臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年11月6日 | ||
| 令和5年8月25日 | ||
| 家族性大腸腺腫症に対するWT1がんワクチンDSP-7888免疫療法第II相医師主導治験 |
||
| 家族性大腸腺腫症に対するWT1がんワクチンDSP-7888免疫療法第II相医師主導治験 | ||
| 七條 智聖 | ||
| 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 家族性大腸腺腫症に対するWT1がんワクチンDSP-7888の臨床的有効性の評価と安全性および免疫学的有効性の探索的評価 | ||
| 2 | ||
| 家族性大腸腺腫症 | ||
| 募集終了 | ||
| DSP-7888 | ||
| 未定 | ||
| 大阪国際がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200082 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 家族性大腸腺腫症に対するWT1がんワクチンDSP-7888免疫療法第II相医師主導治験 |
An investigator-initiated, phase II clinical trial of the peptide-based cancer vaccine targeting WT1, DSP-7888, for colorectal adenomas in familial adenomatous polyposis (WT1-FAP-01) | ||
| 家族性大腸腺腫症に対するWT1がんワクチンDSP-7888免疫療法第II相医師主導治験 | An investigator-initiated, phase II clinical trial of the peptide-based cancer vaccine targeting WT1, DSP-7888, for colorectal adenomas in familial adenomatous polyposis (WT1-FAP-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 七條 智聖 | Shichijo Satoki | ||
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
| 消化管内科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6945-1181 | |||
| 7satoki@gmail.com | |||
| 後藤 達志 | Goto Tatsushi | ||
| 株式会社ファイブリングス | FIVERINGS CO.,LTD. | ||
| 530-0044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| gotou@fiverings.co.jp | |||
| 大植 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 吉本 明加 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 高田 誠 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 クリニカルトライアルサイエンス部 | ||
| 森田 智視 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部未来医療センター開発薬事グループ | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 西田 純幸 | Nishida Sumiyuki | ||
| 国立大学法人 大阪大学 医学系研究科 | Graduate School of Medicine, Osaka University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 家族性大腸腺腫症に対するWT1がんワクチンDSP-7888の臨床的有効性の評価と安全性および免疫学的有効性の探索的評価 | |||
| 2 | |||
| 2020年11月01日 | |||
| 2020年12月04日 | |||
| 2020年11月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 以下の2項目を満たす家族性大腸腺腫症（FAP）と診断されている患者 ・大腸に腺腫を100個以上有している患者。または、過去に有していた患者。 ・APC遺伝子の病的バリアントを有する患者（ただし、FAPの家族歴は問わない）。 2) 同意取得日の年齢が20歳以上、50歳以下の患者。 3) ECOG-PSが0-1の患者。 4) 大腸に径5 mm以上のポリープがない。（摘除後は可） 5) FAP診断後、内視鏡的観察を2年以上受けている患者。 6) 結腸・直腸未切除である患者。（ただし、虫垂切除、内視鏡的治療（腺腫摘除）の既往は問わない） 7) 登録前6ヵ月以内にアスピリンやスリンダクを含む非ステロイド抗炎症薬（NSAIDs）の定期的投与がない患者。（ただし、頓服として週3日以下の服薬は可） 8) 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、基準を満たす。 9) 本治験への参加について、患者本人からの自由意思による文書同意が得られている患者。 |
1) Patients diagnosed familial adenomatous polyposis (FAP) with more than 100 colorectal adenomas and a presence of disease-causing mutation of the APC gene. 2) 20 - 50 years old on the date of consent. 3) ECOG-PS 0 -1. 4) No polyps larger than 5 mm in diameter in the colon and rectum. 5) Patients who have undergone endoscopic observation for at least 2 years after diagnosis of FAP. 6) Patients with intact colons and rectums. (Any history of appendectomy or endoscopic polypectomy does not matter) 7) Patients who have not regularly taken nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and sulindac, within 6 months before enrollment. 8) The most recent test values within 28 days before enrollment meet the criteria in the protocol. 9) Patients who have given written consent voluntarily to participate in this study. |
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| 1) 活動性の悪性腫瘍を有する患者。 2) 油性製剤に対するアレルギー既往のある患者 3) 全身的治療を要する感染症を有する患者。 4) コントロール不良な併存疾患（心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患、皮膚疾患等）を有する患者。 5) 副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤の内服または点滴による治療を必要とする疾患を有する患者。 6) 症状または疾患活動性のある自己免疫性疾患を有する患者。ただし、Graves病と橋本病を含む自己免疫性甲状腺疾患、I型糖尿病やホルモン補充療法で対応可能な自己免疫性内分泌疾患を除く。 7) HBs抗原陽性、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBV-DNA陽性、または、HCV抗体陽性である患者。 8) HIV抗体陽性である患者。 9) 登録時に他の臨床研究・試験（治療介入を伴わない試験を除く）に参加中である、または、登録前6ヵ月以内にその他の治験薬投与を受けていた患者。 10) 妊娠中、妊娠の可能性がある（妊娠検査で陽性の場合）、産後28日以内、または、授乳中で治験薬投与開始日から治験薬最終投与後180日まで授乳を中止できない、のいずれかに該当する女性患者。本人またはパートナーに避妊の意思（同意取得日から治験薬最終投与後180日まで）がない患者。 11) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 12) その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者。 |
1) Patients with active malignancies. 2) Patients with a history of allergy to oily products. 3) Patients with infections requiring systemic treatment. 4) Patients with uncontrolled comorbidities (cardiovascular diseases, respiratory diseases, renal diseases, liver diseases, hematologic diseases, skin diseases, etc.). 5) Patients with diseases requiring oral or intravenous administration of corticosteroid or immunosuppressants. 6) Patients with symptomatic or active autoimmune diseases, except for autoimmune thyroid diseases such as Graves' disease and Hashimoto's disease, endocrine diseases manageable with appropriate hormone replacement therapies, and type1 diabetes manageable with insulin replacement. 7) Patients positive for HBs antigen, for HBV-DNA with HBc-antibody-positive or HBs-antibody-positive, or for HCV antibody. 8) Patients positive for HIV antibody. 9) Patients who have been participating in other clinical studies, except for an observational study, at the enrollment or who received other investigational products within 6 months before enrollment. 10) Women who are pregnant, possibly pregnant (ex. positive pregnancy test), within 28 days postpartum, or breastfeeding (possible to enroll if she can stop breastfeeding from the first administration of the study drug until 180 days after the last administration of the study drug) or patients and their partners have no intention of contraception from the date of consent until 180 days after the last administration of the study drug. 11) Patients who are considered difficult to participate in the study, because of mental disorders or a mental condition that interfere with daily activities. 12) Patients deemed inappropriate by the investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 原疾患の明らかな増悪を認めた場合 2) がんが発生した場合 3) 原疾患の合併症増悪により、治験の継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合 4) 有害事象の発現により、治験の継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合 5) 被験者より同意撤回の申し出があった場合 6) 治験開始後、被験者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合 7) 被験者の治験実施計画書の遵守が困難な場合 8) 治験期間中に女性被験者が妊娠した場合（男性被験者のパートナーが妊娠した場合は治験を継続する） 9) 被験者の転居、転院、多忙などにより継続的な治験の継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合 10) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の中止を適切と判断した場合 |
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| 家族性大腸腺腫症 | familial adenomatous polyposis | ||
| FAP | FAP | ||
| あり | |||
| 導入期：3.5mg DSP-7888を2週間に1回の間隔で2か月間皮内注射（合計5回） 維持期：導入期に続いて、3.5mg DSP-7888を4週間に1回の間隔で6か月間皮内注射（合計6回） |
Induction phase: intradermal administration of DSP-7888 dosing emulsion 3.5mg once every 14 days for 2 months (5 times in total) Maintenance phase: intradermal administration of DSP-7888 dosing emulsion 3.5mg once every 28 days for 6 months (6 times in total) |
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| 内視鏡的観察による径5 mm以上の大腸ポリープ出現割合 | Percentage of patients with newly detected polyps of >=5 mm in diameter in the colon and/or rectum | ||
| （1）臨床的有効性に関する評価項目 ・定点観察部位における内視鏡的観察による標的大腸ポリープの形状的変化 ・定点観察部位における内視鏡的観察による径2.5 mm以上の大腸ポリープの数的変化 （2）安全性に関する評価項目 ・副作用（治療関連毒性）の発生割合 ・有害事象の発生割合 （3）免疫学的有効性に関する評価項目 ・WT1ペプチド特異的細胞性免疫活性 ・WT1ペプチド特異的液性免疫活性 |
(1)Clinical efficacy - Macroscopic changes of polyps, such as diameter and height, at the target areas of the colon and rectum - Changes in the number of polyps >=2.5 mm in diameter at the target areas of the colon and rectum (2)Safety - Incidence of adverse reactions - Incidence of adverse events (3)Immune response - WT1-specific cellular immunity - WT1-specific humoral immunity |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DSP-7888 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋1-13-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪国際がんセンター治験審査委員会 | Osaka International Cancer Institute IRB | |
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| chiken01@opho.jp | ||
| C-2020-10-0022 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |