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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年10月7日
mRNA-3927-P101試験の登録患者を対象とするmRNA-3927の長期安全性及び臨床的有効性を評価する第1/2相、国際共同、非盲検、継続投与試験
mRNA-3927-P101試験の登録患者を対象にmRNA-3927の長期安全性及び臨床的有効性を評価する試験
木下　真志
株式会社新日本科学PPD
mRNA-3927-P101試験に参加したことがあるプロピオン酸血症患者にmRNA-3927を投与したときの長期安全性及び臨床的有効性を評価する。/ Evaluate the long-term safety of mRNA-3927 administered to participants with PA who have previously participated in Study mRNA-3927-P101
1-2
プロピオン酸血症
募集中
アセトアミノフェン（JAN）/ Acetaminophen (JAN)、イブプロフェン（JAN）/ Ibuprofen (JAN)
アセトアミノフェン「JG」原末 / Acetaminophen Powder“JG”、ブルフェン錠 100/ブルフェン錠 200/ブルフェン顆粒 20% / BRUFEN Tablets 100, BRUFEN Tablets 200, BRUFEN®GRANULE 20%
藤田医科大学病院群共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年10月6日
jRCT番号 jRCT2043250110

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

mRNA-3927-P101試験の登録患者を対象とするmRNA-3927の長期安全性及び臨床的有効性を評価する第1/2相、国際共同、非盲検、継続投与試験 A Phase 1/2, Global, Open-Label, Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Clinical Activity of mRNA-3927 in Participants Previously Enrolled in the mRNA-3927-P101 Study
mRNA-3927-P101試験の登録患者を対象にmRNA-3927の長期安全性及び臨床的有効性を評価する試験 A study to assess the long-term safety and clinical activity of mRNA-3927 in participants previously enrolled in the mRNA-3927-P101 study

（２）治験責任医師等に関する事項

木下　真志 Kinoshita Masashi
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
グローバルクリニカルマネージメント／Global Clinical Management
530-6116
/ 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号中之島ダイビル16階 16F Nakanoshimadaibiru, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
080-2707-5974
sayaka.kakoi@thermofisher.com
木下　真志 Kinoshita Masashi
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
グローバルクリニカルマネージメント／Global Clinical Management
530-6116
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号中之島ダイビル16階 16F Nakanoshimadaibiru, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
080-2707-5974
06-6147-6811
masashi.kinoshita@thermofisher.com
令和7年5月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

中島　葉子

Nakajima Yoko

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

　

　
/

市野井　那津子

Ichinoi Natsuko

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

mRNA-3927-P101試験に参加したことがあるプロピオン酸血症患者にmRNA-3927を投与したときの長期安全性及び臨床的有効性を評価する。/ Evaluate the long-term safety of mRNA-3927 administered to participants with PA who have previously participated in Study mRNA-3927-P101
1-2
2025年04月18日
2025年07月08日
2031年09月30日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
カナダ/スペイン/フランス/イギリス/イタリア/オランダ/アメリカ/サウジアラビア Canada/Spain/France/U.K./Italy/Netherlands/U.S.A./Saudi Arabia
・　mRNA-3927-P101試験に参加した患者。
・　本治験でのmRNA-3927初回投与前の10日以内にmRNA-3927-P101試験のEOT来院を完了した患者。		 - Participated in Study mRNA-3927-P101.
- Completed the EOT Visit in Study mRNA-3927-P101 within 10 days of first dose of mRNA-3927 in current study.
・　mRNA-3927の投与を継続しても臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した患者。
・　本治験への参加によるリスクが増すと治験担当医師が判断した臨床的異常、臨床検査値の異常又は医学的状態を有する患者。
・　肝移植歴や腎移植歴がある患者。		 - Not expected to receive clinical benefit from continued mRNA-3927 administration, in the opinion of the Investigator.
- Any clinical or laboratory abnormality or medical condition that, at the discretion of the Investigator, may put the individual at increased risk by participating in this study.
- History of liver and/or kidney transplant.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
プロピオン酸血症 Propionic Acidemia
D056693
あり
本継続投与試験に登録された患者は、投与間隔は2週間ごとに最低用量0.45 mg/kg、最大用量0.9 mg/kgを超えないこととして、mRNA-3927-P101試験と同じ投与レジメン（用量：0.45～0.9 mg/kg）で投与を受ける。 Patients enrolled in this long-term extension study will receive treatment using the same dosing regimen as in the mRNA-3927-P101 study (dose: 0.45 - 0.9 mg/kg), administered every 2 weeks, with a minimum dose of 0.45 mg/kg and not exceeding a maximum dose of 0.9 mg/kg.
MDEの発現頻度により判定したmRNA‑3927の長期有効性を評価する。 Evaluate the long-term efficacy of mRNA-3927 as determined by the frequency of MDEs.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
遺伝子治療用製品：遺伝子発現治療製品/ Gene Therapy Products: Gene expression therapy products
mRNA-3927
なし/None
株式会社新日本科学PPD
東京都 中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階
医薬品
承認内
アセトアミノフェン（JAN）/ Acetaminophen (JAN)
アセトアミノフェン「JG」原末 / Acetaminophen Powder“JG”
22600AMX00150000
医薬品
承認内
イブプロフェン（JAN）/ Ibuprofen (JAN)
ブルフェン錠 100/ブルフェン錠 200/ブルフェン顆粒 20% / BRUFEN Tablets 100, BRUFEN Tablets 200, BRUFEN®GRANULE 20%
21700AMZ00186000、15200AMZ00229000、22000AMX01465000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
製造物責任 Product Liability
なし/None

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ModernaTX, Inc.
ModernaTX, Inc.
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2873
gcpjim@fujita-hu.ac.jp
F-R-006
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05130437
ClinicalTrials.gov
National Library of Medicine (U.S.)
2022-502911-12-00
EU Clinical Trials Register (Clinical Trials Information System (CTIS))
European Medicines Agency

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません