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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年12月9日
令和7年6月24日
令和4年6月8日
日本人成人を対象としたS-268019の第1/2相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
日本人成人を対象としたS-268019の第1/2相試験
永田　傳
塩野義製薬株式会社
Phase 1 Part-A及びPhase 1 Part-C
・日本人健康成人を対象に，S-268019 を2回接種した時の安全性及び忍容性を評価する．
Phase 1 Part-B
・日本人高齢者を対象に，S-268019 を2回接種した時の安全性及び忍容性を評価する．
Phase 2 Part
・日本人成人を対象に，S-268019 を2回接種した時の免疫原性を評価する．
1-2
COVID-19の予防
研究終了
S-268019
なし
医療法人 平心会　大阪治験病院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年06月20日

２　結果の要約

2022年06月08日
91
/ Phase 1 Part A及びPart Cのみ実施された．Phase 1 Part Aでは，全て男性であった0.0125/0.25 mg群を除き，男女比は概ね均等であった．平均年齢（標準偏差）はS-268019-a群では29.4〜48.0歳（7.5〜14.0），プラセボ群では42.3歳（11.7）であった．平均BMI（標準偏差）はS-268019-a群では21.30〜21.93（1.28〜2.25），プラセボ群では21.28（2.20）であった．全ての被験者でSARS-CoV-2感染歴はなかった．
Phase 1 Part Cでは，0.01/0.5 mg群及び0.2/1.0 mg群は全員男性であり，0.1/0.1 mg群及びプラセボ群は37.5%及び66.7%が男性であった．平均年齢（標準偏差）はS-268019群では32.1〜43.0歳（7.4〜12.4），プラセボ群は43.3歳（13.7）であった．平均BMI（標準偏差）はS-268019-a群では21.26〜23.73（1.87〜2.59），プラセボ群では23.37（2.04）であった．全ての被験者でSARS-CoV-2感染歴はなかった．		 Only Phase 1 Part A and Part C were conducted. In Phase 1 Part A, sex was generally balanced except for the 0.0125/0.25 mg group (all male participants). The mean age (SD) was 29.4 to 48.0 (7.5 to 14.0) years in the S-268019-a groups and 42.3 (11.7) years in the placebo group. The mean BMI (SD) was 21.30 to 21.93 (1.28 to 2.25) in the S-268019-a group and 21.28 (2.20) in the placebo group. All participants in Phase 1 Part A had no previous SARS-CoV-2 infection.
In Phase 1 Part C, all participants were male in the 0.01/0.5 mg group and the 0.2/1.0 mg group, and 37.5% and 66.7% were male in the 0.1/0.1 mg group and the placebo group. The mean age (SD) was 32.1 to 43.0 (7.4 to 12.4) years in the S-268019-a groups and 43.3 (13.7) years in the placebo group. The mean BMI (SD) was 21.26 to 23.73 (1.87 to 2.59) in the S-268019-a groups and 23.37 (2.04) in the placebo group. All participants in Phase 1 Part C had no previous SARS-CoV-2 infection.
/ Phase 1 Part Aでは，61例（S-268019-a群49例，プラセボ群12例）（以下同順）が無作為に割付けられ，そのうち60例（48例，12例）が治験薬を接種された．FASは60例（48例，12例）であった．
Phase 1 Part Cでは，30例（S-268019-a群24例，プラセボ群6例）が無作為に割付けられ，治験薬を接種された．FASは30例全例であった．		 In Phase 1 Part A, 61 participants (49 participants in the S-268019-a groups and 12 participants in the placebo group)(hereinafter the sameorder) were randomized and 60 participants (48 and 12) received the study intervention. A total of 60 participants (48 and 12) were included in the FAS.
In Phase 1 Part C, 30 participants (24 participants in the S-268019-a groups and 6 participants in the placebo group) were randomized and received the study intervention. All of them were included in the FAS.
/ 死亡及び治験薬と因果関係のある重篤な有害事象は報告されなかった．Phase 1 Part A及びPart Cでは，1回目及び2回目の治験薬接種後の特定全身有害事象の発現率は，Part Cの2回目接種後（S-268019-a群で25.0%～50.0%，プラセボ群で0%）を除き，S-268019-a群とプラセボ群の間で同程度であった．主な特定全身有害事象は頭痛及び倦怠感であった．
Phase 1 Part Aの1回目及び2回目接種後，並びにPart Cの2回目接種後の特定局所有害事象の発現率は，プラセボ群よりS-268019-a群で高かった．主な特定局所有害事象は両パートで疼痛であった．		 No deaths or treatment-related SAEs were reported. The incidences of solicited systemic AEs were similar between the S-268019-a groups and the placebo group after the first and second doses of study intervention in Phase 1 Part A and Phase 1 Part C, with the exception of after the second dose of study intervention in Phase 1 Part C (25.0% to 50.0% across the S-268019-a groups, 0% in the placebo group). The main events were headache and fatigue.
The incidences of solicited local AEs were higher in the S-268019-a groups than the placebo group after the first and second doses of study interventions in Phase 1 Part A and after the second dose of study intervention in Phase 1 Part C. The main events were pain in both Parts.
/ Phase 1 Part A及びPart C共に，Day 36及びDay 50のS-268019-a群のSARS-CoV-2中和抗体のGMTは4未満であり，プラセボ群とほぼ同じであった． In both Phase 1 Part A and Phase 1 Part C, the GMTs of SARS-CoV-2 neutralizing antibody on Day 36 and Day 50 in the S-268019-a groups were under 4, which were almost similar to those in the placebo group.
/ 健康成人に対するS-268019-aの接種は安全で忍容性も良好であった．S-268019-aは十分なSARS-CoV-2中和抗体を誘導しなかった． The administrations of S-268019-a to healthy adult participants were safe and well tolerated. The doses of S-268019-a did not induce sufficient SARS-CoV-2 neutralizing antibodies.
2025年06月24日
2023年03月10日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36572603/

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月20日
jRCT番号 jRCT2051200092

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人成人を対象としたS-268019の第1/2相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 A Phase 1/2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of S-268019 in Japanese adult participants
日本人成人を対象としたS-268019の第1/2相試験 A Phase 1/2 study of S-268019 in Japanese adult participants

（２）治験責任医師等に関する事項

永田　傳 Nagata Tsutae
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部　 Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和2年12月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

　

　
/

　

/

医療法人 平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Phase 1 Part-A及びPhase 1 Part-C
・日本人健康成人を対象に，S-268019 を2回接種した時の安全性及び忍容性を評価する．
Phase 1 Part-B
・日本人高齢者を対象に，S-268019 を2回接種した時の安全性及び忍容性を評価する．
Phase 2 Part
・日本人成人を対象に，S-268019 を2回接種した時の免疫原性を評価する．
1-2
2020年12月11日
2020年12月16日
2020年12月11日
2022年07月31日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
"Phase 1 Part-A：
・日本国籍を有する者．
・同意取得時に年齢が20歳以上64歳以下の者．
・医学的評価により明らかに健康と判定された者．
・スクリーニング時の体格指数 (BMI) が18.5 以上，25.0 以下の者．
Phase 1 Part-B：
・日本国籍を有する者．
・同意取得時に年齢が65歳以上の者．
・スクリーニング時のBMI が18.5 以上，30.0 以下の者．
Phase 1 Part-C：
・日本国籍を有する者．
・同意取得時に年齢が20歳以上64歳以下の者．
・医学的評価により明らかに健康と判定された者．
・スクリーニング時のBMIが18.5 以上，30.0 以下の者．
Phase 2 Part：
・日本国籍を有する者．
・同意取得時に年齢が20歳以上64歳以下の者．
・スクリーニング時のBMI が18.5 以上，30.0 以下の者．"
 "Phase 1 Part-A:
-A person with Japanese nationality.
-Participant must be 20 to 64 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent form (ICF).
-Apparently healthy as determined by medical assessment.
-Body mass index (BMI) within the range 18.5 to 25.0 (inclusive) at Screening.
Phase 1 Part-B:
-A person with Japanese nationality.
-Participant must be 65 years of age or above, at the time of signing the ICF.
-BMI within the range 18.5 to 30.0 (inclusive) at Screening.
Phase 1 Part-C:
-A person with Japanese nationality.
-Participant must be 20 to 64 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent form (ICF).
-Apparently healthy as determined by medical assessment.
-BMI within the range 18.5 to 30.0 (inclusive) at Screening.
Phase 2 Part:
-A person with Japanese nationality.
-Participant must be 20 to 64 years of age inclusive, at the time of signing the ICF.
-BMI within the range 18.5 to 30.0 (inclusive) at Screening. et, al."
Phase 1 Part-A，Phase 1 Part-B ，Phase 1 Part-C，及びPhase 2 Part共通：
・スクリーニング時のSARS-CoV-2 感染が陽性 (SARS-CoV-2 抗原検査により判定) の者．
・心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある，又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者．
・初回治験薬接種当日に37.5 度以上の発熱がある者．
・SARS-CoV-2 に関するワクチンの接種を受けたことのある者．
・治験薬，又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)．
Phase 1 Part-A及びPhase 1 Part-C：
・スクリーニング時のSARS-CoV-2 抗体検査が陽性又は初回治験薬接種前の問診によりSARS-CoV-2 の感染歴が明らかである者．
・初回治験薬接種前6 ヵ月以内に免疫抑制の治療を受けた者．
Phase 1 Part-B 及びPhase 2 Partのみ：
・免疫抑制状態にある者 [免疫不全患者，後天性免疫不全症候群 (AIDS) 患者，ステロイド・免疫抑制薬の全身接種を受けている者，悪性腫瘍の治療中の者，その他免疫抑制療法を受けている者]．		 Common to Phase 1 Part-A, Phase 1 Part-B, Phase 1 Part-C, and Phase 2 Part:
-Positive SARS-CoV-2 antigen test result at Screening.
-Presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, will lead to a safety issue or interfere with the assessment of efficacy
-Body temperature higher than 37.5 degree Celsius on Day 1 before the vaccination.
-Past use of vaccines related to SARS-CoV-2 prior to the first vaccination.
-Hypersensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, contraindicates participation in the study (except pollinosis and atopic dermatitis).
Phase 1 Part-A and Phase 1 Part-C:
-Positive SARS-CoV-2 antibody test result at Screening or a known history of SARS-CoV-2 infection by medical consultation on Day 1 before the vaccination.
-Past use of immunosuppressive drug within 6 months prior to the first vaccination.
The following applies to Phase 1 Part-B and Phase 2 Part:
-Immunosuppressed state [immunocompromised, with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), receiving systemic steroid or immunosuppressive drugs, being treated for malignancy or receiving other immunosuppressive therapy]. et, al.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
COVID-19の予防 COVID-19
あり
S-268019 (筋肉内接種)，プラセボ (筋肉内接種) S-268019 (intramuscular injection), Placebo (intramuscular injection)
Phase 1 Part-A, Phase 1 Part-B, 及び Phase 1 Part-C:
・有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象の発生頻度
Phase 2 Part:
・SARS-CoV-2 中和抗体価の幾何平均抗体価		 Phase 1 Part-A, Phase 1 Part-B, and Phase 1 Part-C:
-The incidence of adverse events (AEs), adverse reactions, serious AEs (SAEs), solicited local reactogenicity AEs, and solicited systemic reactogenicity AEs
Phase 2 Part:
-Geometric mean titer (GMT) of SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-268019
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

医療法人 平心会　大阪治験病院　治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka
06-6395-9000
sumiko.kawamoto@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

2011U0211_Protocol Amendment 4.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月9日 詳細
変更履歴一覧