臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 免疫グロブリンG4関連疾患を有する被験者を対象にACE1831の安全性、有効性及び持続性を評価する第Ib/IIa 相、前向き、非盲検、多施設共同、単群試験 | ||
| 免疫グロブリンG4関連疾患を有する被験者を対象にACE1831の安全性、有効性及び持続性を評価する第Ib/IIa 相、前向き、非盲検、多施設共同、単群試験 | ||
| 中西 真也 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| 免疫グロブリンG4関連疾患を有する被験者を対象にACE1831の安全性、有効性及び持続性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 免疫グロブリンG4関連疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 金沢医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2043250165 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 免疫グロブリンG4関連疾患を有する被験者を対象にACE1831の安全性、有効性及び持続性を評価する第Ib/IIa 相、前向き、非盲検、多施設共同、単群試験 | Phase 1b/2a Prospective, Open Label, Multicenter, Single Arm Study to Assess Safety, Efficacy and Persistence of ACE1831, in Subjects with Immunoglobulin G4-Related Disease | ||
| 免疫グロブリンG4関連疾患を有する被験者を対象にACE1831の安全性、有効性及び持続性を評価する第Ib/IIa 相、前向き、非盲検、多施設共同、単群試験 | Phase 1b/2a Prospective, Open Label, Multicenter, Single Arm Study to Assess Safety, Efficacy and Persistence of ACE1831, in Subjects with Immunoglobulin G4-Related Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中西 真也 | Nakanishi Shinya | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10 Umeda, Kita-ku, Osaka | |
| 080-4098-7100 | |||
| ACE1831@syneoshealth.com | |||
| 中西 真也 | Nakanishi Shinya | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10 Umeda, Kita-ku, Osaka | ||
| 080-4098-7100 | |||
| ACE1831@syneoshealth.com | |||
| 令和7年11月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 免疫グロブリンG4関連疾患を有する被験者を対象にACE1831の安全性、有効性及び持続性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年01月30日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2027年07月20日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/中国 | US/China | ||
| 本治験に適格となるには、以下の選択基準をすべて満たしていなければならない。 - ICFに署名した者。 - 年齢が18～75歳の男性又は女性。 - スクリーニング時にIgG4-RD Responder Indexが2以上の活動性IgG4-RDの再燃があり、症状、検査値及び／又は画像診断により確認されていること。 - 少なくとも2つの臓器／部位にIgG4-RDの既往があり、現在の再燃が治療を要する少なくとも1つの臓器／部位（リンパ節を除く）に及んでいること。 - スクリーニング時に血清IgG4値が正常値上限を超えている者。 - 現在の再燃に対してグルココルチコイドを投与でき、Day -5までに0 mgまで漸減できる者。 - スクリーニングから最終ACE1831投与後24週間［リンパ球除去療法（LDC）なしの場合］又は最終LDC投与後12箇月（LDCありの場合）まで、治験実施計画書に従った避妊の同意がある者。 - 中国の実施医療機関のみ：グルココルチコイド及び少なくとも1種類の免疫抑制剤による治療が無効であった者。 |
To be eligible for this study, all of the following inclusion criteria must be met: - Signed Informed Consent - Male or female >= 18 to 75 years of age - Active IgG4-RD flare at screening with IgG4-RD Responder Index at least 2, confirmed by symptoms, labs, and/or imaging. - History of IgG4-RD involving at least 2 organs/sites, and current flare involves at least 1 organ/site (excluding lymph nodes) requiring treatment. - Elevated serum IgG4 above the upper limit of normal at screening. - Able to receive glucocorticoids for current flare and taper to 0 mg by Day -5. - Contraception agreement per protocol from screening through 24 weeks after last ACE1831 dose [no lymphodepletion conditionin (LDC)] or 12 months after last LDC dose (with LDC) - For sites in China only: prior treatment failure to glucocorticoids and at least one immunosuppressive agent. |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する者は、本治験に参加することはできない。 - 治験治療を受ける又は治験の遵守に支障を来す重大な状態を有する者。 - 罹患臓器において線維化が顕著である者。 - 治療の妨げとなる活動性／潜在性の感染症（HBV, HCV, HIV, 結核、梅毒を含む）又は直近で治験実施計画書で規定される重篤な感染症を有する者。 - 免疫不全状態が既知の者。 - NYHA分類III度又はIV度の心疾患を有する者。 - モノクローナル抗体又は本試験に関連する治験薬に対する重度のアレルギー又は過敏症の既往がある者。 - 5年以内に悪性腫瘍がみられた者（治験実施計画書に定める例外を除く）。 - 直近で治験薬の投与を受けた者。 - 直近でB細胞除去療法（抗CD20抗体／抗CD19抗体）の治療歴がある者（治験実施計画書に従いB細胞再構築が確認されている場合を除く）。 - 過去2箇月以内に生／弱毒化ワクチンの接種を受けた者。 - 妊娠中若しくは授乳中の者。 - 治験実施計画書で規定された臓器機能／血液学的検査値の基準を満たしていない者。 |
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this trial. - Significant conditions that impair ability to receive study treatment or comply. - Predominant fibrosis in affected organs. - Active/latent infection that would interfere with therapy(including HBV, HCV, HIV, TB, syphilis) or significant recent infection per protocol. - Known immunodeficiency state. - NYHA class III/IV heart disease. - Severe allergy/hypersensitivity to monoclonal antibodies or relevant study agents. - Malignancy within 5 years (protocol exceptions apply). - Recent investigational agent exposure. - Recent B-cell depleting therapy (anti-CD20/anti-CD19) unless reconstitution per protocol. - Live/attenuated vaccine within 2 months. - Pregnant or breastfeeding. - Inadequate organ function/blood counts per protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 免疫グロブリンG4関連疾患 | Immunoglobulin G4-Related Disease | ||
| あり | |||
| 3つの用量漸増コホートを含む単群非盲検試験： コホート1： コホート1a：LDC併用下でACE1831（用量レベル1）を投与する。 コホート1b：LDCの非併用下でACE1831（用量レベル1）を投与する。 コホート2：LDCの併用又は非併用下でACE1831（用量レベル2）を投与する。 コホート3：LDC の併用又は非併用下で割り当てに従ってACE1831（用量レベル3）を投与する。 製剤：ACE1831 ACE1831は他家ガンマデルタT（γδT）細胞療法である。被験者は割り当てられた用量漸増コホートに基づきACE1831の投与を受ける。 製剤：リンパ球除去化学療法 リンパ球除去療法（LDC）を受けると割り付けられた被験者は、ACE1831投与の前にシクロホスファミド化学療法を受ける。 |
The single, open label study arm includes 3 dose escalation cohorts: Cohort 1: Cohort 1a: Receives ACE1831 (Dose Level 1) with LDC. Cohort 1b: Receives ACE1831 (Dose Level 1) without LDC. Cohort 2: Receives ACE1831 (Dose Level 2) with or without LDC depending on assignment. Cohort 3: Receives ACE1831 (Dose Level 3) with or without LDC depending on assignment. Drug: ACE1831 ACE1831 is allogeneic gamma delta T (gdT) cell therapy. Subjects will receive ACE1831 dose based on the assigned dose escalation cohort. Drug: Lymphodepleting chemotherapy Subjects assigned to receive lymphodepleting preconditioning (LDC) will receive chemotherapy cyclophosphamide ahead of ACE1831 administration. |
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| IgG4-RDを有する被験者を対象にACE1831の安全性及び忍容性を評価する。 - 有害事象（AE）［治験治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び用量制限毒性（DLT）を含むAE］の発現率を評価する（単位：有害事象数）。 - 臨床検査の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。 - 身体検査の結果の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。 - 心電図（ECG）の結果（PR間隔、QRS間隔、QT間隔、QTcF間隔及び心拍数の総合評価）の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。 - バイタルサイン（体温、呼吸数、心拍数、血圧及びSpO2）の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。 |
To assess the safety and tolerability of ACE1831 in subjects with IgG4-RD - To assess the incidence of Adverse Events (AEs), [AEs including Treatment Emergent AEs, Serious AEs (SAEs), AEs of Special Interests (AESIs), and dose limiting toxicities (DLTs)] (unit: number of AEs). - To assess number of subjects with clinically significant changes in clinical laboratory tests from baseline (unit: number of subjects). - To assess number of subjects with clinically significant changes in physical examination results from baseline (unit: number of subjects). - To assess number of subjects with clinically significant changes in electrocardiograms (ECGs) results (combined assessment of PR, QRS, QT, and QTcF interval, and heart rate) from baseline (unit: number of subjects). - To assess number of subjects with clinically significant changes in vital signs (temperature, respiratory rate, heart rate, blood pressure, heart rate, and SpO2 ) from baseline (unit: number of subjects). |
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| ACE1831 の有効性を評価する。 - ACE1831 最終投与の24 週間後に完全寛解が認められた被験者の割合 （主要有効性評価） - ACE1831 最終投与の72 週間後に完全寛解が維持されていた被験者の割合（副次有効性評価） - ACE1831 の初回投与から初回再燃までの期間（日数）（副次有効性評価） - ACE1831 の最終投与後24週時点におけるGCの累積使用量（ミリグラム）（副次有効性評価） - Quality of Life質問票（QOL）簡易版12 項目（SF-12）総スコアの変化量（副次有効性評価） - 疾患活動性の医師による全般的評価（PGA）［ビジュアルアナログスケール、スケールレンジ0-100］スコアの変化量（副次有効性評価） - PGA が0 になるまでの期間（日数）（副次有効性評価） - 疾患活動性の患者による全般的評価（SGA）［ビジュアルアナログスケール、スケールレンジ0-100］スコアの変化量（副次有効性評価） - IgG4-RD 症状重症度指数（IgG4-RD SSI）総スコアの変化量（副次有効性評価） - IgG4-RD Responder Index（IgG4-RD RI）総活動性スコアの変化量（副次有効性評価） |
To assess the efficacy of ACE1831 - Proportion of subjects in complete remission 24 weeks after last dose of ACE1831 (primary efficacy) - Proportion of subjects who experience sustained complete remission 72 weeks after last dose of ACE1831 (secondary efficacy) - Time (days) from first dose of ACE1831 to first flare (secondary efficacy) - Cumulative GC usage (milligrams) at 24 weeks after the last dose of ACE1831 (secondary efficacy) - Changes in Quality of Life Questionnaire (QOL) Short Form 12 (SF-12) total score (secondary efficacy) - Changes in Physician Global Assessment (PGA) of disease activity score (Visual Activity Score, scale range 0 -100) (secondary efficacy) - Time (days) to PGA assessment score of 0 (secondary efficacy) - Changes in Subject Global Assessment (SGA) of disease activity score (Visual Activity Score (secondary efficacy) - Changes in IgG4-RD symptom severity index (IgG4-RD-SSI) score (secondary efficacy) - Changes in IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) score (secondary efficacy) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アセポディア バイオテック インク | |
| Acepodia Biotech, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 金沢医科大学病院治験審査委員会 | Kanazawa Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa , Ishikawa | |
| 076-218-8347 | ||
| kmu-imc@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07061938 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| NA | NA |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |