato@ppd.com | |||
| 佐藤 利之 | Sato Toshiyuki | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPDSNBL K.K | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6821-0900 | |||
| Toshiyuki.Sato@ppd.com | |||
| 令和2年11月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 京都保健会京都民医連中央病院 |
Kyoto Min-iren Chuo Hospital |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
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青森県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CD-IA-MEDI-551-1155試験のOLPを完了した患者にイネビリズマブ治療を継続し、安全性、臨床検査及びその他の指標への長期イネビリズマブ治療の影響の特性を評価するとともに、イネビリズマブ中止後の特定の臨床検査値の回復を観察すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年10月15日 | |||
| 2020年10月15日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| CD-IA-MEDI-551-1155試験で少なくとも2年間のOLPを完了し、CD-IA-MEDI-551-1155試験中にイネビリズマブ投与を中止していない者 イネビリズマブ投与継続に適格であると治験担当医師が判断する者 |
Has completed at least 2 years in the OLP of Study CD-IA-MEDI-551-1155, and has not discontinued inebilizumab treatment in that study Is deemed eligible to continue receiving inebilizumab by the Investigator |
||
| 許容できないリスクのある合併症を有するか、イネビリズマブの評価を妨害するか、あるいは患者の安全又は試験の結果の解釈を妨げると治験担当医師が判断する何らかの病態がある者 妊娠又は授乳中の女性、あるいは同意説明文書に署名後に妊娠を希望する女性 |
Has any condition that, in the opinion of the Investigator, would place the patient at unacceptable risk of complications, interfere with evaluation of inebilizumab or confound the interpretation of patient safety or study results Lactating or pregnant females, or females who intend to become pregnant after signing the informed consent |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患 | Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | ||
| あり | |||
| 本治験は、完了したCD-IA-MEDI-551-1155試験でイネビリズマブを投与されていたNMOSD患者にイネビリズマブへの継続的投与の機会を提供するようデザインされている。被験者の末梢B細胞抑制を維持するため、イネビリズマブを26週ごとに固定容量である300 mgを投与する。 | This study is designed to provide the opportunity of continued access to inebilizumab to patients with NMOSD who received inebilizumab in the completed Study CD-IA-MEDI-551-1155. The fixed dose of 300 mg inebilizumab every 26 weeks is injected to maintain peripheral B-cell suppression in subjects. | ||
| CD-IA-MEDI-551-1155試験のOLPを完了した患者にイネビリズマブ治療を継続し、安全性、臨床検査及びその他の指標への長期イネビリズマブ治療の影響の特性を評価するとともに、イネビリズマブ中止後の特定の臨床検査値の回復を観察すること。 | To provide continuation of inebilizumab treatment to patients who completed the OLP of Study CD-IA-MEDI-551-1155, and to characterize the effects of long term inebilizumab treatment on safety, laboratory, and other measures; and to monitor recovery of particular laboratory measures following discontinuation of inebilizumab. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イネビリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ユプリズナ点滴静注100mg | |||
| 30300AMX00255 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Viela Bio, Inc. | |
| Viela Bio, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益社団法人 京都保健会 京都民医連中央病院 治験審査委員会 | Kyoto Min-iren Chuo Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市右京区太秦土本町2番1 | 2-1 Uzumasa Tsuchimoto-cho, Ukyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-861-2220 | ||
| nishida_tokiko@kyoto-hokenkai.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |