臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 令和4年5月28日 | ||
| 令和3年5月14日 | ||
| KK6483 の健康成人男性を対象とした第I 相臨床薬理試験 | ||
| KK6483 の健康成人男性を対象とした第I 相臨床薬理試験 | ||
| 八木 道夫 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 | ||
| 健康成人男性を対象に既存のレボドパ（LD）／カルビドパ（CD）／エンタカポン（ET）併用下で治験薬であるKK6483Cを単回経口投与したときの薬物動態を評価する。また、既存のLD／CD／ET 併用下でKK6483C を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| KK6483C | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年5月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200104 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KK6483 の健康成人男性を対象とした第I 相臨床薬理試験 | A Phase 1 Study of KK6483 in Healthy Male Volunteers | ||
| KK6483 の健康成人男性を対象とした第I 相臨床薬理試験 | A Phase 1 Study of KK6483 in Healthy Male Volunteers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 八木 道夫 | Yagi Michio | ||
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital | |
| 532-0003 | |||
| / | 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 研究開発企画部 | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 令和2年12月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象に既存のレボドパ（LD）／カルビドパ（CD）／エンタカポン（ET）併用下で治験薬であるKK6483Cを単回経口投与したときの薬物動態を評価する。また、既存のLD／CD／ET 併用下でKK6483C を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年01月06日 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2021年05月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている者 2） 同意取得時に20 歳以上45 歳未満の男性 3） 事前検査時にBMI が18.5 以上25.0 未満の者 |
1) Those who have provided voluntary written consent to participate in the study 2) Men aged >= 20 to < 45 years at the time of informed consent. 3) Those with BMI >= 18.5 to < 25.0 at the time of preliminary test |
||
| 1） 治療を必要とする現病を有する者 2） 薬物アレルギーの既往歴又は現病を有する者 3） 呼吸器疾患、心疾患、消化器疾患、腎疾患又は肝臓疾患の現病を有する者 4） 精神疾患の既往歴又は現病を有する者 5） 臨床的に問題となる起立性低血圧の現病を有する者 6） 同意取得前28 日以内に、細菌、ウイルス、真菌又は寄生虫感染症が認められた者 |
1) Those with present illness requiring treatment 2) Those with a history of or current drug allergy 3) Those currently having respiratory disease, heart disease, gastrointestinal disease, renal disease, or hepatic disease 4) Those with a history of or current psychiatric disease 5) Those currently having clinically significant orthostatic hypotension 6) Those who have had a bacterial, viral, fungal, or parasitic infection within 28 days prior to signing the informed consent |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| 既存のレボドパ（LD）／カルビドパ（CD）／エンタカポン（ET）併用下で治験薬であるKK6483Cを単回経口投与する | A single oral administration of the investigational product, KK6483C in combination with the existing levodopa (LD)/carbidopa (CD)/entacapone (ET) | ||
| 血漿中薬物濃度 薬物動態パラメータ |
Plasma drug concentration Pharmacokinetic parameters |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KK6483C | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | |
| Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| sumiko.kawamoto@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施計画書番号：6483-001 | |
| これ以上の情報更新はなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |