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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年3月12日
令和7年7月23日
令和3年4月14日
DS-2319b第I相試験
-日本人健康成人を対象としたDS-2319b単回及び反復吸入投与時の安全性及び薬物動態の検討-(COVID-19)
DS-2319b第I相試験
-日本人健康成人を対象としたDS-2319b単回及び反復吸入投与時の安全性及び薬物動態の検討-
井ノ口 明裕
第一三共株式会社
日本人健康成人男性へDS-2319bを単回及び反復吸入投与した際の安全性及び忍容性を評価する。
1
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2による感染症
研究終了
ナファモスタットメシル酸塩
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年07月23日

2 結果の要約

2021年04月14日
24
/ 各群の参加者の平均年齢は23.8~28.0歳、平均体重は60.68~65.87 kg、平均BMIは20.23~21.83 kg/m^2 であり、投与群間で大きな違いはなかった。 The mean age was 23.8 years to 28.0 years, the mean body weight was 60.68 kg to 65.87 kg, and the mean BMI was 20.23 to 21.83 kg/m^2. No notable differences were found in the demographic or other baseline characteristics among the administration groups.
/ 本治験は、コホート3を実施した段階で終了した。各コホートで、DS-2319b投与群6名、プラセボ投与群2名に無作為に割り付け(計24名)、すべての参加者が試験を完了した。安全性解析対象集団には24名の参加者すべてが採用された。薬物動態解析対象集団には、DS-2319b投与群の18名が採用された。 The study was terminated after cohort 3. Within each cohort, 6 participants were allocated to receive DS-2319b and 2 participants to receive placebo (24 participants in total), and all participants completed the study. All of the 24 randomized participants were included in the safety analysis set. 18 participants who received DS-2319b were included in the pharmacokinetic analysis set.
/ DS-2319bの投与を受けた参加者全員に有害事象・副作用が発現した。ただし、重篤な有害事象は認められず、治験薬の投与中止に至る有害事象も認められなかった。DS-2319bの投与を受けた参加者全員に咳嗽が発現(18/18名)し、5/18名(27.8%)に口腔咽頭痛が発現 (10 mg群で1/6名:16.7%、20 mg群で1/6名:16.7%、40 mg群で3/6名:50%) した。有害事象として報告された臨床検査値の変動以外に、臨床検査値、バイタルサイン、体重、及び12誘導心電図で臨床的に意義のある変動は認められなかった。 Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse drug reactions occurred in all participants who received DS-2319b. However, there were no serious adverse events and no TEAEs leading to study drug discontinuation. All participants (18/18 patients) who received DS-2319b occurred cough, and 5 participants occurred oropharyngeal pain (1/6 patients in 10 mg group: 16.7%, 1/6 patients in 20 mg group: 16.7%, 3/6 patients in 40 mg group: 50%). Except for laboratory changes reported as TEAEs, no clinically meaningful changes were observed in laboratory parameters, vital signs, body weight, and 12-induced ECG.
/ <主要評価項目>
- 安全性評価項目:「疾病等の発生状況のまとめ」を参照。

<副次評価項目>
- 薬物動態評価項目:投与量の増加に伴ってDS-2319aのCmax、AUClast、及びAUCinfの増加が認められた。血漿中DS-2319aのTmaxは0.25 hであり、概ね2~5 hのt1/2で減衰した。
<Primary outcome>
- Safety: Please refer to "Adverse events" section since primary outcome in the study is safety.

<Secondary outcome>
- Pharmacokinetics: Cmax, AUClast and AUCinf of DS-2319a increased as the dose of DS-2319b increased. Tmax of plasma DS-2319a was 0.25 h and t1/2 was approximately 2 to 5 h.
/ 本治験はコホート3を実施した段階で中止した。
日本人健康成人男性にDS-2319b 10 mg、20 mg、又は40 mgを単回吸入投与したとき、すべての被験者に咳嗽が発現した。ただし、重篤な有害事象は認められず、投与中止に至る有害事象も認められなかった。
血漿中DS-2319aのTmaxは0.25 hであり、t1/2は概ね2~5 hであった。Cmax、AUClast、AUCinfは投与量の増加に伴って増加した。
The study was terminated after cohort 3.
When DS-2319b 10 mg, 20 mg or 40 mg was administered as a single inhaled dose to healthy Japanese adult male, cough occurred in all of them. However, there were no serious adverse events and no TEAEs leading to study drug discontinuation.
Tmax of plasma DS-2319a was 0.25 h and t1/2 was approximately 2 to 5 h. Cmax, AUClast and AUCinf of DS-2319a increased as the dose of DS-2319b increased.

3 IPDシェアリング

No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月23日
jRCT番号 jRCT2051200153

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

DS-2319b第I相試験
-日本人健康成人を対象としたDS-2319b単回及び反復吸入投与時の安全性及び薬物動態の検討-(COVID-19)
A Phase 1, single-dose and multiple-dose study of DS-2319b inhalation powder to assess the safety and pharmacokinetics of DS-2319a in healthy Japanese subjects (COVID-19)
DS-2319b第I相試験
-日本人健康成人を対象としたDS-2319b単回及び反復吸入投与時の安全性及び薬物動態の検討-
A Phase 1, single-dose and multiple-dose study of DS-2319b inhalation powder to assess the safety and pharmacokinetics of DS-2319a in healthy Japanese subjects

(2)治験責任医師等に関する事項

井ノ口 明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口  Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
令和3年3月9日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人 平心会 大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

 

大阪府

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性へDS-2319bを単回及び反復吸入投与した際の安全性及び忍容性を評価する。
1
2021年03月10日
2021年03月11日
2021年03月11日
2021年04月14日
76
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1) 日本人健康成人男性
2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者
3) クリーニング検査時の体格指数(body mass index: BMI)が18.5以上25.0 kg/m2未満の者
1. Japanese healthy male subjects.
2. Age >=20 and <=45 years upon providing informed consent.
3. Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at screening.
1)薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
2) アルコール又は薬物依存者
1. Having a history of hypersensitivity to any drugs or substances, or being idiosyncratic (eg, having penicillin allergy)
2. Having alcohol or drug dependence etc.
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
男性 Male
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2による感染症 SARS-CoV-2 Infectious Disease
あり
DS-2319b 10~120 mg又はプラセボを単回吸入投与、又はその用量範囲のうち適切な用量のDS-2319b又はプラセボを反復吸入投与する。
10 to 120 mg of DS-2319b or Placebo is administered at a single inhalation, or an appropriate dose of DS-2319b within the dose range as stated above or Placebo is administered at multiple inhalation.
安全性評価項目: 有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、標準12誘導心電図、及び胸部X線
Safety:AEs, laboratory data, body weight, vital signs, 12-lead ECGs, and chest X-ray
薬物動態評価項目:
血漿中DS-2319a(ナファモスタット)濃度及び血漿中DS-2319a濃度から求める薬物動態パラメータ
PK:Concentration of plasma DS-2319a and PK parameters for plasma DS-2319a

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ナファモスタットメシル酸塩
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-9,Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS2319-A-J101
単施設試験

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

Protocol_DS2319-A-J101_protocol ver1.0 20210219_redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年7月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月12日 詳細