臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月15日 | ||
| 令和6年6月21日 | ||
| ONO-4578-03：ONO-4578 第1相試験 治癒切除可能な局所進行直腸がんを対象に、術前化学放射線療法後の逐次治療（術前補助療法）としてONO-4578を単剤投与及びONO-4578とONO-4538を併用投与する非盲検非対照試験 | ||
| ONO-4578-03：ONO-4578 第1相試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 治癒切除可能な局所進行直腸がんを対象とした術前CRT後の術前補助療法として、ONO-4578を単剤投与及びONO-4578とONO-4538を併用投与したとき及びその後の周術期の安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 治癒切除可能な局所進行直腸がん | ||
| 研究終了 | ||
| ONO-4578、ONO-4538（Nivolumab） | ||
| なし、オプジーボ | ||
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4578-03：ONO-4578 第1相試験 治癒切除可能な局所進行直腸がんを対象に、術前化学放射線療法後の逐次治療（術前補助療法）としてONO-4578を単剤投与及びONO-4578とONO-4538を併用投与する非盲検非対照試験 | ONO-4578-03:Phase 1 study of ONO-4578 given as monotherapy and combinations of ONO-4578 and ONO-4538 as sequential treatment (neoadjuvant therapy) after chemoradiation therapy in subjects with resectable advanced rectal cancer | ||
| ONO-4578-03：ONO-4578 第1相試験 | ONO-4578-03:ONO-4578 Phase 1 Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Center Information Medical | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和2年11月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治癒切除可能な局所進行直腸がんを対象とした術前CRT後の術前補助療法として、ONO-4578を単剤投与及びONO-4578とONO-4538を併用投与したとき及びその後の周術期の安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年01月20日 | |||
| 2021年01月20日 | |||
| 2024年05月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.直腸腺がん 2.ECOG Performance Status が0又は1の患者 |
1. Rectal adenocarcinoma 2. Patients with ECOG performance status 0 or 1 |
||
| 1.重篤な合併症を有する患者 2.重複がんを有する患者 |
1. Patients with severe complication 2. Patients with multiple primary cancers |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治癒切除可能な局所進行直腸がん | Resectable rectal cancer | ||
| あり | |||
| 術前CRT後の術前補助療法として、ONO-4578を単剤投与及びONO-4578とONO-4538を併用投与する | ONO-4578 and combinations of ONO-4578 and ONO-4538 as neoadjuvant therapy | ||
| 安全性，忍容性 | Safety, tolerability | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-4578 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ONO-4538（Nivolumab） | |||
| オプジーボ | |||
| 23000AMX00812000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board I | |
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka city, Osaka | |
| 06-6942-1331 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）