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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年10月21日
令和7年6月16日
切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象とした、tucatinib又はプラセボ＋アドトラスツズマブエムタンシン (T-DM1) 併用療法を検討する無作為化、二重盲検、第3相試験 (HER2CLIMB-02試験) （治験実施計画書番号：C4251001）
進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象とした、tucatinib又はプラセボ＋アドトラスツズマブエムタンシン (T-DM1) 併用試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
【日本限定のSafety run-in】日本人被験者におけるTucatinib ＋ T-DM1併用投与の安全性及び忍容性を評価する。【無作為化試験】固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版 (Response Evaluation Criteriain Solid Tumors [RECIST] v1.1) に基づき治験責任医師が判定した無憎悪生存期間 (PFS) を投与群間で比較する。
3
切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌
募集終了
Tucatinib
TUKYSA, US
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　受託研究審査委員会第１委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月16日
jRCT番号 jRCT2051200068

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象とした、tucatinib又はプラセボ＋アドトラスツズマブエムタンシン (T-DM1) 併用療法を検討する無作為化、二重盲検、第3相試験 (HER2CLIMB-02試験) （治験実施計画書番号：C4251001） Randomized, double-blind, phase 3 study of tucatinib or placebo in combination with ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) for subjects with unresectable locally-advanced or metastatic HER2+ breast cancer (HER2CLIMB-02)
進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象とした、tucatinib又はプラセボ＋アドトラスツズマブエムタンシン (T-DM1) 併用試験 A Study of Tucatinib vs. Placebo in Combination With Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) for Patients With Advanced or Metastatic HER2+ Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和2年9月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

　
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独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

　

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine Hospital

兵庫県

　

　
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地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

　
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医療法人創起会　くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Kyushu Cancer Center

福岡県

　

　
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独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

北海道

　

　
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独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

　
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社会医療法人博愛会 相良病院

Hakuaikai Sagara Hospital

鹿児島県

　

　
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静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

　
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千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institut

大阪府

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

　
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筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

茨城県

　

　
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亀田総合病院

Kameda General Hospital

千葉県

　

　
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/

公益財団法人　がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

【日本限定のSafety run-in】日本人被験者におけるTucatinib ＋ T-DM1併用投与の安全性及び忍容性を評価する。【無作為化試験】固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版 (Response Evaluation Criteriain Solid Tumors [RECIST] v1.1) に基づき治験責任医師が判定した無憎悪生存期間 (PFS) を投与群間で比較する。
3
2020年10月26日
2020年10月19日
2020年07月29日
2024年04月30日
26
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/日本/韓国/シンガポール/スペイン/スイス/英国/米国/スウェーデン/オランダ Australia/Austria/ Belgium/Canada/Denmark/ France/Germany/Israel/Italy/ Japan/Korea/Singapore/Spain/Switzerland/ United Kingdom/United States/Sweden/Netherlands
1. 治験依頼者が指定した中央検査機関により、転移性HER2陽性乳癌と確定診断された患者
2. タキサン系及びトラスツズマブの単独又は併用療法による治療歴がある患者。
3. 直近の全身化学療法実施後に、切除不能LA/M乳癌の病勢進行が認められた、又は全身化学療法に不耐となった患者。
4. RECIST v1.1に基づき評価可能な測定可能又は測定不能病変が認められる患者
5. 無作為化前にHR (エストロゲン受容体 [ER]/ プロゲステロン受容体 [PR]) 発現状況が判明している患者
6. ECOGパフォーマンスステータスが0ないし1の患者
7. 余命6ヵ月以上と推定された患者
8. CNS関連の選択基準 – スクリーニング時の造影脳核磁気共鳴画像 (MRI) 検査で、下記項目の内、少なくとも1項目に該当する患者：
a. 脳転移の証拠がない
b. 直ちに局所治療の必要がない未治療の脳転移。
c. 脳移転の治療歴がある
c-1. 局所治療による治療歴のある脳転移については、直近の治療以降脳転移が安定している場合は組入れ可とする。直近の局所CNS治療以降に病勢が進行した場合でも、治験責任医師により、直ちに再局所治療の適応とはならないと判断された場合は組入れ可とする。
c-2. 新たに確認された脳転移病変に対して局所CNS治療を実施した被験者については、下記項目すべてに該当する場合、組入れ可とする：
(i) SRSは治験薬初回投与前7日以前、全脳放射線照射 (WBRT) は治験薬初回投与前14日以前、外科的切除は治験薬初回投与前28日以前に完了していること。
(ii)その他の部位にも評価可能病変があること。
3. 標的病変と非標的病変の識別を可能とするために、CNSに対して実施したすべての治療について、正確な記録が入手可能であること。		 1. Histologically confirmed HER2+ metastatic breast carcinoma as determined by a sponsor-designated central laboratory
2. History of prior treatment with a taxane and trastuzumab in any setting, separately or in combination
3. Have progression of unresectable LA or M breast cancer after last systemic therapy, or be intolerant of last systemic therapy
4. Measurable or non-measurable disease assessable by RECIST v1.1
5. Hormone receptor (estrogen receptor or progesterone receptor) status must be known prior to randomization
6. ECOG performance status score of 0 or 1
7. Life expectancy greater than or equal to 6 months
8. CNS Inclusion - Based on screening contrast brain magnetic resonance imaging (MRI), subjects must have at least one of the following:
(a) No evidence of brain metastases
(b) Untreated brain metastases not needing immediate local therapy
(c) Previously treated brain metastases
c-1. Brain metastases previously treated with local therapy may either be stable since treatment or may have progressed since prior local CNS therapy, provided that there is no clinical indication for immediate re-treatment with local therapy
c-2. Subjects treated with CNS local therapy for newly identified lesions may be eligible to enroll if all of the following criteria are met:
(i) Time since SRS is at least 7 days prior to first dose of study treatment, time since WBRT is at least 14 days prior to first dose, or time since surgical resection is at least 28 days.
(ii) Other sites of evaluable disease are present
3.Relevant records of any CNS treatment must be available to allow for classification of target and non-target lesions
1. Tucatinib、ネラチニブ、アファチニブ、トラスツズマブデルクステカン (DS-8201a)、又はその他の抗HER2剤、抗EGFR剤あるいはHER2 TKIの治験薬の投与歴がある患者。治験開始前12ヵ月以内にラパチニブの投与歴がある患者 (但しラパチニブの投与歴が21日以内であり、病勢進行又は重度の毒性以外の理由で投与を中止した場合は組入れ可とする)
2. T-DM1による治療歴のある患者
3. 治験薬初回投与前3週間以内に、全身抗癌剤治療歴 (ホルモン療法を含む)、CNS以外の部位への放射線照射歴、治験薬の投与歴、又は他の治験への参加歴がある患者。
4. 前抗癌剤治療による毒性が、グレード1以下に回復していない患者。但し下記事象は除く：
a. 脱毛；
b. ニューロパチー (グレード2以下に回復していること)；
c. うっ血性心不全 (CHF) (発現時の重症度がグレード1以下であり、完全に回復していること)
5. 下記のいずれかに該当する臨床的に重大な心肺疾患を有する患者
6. 治験薬初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴のある患者
7. B 型肝炎表面抗原陽性患者、C 型肝炎感染陽性患者、又は慢性肝疾患であることが既知の患者。C 型肝炎感染の治療を受けた被験者は、12 週間の持続的ウイルス学的著効が証明されている場合には組み入れ可能。これらのウイルスの再活性化は、tucatinib又はT-DM 1 では検討されていないため、再活性化のリスクがある。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染検査が陽性であることが既知の患者
9. 妊婦、授乳婦、又は同意取得時から治験薬最終投与後7ヵ月間に妊娠を希望する患者
10. 錠剤を嚥下不可能な患者、又は経口投与した薬剤の十分な吸収を妨げるおそれのある重大な胃腸障害がある患者
11. 治験薬初回投与前2週間以内に強いCYP3A4又はCYP2C8阻害薬、又は治験薬初回投与前5日以内に強いCYP3A4又はCYP2C8誘導薬の投与歴がある患者
12. CNS関連の除外基準 – スクリーニング時の脳MRI検査で、下記項目のいずれかに該当した患者は、本試験から除外すること：
a. 大きさが2.0 cmを超える未治療の脳病変がある患者。
b. 脳転移の症状をコントロールするために、全身コルチコステロイドとしてデキサメタゾンを2 mgを超える総1日量で現在使用している患者。
c. 直ちに局所治療を要すると考えられる脳病変
d. 軟膜疾患の既往歴又は現病歴を有することが、治験責任医師により確認されている患者
e. 全身発作又は複雑部分発作のコントロールが不良 (>1/週) の患者。		 1. Prior treatment with tucatinib, neratinib, afatinib, trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), or any other investigational anti-HER2, anti-EGFR, or HER2 TKI agent. Prior treatment with lapatinib within 12 months of starting study treatment (except in cases where lapatinib was given for less than 21 days and was discontinued for reasons other than disease progression or severe toxicity).
2. Prior treatment with T-DM1
3. Treatment with any systemic anti-cancer therapy (including hormonal therapy), non-CNS radiation, experimental agent or participation in another interventional clinical trial less than or equal to 3 weeks prior to first dose of study treatment
4. Any toxicity related to prior cancer therapies that has not resolved to less than or equal to Grade 1, with the following exceptions:
a.Alopecia;
b.Neuropathy, which must have resolved to less than or equal to Grade 2;
c.Congestive heart failure (CHF), which must have been less than or equal to Grade 1 in severity at the time of occurrence, and must have resolved completely
5. Clinically significant cardiopulmonary disease
6. Myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first dose of study treatment
7. Positive for Hepatitis B by surface antigen expression, positive for Hepatitis C infection, or the presence of known chronic liver disease. Subjects who have been treated for Hepatitis C infection are permitted if they have documented sustained virologic response of 12 weeks. As reactivation of these viruses has not been studied with tucatinib or T-DM1, there is a possible risk of reactivation.
8. Positive for human immunodeficiency virus (HIV)
9. Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant from time of informed consent until 7 months following the last dose of study drug
10. Unable to swallow pills or has significant gastrointestinal disease which would preclude the adequate oral absorption of medications
11. Use of a strong CYP3A4 or CYP2C8 inhibitor within 2 weeks, or use of a strong CYP3A4 or CYP2C8 inducer within 5 days prior to the first dose of study treatment
12. CNS Exclusion - Based on screening contrast brain magnetic resonance imaging (MRI), subjects must not have any of the following:
a. Any untreated brain lesions more than 2 cm in size
b. Ongoing use of corticosteroids for control of symptoms of brain metastases at a total daily dose of more than 2 mg of dexamethasone (or equivalent).
c. Any brain lesion thought to require immediate local therapy
d. Known or concurrent leptomeningeal disease as documented by the investigator
e. Poorly controlled generalized or complex partial seizures
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌 Unresectable Locally-Advanced or Metastatic HER2+ Breast Cancer
あり
【日本限定のSafety run-in】Tucatinib 300 mg をBID　PO 及びT-DM1 3.6mg/kg を21日ごとにIV 投与する。
【無作為化試験】対照群：プラセボをPOBID; T-DM1 3.6 mg/kg を21日ごとにIV投与する。 試験群：Tucatinib 300mg をPO BID; T-DM1 3.6 mg/kg を21日ごとにIV投与する。		 Japan Specific Safety Run-in: receive tucatinib 300 mg orally (PO) twice a day (BID) and T-DM1 3.6 mg per kg intravenously (IV) every 21 days.
Randomized Study: Control arm: Placebo given PO BID; T-DM1 3.6 mg per kg given intravenously (IV) every 21 days, Experimental arm: Tucatinib 300 mg PO BID; T-DM1 3.6 mg per kg IV every 21 days
【日本限定のSafety run-in】用量制限毒性(DLT)を含むAEの種類、発生率、関連性、重症度、及び重篤度、検査結果異常の種類、発生率 及び重症度、AEによる投与中止率
【無作為化試験】RECIST v1.1に基づき治験責任 医師が判定した PFS		 Japan Specific Safety Run-in: Type, incidence, relatedness, severity, and seriousness of AEs including dose limiting toxicities (DLTs), Type, incidence and severity of laboratory abnormalities, Treatment discontinuation rate due to AEs
Randomized Study: PFS per RECIST v1.1, as determined by investigator assessment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Tucatinib
TUKYSA, US
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　受託研究審査委員会第１委員会 National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board I
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14 Hoenzaka, Chuou-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6942-1331
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03975647
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月21日 詳細
変更履歴一覧