jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和元年6月21日
令和3年3月25日
脳転移を有する未治療EG F R 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ又はオシメルチニブとラムシルマブ併用療法の単アーム第1相試験
脳転移を有する未治療EG F R 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ又はオシメルチニブとラムシルマブ併用療法の単アーム第1相試験
金田　裕靖
大阪市立大学医学部附属病院
本試験の主要目的は、無症候性脳転移を有する未治療EGFR 遺伝子変異陽性転移性NSCLC 患者（これまで未調査のサブグループである）を対象として、ラムシルマブとエルロチニブとの併用またはラムシルマブとオシメルチニブとを併用投与したときのラムシルマブの安全性および忍容性を評価することである。
1
非小細胞肺癌
募集終了
ラムシルマブ
サイラムザ
大阪市立大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分
登録日 令和3年3月16日
jRCT番号 jRCT2051190027

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

脳転移を有する未治療EG F R 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ又はオシメルチニブとラムシルマブ併用療法の単アーム第1相試験 A sing le-arm, phase I study of ramucirumab in combination with erlotinib or osimertinib in previously untreated patients with EGFR mutantion-posit ive metastatic Non-small cell lung cancer with brain metastases (RELAY-Brain)
脳転移を有する未治療EG F R 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ又はオシメルチニブとラムシルマブ併用療法の単アーム第1相試験 A sing le-arm, phase I study of ramucirumab in combination with erlotinib or osimertinib in previously untreated patients with EGFR mutantion-posit ive metastatic Non-small cell lung cancer with brain metastases (RELAY-Brain)

（２）治験責任医師等に関する事項

金田　裕靖 Kaneda Hiroyasu
/ 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka City University Hospital
化学療法センター
545-8586
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1－5－7 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, Japan
06-6646-3793
kaneda.hiroyasu@med.osaka-cu.ac.jp
南　千華子 Minami Chikako
大阪市立大学医学部附属病院 Osaka City University hospital
臨床研究・イノベーション推進センター
545-0051
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka city, Osaka, Japan
06-6645-3455
06-6645-3448
shinki-ishishudo@med.osaka-cu.ac.jp
平田　一人
あり
平成31年3月28日
大阪市立大学医学部附属病院救命救急センター

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター（TR I）
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター（TR I）
川本　篤彦
メディカルイノベーションディビジョン
モニタリンググループ責任者
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター（TR I）
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター（TR I）
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター（TR I）
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター（TR I）

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

安宅　信二

Atagi Shinji

/

独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

National Hospital Org anization Kinki-Chuo Chest Medical Center

臨床研究センター

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252072-3021

　

林　清二
平成31年3月28日
/

駄賀　晴子

Daga Haruko

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

　

瀧藤　伸英
あり
平成31年4月25日
大阪市立総合医療センター 救命救急センター

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は、無症候性脳転移を有する未治療EGFR 遺伝子変異陽性転移性NSCLC 患者（これまで未調査のサブグループである）を対象として、ラムシルマブとエルロチニブとの併用またはラムシルマブとオシメルチニブとを併用投与したときのラムシルマブの安全性および忍容性を評価することである。
1
2019年07月01日
2019年09月17日
2019年07月01日
2022年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
2 0 歳以上の男女、EGFR のexon19 欠失変異またはexon21 のL858R 変異が認められる腫瘍の所見が確認され、エルロチニブまたはオシメルチニブによる一次治療に適格な無症候性脳転移を有する転移性NSCLC患者で、Eas te rn Cooperative Oncolog y Group（米国東海岸臨床腫瘍研究グループ）（ECOG）Performance status（PS）が1以下の患者。 The study will enroll male or female patients, 20 years of age or older. Main inclusion criteria include: metastatic NSCLC patients with asymptomatic/incidental brain metastases who are eligible for first-line treatment with erlotinib or osimertinib based on previously documented evidence of tumors that have EGFR exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations, ECOG PS is 0-1.
T7 9 0 M 変異が判明している患者。症候性CNS（中枢神経系）転移が認められる患者。眼科的異常が認められる患者。活動性の間質性肺疾患の所見が認められる患者。進行性または転移性NSCLC に対する全身化学療法を過去に受けたことがある患者（病期を問わず過去にTK I療法を受けた患者など）が含まれる。 Key exclusion criteria include: patients with known T790M mutation; symptomatic CNS lesions; ophthalmologic abnormalities; active interstitial lung disease; and any prior systemic chemotherapy for advanced or metastatic NSCLC, including prior TKI therapy for any stage.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者が同意を撤回した場合、または、治験責任医師または治験分担医師が当該被験者の治験を中止すべきと判断した場合、当該被験者の治験参加を中止する。
非小細胞肺癌 lung carcinoma, non small cell
D002289
あり
エルロチニブとラムシルマブの併用療法又はオシメルチニブとラムシルマブの併用療法
 ramucirumab will be administered in combination with erlotinib or osimertinib
エルロチニブまたはオシメルチニブと併用投与したときのラムシルマブの安全性および忍容性を評価する。
DLT(dose limiting toxicity )評価対象集団に対し、2サイクルまでのDLT発生状況の要約（発生例数および割合）をコホート別に示す。
 Primary objective of the study is to assess the safety and tolerability of ramucirumab when administe red in combination with erlotinib or osimertinib. Safety and tolerability will be assessed based on th e DLT-evaluable population. The number of patients who experienced any DLT will be summarized.
毒性プロフィル
客観的奏効率
病勢コントロール
頭蓋内病変の奏効率
 Toxicity profile
Objective Response Rate, ORR
Disease Control Rate, DCR
Response rate of intracranial lesions

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ラムシルマブ
サイラムザ
22700AMX00665
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償責任、医療費および医療手当補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
非該当

６　IRBの名称等

大阪市立大学医学部附属病院 治験審査委員会 Osaka City University Hospital, IRB
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka city, Osaka
06-6645-3447
102052
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年3月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月21日 詳細
変更履歴一覧