臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| CD19陽性悪性リンパ腫に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 | ||
| CD19陽性悪性リンパ腫に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 | ||
| 高橋 義行 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 再発又は難治性のCD19陽性B細胞性悪性リンパ腫患者を対象として、本治験製品（JPCAR019）の忍容性、安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 再発又は難治性の成熟B細胞のうち、CD19が陽性であることが予想される病型で、かつ自家造血幹細胞移植の適応とならない、もしくは自家造血幹細胞移植後に再発した症例 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2043240071 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CD19陽性悪性リンパ腫に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 | Phase I/II clinical trial of piggyBac transposon-mediated CD19 CAR T cells for CD19-positive lymphoma | ||
| CD19陽性悪性リンパ腫に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 | Phase I/II clinical trial of piggyBac transposon-mediated CD19 CAR T cells for CD19-positive lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高橋 義行 | Takahashi Yoshiyuki | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 名古屋大学大学院医学系研究科小児科学 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2294 | |||
| yoshiyuki.takahashi@nagoya-u.jp | |||
| 高橋 義行 | Takahashi Yoshiyuki | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科小児科学 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2294 | |||
| yoshiyuki.takahashi@nagoya-u.jp | |||
| 令和6年3月18日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 病院講師 | ||
| キタリス株式会社 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山下 慶江 | ||
| 監査室 兼 企画・戦略推進室 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 病院講師 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 高野 奈緒 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 病院講師 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 高野 奈緒 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 病院講師 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性のCD19陽性B細胞性悪性リンパ腫患者を対象として、本治験製品（JPCAR019）の忍容性、安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年08月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.治験開始前に同意文書に被験者本人が署名していること(18歳未満の場合は、その代諾者も署名していること） 2.同意文書への署名時に12歳以上であること 3.成熟B細胞腫瘍のうち、以下のいずれかであること 濾胞性リンパ腫（FL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・非特定型（DLBCL, NOS）、T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫（TFL）、原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL-DH/TH)、高悪性度B細胞リンパ腫・非特異型（HGBL, NOS）を対象とする。ただしFLでは、WHOグレード分類のグレード3Bもしくは形質転換したもののみを対象とする。 4.Lugano治療効果判定基準に従い、FDG-PETで治療評価が可能であること 5.カルノフスキースコア(スクリーニング時16歳以上の場合)、ランスキースコア(スクリーニング時15歳以下の場合)で50以上であること 6.充分な臓器機能が保たれていること 7.白血球アフェレーシスの手技を行うための血管アクセス（末梢ライン又は外科的留置ライン）が確保可能であること 8.治験製品投与後、少なくとも12カ月後まで、他者に対して血液、臓器、精子又は精液、並びに卵子の提供を行わないことに同意できること 9.妊娠可能な女性では、妊娠検査の結果および避妊方法についての要件を満たすこと 10.授乳期間中の女性では、治験製品投与後、少なくとも12カ月後まで、授乳を行わないことに同意できること 11.男性では、避妊方法についての要件を満たすこと 12.登録から4カ月以上の生命予後が見込めること |
1. The subject must have signed the consent document prior to the start of the clinical trial (if the subject is under 18 years of age, his or her surrogate must also have signed the document). 2. The subject must be at least 12 years old at the time of signing the consent document. 3. The subject must have one of the target diseases specified in the below among mature B-cell neoplasms. Follicular lymphoma(FL), Diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified(DLBCL, NOS), T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma(TFL), Primary mediastinal (thymic) large-B cell lymphoma(PMBCL), High-grade B-cell lymphoma, with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements(HGBL-DH/TH), High-grade B-cell lymphoma, not otherwise specified(HGBL, NOS). However, only grade 3B of the WHO grading system or transformed cases are included in FL. 4. The patient must be eligible for treatment evaluation by FDG-PET according to the Lugano Treatment Efficacy Criteria . 5. Karnofsky Perofprmance Status(for patients aged 16 years or older at screening) and Lansky score (for patients aged 15 years or younger at screening) must be 50 or higher. 6. Adequate organ function is maintained. 7. The patient must have vascular access (peripheral line or surgical indwelling line) to perform leukocyte apheresis procedures. 8. Consent not to donate blood, organs, sperm or semen, or oocytes to any other person until at least 12 months after the administration of the study product. 9. In women of childbearing potential, meet the requirements for pregnancy test results and contraceptive methods 10. Lactating women must agree not to breastfeed until at least 12 months after administration of the study product. 11. Males must meet contraceptive method requirements. 12. Have a life expectancy of at least 4 months after enrollment. |
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| 1.上述した選択基準を満たさない患者 2.病変が中枢神経系のみの患者。ただし、中枢神経系病変が続発性の場合は登録可能 3.造血幹細胞移植後のEBウイルス関連リンパ増殖性疾患（EBV-LPD）の患者 4.CT画像上、主要な静脈又は動脈への腫瘍の浸潤を認める患者 5.リツキシマブの投与歴がない患者 6.アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の投与歴がない患者 7.CD19.CAR-T 細胞治療等の遺伝子改変T細胞治療歴がある患者 8.急性又は慢性の移植片対宿主病（GVHD）で治療中の患者 9.慢性リンパ性白血病のリヒター形質転換の既往歴がある患者 10.3ヵ月以内に深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）を発症した患者、もしくはDVT/PEに対し治療を受けている患者 11.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）核酸検査又はヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）核酸検査が陽性の患者 12.B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性の患者 ただし、B型肝炎コア抗体（HBcAb）やB型肝炎表面抗体（HBsAb）の陽性例においては、B型肝炎ウイルス核酸検査が検出限界未満であれば、除外されない 13.活動性C型肝炎ウイルス（HCV）の感染がある患者 C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性例では、HCV核酸検査の検出限界未満であれば除外されない 14.適切な抗菌薬あるいは抗真菌薬、抗ウイルス薬等の治療にもかかわらず、コントロールできない病原微生物の全身性感染症がある患者 15.免疫抑制療法を要する活動性自己免疫疾患のある患者 16.他の悪性腫瘍の既往歴があり、治癒又は寛解後5年未満の患者 ただし、一部上皮内癌などは除く 17.治験登録前6カ月以内に特定の心血管系の既往歴・手術歴がある患者 18.てんかん、痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病等の臨床的に重大な中枢神経系疾患の既往歴又は現病がある患者 19.治験に参加できないような他の重度の疾患や精神疾患を有する患者 20.臨床検査値にCTCAE v 5.0でグレード3以上の異常値を認める場合（造血障害を除く） 21.妊娠中の女性患者 22.本治験製品の製造に使用する原料等（ウシ）に起因するアレルギーのある患者 23.その他、治験責任医師等が治験の参加が不適切と判断した患者 |
1.Patients who do not meet the inclusion criteria described above 2. Patients whose lesions are only of the central nervous system. However, patients with secondary CNS lesions may be enrolled. 3. Patients with EBV-LPD after hematopoietic stem cell transplantation 4. Patients with tumor invasion into major veins or arteries on CT imaging 5. Patients who have not previously received rituximab 6. Patients who have not received anthracyclines 7. Patients with a history of gene-modified T-cell therapy such as CD19.CAR-T cell therapy 8. Patients undergoing treatment for acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) 9. Patients with a history of Richter's transformation of chronic lymphocytic leukemia 10. Patients with deep vein thrombosis (DVT)/pulmonary embolism (PE) within 3 months or being treated for DVT/PE 11. Patients with a positive human immunodeficiency virus (HIV) nucleic acid test or human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) nucleic acid test 12. Patients with positive hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) test However, hepatitis B core antibody (HBcAb) and hepatitis B surface antibody (HBsAb) positive patients are not excluded if the hepatitis B virus nucleic acid test is below the detection limit. 13. Patients with active hepatitis C virus (HCV) infection Not excluded in hepatitis C virus antibody (HCVAb)-positive cases if HCV nucleic acid test is less than the limit of detection 14. Patients with systemic infection with pathogenic microorganisms that cannot be controlled despite appropriate antimicrobial or antifungal or antiviral therapy 15. Patients with active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy 16. Patients with a history of other malignancies that have been cured or in remission for less than 5 years.Excluding some carcinoma in situ. 17. Patients with a history of certain cardiovascular diseases or surgery within 6 months prior to study enrollment 18. Patients with a history or current illness of clinically significant central nervous system diseases such as epilepsy, seizures, aphasia, aphasia, stroke, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, or psychosis 19. Patients with other serious illnesses or psychiatric disorders that would preclude participation in the clinical trial 20. Patients with abnormal laboratory values of grade 3 or higher in CTCAE v 5.0 (except for hematopoietic disorders) 21. Pregnant female patients 22. Patients with allergies caused by raw materials used in the manufacture of this investigational product (bovine) 23. Other patients whom the investigator deems inappropriate to participate in the clinical trial. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の成熟B細胞のうち、CD19が陽性であることが予想される病型で、かつ自家造血幹細胞移植の適応とならない、もしくは自家造血幹細胞移植後に再発した症例 | Patients with relapsed or refractory mature B-cell neoplasms with expected CD19-positive and not ind | ||
| あり | |||
| 治験製品投与日に、体重1 kgあたり2.0×10^6個（範囲1.6×10^6〜2.4×10^6個）のCD19に対するキメラ抗原受容体（CAR）を発現している自家T細胞（CAR-T細胞）を投与する。ただし、1回の最大投与量は2.0×10^8 CAR-T細胞とする。 | On the day of administration of the investigational product, 2.0 x 10^6 (range 1.6 x 10^6 to 2.4 x 10^6) autologous T cells (CAR-T cells) expressing the chimeric antigen receptor (CAR) for CD19 per 1 kg body weight are administered. However, the maximum dose per dose should be 2.0 x 10^8 CAR-T cells. | ||
| 第Ⅰ相パート：投与後28日以内の用量制限毒性発現割合 第Ⅱ相パート：投与後90日までの全奏効率 |
Phase I: Dose-limiting toxicity rate within 28 days post-dose Phase II part: overall response rate up to 90 days after treatment |
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| 第Ⅰ相パート： 1.安全性評価項目 i.治験登録から治験終了もしくは中止までの有害事象の発現状況 ii.治験登録から治験終了もしくは中止までの不具合の発現状況 2.有効性評価項目 i.リンパ球除去化学療法開始前評価をベースラインとした各被験者の初回投与後28日、90日、24週及び52週時点における治療効果 ii.初回投与後52週時点での生存の有無 第Ⅱ相パート： 1.安全性評価項目 i.治験登録から治験終了もしくは中止までの有害事象の発現状況 ii.治験登録から治験終了もしくは中止までの不具合の発現状況 2.有効性評価項目 初回投与に係る副次的評価項目の有効性評価については、再投与の有無にかかわらず、初回投与日を投与第0日目とし、初回投与前のリンパ球除去化学療法開始前評価をベースラインとして行う。 効果判定は、Lugano規準に基づき、FDG-PETによる評価を用いる。ただし、FDG-PETによる評価が困難である場合、並びにCT及び他の検査法又は臨床的な増悪が疑われる場合は、治験調整委員会に相談し、協議の上総合的に判断する。 i.初回投与後52週時点までの最良総合効果に基づくORR及び完全奏効（Complete Remission: CR）の割合 CTによる評価に基づく腫瘍縮小割合についても評価する。 ii.初回投与後の奏効例における奏効持続期間（duration of response：DOR）及び奏効までの期間（time to response：TTR） iii.初回投与後52週時点における無増悪生存率(Progression Free Survival：PFS)、無イベント生存率(Event Free Survival：EFS)及び全生存率(Overall Survival：OS) |
Phase I : 1. Safety endpoints i. Incidence of adverse events from study enrollment to study completion or discontinuation ii. Occurrence of defects from study enrollment to study completion or discontinuation 2. Efficacy endpoints i. Treatment response at 28 days, 90 days, 24 weeks, and 52 weeks after the first dose for each subject using the pre-study lymphocyte removal chemotherapy assessment as baseline ii. Survival at 52 weeks after the first dose Phase II : 1. Safety endpoints i. Incidence of adverse events from study entry to study completion or discontinuation ii. Occurrence of defects from study entry to study completion or discontinuation 2. Efficacy endpoints For the efficacy evaluation of the secondary efficacy endpoints related to the first dose, regardless of whether or not a repeat dose is administered, the date of the first dose will be Day 0, and the evaluation prior to the start of lymphocyte removal chemotherapy before the first dose will be used as the baseline. Efficacy will be assessed by FDG-PET based on the Lugano Criteria. However, if evaluation by FDG-PET is difficult, or if CT or other methods or clinical progression is suspected, the Clinical Trial Coordinating Committee will be consulted and a comprehensive decision will be made after consultation with the investigators. i. ORR and percentage of complete remission (CR) based on the best overall response up to 52 weeks after the first dose. The percentage of tumor shrinkage based on CT evaluation will also be evaluated. ii. Duration of response (DOR) and time to response (TTR) in patients with response after the first dose iii.Progression Free Survival (PFS), Event Free Survival (EFS) and Overall Survival (OS) at 52 weeks after the first dose. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Nagoya University Hospital | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-1958 | ||
| chiken@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数 第Ⅰ相パート：6例、第Ⅱ相パートA群：19例、第Ⅱ相パートB群：25例 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |